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EFETIVIDADE DO EXERCÍCIO FÍSICO AERÓBIO ADICIONADO À MEDICAÇÃO VERSUS APENAS

MEDICAÇÃO NA DIMINUIÇÃO DOS SINTOMAS DEPRESSIVOS E NA MELHORIA DA QUALIDADE

DE VIDA EM UTENTES COM PERTURBAÇÃO DEPRESSIVA MAJOR: PROTOCOLO PARA UM

ESTUDO CONTROLADO E ALEATORIZADO.

Rodrigues, V. (valter.rrodrigues14@gmail.com)*; Jardim, M. (marco.jardim@ess.ips.pt)

*Autor para correspondência: Rodrigues, V. (valter.rrodrigues14@gmail.com)

ABSTRACT

LITERATURE REVIEW: Major Depressive Disorder is the most common mental illness, representing

4.3% of the global burden of disease (World Health Organization, 2012) and affects about 350 million

people all over the world (Marcus, Yasamy, Ommeren, Chistolm & Saxena, 2012). Exercise is

suggested as a complementary effective treatment in reducing depressive symptoms (Silveira et al.,

2013). However, there are still doubts about effectiveness of exercise in the decrease of depressive

symptoms and in the increase of quality of life, due to the limitations found in studies that do not provide

conclusive answers. Thus, the aim of this study is to investigate whether aerobic exercise through

walking, and medication is more effective than just taking medication.

METHODS: This is a prospective, double-blinded and experimental Randomized Controlled Trial (RCT),

with a sample of users with Major Depressive Disorder in the outpatient unit of the Forensic Psychiatry

Hospital Centre from Setúbal, Portugal. Participants will be allocated for two groups, experimental and

control groups, and the intervention will have a period of 12 weeks. The study outcomes are depressive

symptoms, assessed by the HAMD-17 and the BDI-II, and quality of life, assessed by the WHO QOL-

Bref.

DISCUSSION: This study aims to contribute for the improvement of the quality of care provided to

clients with depression diagnosis, and it is expected that the intervention through aerobic exercise of

moderate intensity combined with the present medication effectiveness. In this sense, the

methodologies adopted, aim to address the methodological weeknesses found in other previous studies

so that conclusions can be drawn from results in the experimental group.

REVISÃO DA LITERATURA

A Perturbação Depressiva Major, também

denominada por depressão, é uma condição

complexa, de origem multifatorial e multigénica,

sendo a sua fisiopatologia desconhecida

(Cichon et al., 2009 citados por Mota-Pereira et

al., 2011), e é a doença mental mais comum,

representando 4.3% da carga global de

doenças (World Health Organization (WHO),

2012). Estima-se que esta doença afete 350

milhões de indivíduos em todo o mundo

(Marcus, Yasamy, Ommeren, Chistolm &

Saxena, 2012). Em 2030, é expectado que a

depressão se torne, a nível a mundial, na

principal causa do número de anos perdidos

devido a problemas de saúde, incapacidade e

morte prematura, e ao mesmo tempo o

segundo principal contribuinte para a carga

global de doenças, apenas atrás das doenças

cardíacas (WHO, 2011; Marcus et al., 2012;

Centers for Disease Control and Prevention,

2010).

A depressão, também designada por

perturbação depressiva major de acordo com O

Manual de Diagnóstico e Estatística das

Doenças Mentais, 4ª edição (MDEDM-IV)

(2009) citado por Eriksson & Gard, 2011), trata-

se de um síndrome clínico caraterizado por um

humor depressivo ou perca de interesse nas

atividades da vida diária que se prolongue por

um período superior a duas semanas

acompanhados de pelo menos quatro sintomas

do foro emocional, psicológico ou cognitivo,

como por exemplo as perturbações do sono,

auto-estima baixa, perca do apetite, fadiga,

pensamentos suicidas e diminuição da

capacidade de concentração (Josefsson et al.,

2013; WHO, 2012; Eriksson & Gard, 2011). De

acordo com os critérios do Diagnostic and

Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-

IV), os seus graus de severidade são

classificados em mínimo, moderado e severo

(Rimer et al., 2012).

À depressão encontram-se associadas taxas

elevadas de morbilidade, co-morbilidade e

mortalidade (Cassano & Fava, 2002), bem

como doenças crónicas, tais como a diabetes

ou a artrite, as quais apresentam uma

exacerbação do risco de se desenvolverem em

estadios depressivos, comparativamente com a

população em geral (Moussavi et al., 2007

citados por Rimer et al., 2012). Como

agravante, a depressão contribui de forma

significativa para a carga de incapacidade e

tem um efeito negativo significativo na

qualidade de vida de milhões de pessoas em

tudo o mundo, acarretando custos

socioeconómicos significativos, uma vez que é

responsável por 47% dos custos inerentes às

reformas antecipadas e a 32% dos custos por

abstinência laboral (Gelenberg, 2010 citado por

Stanton & Reaburn, 2013; Sobocki et al., 2007

citados por WHO, 2012; Centers for Disease

Control and Prevention, 2010).

A depressão é habitualmente tratada com

medicação antidepressiva, recomendada para

todos os graus de severidade (World

Federation of Societies of Biological Psychiatry,

2008 citado por Moller et al., 2011), com

psicoterapia ou através da combinação entre

ambas (Josefsson et al., 2013; Rimer et al.,

2012; Robertsonª, Robertsonb, Jepson &

Maxwell, 2012). No entanto, as taxas de

remissão continuam a ser modestas (Koenig &

Thase, 2009; Kurian et al., 2009 citados por

Mota-Pereira et al., 2011), com mais de 60%

dos utentes a preencher os critérios de

resistência ao tratamento da depressão (Trivedi

& Daly, 2008 citados por Mota-Pereira et al.,

2011). Além disso, a adesão aos

medicamentos por parte dos utentes pode

revelar-se baixa (Rimer et al., 2012), dado que

muitos indivíduos não gostam de a efetuar

(Givens et al., 2006; Kessing, Vibe Hansen,

Demyttenaere & Bech, 2005; Maxwell, 2005;

Townsend Hunt & Wyke, 2003 citados por

Robertsona et al., 2012), e as taxas de

desistência desta abordagem terapêutica

variam entre 12% e 40% (Cipriani et al., 2009;

Kirsh et al., 2008 citados por Robertson et al.,

2012). Os antidepressivos acarretam efeitos

adversos (Josefsson et al., 2012), os quais

podem surgir antes de se fazerem sentir os

seus benefícios terapêuticos (Trangle et al.,

2012), e encontram-se associados ao aumento

do risco de doenças cardiovasculares,

especialmente nos indivíduos que já

apresentam história clínica de problemas do

foro cardiovascular ou os que têm fatores de

risco para as doenças cardiovasculares

majores (Waring, 2010). Relativamente à

abordagem psicoterapêutica, apesar de

advirem efeitos colaterais, os utentes podem

não aderir face ao seu caráter intensivo que

pode requerer capacidades cognitivas que um

indivíduo com depressão poderá não atingir

(Robertsona et al., 2012) ou devido ao estigma

sentido (Rimer et al., 2012).

Deste modo, tem sido realizado uma maior

investigação maior relativamente ao papel de

terapias alternativas, tais como a

musicoterapia, terapia parental, relaxamento e

o exercício físico, para o tratamento da

depressão (Rimer et al., 2012). O exercício

físico em particular, tem sido sugerido como

uma alternativa de tratamento efetiva para a

redução dos sintomas de depressão, reduzindo

os custos associados à medicação e

hospitalizações, podendo ainda melhorar a

saúde e as respostas fisiológicas que esta

condição acarreta (Silveira et al., 2013).

Existem diversos mecanismos que procuram

explicar os motivos pelos quais a atividade

física poderá reduzir os sintomas depressivos

(Craft & Perna, 2004 citados por Robertson et

al.,2012; Zschucke, Heinz & Ströhle, 2012). Os

mecanismos incluídos são o bioquímico

(incluindo as hipóteses da libertação de

endorfina e monoaminas), mecanismo

fisiológico (hipóteses da termogénese,

capacidade cardiovascular e melhoria da

qualidade do sono), mecanismos psicológico e

psicossocial tais como a distração, auto-

eficácia e aumento da auto-estima (Sonstroem

& Morgan, 1989 citados por Robertsona et al.,

2012) ou o aumento dos efeitos positivos do

exercício físico (Clark & Watson, 1991; Branco,

Kendrick & Yardley, 2009 citados por

Robertsona et al., 2012).

De acordo com uma meta-análise levada a

cabo por Silveira et al. (2013), com o objetivo

de avaliar os efeitos do exercício aeróbio e da

resistência da força como tratamento para a

depressão, onde analisaram 10 artigos,

aleatorizados e não aleatorizados, que

utilizaram o treino aeróbio e de resistência da

força como única componente da intervenção

ou combinado com o tratamento farmacológico,

estes investigadores defendem que o exercício

físico, principalmente o treino aeróbio, melhora

a resposta de utentes com depressão aos

tratamentos.

Numa meta-análise de Robertsona et al. (2012),

cujo objetivo foi investigar a efetividade da

caminhada enquanto intervenção na diminuição

dos sintomas de depressão em adultos, são

reportados resultados de 3 revisões

sistemáticas (Lawlor & Hopker, 2001; Mead et

al., 2009; Stathopoulou et al., 2006 citados por

Robertsona et al. (2012), com tamanho do efeito

de -0.82 [- 1.12, -0.51], �1.1 [1.5, �0.6] e 1.39

[0.89, 1.88], respetivamente, que sugerem que

a caminhada tem o potencial para produzir

efeitos na redução dos sintomas depressivos

comparativamente a outras formas de atividade

física. que as caminhadas têm um grande

efeito estatisticamente significativo sobre os

sintomas da depressão em algumas

populações. Ainda de acordo com a mesma

meta-análise, 3 estudos aleatorizados

controlados (Bonnet, 2005; Knubben et al.,

2007; Nguyen, 2008 citados por Robertsona et

al., 2011) que investigaram a efetividade das

caminhadas em espaços fechados numa

passadeira, reportam um tamanho do efeito

combinado de -1.35 [-1.84, - 0.86] foi maior do

que os resultados obtidos em 2 estudos

também aleatorizados controlados que

investigaram a efetividade de caminhadas ao ar

livre em grupo com tamanho do efeito de -0.60

[-9.96, -0.24] (Armstrong & Edwards, 2003;

Gusi et al., 2008 citados por Robertsona et al.,

2012). No entanto, de entre os 3 primeiros

estudos referidos, 2 têm uma qualidade pobre

pois não têm uma amostra representativa da

população com depressão, tornando difícil tirar-

se conclusões, sendo a base de dados atual

relativamente a estudos randomizados e

controlados limitada (Robertsona et al., 2012).

Mota-Pereira et al. (2011), num estudo

prospetivo, aleatorizado e controlado,

investigaram os efeitos de um programa de

exercício físico com intensidade moderada,

enquanto terapia adjuvante da terapia por

fármacos, em que o grupo experimental teve 11

participantes e o grupo de controlo, que

realizou apenas terapia por fármacos, nos

sintomas depressivos de utentes com

resistência ao tratamento da depressão. O

nível de significância adotado foi 0.05. No final

das 12 semanas de duração deste estudo, os

participantes no grupo experimental

evidenciaram uma redução significativa dos

sintomas depressivos comparativamente ao

grupo de controlo, com um p<0.05. Contudo,

este estudo apresenta falhas metodológicas,

verificadas através da PEDro Scale, que

poderão ter enviesado os resultados obtidos

visto que não houve concelead allocation, os

participantes não foram cegos relativamente ao

grupo do estudo em que se encontravam, o

avaliador dos participantes não foi cego ao

grupo a que os participantes pertenciam e não

foi utilizado o intention-to-treat analysis.

O outcome da Qualidade de Vida em utentes

com depressão tem sido alvo de investigação

devido a uma controvérsia conceptual entre

alguns autores que defendem que a qualidade

de vida e os sintomas depressivos encontram-

se intimamente relacionados (Angermeyer,

Holzinger, Matschinger & Strengler-Wenzke,

2002 citados por Schuch, Vasconcelos-Moreno

& Fleck, 2011), e outros que defendem tratar-

se de dois construtos diferentes (Schuch et al.,

2011). Deste modo, a literatura tem vindo a

suportar cada vez mais a importância da

introdução da Qualidade de Vida, enquanto

outcome primário ou secundário, em estudos

clínicos na depressão (Speight & Barendse,

2010 citados por Schuch et al., 2011).

Apesar dos resultados apresentados nos

estudos serem promissores para que o

exercício físico aeróbio, através da caminhada,

de intensidade moderada possa ser

considerado uma terapia adjuvante efetiva na

remissão dos sintomas depressivos e no

aumento da qualidade de vida em utentes com

depressão, estes apresentam limitações

metodológicas que não permitem tirar ilações

acerca da efetividade desta abordagem

interventiva nestes dois outcomes. Além disso,

são poucos os estudos que utilizam a

qualidade de vida enquanto um dos seus

outcomes, e são consideráveis as limitações

que os poucos existentes apresentam. Deste

modo, os objetivos primários deste estudo

serão investigar a efetividade do exercício

físico aeróbio moderado e terapia por

fármacos, quando comparado com apenas a

terapia por fármacos, na remissão dos

sintomas depressivos e no aumento da

qualidade de vida em utentes com depressão e

que apresentem resistência ao tratamento.

Assim, as hipóteses de investigação são: H1: O

grupo que efetua exercício físico e medicação

apresenta resultados significativamente

superiores comparativamente ao grupo que

efetua apenas medicação relativamente à

variável “sintomas depressivos”; H2: O grupo

que efetua exercício físico e medicação

apresenta resultados significativamente

superiores comparativamente ao grupo que

efetua apenas medicação relativamente à

variável “qualidade de vida”.

METODOLOGIA

DESENHO DO ESTUDO

Este estudo trata-se de um estudo quantitativo

experimental, aleatorizado e controlado,

prospetivo e duplamente cego e a amostra será

composta por utentes com Perturbação

Depressiva Major em ambulatório na Unidade

de Psiquiatria Forense do Centro Hospitalar de

Setúbal. O desenho metodológico utilizado é

considerado o mais adequado visto que se

pretende investigar a existência de uma relação

causal entre os protocolos de tratamento

utilizados e o aumento da qualidade de vida

assim como a diminuição dos sintomas

depressivos em utentes com depressão. Deste

modo, serão comparados dois programas de

tratamento, em que um engloba o exercício

aeróbio e intervenção farmacológica (grupo

experimental) e outro apenas inclui a

intervenção farmacológica (grupo controlo).

AMOSTRA

A população em estudo são os utentes com

Perturbação Depressiva Major que se

encontram a receber tratamento em

ambulatório na Unidade de Psiquiatria Forense

do Centro Hospitalar de Setúbal. Deste modo,

serão incluídos no estudo os utentes que

satisfaçam os seguintes critérios:1) Indivíduos

do sexo masculino e do sexo feminino com

idades entre os 18 e 60 anos; 2) diagnóstico de

Perturbação Depressiva Major, de acordo com

os critérios da DSM-IV da American Psychiatry

Association (1994); 3) encontrar-se a efetuar

terapia combinada em doses consideradas

adequadas por mais de 9 meses e menos de

15 meses, sem evidenciar remissão dos

sintomas depressivos; 4) capacidade para ler,

compreender e providenciar consentimento

informado por escrito, de acordo com o Mini-

Mental State Test (Folstein e colaboradores

(1975) e validada para a população portuguesa

por Guerreiro e colaboradores (1994 citado por

Pereira, Costa, Andrade & Miranda, 2009); 5)

aptidão física para suportar exercício aeróbio

de intensidade moderada confirmada por

escrito pelo médico assistente; 6)

Eletrocardiograma normal. Por outro lado, os

critérios de exclusão serão: 1) comorbilidades

psiquiátricas, uso corrente álcool ou outras

drogas de acordo com os critérios do M.I.N-I

DSM-IV; 2) sintomas psicóticos; 3) tendências

suicidas; 4) comorbilidades clínicas

incapacitantes para a prática de exercício

físico; 5) alteração da medicação com menos

de 6 semanas antes do início do programa de

exercícios; 6) ter 3 ou mais fatores de risco

cardiovasculares de acordo com o Physical

Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

(Mota-Pereira et al., 2011; Schuch et al., 2011;

Trivedi et al., 2011)

Será marcada uma reunião junto da Direção do

Centro Hospitalar de Setúbal e junto do Diretor

do Departamento da Unidade de Psiquiatria

Forense, com o objetivo de se lhes dar a

conhecer a conhecer qual a finalidade do

estudo, todos os procedimentos inerentes ao

mesmo e onde serão abordadas,

simultaneamente, as considerações éticas que

deste advêm. Posteriormente, será solicitada

ao Diretor deste Departamento a referenciação

de utentes em ambulatório da Unidade de

Psiquiatria Forense com diagnóstico de

Perturbação Depressiva Major, de acordo com

os critérios da DSM-IV. Os critérios de inclusão

e de exclusão de potenciais participantes serão

aplicados por um Médico Psiquiatra externo ao

estudo, de onde serão selecionados os utentes

que irão fazer parte desta amostra. Os utentes

que cumpram os critérios serão convidados a

assinar o consentimento informado, para que

após a obtenção do mesmo, sejam submetidos

ao processo de aleatorização.

A Aleatorização da amostra será efetuada num

rácio de 1:1 e será estratificada de acordo com

idade, sexo e severidade da depressão, de

modo a minimizar o viés de seleção e,

consecutivamente, assegurar a

homocedasticidade dos grupos. Este processo

de Aleatorização será realizado por um

Estatístico externo ao estudo que utilizará uma

sequência de aleatorização computorizada com

alternância de blocos (alternando entre 8, 10 e

12), aos quais os investigadores serão cegos

(Krogh, Videbech, Thomsen, Gluud &

Nordentoft, 2012).

Posteriormente ao processo de Aleatorização e

à baseline, verificar-se-á o pressuposto da

homocedasticidade entre os grupos

relativamente aos critérios de idade e género, e

tendo em conta os outcomes em estudo,

nomeadamente os sintomas depressivos,

medidos através da 17-item Hamilton Rating

Scale for Depression (HAMD-17) e do Becks

Depression Inventory - II (BDI-II) (Mota-Pereira

et al., 2011), e a qualidade de vida, medida

através da World Health Organization Quality of

Life – Bref (WHO QOL -Bref).

Para o cálculo do tamanho da amostra, que

permitirá a extrapolação dos resultados obtidos

para a população constituída por utentes com

Perturbação Depressiva Major (Sampieri et al.,

2006; Fortin, 2000), será utilizado o programa

G*Power 3.1.6, o qual permite determinar a

quantidade mínima de participantes

necessários em cada grupo para garantir que

os resultados não sejam devidos ao acaso,

usando os sintomas depressivos como

outcome principal. O teste estatístico a utilizar

será a ANOVA com Medidas Repetidas Mista,

sendo introduzidos neste software informático

os seguintes comandos/valores: i) família dos

testes F; ii) teste estatístico de “ANOVA:

Repeated measures, within-between

interaction”; iii) tamanho do efeito com valor

igual a 0.25; iv) nível de significância, dado por

um α=0.05; v) potência estatística com valor

igual a 92%; vi) 2 grupos; vii) 4 avaliações. Os

resultados obtidos através deste programa

indicam que o estudo deverá ser composto por

uma amostra, no mínimo, de 32 participantes.

No entanto, de modo a colmatar eventuais

desistências ao longo do estudo, a amostra

terá 40 participantes, divididos em 20 por cada

grupo.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

No sentido de garantir que não são violados

quaisquer princípios e normas éticas, o estudo

apenas terá início após aprovação da

Comissão de Ética para a Saúde do Centro

Hospitalar de Setúbal (Pedido de Aprovação

por parte da Comissão de ética para a Saúde

do Centro Hospitalar de Setúbal em

APÊNDICE 1). Será igualmente solicitado,

desta feita, a todos os participantes

previamente à Aleatorização consentimento

informado escrito (APÊNDICE 2).

Figura 1. Desenho da Metodologia do Estudo.

PROTOCOLO DE AVALIAÇÃO

Os dados relativamente aos outcomes em

estudo, sintomas depressivos e qualidade de

vida, serão recolhidos em 4 diferentes

momentos: baseline, que corresponde à

avaliação inicial, sendo efetuada antes da

implementação do presente protocolo, às 4 e 8

semanas (avaliações intermédias) e às 12

semanas (fim da intervenção). Estas avaliações

serão realizadas por um psicólogo com

especialidade psiquiátrica, cego relativamente

ao grupo a que cada participante pertence

(para minimizar o viés de avaliação), aos quais

aplicará os instrumentos de medida

respeitantes a cada um dos outcomes.

PROTOCOLO DE INTERVENÇÃO

No grupo experimental, serão realizadas 4

sessões individuais de treino aeróbio na

passadeira com intensidade moderada (64 a

76% da Frequência Cardíaca máx.), com uma

duração de 40 minutos cada, no ginásio do

departamento de Fisioterapia do Centro

Hospitalar de Setúbal, durante 12 semanas,

com supervisão de um Fisioterapeuta, que será

cego a qual o grupo (experimental ou controlo)

(Stanton & Reaburn, 2013; Bartels & Desilets,

2012).

Durantes as sessões de exercício, serão

utilizadas técnicas comportamentais em grupo,

para aumentar a sua motivação e potenciar a

adesão à prática de exercício físico, através da

colocação de ténis desportivos na porta de

entrada das suas casas; deixar uma nota na

porta principal para que se recordem do treino

através das caminhadas que irão realizar;

utilização de alertas no telemóvel com um

toque específico. Serão ainda adotadas

estratégias sociais por parte do fisioterapeuta

que acompanha os participantes e que irá

enfatizar a importância do cumprimento e

adesão ao programa de exercícios, assim

como pelo envolvimento dos familiares de cada

participante neste processo (Mota-Pereira et

al., 2011). Importa referir que o Fisioterapeuta

frequentará, previamente ao início do período

de implementação, uma formação sobre

exercício físico na população com perturbação

depressiva major, e ser-lhe-á facultado um

manual de estratégias motivacionais para a

adesão dos utentes às sessões de exercício.

Todos os participantes de ambos os grupos

deste estudo, encontrar-se-ão medicados com

antidepressivos não sedativos em doses

consideradas terapêuticas (Taylor et al. de

2009 citados por Mota-Pereira et al., 2011). A

Clomipramina, maprotilina e amitriptilina serão

utilizados como antidepressivos tricíclicos, com

uma dosagem de 125 a 150 mg/dia; como

serão utilizados fluoxetina SSRIs, escitalopram,

paroxetina e sertralina, em dosagens de 20 a

40 mg/dia, 20 mg/dia, 20 a 40 mg/dia e 100 a

150 mg/dia respetivamente; a venlafaxina foi

utilizada enquanto SNRI com dosagem de 150

mg/dia. Quando considerado apropriado, o

lorazepam será usado como ansiolítico numa

dosagem de 1 a 2.5 mg/dia. Ambos os grupos

irão manter a terapia por fármacos inalterada

durante as 12 semanas do estudo (Mota-

Pereira et al., 2011).

OUTCOMES E INSTRUMENTOS DE MEDIDA

Outcomes e Instrumentos de Medida

O outcome primário em estudo é o dos

sintomas depressivos, o qual será avaliado

através da HAMD-17 (Hamilton, 1960), e

através do BDI-II (Kessler et al., 2004). De

modo a aumentar a confiabilidade intra-

observador, a HAMD-17, cujo tempo médio de

aplicação é de 12 minutos, será administrada

com recurso a um guia de entrevista

estruturada. O HAMD-17 trata-se de um

questionário que contém 17 itens cujas

respostas dadas podem variar entre 0 a 2

pontos ou de 0 a 4 pontos, num score total que

varia entre 0 a 54 pontos, em que um score

entre 7 a 17 pontos indica depressão ligeira, 18

a 24 pontos são indicadores de depressão

moderada e pontuações com valor superior a

24 pontos indicam depressão severa (Endicott,

Cohen, Nee, Fleiss & Sarantakos, 1981). A

HAMD-17 possui uma fiabilidade e um

coeficiente de consistência interna de 0.83

(Rush et al., 2003 citados por Cusin, Yan,

Yeung & Fava, 2009), sendo que a maioria dos

itens deste questionário apresentam uma

fiabilidade adequada (Bagby, Ryder, Schuller &

Marshall, 2004 citados por Cusin et al., 2009).

Apresenta ainda uma fidedignidade de

observadores suficientemente elevada para a

totalidade dos scores (> 0.60) (Cusin et al.,

2009), enquanto que a fidedignidade de teste-

reteste é de 0.81 (Williams, 1988; Takahashi,

Tomita, Higuchi & Inada, 2004; Davidson,

Turnbull, Strickland, Miller & Graves, 1986

citados por Cusin et al., 2009). A validade deste

questionário é de 0.65 até 0.90 (Hamilton, 2000

citado por Cusin et al., 2009); O BDI-II consiste

em 21 itens para a avaliação, com um score

que varia entre 0 e 63, em que 0 a 13 é

indicador de depressão mínima, 14 a 19 é

indicador de depressão ligeira, 20 a 28 indica

depressão moderada e 29 a 63 corresponde a

depressão severa (Beck & Brown, 1996). Esta

escala apresenta uma sensibilidade elevada

com uma fiabilidade de 0.92 (Psychological

Corporation Website, 2003 citados Cusin et al.,

2009). A BDD-II apresenta uma validade de

0.72 em utentes psiquiátricos (Beck, Steer &

Carbin, 1988 citados por Cusin et al., 2009).

O outcome secundário em estudo é o da

qualidade de vida, que será avaliado através

da WHO QOL-Bref. Este instrumento é de auto-

preenchimento e é composto por 26 questões,

de entre as quais 2 dizem respeito a perguntas

gerais de qualidade de vida e as restantes 24

organizam-se de acordo com quadro domínios,

o domínio físico, psicológico, relações sociais e

ambientais. O seu score varia entre 1 e 130,

sendo que quanto maior for a pontuação, mais

elevada será a qualidade de vida de cada um

dos participantes. Esta escala encontra-se

validada para a população portuguesa,

apresentando uma consistência interna com

um alfa de cronbach de 0.92 na totalidade dos

itens e uma estabilidade temporal com um

coeficiente de correlação em cada domínio

situado entre 0.65 e 0.85 (Vaz Serra et al.,

2006 citados por Pedro, 2011).

ANÁLISE ESTATÍSTICA DOS DADOS

A análise estatística dos dados irá ser realizada

através do software Statistical Package for the

Social Sciences (SPSS), sendo a mesma da

responsabilidade de um estatístico externo à

equipa de investigadores, e que não se

encontra a par da finalidade do estudo nem dos

grupos a que cada um dos participantes

pertence. Para a análise dos dados será

utilizado o teste estatístico ANOVA de Medidas

Repetidas Mista, dada a existência de um fator

independente com dois níveis (grupo

experimental e grupo controlo) e de uma

variável de resposta quantitativa com 4

observações emparelhadas (avaliação inicial, 2

avaliações intermédias e avaliação final)

(Maroco, 2011). Através deste teste será

possível aferir as diferenças existentes no seio

de cada grupo nas diferentes avaliações.

Previamente à utilização deste teste, deverão

ser cumpridos os seguintes pressupostos:

variável de resposta deverá ser quantitativa (o

que se verifica neste estudo); normalidade

através do teste Kolmogorov-Smirnov;

homocedasticidade por meio do teste de

levene; terá de existir pelo menos um fator

intra-sujeitos (pressuposto que se verifica dada

a existência de amostras emparelhadas); e terá

de existir um fator inter-sujeitos (trata-se das

intervenções às quais os participantes se

submetem) (Maroco, 2011). O nível de

significância (α) adotado para todas as análises

será de 0,05, aceitando-se ou rejeitando-se as

hipóteses em estudo em função deste valor de

p. Será utilizado o intention-to-treat analysis, de

modo a minimizar o viés que decorre de

possíveis desistências e exclusões que

aconteçam ao longo do estudo (Moher et al.,

2010).

DISCUSSÃO

Existe um aumento emergente da evidência

científica que suporta que o exercício tem uma

influência benéfica nos sintomas depressivos

(Carek, Laibstrain & Carek, 2011; Daley, 2008;

Mead et al., 2009 citados por Danielsson, et al.,

2013). A reforçar este facto encontram-se

revisões na literatura efetuadas anteriormente

que demonstraram um grande efeito do

exercício na depressão (Mead et al., 2009;

Rethorst, Wipfli & Landers,2009 citados por

Danielsson et al., 2013). No entanto, em meta-

análises publicadas mais recentemente os

tamanhos dos efeitos encontrados através do

exercício físico nesta condição foram pequenos

a moderados (Krogh, Nordentoft, Sterne &

Lawlor, 2011; Rimer et al., 2012 citados por

Danielsson et al., 2013).

Os estudos clínicos realizados e que utilizam o

exercício físico como complemento à

medicação no tratamento de utentes com

continuam a apresentar falhas metodológicas

que tornam os resultados inconclusivos.

Deste modo, com este estudo esperam-se

obter conclusões, não só acerca da efetividade

do exercício físico aeróbio de intensidade

moderada, através da caminhada na

passadeira, enquanto intervenção

complementar na remissão dos sintomas de

depressão e aumento da qualidade de vida em

utentes com depressão, mas também verificar

uma associação ente os dois outcomes do

estudo, isto é, compreender se a diminuição

dos sintomas depressivos encontra-se

associada ao aumento da qualidade de vida

nesta população.

Caso se confirmem as hipóteses de

investigação, os resultados deste estudo

poderão contribuir para a sua validade externa

e, assim, suportar não só a efetividade do

exercício físico mas também a sua importância

enquanto abordagem interventiva, atendendo a

ser uma intervenção acessível com baixos

custos e sendo necessários poucos recursos.

Um possível viés neste estudo poderá residir

no facto de os instrumentos de medida

aplicados para a avaliação dos sintomas

depressivos não se encontrarem validados

para a população portuguesa, sendo no

entanto os instrumentos de medida mais

amplamente utilizados para a avaliação deste

outcome nos estudos existentes. Outro viés

poderá advir da adesão dos participantes ao

exercício físico enquanto parte da intervenção,

o que poderá resultar num número de

desistências e dificuldades para se obter

resultados conclusivos, mesmo sendo utilizado

o intention-to-treat analysis.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

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15

APÊNDICES

APÊNDICE 1. Pedido de Aprovação à Comissão de Ética para a Saúde do Centro Hospitalar de

Setúbal

Pedido de Aprovação à Comissão de Ética para a Saúde do Centro Hospitalar de Setúbal para

realizar-se o seguinte estudo:

Efetividade do Exercício Aeróbio adicionado à Medicação versus apenas Medicação na Diminuição dos

Sintomas Depressivos e na Melhoria da Qualidade de Vida em Utentes com Perturbação Depressiva

Major: Protocolo para um Estudo Controlado e Aleatorizado.

Responsável pela Investigação: Valter André Rosa Rodrigues (valter.rrodrigues14@gmail.com)

Introdução: A Perturbação Depressiva Major é a doença mental mais comum, representando 4.3% da

carga global de doenças (World Health Organization, 2012) e afeta cerca de 350 milhões de pessoas

em tudo o mundo (Marcus, Yasamy, Ommeren, Chistolm & Saxena, 2012). O exercício físico tem sido

sugerido como uma alternativa de tratamento efetiva para a redução dos sintomas de depressão,

reduzindo os custos associados à medicação e hospitalizações, podendo ainda melhorar a saúde e as

respostas fisiológicas que esta condição acarreta (Silveira et al., 2013). Contudo, continuam a subsistir

dúvidas quanto à efetividade desta abordagem interventiva na diminuição dos sintomas depressivos e

no aumento da qualidade de vida, face às limitações encontradas nos estudos, que não permitem obter

respostas conclusivas (Mota-Pereira et al., 2011; Robertsona et al. (2012); Bonnet, 2005; Knubben et

al., 2007; Nguyen, 2008 citados por Robertsona et al., 2011; Deste modo, o principal objetivo deste

estudo é investigar se o exercício aeróbio, através da caminhada, combinado com a medicação é mais

efetivo que efetuar apenas medicação na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da

qualidade de vida, face aos seus outcomes.

As hipóteses de investigação são: H1: O grupo que efetua exercício físico e medicação

apresenta resultados significativamente superiores comparativamente ao grupo que efetua apenas

medicação relativamente à variável “sintomas depressivos”; H2: O grupo que efetua exercício físico e

medicação apresenta resultados significativamente superiores comparativamente ao grupo que efetua

apenas medicação relativamente à variável “qualidade de vida”.

Metodologia: Este estudo será um Estudo Quantitativo Experimental, Aleatorizado e Controlado,

Prospetivo e Duplamente cego, com uma amostra composta por utentes com Perturbação Depressiva

Major em ambulatório na Unidade de Psiquiatria Forense do Centro Hospitalar de Setúbal. Serão

incluídos no estudo os participantes que cumpram os seguintes critérios de inclusão: 1) Indivíduos do

sexo masculino e do sexo feminino entre os 18 e 60 anos; 2) diagnóstico de Perturbação Depressiva

Major (critérios da DSM-IV da American Psychiatry Association (1994); 3) efetua terapia combinada em

doses consideradas adequadas entre 9 a 15 meses, sem remissão dos sintomas depressivos; 4)

capacidade para ler, compreender e providenciar consentimento informado por escrito (Mini-Mental

State Test); 5) aptidão física para suportar exercício aeróbio de intensidade moderada confirmada por

escrito pelo médico assistente; 6) Eletrocardiograma normal. Por outro lado, os critérios de exclusão

serão: 1) comorbilidades psiquiátricas; 2) uso corrente álcool ou outras drogas de acordo com os

critérios do DSM-IV; 3) sintomas psicóticos; 4) tendências suicidas; 5) comorbilidades clínicas

incapacitantes para a prática de exercício físico; 5) alteração da medicação com menos de 6 semanas

antes do início do programa de exercícios; 6) ter 3 ou mais fatores de risco cardiovasculares de acordo

com o Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Mota-Pereira et al., 2011; Schuch et al.,

2011; Trivedi et al., 2011).

Os utentes que cumprirem os critérios de inclusão assinarão consentimento informado (APÊNDICE 2)

e a seguir serão aleatorizados por ambos os grupos através de uma Aleatorização estratificada de

acordo com o sexo, idade e severidade da depressão e em blocos, de modo a garantir a

homogeneidade entre os grupos.

Os dados relativamente aos outcomes em estudo, sintomas depressivos e qualidade de vida, serão

recolhidos em 4 diferentes momentos: baseline, que corresponde à avaliação inicial, sendo efetuada

antes da implementação do presente protocolo, às 4 e 8 semanas (avaliações intermédias) e às 12

semanas (fim da intervenção). Estas avaliações serão realizadas por um psicólogo com especialidade

psiquiátrica, cego relativamente ao grupo a que cada participante pertence (para minimizar o viés de

avaliação), aos quais aplicará os instrumentos de medida respeitantes a cada um dos outcomes.

No grupo experimental, serão realizadas 4 sessões individuais de treino aeróbio na passadeira com

intensidade moderada (64 a 76% da Frequência Cardíaca máx.), com uma duração de 40 minutos cada,

no ginásio do departamento de Fisioterapia do Centro Hospitalar de Setúbal, durante 12 semanas, com

supervisão de um Fisioterapeuta, que será cego a qual o grupo (experimental ou controlo) (Stanton &

Reaburn, 2013; Bartels & Desilets, 2012). Serão aplicadas igualmente estratégias motivacionais por

parte do fisioterapeuta aos participantes ao longo das sessões de modo a que estes adiram à

intervenção.

Todos os participantes de ambos os grupos deste estudo, encontrar-se-ão medicados com

antidepressivos não sedativos em doses consideradas terapêuticas (Taylor et al. de 2009 citados por

Mota-Pereira et al., 2011). A Clomipramina, maprotilina e amitriptilina serão utilizados como

antidepressivos tricíclicos, com uma dosagem de 125 a 150 mg/dia; como serão utilizados fluoxetina

SSRIs, escitalopram, paroxetina e sertralina, em dosagens de 20 a 40 mg/dia, 20 mg/dia, 20 a 40

mg/dia e 100 a 150 mg/dia respetivamente; a venlafaxina foi utilizada enquanto SNRI com dosagem de

150 mg/dia. Quando considerado apropriado, o lorazepam será usado como ansiolítico numa dosagem

de 1 a 2.5 mg/dia. Ambos os grupos irão manter a terapia por fármacos inalterada durante as 12

semanas do estudo (Mota-Pereira et al., 2011).

Os outcomes em estudo são os sintomas depressivos, avaliados através da HAMD-17 e do BDI-II e a

qualidade de vida, avaliada através da WHO QOL-Bref.

A análise estatística dos dados irá ser realizada através do software Statistical Package for the Social

Sciences (SPSS), sendo a mesma da responsabilidade de um estatístico externo à equipa de

investigadores, e que não se encontra a par da finalidade do estudo nem dos grupos a que cada um

dos participantes pertence. Para a análise dos dados será utilizado o teste estatístico ANOVA de

Medidas Repetidas Mista, dada a existência de um fator independente com dois níveis (grupo

experimental e grupo controlo) e de uma variável de resposta quantitativa com 4 observações

emparelhadas (avaliação inicial, 2 avaliações intermédias e avaliação final) (Maroco, 2011). Através

deste teste será possível aferir as diferenças existentes no seio de cada grupo nas diferentes

avaliações. Previamente à utilização deste teste, deverão ser cumpridos os seguintes pressupostos:

variável de resposta deverá ser quantitativa (o que se verifica neste estudo); normalidade através do

teste Kolmogorov-Smirnov; homocedasticidade por meio do teste de levene; terá de existir pelo menos

um fator intra-sujeitos (pressuposto que se verifica dada a existência de amostras emparelhadas); e

terá de existir um fator inter-sujeitos (trata-se das intervenções às quais os participantes se submetem)

(Maroco, 2011). O nível de significância (α) adotado para todas as análises será de 0,05, aceitando-se

ou rejeitando-se as hipóteses em estudo em função deste valor de p. Será utilizado o intention-to-treat

analysis, de modo a minimizar o viés que decorre de possíveis desistências e exclusões que

aconteçam ao longo do estudo (Moher et al., 2010).

Conclusão: Este estudo pretende contribuir para a melhoria da qualidade dos cuidados de saúde

prestados a utentes com diagnóstico de depressão, sendo esperado que a intervenção através do

exercício físico aeróbio de intensidade moderada combinado com a medicação apresente efetividade.

Neste sentido, as metodologias adotadas procuraram colmatar as falhas metodológicas encontradas

noutros estudos previamente realizados de modo a que se possam tirar conclusões dos resultados no

grupo experimental.

Caso se confirmem as hipóteses de investigação, os resultados deste estudo poderão contribuir para a

sua validade externa e, assim, suportar não só a efetividade do exercício físico mas também a sua

importância enquanto abordagem interventiva, atendendo a ser uma intervenção acessível com baixos

custos e sendo necessários poucos recursos.

ReferênciasBibliográficas:

1. Bartels S, Desilets R. (2012). Health Promotion Programs for People with Serious Mental Illness (Prepared

by the Dartmouth Health Promotion Research Team). D.C. SAMHSA-HRSA Center for Integrated Health

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10. World Health Organization. (2012). Zero Draft Global Mental Health Action Plan 2013- 2020.

APÊNDICE 2: Consentimento Informado

CONSENTIMENTO INFORMADO

Eu, ________________________________________________________ aceito participar no Projeto de Investigação a desenvolver-se no âmbito da Perturbação Depressiva Major em pessoas adultas, em que o objetivo é comparar os efeitos de duas intervenções distintas na Diminuição dos Sintomas Depressivos e na Melhoria da Qualidade de Vida.

Caso participe neste estudo, encontrar-se-á a contribuir para o aumento do conhecimento acerca de intervenções efetivas no tratamento da Perturbação Depressiva Major, o que poderá permitir melhorar a qualidade dos cuidados de saúde prestados nesta condição.

Neste estudo existirão dois grupos e as intervenções realizadas em cada um destes será diferente. Este estudo terá uma duração total de aproximadamente 5 meses, dividindo-se em 3 primeiras semanas para uma avaliação inicial, duas avaliações intermédias, realizadas 4 e 8 semanas após o início da intervenção, e por uma avaliação final 12 semanas após o início do estudo. Através de um processo aleatório, será distribuído para um dos grupos, onde realizará a respetiva intervenção, com a supervisão de um profissional de saúde.

Poderá desistir do estudo a qualquer momento, não sendo obrigado a permanecer até ao fim do estudo, nem sendo penalizado pela sua decisão. Caso ocorra algum imprevisto ao longo deste estudo que tenha implicância direta nos critérios de inclusão e exclusão definidos para o mesmo, poderá ter de terminar a sua participar.

Este estudo não tem quaisquer riscos para a saúde porque, segundo a evidência científica, as intervenções em ambos os grupos têm efeitos benéficos, e procura-se investigar se uma intervenção apresenta melhores resultados comparativamente à outra.

No final do estudo, caso alguma das intervenções seja mais benéfica do que a outra e encontre-se no grupo onde os resultados não apresentem tantos benefícios, ser-lhe-á concedida a oportunidade de obter a intervenção que evidenciou ser mais benéfica, também com a duração de 12 semanas.

Todos os seus dados serão tratados com confidencialidade, não sendo divulgado quaisquer dados que o(a) identifiquem nos resultados do estudo.

Eu ______________________________________________________________________, declaro ter sido informado e ter compreendido o objetivo do estudo, quais os seus procedimentos e considerações éticas. Declaro também que foi-me dada a oportunidade de colocar todas as dúvidas, obtendo uma resposta clara e concisa. Declaro ainda ter aceite participar no presente Projeto de Investigação e ter autorizado a utilização dos meus dados clínicos para os efeitos do estudo e respetiva divulgação.

Setúbal,___ de ____________ de 20___

Assinatura do Participante

________________________________________

Assinatura do Investigador

________________________________________