MANUAL DA QUALIDADE MQ - amplitude-latam.com DA QUALIDADE/MANUAL DA... · 01 Alteração dos itens 1.2, 5.3 e 29. 02 ... CAPÍTULO 1 - RDC N° 16/2013 5 ... As atividades cobertas

MANUAL DA QUALIDADE MQ.02

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1. HISTÓRICO DA ATUALIZAÇÃO

REVISÃO DESCRIÇÃO DAS ALTERAÇÕES REALIZADAS

00 Emissão

01 Alteração dos itens 1.2, 5.3 e 29.

02 Reformulação, padronização de layout, alteração dos itens em destaque azul. Emissão dos anexos I e II.

REVISÃO

RESPONSAVÉIS PELA EMISSÃO / ALTERAÇÃO

RESPONSAVÉIS PELA REVISÃO

RESPONSAVÉIS PELA APROVAÇÃO

DATA NOME/VISTO DATA NOME/VISTO DATA NOME/VISTO

00 16/06/2014

LEANDRO BUENO

LEONARDO BUENO

CEZAR SOUZA

16/06/2014

LEANDRO BUENO

LEONARDO BUENO

CEZAR SOUZA

18/06/2014 CEZAR SOUZA

01 28/07/2014

LEANDRO BUENO

LEONARDO BUENO

CEZAR SOUZA

28/07/2014

LEANDRO BUENO

LEONARDO BUENO

CEZAR SOUZA

31/07/2014 CEZAR SOUZA

02

LILIAN MOURA LEANDRO BUENO

LEONARDO BUENO

LILIAN MOURA



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SUMÁRIO

1. HISTÓRICO DA ATUALIZAÇÃO 1

2. MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 4

3. DADOS DA EMPRESA 4

4. NORMAS DE REFERÊNCIA 4

5. DISPOSIÇÕES GERAIS 4

5.1. APLICABILIDADE 4

5.2. DEFINIÇÃO E SIGLAS 5

6. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE 5

6.1. DISPOSIÇÕES GERAIS 5

6.2. RESPONSABILIDADE GERENCIAL 5 5.2.1 POLÍTICA DE QUALIDADE 6 5.2.2 ORGANIZAÇÃO 6 5.2.3 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE 7 5.2.4 RECURSOS E PESSOAL PARA VERIFICAÇÃO 7 5.2.5 REPRESENTANTE DA GERÊNCIA 7 5.2.6 REVISÃO GERENCIAL 8

5.3 PESSOAL 9 5.3.1 INSTRUÇÕES GERAIS 9 5.3.2 TREINAMENTO 9 5.3.3 CONSULTORES 9

5.4 GERENCIAMENTO DE RISCOS 9

5.5 CONTROLE DE COMPRAS 10 5.5.1 AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES DE PRODUTOS E SERVIÇOS 10 5.5.2 REGISTRO DE COMPRAS (AQUISIÇÃO) 10

6 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE 10

6.1 REQUISITOS GERAIS 11 6.1.1 APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS 11 6.1.2 DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS 11 6.1.3 ALTERAÇÃO DE DOCUMENTOS 11 6.1.4 REGISTROS DE ALTERAÇÕES DE DOCUMENTOS 11 6.1.5 ARQUIVO DE DOCUMENTOS E REGISTROS 12

6.2 REGISTRO HISTÓRICO DO PRODUTO 12

6.3 REGISTROS DE INSPEÇÕES E TESTES 12 6.3.1 INSPEÇÕES E TESTES 12 6.3.2 INSPEÇÕES E TESTES NO RECEBIMENTO 12 6.3.3 INSPEÇÃO E TESTES DURANTE O PROCESSO 13

7 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) 13

7.1 CONTROLE DE PROJETO 13

7.2 REGISTRO MESTRE DO PRODUTO (RMP) 13

8 CONTROLE DE PROCESSOS E DE PRODUÇÃO 13

8.1.2 INSTALAÇÕES DA EMPRESA 13 8.1.3 CONTROLES AMBIENTAL 15

8.1.3.1 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO; SAÚDE E HIGIENE DO PESSOAL; 15 HÁBITOS DO PESSOAL; CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO; REMOÇÃO DE LIXO 15



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8.1.4 SAÚDE DO TRABALHADOR 16 8.1.5 EQUIPAMENTO 16 8.1.6 PROCESSOS ESPECIAIS 16

8.2 CONTROLES DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO 16 8.2.1 EMBALAGEM DE PRODUTOS 16 8.2.2 ROTULAGEM DE PRODUTOS 16

8.3 INSPEÇÃO E TESTES 17

8.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE TESTES 17

8.5 VALIDAÇÃO 17

8.6 CONTROLE DE MUDANÇAS / PLANOS DE AÇÃO 18

9 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE 18

9.1 MANUSEIO 18

9.2 ARMAZENAMENTO 18

9.3 DISTRIBUIÇÃO 18

9.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 19

9.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO CONFORMES 19

10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 19

10.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 19

10.2 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES 20

10.3 AUDITORIA DA QUALIDADE 20

11 INSTALAÇÃO E ASSITENCIA TÉCNICA 20

11.1 INSTALAÇÃO 20

11.2 ASSITENCIA TÉCNICA 20

12 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 21

13 ANEXOS 21

14 ARQUIVOS DE REGISTRO 21



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2. MANUAL DE BOAS PRÁTICAS

Documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, conforme definições dos requisitos regulamentares do Art. 3º da RDC – RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 16 DE 2013, que define que os distribuidores e armazenadores de produtos médicos deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber.

3. DADOS DA EMPRESA

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA: Amplitude Latin America S.A

CNPJ: 10.978.692/0001-09

ENDEREÇO: Rua Seis, nº 1460 – Edifício São Lucas – Sala 44, 45 e 47 – CEP 13500-190 – Rio Claro - SP

FONE/FAX: +55 (19) 3524-8463

HOME PAGE: www.amplitude-latam.com

ATIVIDADES DA EMPRESA: Correlatos: armazenar, distribuir, expedir, importar.

RESPONSÁVEL TÉCNICO: Leonardo Magarian Bueno

CREA/SP 5063228782 / Registro nacional: 2608319831

RESPONSÁVEL LEGAL: Leandro Magarian Bueno

4. NORMAS DE REFERÊNCIA

RDC Nº 16/2013 – Resolução RDC Nº 16, de 28 de Março de 2013 – Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de dá outras providências;

IN Nº 08/2013 – Instrução Normativa Nº 08, de 26 de Dezembro de 2013 – Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências;

IN Nº 4/2012 - INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 4, DE 15 DE JULHO DE 2012 - Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.

RDC Nº 23/2012 – Resolução RDC Nº 23, de 4 de Abril de 2012 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;

RDC Nº 67/2009 – Resolução RDC Nº 67, de 21 de Dezembro de 2009 – Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;

5. DISPOSIÇÕES GERAIS

REFERÊNCIA: CAPÍTULO 1 - RDC N° 16/2013

5.1. APLICABILIDADE

Esse manual estabelece os requisitos para assegurar a qualidade dos produtos e serviços prestados por AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. (EMPRESA).

As atividades cobertas por este sistema de gestão da qualidade são:

Importar, armazenar, expedir e distribuir dispositivos médicos implantáveis, instrumentais cirúrgicos e equipamento médico cirúrgico.

Ver ANEXO I correlação entre RDC Nº 16/2013 e IN Nº 08/2013 que estabelece a abrangência da aplicação para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.

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5.2. DEFINIÇÃO E SIGLAS

Os termos gerais da qualidade utilizados são aqueles conforme mencionado conforme item 1.1.2 – Definições da RDC Nº 16/2013.

As siglas de uso interno estão definidas em cada PSQ no item 4 – Definições.

6. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE


6.1. DISPOSIÇÕES GERAIS

Este MANUAL DA QUALIDADE foi elaborado e serve de base para todos os demais documentos do SGQ, sendo concebido com equivalência à atual POLÍTICA DA QUALIDADE da EMPRESA.

Sua função é apresentar o escopo do SGQ incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões, expondo os procedimentos documentados para execução e manutenção deste sistema, além de descrever as interações entre os diferentes procedimentos, assegurar condições satisfatórias de conservação do produto, garantir a integridade dos produtos armazenados, desde o recebimento até a distribuição, produzindo informações qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial, reduzir custos com estocagem, eliminar perdas, manter níveis de estoque compatíveis com equilíbrio aquisição/estoque/entrega, e produzir rastreabilidade.

Organizado conforme os itens normativos indicados pela RDC Nº 16/2013, a EMPRESA através deste documento define seu compromisso em manter e melhorar continuamente a eficácia do seu SGQ de acordo com os requisitos das normas de referência.

Os processos que foram identificados como pertinentes ao SGQ estão indicados neste documento através de uma breve descrição das rotinas aplicáveis a cada um dos processos.

O RG é o responsável pela coordenação da elaboração, e verificação do SGQ quanto a sua contínua adequação aos requisitos das normas de referência tratadas no item 3 deste MANUAL DA QUALIDADE.

Este MANUAL DA QUALIDADE está sujeito a revisões sempre que se fizer necessário.

Eventualmente este MANUAL DA QUALIDADE poderá ser fornecido como parte de um orçamento a clientes / fornecedores.

Ver ANEXO II Fluxograma dos processos de SGQ.

6.2. RESPONSABILIDADE GERENCIAL

REFERÊNCIA: ITEM 2.2 - RDC N° 16/2013

COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO

A GERÊNCIA EXECUTIVA se compromete com o desenvolvimento, implementação e eficácia do SGQ

FOCO NO CLIENTE

Para efeito de SGQ, são considerados como cliente todos aqueles que se beneficiam dos produtos comercializados pela EMPRESA:

Colocar o cliente no centro de nossa atenção é o principal eixo de desenvolvimento do SGQ da EMPRESA. A GERÊNCIA EXECUTIVA assegura que as necessidades e expectativas dos clientes são identificadas e convertidas em características que atendam a requisitos relacionados ao produto e ao fornecimento deste.

Para que isso ocorra, ferramentas de canais de monitoramento são utilizadas tais como:

Treinamentos;

Participação em congressos;

Feedback através do setor comercial;

Este processo é definido nos seguintes procedimentos:

PSQ – 02 TREINAMENTO

PSQ – 08 VENDAS



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PSQ – 09 PÓS VENDAS

PSQ – 10 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES

5.2.1 POLÍTICA DE QUALIDADE

REFERÊNCIA: ITEM 2.2.1 - RDC N° 16/2013

A POLÍTICA DE QUALIDADE está implementada, mantida e comunicada a todos que trabalham na empresa ou que atuam em seu nome.

OBJETIVOS DA QUALIDADE

A fim de acompanhar o grau de atendimento à POLÍTICA DA QUALIDADE e ao SGQ, a EMPRESA estabelece seus OBJETIVOS DA QUALIDADE, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto.

Seguem transcritos abaixo os OBJETIVOS DA QUALIDADE:

MELHORA CONTÍNUA DOS PROCESSOS;

TREINAMENTOS PARA QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL;

RASTREABILIDADE DOS PRODUTOS;

PLANEJAMENTO DO SGQ

O planejamento do SGQ é realizado e constantemente revisado de forma a satisfazer com eficiência e eficácia os objetivos da qualidade, visando a melhoria contínua de acordo com a principal referência normativa da EMPRESA – a RDC N° 16/2013 - de forma a assegurar que os produtos comercializados por esta sejam seguros e adequados ao uso pretendido.

Para execução destes objetivos em conjunto com as regras relacionadas ao produto, o planejamento da qualidade é descrito por:

5.2.2 ORGANIZAÇÃO


A EMPRESA é constituída de colaboradores polivalentes capacitados para realização das tarefas pertinentes aos processos inerentes à sua atividade. A EMPRESA mantém atualizado o documento ORGANOGRAMA FUNCIONAL que estabelece graficamente a disposição hierárquica e nomeia os colaboradores em seus respetivos cargos.

POLÍTICA DA

QUALIDADE (PQ)

MANUAL DA QUALIDADE (MQ)

PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE (SGQ) e

ESPECIFICAÇÃO (ESP)

REGISTROS DA QUALIDADE

(FORMULÁRIOS, CADERNOS, LISTA MESTRA)

NORMAS TÉCNICAS, LEGISLAÇÃO



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5.2.3 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE


As responsabilidades e autoridades pelas atividades relacionadas ao SGQ são indicadas:

No documento ORGANOGRAMA FUNCIONAL;

Nos documentos de DESCRIÇÕES DE FUNÇÃO;

Em cada PSQ junto ao item RESPONSABILIDADE / AUTORIDADE

5.2.4 RECURSOS E PESSOAL PARA VERIFICAÇÃO


A EMPRESA provê os recursos físicos, humanos e financeiros para o cumprimento dos objetivos e metas traçadas no OBJETIVOS DA QUALIDADE tendo em vista as atividades por esta executada (importar, armazenar, expedir e distribuir dispositivos médicos implantáveis, instrumentais cirúrgicos e equipamento médico cirúrgico)

A identificação dos recursos necessários para o atingimento dos objetivos e metas do SGQ é feita, periodicamente, porém não exclusivamente, nas reuniões da GERÊNCIA EXECUTIVA junto ao RG. Em resumo, a GERÊNCIA EXECUTIVA junto ao RG determinam e provem recursos necessários para:

Implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia do SGQ;

Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos;

Atendimento aos requisitos regulamentares, estatutários e de clientes, no que concerne à infraestrutura e ambiente de trabalho necessários para alcançar a conformidade de nossos produtos;

Espaço de trabalho adequado ao fluxo de atividades da empresa (recebimento, armazenamento, expedição e administração)

Equipamentos necessários para monitoramentos da realização dos processos;

Serviços de apoio à comunicação (telefone, internet, recursos para viagens, etc.);

Determinações das condições de limpeza e sanitização dos ambientes em consonâncias com as regras para Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos médicos.

Treinamento apropriado

5.2.5 REPRESENTANTE DA GERÊNCIA


A GERÊNCIA EXECUTIVA designa por meio de nomeação um membro da administração com responsabilidade executiva, para representá-la nos assuntos referentes à implementação, manutenção e aprimoramento do SGQ tendo as seguintes atribuições:

Assegurar que os processos e requisitos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

Relatar à GERÊNCIA EXECUTIVA o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria.

Aprovar, mediante assinaturas, os documentos básicos do SGQ;

Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização;

A sua responsabilidade poderá incluir a ligação com parte externas em assuntos relativos ao SGQ;

Prever, padronizar e garantir os recursos necessários para o cumprimento das disposições previstas pela RESOLUÇÃO RDC 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009 para as atividades de TECNOVIGILÂNCIA – promovendo consonância com o SGQ da EMPRESA;

COMUNICAÇÃO INTERNA

A GERÊNCIA EXECUTIVA institui e promove políticas e processos que propiciam a devida transparência nas informações para a força de trabalho, a fim de apoiar as atividades e os processos do SGQ.



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Adicionalmente, em conjunto com os treinamentos disponibilizados, também é feita promoção da conscientização dos colaboradores quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os OBJETIVOS DA QUALIDADE.

Todo colaborador deve informar ao RG ou à GERÊNCIA EXECUTIVA assim que um problema de qualidade (disfunção impactando a qualidade do produto, organização/execução de um ou mais processos) for identificado e que sua extensão de autoridade não permita resolve-lo.

Em cada nível e função pertinente, as sistemáticas de comunicação colaboram na conscientização da necessidade de agir em consonância com a atual POLÍTICA DA QUALIDADE, procedimentos e requisitos do SGQ.

COMUNICAÇÃO EXTERNA

Reclamações, sugestões ou informações provenientes de nossos clientes diretos e indiretos são canalizadas após recebimento com o setor da QUALIDADE para seguir a sistemática de tratamento definida pelo PSQ-10 – GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES.

Assuntos relativos às solicitações externas de documentos relativos ao SGQ devem ser direcionados ao RG.

Em geral, a comunicação com os clientes ocorre de maneira formal ou informal por meio de contatos pelo setor COMERCIAL.

Adicionalmente, existe a comunicação em ambiente da WEB (www.amplitude-latam.com) relacionado à divulgação direta dos produtos, reforçando o alinhamento da marca com os interesses institucionais e comerciais da organização.

5.2.6 REVISÃO GERENCIAL


Pelo menos uma vez ao ano a GERÊNCIA EXECUTIVA assegura-se que a implementação da POLÍTICA DA QUALIDADE e a realização dos OBJETIVOS DA QUALIDADE permanecem relevante e eficiente.

Reuniões extraordinárias podem ser realizadas pela GERÊNCIA EXECUTIVA ou pelo RG devido a mudanças que a EMPRESA encontre (alteração importante na estrutura, organização, novos processos,...).

O procedimento PSQ 21 - MONITORAMENTO DOS INDICADORES GERENCIAIS define as diretrizes e a periodicidade para revisão da adequação e efetividade do SGQ, de modo a assegurar que este satisfaça as exigências da legislação vigente e que atinja os objetivos da POLÍTICA DA QUALIDADE estabelecida.

Durante a reunião uma análise dos seguintes pontos deve ser executada:

DADOS DE ENTRADA

Follow-up das ações oriundas de reuniões anteriores

Política, Objetivos da Qualidade e Procedimentos

Resultados de auditorias

Realimentação da Reclamações e/ou sugestões de clientes

Análise de dados relativos ao desempenho dos Indicadores Gerenciais

Ações Corretivas e Preventivas

Mudanças que possam afetar o SGQ

Melhorias contínuas

Outros

DADOS DE SAÍDA

Descrição das intervenções realizadas no SGQ no período analisado

Necessidades de: Ações corretivas/ preventivas Melhoria de desempenho em relação a requisitos de clientes e do sistema, e de recursos em geral Revisão da POLÍTICA DA QUALIDADE, e/ou dos OBJETIVOS DA QUALIDADE, e/ou do MANUAL DA

QUALIDADE, e/ou dos INDICADORES GERENCIAIS

Considerações finais – compilação das ações corretivas/ preventivas/plano de controle de mudanças necessárias

As análises, conclusões e recomendações realizadas durante estas revisões são registradas em minutas de reunião validada pela GERÊNCIA EXECUTIVA.

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5.3 PESSOAL


5.3.1 INSTRUÇÕES GERAIS


A EMPRESA mantém procedimentos formalizados para contratação de funcionários, sendo determinado que o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto e do processo seja competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada, conforme requisitos apontados nas respectivas DESCRIÇÕES DE FUNÇÃO.

O PSQ-01 RECURSOS HUMANOS descreve as rotinas de aplicáveis às atividades de gestão de recursos humanos.

5.3.2 TREINAMENTO


Os colaboradores recebem os treinamentos necessários para a execução de suas atividades, bem como para o perfeito entendimento do SGQ e seus requisitos conforme definições do ANEXO I – MATRIZ DE TREINAMENTO do atual PSQ-02 TREINAMENTO.

A empresa oferece treinamentos na admissão do funcionário e treinamentos específicos voltados para cada atividade exercida ou atualizações decorrentes de inovações de mercado.

O treinamento e a reciclagem do pessoal são programados pelo Responsável do setor envolvido, com vistas ao atendimento de necessidades de trabalho.

O PSQ-02 TREINAMENTO descreve as rotinas de aplicação, controle e avaliação dos treinamentos.

5.3.3 CONSULTORES


A contratação de consultores deve ser realizada quando esta impacte diretamente em seus processos/produtos, tais como:

Consultoria de sistemas (TI): inclusão e/ou alteração de módulos do sistema informatizado referentes a processos produtivos e rastreabilidade de produtos;

Consultoria regulatória;

Consultoria Jurídica;

Desta forma, sendo necessária a seleção, contratação e registro dos serviços de consultoria prestados, a EMPRESA deve acionar o setor de COMPRAS o qual procederá com os registros indicados em seu PSQ 16 – COMPRAS – IMPORTAÇÃO assegurando que qualquer consultor tenha qualificações suficientes (instrução, treinamento, experiência).

5.4 GERENCIAMENTO DE RISCOS


O PSQ-03 GERENCIAMENTO DE RISCOS contempla as indicações para execução, realimentação (processo contínuo) e ligações associadas ao desempenho de Gerenciamento de Riscos de processos realizados pela EMPRESA tais como rotulagem, armazenamento, expedição e transporte por terceiros.

A GERÊNCIA EXECUTIVA em conjunto com o RT e o RG são responsáveis pela identificação e revisão do gerenciamento de risco dos processos e implementar o plano de ação.

O FABRICANTE é responsável por fornecer o Gerenciamento de Riscos do Produto para fins de compor o dossiê técnico



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ou para a EMPRESA apresentar durante auditorias/inspeções e/ou quando solicitados por autoridade sanitária.

A revisão do GERENCIAMENTO DE RISCO de processo deverá ocorrer visando à integração como um processo contínuo, sendo especificamente inter-relacionados com as seguintes condições:

Em função do recebimento de informações do FABRICANTE que haja impacto nos processos executados pela EMPRESA;

Em função de alteração impactantes sobre informações do produto / etapas realizadas nas dependências físicas da EMPRESA;

Ou a cada 03 (três) anos caso não ocorra divergências ou situações mencionadas acima.

5.5 CONTROLE DE COMPRAS


A EMPRESA assegura que o produto/serviço adquirido está conforme com os requisitos especificados de compra sendo que o tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao serviço/material adquirido dependem do efeito que o mesmo exerce na cadeia considerando os OBJETIVOS DA QUALIDADE. O procedimento PSQ 16 COMPRAS – IMPORTAÇÃO descreve como deve ser realizada a aquisição de

Dispositivos médicos

Serviços

Ativo fixo

Material de consumo

5.5.1 AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES DE PRODUTOS E SERVIÇOS


A EMPRESA avalia e seleciona seus fornecedores, levando em conta suas particularidades quanto ao tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto/serviço adquirido de acordo com os requisitos organizacionais e normativos.

O PSQ-04 QUALIFICAÇÃO E MONITORAMENTO DE FORNECEDORES descreve as rotinas pertinentes à gestão desta atividade e registros destas atividades, definindo critérios de qualificação e requalificação, vinculando as formas de monitoramento existentes e métodos para obtenção dos registros dos resultados de quaisquer ações necessárias, oriundas dos monitoramentos realizados.

5.5.2 REGISTRO DE COMPRAS (AQUISIÇÃO)


No PSQ 16 COMPRAS – IMPORTAÇÃO já se encontram definidos o fornecimento de informações para aquisição de produtos/serviços em conformidade com as especificações técnicas pertinentes, isto inclui, onde apropriado, requisitos para:

Descritivo do produto/serviço, que descrevam ou façam referências as especificações pertinentes;

Métodos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

Qualificação de pessoal, e;

Sistema de gestão da qualidade, quando aplicável.

Desta forma o PSQ 16 COMPRAS – IMPORTAÇÃO descreve as rotinas quanto a definições para compra produtos e serviços e seus registros.

6 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE




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Estão estabelecidas diretrizes para elaboração, verificação, aprovação, atualização e controle dos documentos e registros que compõem o SGQ da EMPRESA.

O PSQ-5 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS aborda as rotinas para o controle de documentos e registros pertinentes ao SGQ.

6.1 REQUISITOS GERAIS


Os documentos requeridos pelo SGQ são elaborados e controlados conforme definições junto ao PSQ-05 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS, ao qual defini a realização das seguintes atividades:

A documentação adequada constitui parte essencial do SGQ e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde. O controle de documentos visa assegurar que todos os documentos indicados neste Manual, satisfaçam os requisitos da legislação vigente e estejam corretos e adequados para o uso pretendido.

6.1.1 APROVAÇÃO E EMISSÃO DE DOCUMENTOS


Para a aprovação e emissão de documentos a GERÊNCIA EXECUTIVA ou RG são responsáveis por examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos neste Manual para adequação antes de sua emissão. A aprovação, incluindo data e assinatura do responsável pela aprovação dos documentos, é sempre documentada.

O PSQ-5 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS aborda as rotinas para a aprovação e emissão de documentos pertinentes ao SGQ.

6.1.2 DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS


Para a distribuição de documentos todos devem estar atualizados e disponíveis em todos os locais para onde são designados e os documentos desnecessários ou obsoletos são removidos desses locais em tempo hábil. É responsabilidade do RG manter os documentos atualizados na EMPRESA, em sua versão atual.

O PSQ-5 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS aborda as rotinas para a distribuição de documentos pertinentes ao SGQ.

6.1.3 ALTERAÇÃO DE DOCUMENTOS


Para a alteração de documentos, de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao SGQ são documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que estão nas mesmas funções e que executaram a revisão e a aprovação original.

O PSQ-5 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS aborda as rotinas para a alteração de documentos pertinentes ao SGQ.

6.1.4 REGISTROS DE ALTERAÇÕES DE DOCUMENTOS




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Para fins de registros de alterações de documentos o SGQ da EMPRESA mantém disponível e atualizada para consulta a LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS DO SGQ – conforme definições do PSQ-05 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS o qual também estabelece o que deve ser feito com os documentos considerados obsoletos.

6.1.5 ARQUIVO DE DOCUMENTOS E REGISTROS


Os registros que fornecem evidências de conformidades da operacionalidade do SQG são mantidos e controlados por função designada, mediante definições junto ao PSQ aplicável a cada setor/atividade, levando em consideração os requisitos regulamentares e de clientes aplicáveis.

O processo de controle de registros inclui a identificação quanto à origem, forma de coleta, legibilidade e tipo de armazenamento e recuperação, conforme definido em procedimento documentado específico do setor/atividade junto ao ITEM 9 (ARQUIVO DE REGISTRO) de cada PSQ da EMPRESA.

6.2 REGISTRO HISTÓRICO DO PRODUTO


Considera-se que o sistema da qualidade das atividades anteriores à importação já está contemplado na CBPF do FABRICANTE, sendo que estas podem ser solicitadas ao FABRICANTE sempre que necessário, devendo-se aguardado prazo de envio dos dados para apresentação.

Desta forma, o RHP no que cabe as etapas realizadas pela EMPRESA, é formado pelos documentos onde constam os dados de sua rastreabilidade desde a entrada do produto até sua destinação final (cliente), sendo o LOTE do produto classificado como o principal dado para composição do RHP.

6.3 REGISTROS DE INSPEÇÕES E TESTES


6.3.1 INSPEÇÕES E TESTES

A EMPRESA estabelece procedimentos internos para realização de inspeções e testes das características do produto para verificar e registrar o atendimento a conformidade dos mesmos em estágios apropriados para as atividades desenvolvidas.

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida pelo SGQ da EMPRESA e integram o RHP por meio de registro do LOTE do produto inspecionado.

A liberação do produto final é concluída apenas e se todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas.

6.3.2 INSPEÇÕES E TESTES NO RECEBIMENTO

É aplicável aos produtos recebidos a realização dos processos de INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO em relação às especificações de aquisição e/ou especificações técnicas.

Durante esta atividade, o colaborador responsável pela condução da INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO procede com as verificações indicadas no SGQ, e registra a situação final do LOTE em um anexo especifico.

O PSQ-6 INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO descreve as rotinas para execução eficaz do processo de inspeção dos produtos adquiridos.



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6.3.3 INSPEÇÃO E TESTES DURANTE O PROCESSO

É prevista pelas sistemáticas de inspeção de produtos durante o processo (armazenamento) descritas abaixo:

Inventário por amostragem

Inventário de produtos com data de validade a vencer

Inventário total

O PSQ - 7 CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO descreve as rotinas para execução eficaz do processo de inspeção dos produtos armazenados.

7 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)


7.1 CONTROLE DE PROJETO


Tendo em vista as atividades executadas pela EMPRESA (importar, armazenar, distribuir) este item é não aplicável conforme Instrução Normativa N. 08, de 26 de Dezembro de 2013, portanto, considera-se que a exclusão do referido item não afeta a capacidade de atendimento aos requisitos especificados.

7.2 REGISTRO MESTRE DO PRODUTO (RMP)

REFERÊNCIA: ITEM 4.2.1.3; 4.2.1.4; 4.2.1.5 - RDC N° 16/2013

O DOSSIE TÉCNICO conforme Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 para produtos classe III e IV e FORMULÁRIO DE CADASTRAMENTO conforme RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 para produtos classe I e II, ambos aprovados pela ANVISA, são os documentos que reúnem as especificações do produto, afim de comprovar a segurança e eficácia de produtos para saúde, incluindo informações referente à rotina de recebimento, inspeção, manuseio, armazenamento, distribuição e uso pretendido indicados pelo FABRICANTE.

Em adição é aplicável a todos produtos recebidos pela EMPRESA sob os quais a mesma seja a detentora do registro/cadastro perante a ANVISA a realização dos processos de ROTULAGEM em relação às especificações conforme apresentado no PSQ-17 ROTULAGEM o qual descreve as rotinas para execução eficaz do processo de rotulagem dos produtos adquiridos.

É aplicável também a todos produtos recebidos pela EMPRESA a realização dos processos de INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO em relação às especificações de aquisição e/ou especificações técnicas. O PSQ-6 INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO descreve as rotinas para execução eficaz do processo de inspeção dos produtos adquiridos.

A EMPRESA controla a condução de devolução dos produtos por ela comercializados para nossos clientes diretos. O PSQ – 09 PÓS VENDAS defini os procedimentos cabíveis a atividade de recebimento, registro e controle dos produtos devolvidos por clientes.

8 CONTROLE DE PROCESSOS E DE PRODUÇÃO


8.1.2 INSTALAÇÕES DA EMPRESA




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A EMPRESA determina, prove e mantém a instalação necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto e OBJETIVOS DA QUALIDADE. As instalações e equipamentos estão adequados para a conservação e distribuição de produtos médicos. O espaço físico da EMPRESA permite a rápida localização dos produtos em suas prateleiras de armazenamento, bem como disposição de bancadas para operacionalização das etapas de conferência previstas no SGQ da mesma. A EMPRESA é composta por três salas dentro de um condomínio comercial com documentação regulatória devidamente aprovada.



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8.1.3 CONTROLES AMBIENTAL


É realizado controle ambiental em toda a EMPRESA. Esse controle é feito através do PPRA em cumprimento à Norma Regulamentadora Nº 9 – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais e para atender as recomendações da VIGILÂNCIA SANITÁRIA no quesito Controle do Meio Ambiente, considerando os fatores iluminação, ventilação, umidade, pressão, partículas e outros que após antecipação e reconhecimento, em função de sua natureza ou intensidade e tempo de exposição são capazes de causar danos à saúde dos trabalhadores ou produzir efeito adverso na qualidade do produto acabado. O PPRA é realizado por empresa terceirizada especializada na emissão sob supervisão do COORDENADOR ADMINISTRATIVO.

O PPRA é anual, podendo no decorrer de seu curso sofrer ajustes em função de ações corretivas, se necessários, ou ter novas metas e prioridades estabelecidas.

A contratação do serviço especializado para elaboração do PPRA segue definições previstas pelo PSQ 16 COMPRAS – IMPORTAÇÃO.

O PPRA é armazenado nos arquivos do COORDENADOR ADMINISTRATIVO e quando solicitado o mesmo é apresentado às autoridades competentes e/ou aos colaboradores interessados ou seus representantes.

8.1.3.1 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO; SAÚDE E HIGIENE DO PESSOAL;

HÁBITOS DO PESSOAL; CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO; REMOÇÃO DE LIXO

REFERÊNCIA: ITEM 5.1.3.1; 5.1.3.2; 5.1.3.3; 5.1.3.4; 5.1.3.5 - RDC N° 16/2013

Todas as dependências da EMPRESA são mantidas limpas e higienizadas, de modo a que as condições ambientais não afetem adversamente nem a qualidade do produto nem a saúde dos colaboradores. Também é realizado controle de pragas para impedir a proliferação pragas em geral.

O PSQ-11 LIMPEZA SETORIAL, CONTROLE DE PRAGAS E AMBIENTAL descreve os processos para limpeza de cada área da EMPRESA, de acordo com suas particularidades.

O uso de EPI conforme documentado no PPRA é não aplicável.

Todos os funcionários são comunicados por meio do MANUAL DE INTEGRAÇÃO do atual PSQ-01 RECURSOS HUMANOS quanto à conduta na EMPRESA onde são informados que não é permitido fumar, comer ou beber nas áreas



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restritas (setor de ESTOQUE), exceto na copa. Esta comunicação também é realizada através de comunicação interna com PLACAS DE SINALIZAÇÃO a NÃO PERMISSÃO para alimentação nas áreas de processamento do produto.

8.1.4 SAÚDE DO TRABALHADOR

REFERÊNCIA: ITEM 5.1.3.6 - RDC N° 16/2013

Quando qualquer colaborador, cuja atividade afete diretamente o produto, aparente estar com qualquer problema de saúde, o mesmo deve encaminhar-se ao médico. Essa observação deve ser feita pelos supervisores ou o próprio colaborador pode comunicar à empresa que não se encontra bem de saúde.

A EMPRESA também mantém um programa de monitoramento da saúde de seu pessoal, através do PCMSO em cumprimento à Norma Regulamentadora NR-7 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional que estabelece os critérios para a elaboração e implementação do Plano de Controle de Saúde, visando à promoção e a preservação da saúde dos empregados, o qual é controlado por terceira empresa especialmente contratada para esse fim.

A contratação do serviço especializado para elaboração do PCMSO segue definições previstas pelo PSQ 16 COMPRAS – IMPORTAÇÃO.

O PPRA é armazenado nos arquivos do COORDENADOR ADMINISTRATIVO e quando solicitado o mesmo é apresentado às autoridades competentes e/ou aos colaboradores interessados ou seus representantes.

8.1.5 EQUIPAMENTO



8.1.6 PROCESSOS ESPECIAIS



8.2 CONTROLES DE EMBALAGEM, ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO


8.2.1 EMBALAGEM DE PRODUTOS



8.2.2 ROTULAGEM DE PRODUTOS




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Este item é aplicável a todos produtos sujeitos à registro ou cadastro na Vigilância Sanitária recebidos pela EMPRESA sob os quais a mesma seja a detentora do registro/cadastro perante a ANVISA. A realização do processo de ROTULAGEM é conforme apresentada no PSQ-17 ROTULAGEM o qual descreve as rotinas para execução eficaz do processo de rotulagem dos produtos adquiridos.

Durante esta atividade, o colaborador responsável pela condução da INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO procede com as verificações indicadas no SGQ que inclui inspeção de EMBALAGEM e ROTULAGEM do FABRICANTE e do IMPORTADOR.

O PSQ 06 - INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO descreve as rotinas para execução eficaz do processo de inspeção dos produtos adquiridos.

Em atendimento à IN Nº 4/2012 que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, as mesmas são disponibilizadas eletronicamente no website da EMPRESA conforme último documento aprovado pela ANVISA no endereço www.amplitude-latam.com além da informação sobre a disponibilização das mesmas em formato impresso sem custo adicional e indicação de um Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), para onde todas as dúvidas e solicitações de instruções de uso impressas devem ser direcionadas conforme definições previstas no PSQ- 18 ASSUNTOS REGULATÓRIOS.

8.3 INSPEÇÃO E TESTES


É aplicável aos produtos recebidos a realização dos processos de INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO em relação às especificações de aquisição e/ou especificações técnicas. Durante esta atividade, o colaborador responsável pela condução da INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO procede com as verificações indicadas no SGQ, e registra a situação final do LOTE em um anexo especifico.

O PSQ 06 - INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO descreve as rotinas para execução eficaz do processo de inspeção dos produtos adquiridos.

8.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E EQUIPAMENTOS DE TESTES


A EMPRESA determina as medições e monitoramentos a serem realizados internamente no ambiente de armazenamento dos produtos por meio de medição da temperatura com TERMO-HIGROMETRO DIGITAL.

Cabe aos colaboradores do setor de ESTOQUE a responsabilidade sob supervisão do COORDENADOR ADMINISTRATIVO de registrar os valores de TEMPERATURA do ambiente em conformidade o PSQ 07 - CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO descreve as rotinas para execução eficaz do processo.

Cabe ao COORDENADOR ADMINISTRATIVO a responsabilidade de executar o programa para calibração, aferição, identificação assim como periodicidade de calibrações, proteção, manuseio, armazenamento e arquivo de laudos de calibrações já realizadas dos equipamentos

Adicionalmente, a EMPRESA avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos e toma as ações corretivas pertinentes e apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado.

O PSQ12 - CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO defini os procedimentos para rotinas de controle, calibração e manuseio adequado com os equipamentos de medição de toda EMPRESA.

8.5 VALIDAÇÃO





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8.6 CONTROLE DE MUDANÇAS / PLANOS DE AÇÃO



9 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE


9.1 MANUSEIO


São estabelecidos procedimentos e os colaboradores são orientados sobre a forma correta para assegurar que, durante o processamento interno e entrega final do produto, a identificação, embalagem, armazenamento, preservação e manuseio dos produtos sejam mantidos de acordo com os requisitos especificados.

Nos procedimentos pertinentes são indicadas as condições para manter a integridade dos produtos, prevenindo contra danos, degradação, contaminação e vencimento da validade.

O PSQ-06 INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO aborda a forma correta de receber, inspecionar e identificar o produto antes de sua liberação para armazenamento.

O PSQ-07 CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO trata do manuseio e processo de armazenagem de produtos acabados, incluindo regras para identificação até a expedição final ao cliente.

Os PSQ 09 – PÓS VENDAS e PSQ10 - GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES trata do manuseio, incluindo regras para identificação dos produtos devolvidos por clientes.

9.2 ARMAZENAMENTO


A EMPRESA mantém controle das áreas de armazenamento de produtos (estéril e não estéril) em condições adequadas, com ventilação controlada por sistema de ar-condicionado, sem incidência direta de luz ou substâncias contaminantes. São utilizadas prateleiras e cestas plásticas, onde os produtos são alocados por pessoal devidamente habilitado para esta rotina.

São mantidos controles para recebimento, separação e expedição de produtos, incluindo a identificação e segregação de produtos não-conforme evidenciados em estoque em intervalos programados.

O PSQ-07 CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO defini e estabelece os procedimentos para as atividades de entrada, armazenamento e expedição de produtos acabados.

9.3 DISTRIBUIÇÃO


A distribuição dos produtos acabados é controlada através do número de LOTE atribuído ao produto pelo FABRICANTE.

São mantidos registros de distribuição junto ao sistema informatizado e em anexo específico do SGQ o ANEXO I - CADERNO DE DESPACHO (conforme modal de transporte aplicável) do atual PSQ - 07 CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO onde é possível identificar as informações cadastrais do destinatário e do envio propriamente dito permitindo cruzar as informações para rastreabilidade conforme emissão da Nota Fiscal.



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O cliente é responsável pela coleta do produto e por organizar a logística, informando à EMPRESA a forma de despacho a ser executada.

Caso seja necessário algum transporte por parte da EMPRESA, a mesma deve subcontratar serviço de empresas que excutem o transporte dos produtos até o destinatário final. A empresa subcontratada deve estar qualificada mediante A.F.E – Autorização de Funcionamento do Estabelecimento conforme definições do atual PSQ 04 - QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES.

Os PSQ 08 - VENDAS e o PSQ 07 - CONTROLE DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO definem as rotinas aplicáveis aos processos expedição de produtos acabados – prevendo métodos para preocupações contra danos, perdas, garantia da identificação.

Os PSQ 09 PÓS VENDAS e PSQ 10 -GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES definem os procedimentos para atividades de pós-vendas (pós-distribuição).

9.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE


A EMPRESA mantém em seus registros toda a codificação (referência, número de lote/número de série) oriunda do FABRICANTE.

Todos os produtos comercializados pela EMPRESA são controlados e rastreados através do NÚMERO DE LOTE (observar exceções rastreabilidade realizada através do número de série), sendo esta numeração responsável pelo fornecimento da localização do histórico de produção até a distribuição aplicável.

Pelo número de LOTE (número de série quando aplicável) é possível localizar informações pertinentes ao processo de fabricação (a ser solicitado junto ao FABRICANTE) além das saídas para comercialização (datas e dados dos destinatários) e/ou quantidades de peças estocadas.

9.5 COMPONENTES E PRODUTOS NÃO CONFORMES


A EMPRESA assegura que produtos que não estejam conforme com os requisitos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou comercialização não intencional.

Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes são definidas em um procedimento documentado no PSQ - 14 PRODUTOS NÃO CONFORMES.

As rotinas para identificação, segregação e tratamento dos produtos não-conformes assim como os registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas seguem o procedimento citado acima.

Quando a não-conformidade do produto for detectada por clientes, após a entrega ou início de seu uso, é realizado tratamento diferencial em relação aos efeitos ou potenciais efeitos da não-conformidade, conforme procedimento estabelecido pelo PSQ 10 - GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES.

10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS


10.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS


Para o SGQ as ações corretivas / preventivas são classificadas como um dos instrumentos mais importantes para a melhoria contínua do sistema.

As ações corretivas / preventivas são conduzidas e registradas internamente de duas formas:



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Para situações evidenciadas internamente no SGQ – rotina descrita no PSQ - 15 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS DO SGQ;

Para situações provenientes de uma reclamação de cliente – rotina descrita no PSQ-10 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES

Ambos os procedimentos citados acima possuem anexos com campos onde é registrada a análise da(s) causa(s), o planejamento e execução das ações, e posterior verificação da eficácia da(s) ação (es) prevista(s). Há um monitoramento pelo SGQ da implementação dessas ações e uma avaliação sistemática do funcionamento dessa prática.

10.2 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES


As reclamações de clientes, em qualquer fase do processo de comunicação com o cliente, são registradas e tratadas em conformidade o atual PSQ-10 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES no qual define o sistema de TECNOVIGILÂNCIA.

10.3 AUDITORIA DA QUALIDADE


A GERÊNCIA EXECUTIVA em conjunto com o RG e setor da QUALIDADE são responsáveis pela definição dos métodos de avaliação da conformidade do SGQ.

Tais métodos são planejados, executados, registrados e acompanhados conforme diretrizes específicas, tendo a manutenção dos registros pertinentes junto ao setor da QUALIDADE.

A EMPRESA determina as rotinas relativas execução das auditorias internas através do PSQ 20 AUDITORIA INTERNA.

As atividades de acompanhamento das ações corretivas evidenciadas nas auditorias internas incluem a verificação das ações executadas quanto a sua eficácia, conforme definições do PSQ - 15 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS DO SGQ.

11 INSTALAÇÃO E ASSITENCIA TÉCNICA


11.1 INSTALAÇÃO


A EMPRESA não oferece serviços de instalação dos produtos previsto pelo item 8.1 da RDC 16:2013 sendo apenas executado o fornecimento controlado de documentos necessários para a correta efetivação prevista na indicação de uso dos produtos.

Os documentos que oferecem tais informações são classificados como: INSTRUÇÕES DE USO DOS PRODUTOS, e mídias de marketing em geral - tais como catálogos, instruções cirúrgicas, e etc.

11.2 ASSITENCIA TÉCNICA


A EMPRESA controlada a condução de pedidos de assistência técnica dos produtos por ela comercializados para nossos clientes diretos.

O PSQ – 09 PÓS VENDAS defini os procedimentos cabíveis a atividade de recebimento, registro e controle dos produtos devolvidos por clientes.



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12 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS


A EMPRESA estabelece procedimentos para as atividades relativas à coleta, o processamento, a interpretação e a apresentação de dados adequados a cada nível de processo gerencial.

13 ANEXOS

ANEXO I – CORRELAÇÃO RDC X IN ANEXO II – FLUXOGRAMA DOS PROCESSOS DE SGQ

Para saber a condição de revisão dos anexos, consulte a revisão disponível para uso/consulta no setor da QUALIDADE.

14 ARQUIVOS DE REGISTRO

O método de controle dos registros da qualidade aplicáveis às rotinas descritas neste PSQ segue tabela abaixo:

REGISTRO IDENTIFICAÇÃO ARMAZENAMENTO PROTEÇÃO RECUPERAÇÃO TEMPO DE RETENÇÃO

DESCARTE

MANUAL DA QUALIDADE Pelo título do documento

Arquivo no setor da QUALIDADE

Acesso restrito ao setor da QUALIDADE, RG e

GERÊNCIA EXECUTIVA

Pelo título do documento

30 anos Não aplicável o

descarte

ANEXO I – CORRELAÇÃO RDC X IN




GERÊNCIA EXECUTIVA



descarte

ANEXO II – FLUXOGRAMA DOS PROCESSOS DE SGQ




GERÊNCIA EXECUTIVA



descarte

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MANUAL DA QUALIDADE MQ - amplitude-latam.com DA QUALIDADE/MANUAL DA... · 01 Alteração dos itens 1.2, 5.3 e 29. 02 ... CAPÍTULO 1 - RDC N° 16/2013 5 ... As atividades cobertas