Interpretação da NBR ISO 9001-2008 - Rev 1

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Propriedade Intelectual da Simples Soluções Slide 1

Desenvolvimento para a sua empresa,Desenvolvimento para a sua empresa,de forma SIMPLES, rápida e eficiente.de forma SIMPLES, rápida e eficiente.Desenvolvimento para a sua empresa,Desenvolvimento para a sua empresa,de forma SIMPLES, rápida e eficiente.de forma SIMPLES, rápida e eficiente.

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Interpretação daInterpretação daNBR ISO 9001:2008 NBR ISO 9001:2008

Desenvolvimento para a sua empresa,de forma SIMPLES, rápida e eficiente.Desenvolvimento para a sua empresa,de forma SIMPLES, rápida e eficiente.

Hoje ... Vamos falar sobre:Hoje ... Vamos falar sobre:

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Antes de começar, algumas informações de ordem administrativa ...• Roteiro / Intervalos:

1º encontro30/08/11 - terça-feira

8h00min – Inicio com apresentação da Gerente da Qualidade8h10min – Interpretação da ISO 9001:200810h00min – intervalo (15 min.)10h15min – Interpretação da ISO 9001:200812h – Intervalo – almoço (1h)13h – Interpretação da ISO 9001:200815h – Intervalo (15min.)15h15min - Interpretação da ISO 9001:200817h00min – Término do dia


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Antes de começar, algumas informações de ordem administrativa ...• Roteiro / Intervalos:

2º encontro31/08/11 – quarta-feira

8h00min – Revisão da Interpretação da ISO 9001:200810h00min – intervalo (15 min.)10h15min – Formação de Auditores Internos12h – Intervalo – almoço (1h)13h – Formação de Auditores Internos15h – Intervalo (15min.)15h15min - Formação de Auditores Internos17h00min – Término do dia


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Antes de começar, algumas informações de ordem administrativa ...• Avaliação

1. Participação nas trocas de idéias ao longo das exposições de forma positiva;2. Atenção ao que esta sendo apresentado;3. Assiduidade / compromisso com os horários pré-estabelecidos / acordados, ou

seja: chegar nos horários acordados;4. Auxilio / contribuição na exposição do colega, e;5. Envolvimento e participação nos exercícios propostos ao longo dos 3 encontros,

não necessariamente acertando todas as questões, mas tentando “acertar”.Esses 5 tópicos irão representar 30% da Nota Final.

Realização do EXAME / PROVA FINAL.Esse tópico irá representar 70% da Nota Final.


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Antes de começar, algumas informações de ordem administrativa ...• Exercícios;• Exames;• Uso de Note / Net Book;• Ligações Telefônicas (Celulares, ...);• Questionário de Avaliação (Final), e;• Certificado de Participação.



Simples SoluçõesSimples Soluções16 anos de experiência, simplicidade e resultados!16 anos de experiência, simplicidade e resultados!

A Simples Soluções esta atuando desde 1995 no mercado.Com 15 anos atuando em projetos de consultoria e/ou aprendizados, a SimplesSoluções tem experiência consolidada e transmite segurança em seusdirecionamentos para que os seus clientes possam atingir, com maior eficiência eeficácia, os propósitos estratégicos da sua organização.

Áreas de atuação:

•Gestão pela Qualidade

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www.simplessolucoes.com.brwww.simplessolucoes.com.br

Maiores informações, visite o nosso WeBlog:Maiores informações, visite o nosso WeBlog:

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O que ganhamos participando

de um treinamento?

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O que ganhamos participando de O que ganhamos participando de um treinamento?um treinamento?

ConhecimentoConhecimento

O que fazer com O que fazer com este conhecimento?este conhecimento?

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Conhecimento “versus” DificuldadesConhecimento “versus” Dificuldades

Zona de

ConfortoDesafios

1 2 3 4 5...... 1 2 3 4 5......

Ponto de Transição -

+

Curva das

Dificuldades

Períodos

“ As Dificuldades Motivam os Desafios ”

Curva do

Conhecimento

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Você esta na Zona de Conforto?Você esta na Zona de Conforto?

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Quem somos e o que esperamos?Quem somos e o que esperamos?

NomeNome completocompleto..

EmpresaEmpresa queque representarepresenta..

FunçõesFunções queque desempenhadesempenha nana empresaempresa..

ExperiênciasExperiências sobresobre oo assuntoassunto..

OO queque esperaespera comcom esteeste treinamento?treinamento?

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Resultados esperados:Resultados esperados:

QueQue osos participantesparticipantes interpreteminterpretem osos critérioscritérios dada NBRNBR ISOISO90019001::20082008,, relacionandorelacionando comcom asas rotinasrotinas existentesexistentes dada suasuaorganizaçãoorganização..


Programa do Aprendizado:Programa do Aprendizado:

Introdução, Histórico da ISO 9001, As normas ISO 9000, A Estrutura da ISO 9001 e Gestão por Processo “versus” ISO 9001

Requisitos da ISO 9001:2008

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IntroduçãoIntroduçãoHistórico da ISO 9001Histórico da ISO 9001As normas ISO 900OAs normas ISO 900O

A Estrutura da ISO 9001A Estrutura da ISO 9001Gestão por Processo “versus” ISO 9001Gestão por Processo “versus” ISO 9001

Parte

1


Histórico da ISO 9001Histórico da ISO 9001

1939-1945

Elaboradas normas

militares sobre qualidade

1947

1987

ISO 9000Publicação

1994

ISO 9000Revisão 1

2000

ISO 9000Revisão 2

2008

ISO 9000Revisão 3

• Sede em Genebra, Suíça;

• Atualmente existem aproximadamente 15.000 normas ISO, e;

• Atua desde tamanho de calçados, até cartões magnéticos, folhas de papel (A3, A4, carta, ....).

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Evolução das Normas com enfoque em qualidadeEvolução das Normas com enfoque em qualidade

� Especificações Militares - WW2� NATO - AQAP'S� ANSI / ASQC-C1� CAN. Z 299.1, 2, 3 and 4� BS 5750 inícial 80’s�� ISO 9000 ISO 9000 -- SérieSérie (1987) (1994)(1987) (1994)� QS 9000, TE 9000, TS 16949 (Automotivas) � ISO 14000 (Ambiental)� SAE AS 9100 (Aeroespacial)� TL 9000 (Telecomunicação) � ISO 13485 – 1998 (Dispositivos Médicos)�� ISO 9001 ISO 9001 -- SérieSérie (2000)(2000)�� ISO 9001 ISO 9001 -- SérieSérie (2008)(2008)

Histórico da ISO 9001Histórico da ISO 9001



Porque as empresas implementam um Porque as empresas implementam um Sistema de Gestão pela Qualidade Sistema de Gestão pela Qualidade

baseado nos requisitos da ISO 9001?baseado nos requisitos da ISO 9001?

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• Esta norma se aplica a uma organização quando a mesma necessita demonstrar sua CAPACIDADE quanto a produtos e serviços que atendam a requisitos de clientes, requisitos da própria organização e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e;

• Pretende AUMENTAR a satisfação dos seus clientes.

Porque a ISO 9001?Porque a ISO 9001?

Para melhorar a Gestão do Negócio e conseqüentemente seus resultados.

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Quais são as normas da série 9000?!Quais são as normas da série 9000?!

ISO 9000 - Sistemas de Gestão pela Qualidade -Fundamentos e Vocabulário.

Nela se definem termos relacionados com a qualidade e

estabelece esboços gerais para os Sistemas de Gestão pelaQualidade.

ISO 9001 - Sistemas de Gestão pela Qualidade -Requisitos.

Estabelece os requisitos mínimos que deve cumprir um Sistemade Gestão pela Qualidade. Pode utilizar-se para sua aplicaçãointerna, para certificação ou para fins contratuais.

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QuaisQuais sãosão asas normasnormas dada sériesérie 90009000?!?! ......(continuação)(continuação)

ISO 9004 - Sistemas de Gestão pela Qualidade -Diretrizes para a Melhora do desempenho.

Proporciona orientação para ir mas além dos requisitos da ISO

9001, perseguindo a Melhoria Contínua do Sistema de Gestão pelaQualidade.

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QuaisQuais sãosão osos “números”“números” dede SistemasSistemas dede GestãoGestãopelapela QualidadeQualidade baseadosbaseados nana NormaNorma ISOISO 90019001?!?!

http://www.inmetro.gov.br/gestao9000/

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Estrutura da ISO 9001Estrutura da ISO 9001

0 0 IntroduçãoIntrodução

1 1 ObjetivoObjetivo

2 2 Referência NormativaReferência Normativa

3 3 Termos e DefiniçõesTermos e Definições

4 4 Sistema de Gestão da QualidadeSistema de Gestão da Qualidade

5 5 Responsabilidade da DireçãoResponsabilidade da Direção

6 6 Gestão de RecursosGestão de Recursos

7 7 Realização do Produto Realização do Produto

8 8 Medição, Análise e MelhoriaMedição, Análise e Melhoria

AnexosAnexos

BibliografiaBibliografia

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Estrutura dos principais requisitos da ISO 9001Estrutura dos principais requisitos da ISO 9001

RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO (5)RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO (5)5.1

Comprometimento da direção

5.2Foco no cliente

5.3Política da qualidade

5.4Objetivos da qualidade e

Planejamento do SGQ

5.5Responsabilidade e

autoridade, Representante de direção e Comunicação

interna

5.6Análise crítica pela direção, entradas e

sáidas

GESTÃO DE RECURSOS (6)GESTÃO DE RECURSOS (6)6.1

Provisão de recursos

6.2Recursos humanos

Competência, treinamento e conscientização

6.3Infra-estrutura

6.4Ambiente de trabalho

REALIZAÇÃO DO PRODUTO (7)REALIZAÇÃO DO PRODUTO (7)7.1

Planejamento da realização do

produto

7.2Processos

relacionados ao cliente

7.3Projeto e

desenvolvimento

7.4Aquisição

7.5Controle de produção e prestação de

serviço, Validação, Identificação e rastreabilidade, Propriedade do

cliente e Preservação do produto

7.6Controle de

equipamento de monitoramento

e medição

MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA (8)MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA (8)8.1

Generalidades

8.2Satisfação de clientes, Auditorias

interna, Medição e monitoramentos de processos e de produtos

8.3Controle de produto não

conforme

8.4Análise de

dados

8.5Melhoria contínua, ações corretivas e

preventivas

4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação (manual, documentos e registros)

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4 5 6 7 8

ISO 9004

Requisitos

PROCEDIMENTO DO PROCESSO X

PROCEDIMENTO DO PROCESSO Y

PROCEDIMENTO DO PROCESSO Z

Indicadores de Desempenho (quantitativo

ou qualitativo)

ComoComo funcionafunciona umum SistemaSistema dede GestãoGestão pelapelaQualidadeQualidade baseadobaseado emem processosprocessos relacionandorelacionandoaosaos requisitosrequisitos dasdas normasnormas ISOISO 90019001 ee 90049004?!?!

ISO 9001

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Interação dos Processos naInteração dos Processos naRiceTec Sementes Ltda.RiceTec Sementes Ltda.

Fonte: Manual da Qualidade - MG-SGQ-001 – Edição 011

Planejamento Estratégico

Processos do Negócio

Processos de Suporte

Pesquisa Desenvolvimento VendasProdução

Campo

Beneficiamento

de Sementes

Alta Direção (5YP)

Amostra/

Resultado

Amostra/

Boletim de Análise

Estratégia

de Vendas

Produto acabado

Pedidos

Atendidos

Pedidos

Logística& Armazenamento

Pedidos

Faturados

Classificação da

Qualidade dos Lotes

Planejamento

da produçãoLib. Desv.

(RPM)

Lib. Pesq.

(RPM)

Sementes Comerc./Semente Básica

C

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Amostra/

Resultado

Recursos

HumanosTecnologia da

Informação

Especific. do Produto

Híbridos

Estágio V

(RPM)

Compras

Faturamento

Pedidos a

faturar

Qualidade

Informaçõesproduto / Satisfação do cliente

Inf . Lote

Novos

Produtos

MKT

Necessidades

externas

Recursos Humanos

Capacitados

Disponibilidde de SW e HW

Informações

de apoio

Informações

de apoio

Matéria-prima e

insumos para os

processos


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RiceTec Sementes Ltda.RiceTec Sementes Ltda.Processos “versus” Requisitos da ISO 9001:2008 Processos “versus” Requisitos da ISO 9001:2008

4 4 Sistema de Gestão da QualidadeSistema de Gestão da Qualidade



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5 5 Responsabilidade da DireçãoResponsabilidade da Direção



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6 6 Gestão de RecursosGestão de Recursos




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7 7 Realização do Produto Realização do Produto



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8 8 Medição, Análise e MelhoriaMedição, Análise e Melhoria



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Requisitos da ISO 9001:2008Requisitos da ISO 9001:2008

Parte

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( 4 ) SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE( 4 ) SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE4.1 4.1 –– Requisitos geraisRequisitos gerais4.2 4.2 –– Requisitos de documentação Requisitos de documentação

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Requisitos gerais (4.1)Requisitos gerais (4.1)

� Identificar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização.

� Determinar a seqüência e interação destes processos.

� Determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes.

� Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dos processos.

� Monitorar, medir e analisar esses processos.

� Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

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Requisitos gerais (4.1)Requisitos gerais (4.1)

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Planejamento Estratégico

Processos do Negócio

Processos de Suporte

Pesquisa Desenvolvimento VendasProdução

Campo

Beneficiamento

de Sementes

Alta Direção (5YP)

Amostra/

Resultado

Amostra/

Boletim de Análise

Estratégia

de Vendas

Produto acabado

Pedidos

Atendidos

Pedidos

Logística& Armazenamento

Pedidos

Faturados

Classificação da

Qualidade dos Lotes

Planejamento

da produçãoLib. Desv.

(RPM)

Lib. Pesq.

(RPM)

Sementes Comerc./Semente Básica

C

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Amostra/

Resultado

Recursos

HumanosTecnologia da

Informação

Especific. do Produto

Híbridos

Estágio V

(RPM)

Compras

Faturamento

Pedidos a

faturar

Qualidade

Informaçõesproduto / Satisfação do cliente

Inf . Lote

Novos

Produtos

MKT

Necessidades

externas

Recursos Humanos

Capacitados

Disponibilidde de SW e HW

Informações

de apoio

Informações

de apoio

Matéria-prima e

insumos para os

processos


Requisitos de documentação (4.2)Requisitos de documentação (4.2)

4.2.1 4.2.1 -- GeneralidadesGeneralidades

� A documentação do SGQ deve incluir:

� Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade;

� Manual de Qualidade;

� Procedimentos documentados requeridos pela norma;

� Documentos necessários para que a organização assegure o planejamento, operação e controle eficaz dos seus processos, e;

� Registros requerido pela norma.

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Quais são os PROCEDIMENTOS requeridos (obrigatórios) pela

ISO 9001:2008 ?

Orientações para a resposta a esta pergunta:

• No conteudo da ISO 9001:2008 onde aparecer a expressão “procedimento documentado” é OBRIGATÓRIO a existência no Sistema de Gestão pela Qualidade deste PROCEDIMENTO!



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Procedimentos Obrigatórios pela ISO 9001:2008 na RiceTec:




Documentos necessários para que a RiceTec assegure oplanejamento, operação e controle eficaz dos seus processos:


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�Processos;

� Instruções de Trabalho, e;

�Especificações.



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Quais são os REGISTROS requeridos (obrigatórios) pela

ISO 9001:2008 ?

Orientações para a resposta a esta pergunta:

• No conteudo da ISO 9001:2008 onde aparecer a expressão “(ver 4.2.4)” é OBRIGATÓRIO a existência no Sistema de Gestão pela Qualidade deste REGISTRO!


4.2.2 4.2.2 –– Manual da qualidadeManual da qualidade


� O Manual da qualidade deve incluir :

�O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;

�Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referências à eles, e;

�Descrição da interação dos processos do SGQ.

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4.2.2 4.2.2 –– Manual da qualidadeManual da qualidade

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4.2.3 4.2.3 –– Controle de documentosControle de documentos

Os documentos do SGQ devem ser controlados.

Estabelecer um procedimentos documentado para definir os controles necessários para :

� Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da emissão;

� Analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos;

� Assegurar que alterações e a situação da revisão atual sejam identificadas;

� Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;

(continua no próximo slide)

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(continuando)

� Assegurar que os documentos permaneçam legíveis, prontamente identificáveis;

� Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e;

� Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.

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Fonte: Controle de Documentos – PR-SGQ-001 – Edição 010



4.2.4 4.2.4 –– Controle de registros da qualidadeControle de registros da qualidade

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ. e devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir controles para:

� Identificar;

� Armazenar;

� Proteger;

� Recuperar;

� Tempo de retenção, e;

� Descartar.

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4.2.4 4.2.4 –– Controle de registros da qualidadeControle de registros da qualidade

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Fonte: Controle de Registros– PR-SGQ-002 – Edição 007



( 5 ) RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO( 5 ) RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO5.1 5.1 –– Comprometimento da direçãoComprometimento da direção5.2 5.2 –– Foco no clienteFoco no cliente5.3 5.3 –– Política da qualidadePolítica da qualidade5.4 5.4 –– Objetivos da qualidade e planejamento do SGQObjetivos da qualidade e planejamento do SGQ5.5 5.5 –– Responsabilidade e autoridade, representante Responsabilidade e autoridade, representante

de direção e comunicação internade direção e comunicação interna5.6 5.6 –– Análise crítica pela direção, entradas e saídasAnálise crítica pela direção, entradas e saídasR

equ

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os

da

ISO

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Comprometimento da direção (5.1)Comprometimento da direção (5.1)

A Alta Direção deve demostrar seu comprometimento através:A Alta Direção deve demostrar seu comprometimento através:

� A comunicação à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários;

� Estabelecimento da política da qualidade;

� A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade;

� A condução de análises críticas pela alta direção, e;

� A garantia da disponibilidade de recursos.

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Foco no cliente (5.2)Foco no cliente (5.2)

A Alta Direção deve assegurar que:

� Os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.

Veja também 7.2.1 e 8.2.1

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Política da qualidade (5.3)Política da qualidade (5.3)

Alta direção deve assegurar que a Política da Qualidade:

� É apropriada ao propósito da organização;

� Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ;

� Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;

� É comunicada e entendida por toda a organização, e;

� É analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

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Planejamento (5.4)Planejamento (5.4)

5.4.1 5.4.1 –– Objetivos da qualidadeObjetivos da qualidade

� A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização, e;

� Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade incluíndo comprometimento com melhoria contínua.

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Planejamento (5.4)Planejamento (5.4)

5.4.2 5.4.2 –– Planejamento do sistema de gestão da qualidadePlanejamento do sistema de gestão da qualidade

A alta direção deve assegurar que :

� O planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos requisitos do produto bem como aos objetivos da qualidade, e;

� A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.

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Responsabilidade, autoridade e comunicação (5.5)Responsabilidade, autoridade e comunicação (5.5)

5.5.1 5.5.1 –– Responsabilidade e autoridadeResponsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar:

� Funções e suas interações estão definidas e comunicadas, e;

� Incluídas responsabilidades e autoridades.

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5.5.2 5.5.2 –– Representante da direçãoRepresentante da direção

� O RD deve ser indicado pela Alta Direção e deve fazer parte da equipe de gerenciamento da organização;

� Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

� Relatar à alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria;

� Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização, e;

� Responsabilidade do Representante da Direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ.

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5.5.3 5.5.3 –– Comunicação internaComunicação interna

� A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.

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Análise crítica pela direção (5.6)Análise crítica pela direção (5.6)5.6.1 5.6.1 –– GeneralidadesGeneralidades

A Alta Direção deve: � A alta direção deve analisar criticamente o SGQ da

organização, a intervalos planejados;� Análise critica deve incluir a avaliação de oportunidades de

melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade, e;

� Oportunidades de Melhoria � Devem ser registradas em atas.

Req

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Análise crítica pela direção (5.6)Análise crítica pela direção (5.6)

5.6.2 5.6.2 –– Entradas para análise críticaEntradas para análise crítica

� Resultados de Auditorias (internas e externas);� Realimentação de Cliente;

� Desempenho de processo e conformidade de produto;� Situação das ações preventivas e corretivas;� Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas

anteriores pela direção;� Mudanças que possam afetar o SGQ, e;� Recomendações para melhoria.

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Análise crítica pela direção (5.6)Análise crítica pela direção (5.6)

5.6.3 5.6.3 –– Saídas da análise críticaSaídas da análise crítica

� Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos;� Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e;

� Necessidades de recursos.

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2008 5.5.2 5.5.2 –– Representante da direçãoRepresentante da direção



5.6 5.6 –– Análise crítica pela direçãoAnálise crítica pela direção

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( 6 ) GESTÃO DE RECURSOS( 6 ) GESTÃO DE RECURSOS6.1 6.1 –– Provisão de recursosProvisão de recursos6.2 6.2 –– Recursos humanos, competência, Recursos humanos, competência,

conscientização e treinamentoconscientização e treinamento6.3 6.3 –– InfraInfra--estruturaestrutura6.4 6.4 –– Ambiente de trabalhoAmbiente de trabalho

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Gestão de recursos (6.1)Gestão de recursos (6.1)

A organização deve determinar e prover recursos necessários para : � Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua

eficácia, e;� Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos

seus requisitos.

� O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

6.2.1 6.2.1 –– GeneralidadesGeneralidades

Recursos humanos (6.2)Recursos humanos (6.2)

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Recursos humanos (6.2)Recursos humanos (6.2)

6.2.2 6.2.2 –– Competência, conscientização e treinamentoCompetência, conscientização e treinamento

� Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;

� Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência;

� Avaliar a eficácia das ações executadas;� Manter registros apropriados de educação, treinamento,

habilidades e experiência, e;� Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto à

pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.

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InfraInfra--estrutura (6.3)estrutura (6.3)

� A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

� edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

� equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e;

� serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).

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Ambiente de trabalho (6.4)Ambiente de trabalho (6.4)

� A organização deve determinar e gerenciar as condições de ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.(fatores humanos e físicos)

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( 7 ) REALIZAÇÃO DO PRODUTO( 7 ) REALIZAÇÃO DO PRODUTO7.1 7.1 –– Planejamento da realização do produtoPlanejamento da realização do produto7.2 7.2 –– Processos relacionados ao clienteProcessos relacionados ao cliente7.3 7.3 –– Projeto e desenvolvimentoProjeto e desenvolvimento7.4 7.4 –– AquisiçãoAquisição77..55 –– ControleControle dede produçãoprodução ee fornecimentofornecimento dede

serviço,serviço, validação,validação, identificaçãoidentificação eerastreabilidade,rastreabilidade, propriedadepropriedade dodo clientecliente eepreservaçãopreservação dodo produtoproduto

7.6 7.6 –– Controle de dispositivo de medição e Controle de dispositivo de medição e monitoramentomonitoramento

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Planejamento da realização do produto (7.1)Planejamento da realização do produto (7.1)

� Planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto, e;

� O planejamento deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ.

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Planejamento da realização do produto (7.1)Planejamento da realização do produto (7.1)

� Deve determinar, quando apropriado:

� Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

� A necessidade para estabelecer processos e documentos, e prover recursos específicos para o produto;

� Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, e;

� Registros necessários para fornecer evidências de que o processo de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

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Processos relacionados a cliente (7.2)Processos relacionados a cliente (7.2)7.2.1 7.2.1 –– Determinação de requisitos relacionados ao produtoDeterminação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar :

� Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega;

� Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido, e;

� Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto.

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Processos relacionados a cliente (7.2)Processos relacionados a cliente (7.2)7.2.2 7.2.2 –– Análise crítica dos requisitos relacionados ao produtoAnálise crítica dos requisitos relacionados ao produto

� Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto;

� Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos).

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� Esta análise crítica deve assegurar que:

� Os requisitos do produto estejam definidos;

� Os requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e;

� A organização tem capacidade de atender aos requisitos definidos.

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� Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise;

� Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação, e;

� Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados..

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Processos relacionados a cliente (7.2)Processos relacionados a cliente (7.2)

7.2.3 7.2.3 –– Comunicação com o clienteComunicação com o cliente

� Determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a :

� Informações sobre o produto;

� Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e;

� Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

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Projeto e desenvolvimento (7.3)Projeto e desenvolvimento (7.3)7.3.1 7.3.1 –– Planejamento do projeto e desenvolvimentoPlanejamento do projeto e desenvolvimento

� A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto

� Planejamento deve determinar :

� Estágios de Projeto e Desenvolvimento;

� a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase, e;

� Responsabilidades e autoridades para as atividades.

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Projeto e desenvolvimento (7.3)Projeto e desenvolvimento (7.3)

7.3.1 7.3.1 –– Planejamento do projeto e desenvolvimentoPlanejamento do projeto e desenvolvimento

� A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

� As saídas do Planejamento devem ser atualizadas a medida as atividades progridam.

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7.3.2 7.3.2 –– Entradas de Projeto e DesenvolvimentoEntradas de Projeto e Desenvolvimento

� Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos e devem incluir:

� Requisitos de funcionamento e de desempenho

� Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis

� Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes

� Outros requisitos essenciais

� Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.R

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Projeto e desenvolvimento (7.3)Projeto e desenvolvimento (7.3)7.3.3 7.3.3 –– Saídas de projeto e desenvolvimentoSaídas de projeto e desenvolvimento

� As saídas de Projeto e Desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de Projeto e Desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

� As saídas devem :

� Atender aos requisitos de entrada;

� Fornecer informações para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;

� Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;

� Especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e adequado.

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7.3.4 7.3.4 –– Análise crítica de projeto e desenvolvimentoAnálise crítica de projeto e desenvolvimento .


� Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas:

� Avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos, e;

� Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

� Os representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) devem estar incluídos entre os participantes destas análises, e;

� Devem ser mantidos registros dos resultados destas análises críticas e de quaisquer ações necessárias.R

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7.3.5 7.3.5 –– Verificação de projeto e desenvolvimentoVerificação de projeto e desenvolvimento

� A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas, para assegurar que as saídas estejam atendendo aos requisitos de entrada, e;

� Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias.

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7.3.6 7.3.6 –– Validação de projeto e desenvolvimentoValidação de projeto e desenvolvimento


� A validação do P&D deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido;

� A validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto, e;

� Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.

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7.3.7 7.3.7 –– Controle de alterações de projeto e desenvolvimentoControle de alterações de projeto e desenvolvimento


� As alterações devem ser identificadas e registros devem ser mantidos;

� As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação;

� A análise critica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue, e;

� Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias.

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Aquisição (7.4)Aquisição (7.4)7.4.1 7.4.1 –– Processo de aquisiçãoProcesso de aquisição

� A organização deve assegurar que o produto / serviços adquiridos estejam conformes com os requisitos especificados.

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Aquisição (7.4)Aquisição (7.4)7.4.1 7.4.1 –– Processo de aquisiçãoProcesso de aquisição

� O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final;

� A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização;

� Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos, e;

� Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação.R

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Aquisição (7.4)Aquisição (7.4)

7.4.2 7.4.2 –– Informações de aquisiçãoInformações de aquisição

� Documentos de aquisição devem descrever o produto / serviço a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

� aprovação de produto / serviço, procedimentos, processos e equipamento, qualificação de pessoal e do SGQ.

� A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

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Aquisição (7.4)Aquisição (7.4)

7.4.3 7.4.3 –– Verificação do produto adquirido Verificação do produto adquirido

� A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto / serviço adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados, e;

� Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto / serviço.

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Produção e fornecimento de serviço (7.5)Produção e fornecimento de serviço (7.5)

7.5.1 7.5.1 –– Controle de produção e fornecimento de serviçoControle de produção e fornecimento de serviço

� A organização deve controlar a produção e fornecimento de serviços através de:

� A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto, e;

� A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário.

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7.5.1 7.5.1 –– Controle de produção e fornecimento de serviçoControle de produção e fornecimento de serviço

� A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;

� O uso de equipamento adequado;

� A implementação de medição e monitoramento, e;

� A implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

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Produção e fornecimento de serviço (7.5)Produção e fornecimento de serviço (7.5)7.5.2 7.5.2 –– Validação dos processos de produção e fornecimento de Validação dos processos de produção e fornecimento de serviçosserviços

� Deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequentes;

� Isso inclui:

� Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

� Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

� Uso de métodos e procedimentos específicos;

� Requisitos para registros, e;

� Revalidação.

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7.5.3 7.5.3 –– Identificação e RastreabilidadeIdentificação e Rastreabilidade

� Quando apropriado, a organização deve identificar o produto / serviço por meios adequados ao longo da realização do produto / serviço;

� Deve identificar a situação do produto / serviço no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição, e;

� Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto / serviço.

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7.5.4 7.5.4 –– Propriedade do ClientePropriedade do Cliente

� Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela;

� Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto / serviço;

� Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros, e;

� Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

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Produção e fornecimento de serviço (7.5)Produção e fornecimento de serviço (7.5)7.5.5 7.5.5 –– Preservação do ProdutoPreservação do Produto

� A organização deve preservar a conformidade do produto / serviço durante o processo interno e entrega no destino pretendido;

� Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção, e;

� A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto / serviço.

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Controle de dispositivos de medição e Controle de dispositivos de medição e monitoramento (7.6)monitoramento (7.6)

� Medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados;

� Processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento;

� Deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida;

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Controle de dispositivos de medição e Controle de dispositivos de medição e monitoramento (7.6)monitoramento (7.6)

� Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:

� Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais;

� Ajustado ou reajustado, como necessário;

� identificado para possibilitar que a situação de calibração seja determinada, e;

� Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, dano e deterioração durante manuseio, manutenção e armazenamento.

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( 8 ) MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA( 8 ) MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA8.1 8.1 –– GeneralidadesGeneralidades8.2 8.2 –– Satisfação de clientes, auditoria interna, Satisfação de clientes, auditoria interna,

medição e monitoramentos de processos e de medição e monitoramentos de processos e de produtosprodutos

8.3 8.3 –– Controle de produto nãoControle de produto não--conformeconforme8.4 8.4 –– Análise de dadosAnálise de dados8.5 8.5 –– Melhoria contínua, ações corretivas e Melhoria contínua, ações corretivas e

preventivaspreventivas

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Generalidades (8.1)Generalidades (8.1)

� A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para :

� Demonstrar a conformidade do produto

� Assegurar a conformidade do SGQ

� Melhorar continuamente a eficácia do SGQ

� Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

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Medição e Monitoramento (8.2)Medição e Monitoramento (8.2)8.2.1 8.2.1 –– Satisfação do ClienteSatisfação do Cliente

� Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente, e;

� Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

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Medição e Monitoramento (8.2)Medição e Monitoramento (8.2)

8.2.2 8.2.2 –– Auditorias InternasAuditorias Internas

� A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ :

� Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização, e;

� Está mantido e implementado eficazmente.

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� Planejar o programa de auditoria considerando Situação e importância dos processos e áreas a serem auditadasResultados de auditorias anteriores;

� Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos, e;

� A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria.

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� Um procedimento documentado deve incluir:

� As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias;

� Assegurar objetividade e imparcialidade, e;

� Registros dos resultados.

� Responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas;

� As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação, e;

� ISO 19011 pode ser utilizada como guia.

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8.2.3 8.2.3 –– Medição e Monitoramento de ProcessosMedição e Monitoramento de Processos

� A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ;

� Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados, e;

� Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

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8.2.4 8.2.4 –– Medição e Monitoramento de ProdutoMedição e Monitoramento de Produto

� A organização deve medir e monitorar as características do produto / serviço para verificar que os requisitos do produto / serviço têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto / serviço, de acordo com as providências planejadas;

� A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto / serviço, e;

� A liberação do produto / serviço e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

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Controle de produto nãoControle de produto não--conforme (8.3)conforme (8.3)

� A organização deve assegurar que produtos / serviços que não estejam conforme com os requisitos do produto / serviço sejam identificados e controlados;

� Os controles e as responsabilidades e autoridades devem ser definidas em um procedimento documentado;

� A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

� Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

� Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente , e;

� Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

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Controle de produto nãoControle de produto não--conforme (8.3)conforme (8.3)

� Quanto à produto / serviço não conforme, a organização deve:

� Ser mantidos registro sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas;

� Ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos, quando corrigido, e;

� Tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade, quando a não-conformidade do produto / serviço for detectada após a entrega ou início de seu uso.

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Análise de dados (8.4)Análise de dados (8.4)

� A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

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Análise de dados (8.4)Análise de dados (8.4)

� Incluidos dados provenientes de medições e monitoramento dos processos.

� A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

� Satisfação de clientes;

� Conformidade com os requisitos do produto / serviço;

� Características e tendências dos processos e produtos / serviços, incluindo oportunidades para ações preventivas, e;

� Fornecedores.

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Melhorias (8.5)Melhorias (8.5)8.5.1 8.5.1 –– Melhoria ContínuaMelhoria Contínua

� A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da:

� Política da Qualidade, Objetivos, Resultados das Auditorias, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica da Alta Direção.

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Melhorias (8.5)Melhorias (8.5)

8.5.2 8.5.2 –– Ações CorretivasAções Corretivas

� A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar sua repetição, e;

� As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

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8.5.2 8.5.2 –– Ações CorretivasAções Corretivas

� Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para :

� Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes).

� Determinação das causas das não-conformidades

� Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente

� Determinação e implementação de ações necessárias

� Registro dos resultados de ações executadas

� Análise crítica de ações corretivas executadas.

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8.5.3 8.5.3 –– Ações PreventivasAções Preventivas

� A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrência, e;

� As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.



8.5.3 8.5.3 –– Ações PreventivasAções Preventivas

� Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:� Definição de não-conformidades potenciais e suas causas;� Avaliação da necessidade de ações para prevenir a

ocorrência de não-conformidades;� Definição e implementação de ações necessárias;� Registros de resultados de ações executadas, e;

� Análise crítica de ações preventivas executadas.


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