ESTUDOS OBSERVACIONAIS I - FMUP - Faculdade de …users.med.up.pt/cc04-10/EpidemiologiaSlides/Semana_7_8.pdf · 4 • Estudos Experimentais – é possível controlar as condições

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ESTUDOS OBSERVACIONAIS ESTUDOS OBSERVACIONAIS II

Problema em estudoProblema em estudo

?

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DefiniDefiniçãção da perguntao da pergunta

•• perguntas demasiado vagas;perguntas demasiado vagas;•• objectivos demasiado ambiciosos, inatingobjectivos demasiado ambiciosos, inatingííveis.veis.

O desenvolvimento das ciO desenvolvimento das ciêências mncias méédicas dicas éégradual, feito de pequenos passosgradual, feito de pequenos passos

•• as perguntas devem ser formuladas em termos as perguntas devem ser formuladas em termos claros, simples e passclaros, simples e passííveis de ser respondidas no veis de ser respondidas no fim do estudo.fim do estudo.

☺

DefiniDefiniçãção da perguntao da pergunta

•• objectivo:objectivo:

““elucidar acerca do papel de factores elucidar acerca do papel de factores psicolpsicolóógicos na doengicos na doençça corona coronááriaria””

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DefiniDefiniçãção da perguntao da pergunta•• objectivo:objectivo:

““determinar a propordeterminar a proporçãção de doentes com enfarte o de doentes com enfarte de miocde miocáárdio que desenvolvem depressrdio que desenvolvem depressãão grave o grave durante a hospitalizadurante a hospitalizaçãçãoo””

““as crises de angina de peito ocorrem mais as crises de angina de peito ocorrem mais frequentemente quando os doentes estfrequentemente quando os doentes estãão ansiosos?o ansiosos?””

““avaliar se no ano apavaliar se no ano apóós a morte do cs a morte do côônjuge hnjuge háá um um risco aumentado de morte srisco aumentado de morte súúbitabita””

RevisRevisãão das publicao das publicaçõções relevanteses relevantes

•• aprender o que se sabe sobre o assunto;aprender o que se sabe sobre o assunto;•• familiarizarfamiliarizar--se com os problemas encontrados por se com os problemas encontrados por

outros investigadores, que usaram variadas outros investigadores, que usaram variadas metodologias de estudo;metodologias de estudo;

•• conhecer as variconhecer as variááveis potencialmente veis potencialmente confundidorasconfundidoraspara as quais deve ser obtida informapara as quais deve ser obtida informaçãção ou o ou éénecessnecessáário controlar o efeito no estudo actual.rio controlar o efeito no estudo actual.

O resultado de uma revisO resultado de uma revisãão bibliogro bibliográáfica deve ser o fica deve ser o reconhecimento do qureconhecimento do quãão pouco se sabe sobre o to pouco se sabe sobre o tóópico pico particular que se pretende estudar!particular que se pretende estudar!

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• Estudos ExperimentaisEstudos Experimentais–– éé posspossíível controlar as condivel controlar as condiçõções de exposies de exposiçãçãoo–– éé posspossíível determinar quais os indivvel determinar quais os indivííduos expostos e nduos expostos e nãão expostoso expostos

••Estudos Quase ExperimentaisEstudos Quase Experimentais–– éé posspossíível controlar as condivel controlar as condiçõções de exposies de exposiçãçãoo–– nnãão o éé posspossíível determinar quais os indivvel determinar quais os indivííduos expostos e nduos expostos e nãão o

expostosexpostos

••Estudos ObservacionaisEstudos Observacionais–– nnãão o éé posspossíível controlar as condivel controlar as condiçõções de exposies de exposiçãçãoo–– nnãão o éé posspossíível determinar quais os indivvel determinar quais os indivííduos expostos e nduos expostos e nãão o

expostosexpostos

Tipologia da investigaTipologia da investigaçãçãoo

Tipologia da investigaTipologia da investigaçãçãoo

Estudos observacionaisEstudos observacionais

Estudos descritivosEstudos descritivos** SSééries de casosries de casos** SSééries temporaisries temporais** Estudos transversaisEstudos transversais** Estudos ecolEstudos ecolóógicosgicos

Estudos analEstudos analííticosticos** Estudos transversaisEstudos transversais** Estudos ecolEstudos ecolóógicosgicos** Estudos de CoorteEstudos de Coorte** Estudos CasoEstudos Caso--ControloControlo

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PreparaPreparaçãção do protocolo do estudoo do protocolo do estudo

•• proppropóósitos:sitos:–– quando se escreve um protocolo as ideias e os quando se escreve um protocolo as ideias e os

procedimentos devem estar claramente definidos procedimentos devem estar claramente definidos e redigidos;e redigidos;

–– as falhas existentes sas falhas existentes sãão mais facilmente detectadas o mais facilmente detectadas e corrigidas quando se ve corrigidas quando se vêê o o ““plano no papelplano no papel””;;

–– um protocolo escrito pode ser estudado por um protocolo escrito pode ser estudado por algualguéém de quem se pretende um aconselhamento m de quem se pretende um aconselhamento ou se requer a aprovaou se requer a aprovaçãção;o;

–– evitar que qualquer investigador envolvido no evitar que qualquer investigador envolvido no estudo esqueestudo esqueçça algum ma algum méétodo ou procedimento a todo ou procedimento a seguir seguir -- evitar alteraevitar alteraçõções no decurso do estudo.es no decurso do estudo.

PreparaPreparaçãção do protocolo do estudoo do protocolo do estudo

–– ttíítulo do estudo;tulo do estudo;–– equipa de investigaequipa de investigaçãção;o;–– resumo;resumo;–– Plano de investigaPlano de investigaçãçãoo

•• introduintroduçãção (background) e justificao (background) e justificaçãção do estudo;o do estudo;•• objectivos especobjectivos especííficos;ficos;•• desenho e mdesenho e méétodos do estudo;todos do estudo;•• recolha de informarecolha de informaçãção;o;•• questquestõões es ééticas;ticas;•• ananáálise de dados;lise de dados;•• bibliografia citada;bibliografia citada;

–– recursos materiais e humanos existentes;recursos materiais e humanos existentes;–– cronograma e orcronograma e orççamento previstos;amento previstos;–– breve resumo biogrbreve resumo biográáfico de todos os investigadores;fico de todos os investigadores;–– apapêêndices (especificandices (especificaçõções de mes de méétodos, artigos, etc..)todos, artigos, etc..)

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Procedimentos para controlo da qualidadeProcedimentos para controlo da qualidade

•• Desenho do estudoDesenho do estudo–– ElaboraElaboraçãção do manual de procedimentoso do manual de procedimentos–– Desenho do instrumentoDesenho do instrumento–– PreparaPreparaçãção para a colheita de dadoso para a colheita de dados

•• inquinquéérito pilotorito piloto•• Treino dos observadoresTreino dos observadores

•• Durante a colheita de dadosDurante a colheita de dados–– SupervisSupervisãão dos observadoreso dos observadores–– EdiEdiçãção e codificao e codificaçãção dos dadoso dos dados

•• Durante o processamento de dadosDurante o processamento de dados–– Registo de dadosRegisto de dados–– CriaCriaçãção de novas vario de novas variááveisveis

PreparaPreparaçãção do manual de procedimentoso do manual de procedimentos–– descridescriçãção do estudo em termos gerais;o do estudo em termos gerais;–– selecselecçãção da amostra, mo da amostra, méétodos de recrutamento e de todos de recrutamento e de

seguimento;seguimento;–– consentimento informado e confidencialidade;consentimento informado e confidencialidade;–– fomulfomulááriosrios para recolha de informapara recolha de informaçãção;o;–– mméétodos gerais de colheita de dados;todos gerais de colheita de dados;–– clarificaclarificaçãção o ““itemitem--porpor--itemitem”” das perguntas e respostas, das perguntas e respostas,

incluindo casos especiais;incluindo casos especiais;–– ediediçãção da colheita de dados;o da colheita de dados;–– instruinstruçõções para codificaes para codificaçãção de o de itemsitems nnãão especificados no o especificados no

formulformuláário;rio;–– livro de codificalivro de codificaçãção;o;–– bibliografia;bibliografia;–– anexos.anexos.

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SelecSelecçãção dos participanteso dos participantes•• RestriRestriçãçãoo (completa)(completa)

estabelece critestabelece critéérios de elegibilidade uniformes para todos os rios de elegibilidade uniformes para todos os potenciais participantespotenciais participantes

exclusexclusãão de:o de:•• uma categoria de um factor de risco conhecido (idade, sexo, uma categoria de um factor de risco conhecido (idade, sexo,

raraçça, etc.);a, etc.);•• um grupo com determinado procedimento mum grupo com determinado procedimento méédico que dico que

influencie o diagninfluencie o diagnóóstico (rastreio, tratamento);stico (rastreio, tratamento);•• outras doenoutras doençças ou estados potencialmente associados ao as ou estados potencialmente associados ao

factor em estudo;factor em estudo;•• categorias de outros factores intimamente relacionados com categorias de outros factores intimamente relacionados com

a convenia conveniêência da amostragem (ncia da amostragem (áárea de residrea de residêência, ncia, momento do diagnmomento do diagnóóstico)stico)

•• categorias do prcategorias do próóprio factor em estudo.prio factor em estudo.

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SelecSelecçãção dos participanteso dos participantes•• EmparelhamentoEmparelhamento (restri(restriçãção parcial)o parcial)

limita a elegibilidade dos potenciais participantes de um ou mailimita a elegibilidade dos potenciais participantes de um ou mais s grupos de comparagrupos de comparaçãção, de acordo com o observado num outro o, de acordo com o observado num outro grupo grupo ííndice independentemente seleccionadondice independentemente seleccionado

•• seleccionando um ou mais indivseleccionando um ou mais indivííduos para comparaduos para comparaçãção com o com cada indivcada indivííduo duo ííndice de acordo com os valores ou ndice de acordo com os valores ou categorias das varicategorias das variááveis de emparelhamento veis de emparelhamento --emparelhamentoemparelhamento individualindividual

-- naturalnatural (g(géémeos, irmmeos, irmããos) ou os) ou artificialartificial•• forforççando a distribuiando a distribuiçãção das vario das variááveis de emparelhamento veis de emparelhamento

no grupo de comparano grupo de comparaçãção de modo a ser similar o de modo a ser similar àà sua sua distribuidistribuiçãção no grupo o no grupo ííndice ndice -- emparelhamento por emparelhamento por frequfrequêênciancia

SelecSelecçãção dos participanteso dos participantes•• Amostragem aleatAmostragem aleatóóriaria

cada potencial participante da populacada potencial participante da populaçãção alvo tem uma o alvo tem uma probabilidade conhecida de ser incluprobabilidade conhecida de ser incluíído no estudo do no estudo (iguais (iguais probabilidades probabilidades -- amostragem aleatamostragem aleatóória simplesria simples))

•• assegurar uma amostra assegurar uma amostra representativarepresentativa (em m(em méédia) da dia) da populapopulaçãção alvo;o alvo;

•• inferir para a populainferir para a populaçãção alvo a partir de estimativas obtidas o alvo a partir de estimativas obtidas na amostra;na amostra;

Amostragem aleatAmostragem aleatóória ria ≠≠ distribuidistribuiçãção aleato aleatóória ria ((randomizarandomizaçãçãoo))

erros aleaterros aleatóóriosrios erros sistemerros sistemááticosticos

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SelecSelecçãção dos participanteso dos participantes•• Amostragem estratificadaAmostragem estratificada

selecselecçãção independente de indivo independente de indivííduos de duos de subsub--populapopulaçõções es mutuamente exclusivas, ou estratos, da populamutuamente exclusivas, ou estratos, da populaçãção alvo o alvo -- cada cada estrato estrato éé amostrado separadamente amostrado separadamente (geralmente amostragem (geralmente amostragem aleataleatóória estratificada).ria estratificada).

estratosestratos formados por categorias de:formados por categorias de:•• factores de risco conhecidos ou potenciais;factores de risco conhecidos ou potenciais;•• factores relacionados com a convenifactores relacionados com a conveniêência da amostragem;ncia da amostragem;•• factor(es) em estudo;factor(es) em estudo;•• doendoençça.a.

Amostragem estratificada Amostragem estratificada ≠≠ ananáálise estratificadalise estratificada

Tipo de populaTipo de populaçãçãoo

•• TransversalTransversaluma uma úúnica observanica observaçãção num dado momento do tempoo num dado momento do tempo

•• LongitudinalLongitudinalpelo menos duas observapelo menos duas observaçõções em diferentes momentos ou es em diferentes momentos ou seguimento ao longo de um determinado perseguimento ao longo de um determinado perííodo de odo de followfollow--upup

coorte fixacoorte fixacoorte dincoorte dinââmicamica

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DefiniDefiniçãção de casoo de casoVariVariáável contvel contíínua (quantitativa)nua (quantitativa)VariVariáável categorial (qualitativa) vel categorial (qualitativa) -- varivariáável dicotvel dicotóómicamica

PrevalentesPrevalentescasos existentescasos existentes-- exclusexclusãão das mortes/curas precoceso das mortes/curas precoces-- sobresobre--representarepresentaçãção dos casos com maior o dos casos com maior sobrevidasobrevida

IncidentesIncidentesnovos casos (novos diagnnovos casos (novos diagnóósticos)sticos)

-- incidincidêência do primeiro episncia do primeiro episóódiodio-- incidincidêência totalncia total-- mortalidademortalidade / / letalidadeletalidade

Sentido do estudoSentido do estudorelarelaçãção temporal entre a observao temporal entre a observaçãção do factor em o do factor em

estudo e a observaestudo e a observaçãção do estado de doeno do estado de doenççaapara a frentepara a frentefactor em estudo na populafactor em estudo na populaçãção candidata o candidata →→ casos incidentescasos incidentespara trpara tráássclassificaclassificaçãção do estado de doeno do estado de doençça a →→ exposiexposiçõções pres prééviasviassem sentidosem sentidofactor em estudo factor em estudo ee estado de doenestado de doençça a simultaneamentesimultaneamente

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RelaRelaçãção temporalo temporalentre o inentre o iníício do estudo e os fencio do estudo e os fenóómenos em estudomenos em estudo

(factor em estudo e estado de doen(factor em estudo e estado de doençça)a)

prospectivoprospectivo ☺☺ →→ E E →→ DD

retrospectivoretrospectivo E E →→ D D →→ ☺☺

ambispectivoambispectivo E E →→ ☺☺→→ DDE / D E / D →→ ☺☺→→ E / DE / D

Unidade de observaUnidade de observaçãção e de ano e de anááliselise

unidade de observaunidade de observaçãçãooindividual individual famfamíília, comunidade, palia, comunidade, paííss

unidade de anunidade de anááliseliseindividual individual →→ ananáálise individuallise individualgrupo grupo →→ ananáálise por agregados / anlise por agregados / anáálise ecollise ecolóógicagica

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ÉÉticatica

•• AprovaAprovaçãção por uma Comisso por uma Comissãão de o de éética tica

•• DeclaraDeclaraçãção de consentimentoo de consentimento (Declara(Declaraçãção de Helso de Helsíínquia)nquia)

•• Como Como éé garantida a confidencialidade dos dadosgarantida a confidencialidade dos dados

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FormulFormulááriosrios--recolha da informarecolha da informaçãçãoo

•• As informaAs informaçõções a recolheres a recolherobservaobservaçãção ou entrevista dos participanteso ou entrevista dos participantesrevisrevisãão de processos clo de processos clíínicosnicosresultados de testes laboratoriaisresultados de testes laboratoriaisoutrasoutrasdevem ser registadas de forma sistemdevem ser registadas de forma sistemáática e ordenadatica e ordenada

formulformuláários estandardizadosrios estandardizados

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Recolha da informaRecolha da informaçãçãooDesenho do instrumentoDesenho do instrumento

–– incluir todos as alincluir todos as alííneas necessneas necessáárias para quantificar a dose, o tempo rias para quantificar a dose, o tempo de exposide exposiçãção, etc.;o, etc.;

–– incluir elementos de identificaincluir elementos de identificaçãção adequados (no adequados (nºº de identificade identificaçãção);o);–– usar formulusar formuláários separados para cada mrios separados para cada méétodo de meditodo de mediçãção de o de

exposiexposiçãção;o;–– ter instruter instruçõções claras acerca de cada informaes claras acerca de cada informaçãção a recolher;o a recolher;–– as alas alííneas para recolha de informaneas para recolha de informaçãção no nãão devem ser ambo devem ser ambííguas;guas;–– usar diferentes formatos (tamanhos/tipos) de letra para instruusar diferentes formatos (tamanhos/tipos) de letra para instruçõções, es,

alalííneas para recolha de dados e respostas;neas para recolha de dados e respostas;((contcont.).)

Recolha da informaRecolha da informaçãçãooDesenho do instrumentoDesenho do instrumento

–– fornecer categorias (possibilidades) de resposta exaustivas e fornecer categorias (possibilidades) de resposta exaustivas e

mutuamente exclusivas;mutuamente exclusivas;

–– fazer formulfazer formuláários autorios auto--codificados (assinalar a alcodificados (assinalar a alíínea codificada);nea codificada);

–– criar ccriar cóódigos consistentes dentro e ao longo do formuldigos consistentes dentro e ao longo do formuláário (1=nrio (1=nãão; o;

2=sim);2=sim);

–– colher as varicolher as variááveis contveis contíínuas sem perda de informanuas sem perda de informaçãção, devem ser o, devem ser

categorizadas e codificadas scategorizadas e codificadas sóó posteriormente;posteriormente;

–– desenhar formuldesenhar formuláários preparados para entrada directa na base de rios preparados para entrada directa na base de

dados .dados .

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Recolha da informaRecolha da informaçãçãooEscolha do mEscolha do méétodotodo

–– tipo de estudo;tipo de estudo;–– tipo, quantidade, e detalhe da informatipo, quantidade, e detalhe da informaçãção requeridos pelos o requeridos pelos

objectivos do estudo;objectivos do estudo;–– impacto da exposiimpacto da exposiçãção na vida do sujeito;o na vida do sujeito;–– sensibilidade do sujeito ao questionamento acerca da exposisensibilidade do sujeito ao questionamento acerca da exposiçãção;o;–– frequfrequêência da exposincia da exposiçãção, e variabilidade na frequo, e variabilidade na frequêência e nncia e níível vel

da exposida exposiçãção ao longo do tempo;o ao longo do tempo;–– acesso a registos da exposiacesso a registos da exposiçãção;o;–– acesso a macesso a méétodos ftodos fíísicos ou qusicos ou quíímicos para medimicos para mediçãção da o da

exposiexposiçãção;o;–– custo dos diferentes mcusto dos diferentes méétodos relativamente aos recursos todos relativamente aos recursos

dispondisponííveis.veis.

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Recolha da informaRecolha da informaçãçãoo

–– entrevista pessoal entrevista pessoal -- questionquestionáários estruturados ou nrios estruturados ou nããoo““cara a caracara a cara””telefonetelefone

–– questionquestionáários autorios auto--aplicadosaplicadossob supervissob supervisããoopostalpostal

–– didiááriosrios–– observaobservaçãção pelo entrevistadoro pelo entrevistador–– consulta de registosconsulta de registos

registos mregistos méédicosdicosoutros registosoutros registos

–– medimediçõções ques quíímicas ou fmicas ou fíísicassicasno sujeitono sujeitono ambienteno ambiente

Recolha da informaRecolha da informaçãçãoo

•• Descrever todos os procedimentosDescrever todos os procedimentos–– AvaliaAvaliaçãção da exposio da exposiçãçãoo–– AvaliaAvaliaçãção da consequo da consequêênciancia–– AvaliaAvaliaçãção dos posso dos possííveis factores de confusveis factores de confusããoo

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Medidas• Tendência central e dispersão• Prevalência (P) → a / a+b• Incidência (PI) → a / a+c• Coeficiente de Correlação • Coeficiente de Regressão • Odds Ratio (OR) → a ∗ d / b ∗ c• Risco Relativo (RR) → a / (a + c) / b / (b + d)• Risco Atribuível % (RA%) → [P (OR - 1)] / P [(OR - 1) + 1]

d

ca

b

C

E

E

C

AnAnáálise da informalise da informaçãçãoo

Erros• sistemáticos (viéses ← desenho)

erro de má classificação• aleatórios (tipo 1 e tipo 2 ← análise estatística)

Confundimento e Modificação de efeito• estratificação• modelação

AnAnáálise da informalise da informaçãçãoo

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PreparaPreparaçãção do manual de procedimentoso do manual de procedimentos

–– descridescriçãção do estudo em termos gerais;o do estudo em termos gerais;–– selecselecçãção da amostra, mo da amostra, méétodos de recrutamento e de todos de recrutamento e de



formulformuláário;rio;–– livro de codificalivro de codificaçãção. o.






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Edição das informações recolhidas

•• Programa onde serPrograma onde serãão editadas as informao editadas as informaçõções recolhidases recolhidas

•• A ediA ediçãção dos dados pessoais ( base de dados separada)o dos dados pessoais ( base de dados separada)

•• Procedimentos a ter na codificaProcedimentos a ter na codificaçãção e edio e ediçãção dos dadoso dos dados

•• Dupla entrada dos dados Dupla entrada dos dados

•• "Registo do Editor""Registo do Editor"

Registo do EditorRegisto do Editor

Data IDInquirido

Problema Data Resolução IDInvestigador

11/10/95 2021 26- nome domedicamento nãoperceptível

15/10/95 Mevinacor(questionado aoentrevistador)

2

23/10/95 2103 34- faltainformação sobreidade damenopausa

26/10/95 51 anos(informaçãoobtida portelefone)

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VariVariááveis nveis nãão codificadas previamenteo codificadas previamente

•• A questA questãão no nºº 26a, relativa a designa26a, relativa a designaçãção de doeno de doençças actuais, as actuais, serseráá codificada de acordo com a lista de categorias de trcodificada de acordo com a lista de categorias de trêês s algarismos da Classificaalgarismos da Classificaçãção Internacional de Doeno Internacional de Doençças (OMS);as (OMS);

•• A questA questãão 28a, relativa a designao 28a, relativa a designaçãção de medicamentos o de medicamentos ingeridos seringeridos seráá codificada de acordo com o codificada de acordo com o SimpSimpóósiumsiumTerapTerapêêutico nas seguintes classes:utico nas seguintes classes:

• Código 1 - Nitratos(Amplexol, Flindix, Imdur, Ismo, Isoket, Isopront, Isordil, Monoket, Mononitril, Monopront, Nitradisc, Nitroderm, Nitro-dur, Nitromint, Plastramit)

• Código 2 - Bloqueadores dos canais de cálcio(Adalat, Amplion, Corpin, Dilatol, Dilfar, Diltiangina, Diltiem, Etizem, Herbesser, Hiperdipina, Iposal, Isoptin, Lacipil, Lomir, Medipina, Modina, Nerdipina, Nifedate, Norvasc, Tiadil)

(...)(...)

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Livro de cLivro de cóódigosdigosNº do Item Nome da

VariávelDescrição Códigos Tipo* Tamanho Posição

1 ID1 Nº deidentificaçãodo inquirido

Como registado I 4 1-4

2 NOME Nome doindivíduo

Como registado III 45 5-49

3 NASC Data denascimento

Como registado(dia/mês/ano)

IV 8 50-57

4 IDA Idade doindividuo

Como registado99= "missing"

I 2 58-59

5 SEXO Género 0= Feminino1= Masculino9= "missing"

I 1 60

6 ETN Etnia 1= Caucasiana2= Outra9= "missing"

I 1 61

* I- Numérico inteiro; II- Numérico real; III- Nominal; IV- Data europeia.

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