PLANOS DE GESTÃO DO RISCO

Da regulamentação à implementação a nível Nacional

Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

Manhã informativa, 26 de Setembro de 2008

Madalena Arriegas, Pharm D

Objectivos

Legislação

Sistema de Farmacovigilância vs Sistema de Gestão do Risco

Planos de Gestão do Risco Quando submeter Estrutura e Conteúdo Actualizações Obrigações dos TAIM e ANC

Implementação Nacional

Planos

de

Gestão do Risco

Planos de Gestão do Risco

Nova ferramenta de

Farmacovigilância

introduzida com a

revisão da Legislação

Farmacêutica

Planos de Gestão do Risco

Farmacovigilância reactivabaseada na notificação espontânea e na sua capacidade de detecção de sinais, avaliação e acção com base numa reavaliação do B-R

Farmacovigilância proactiva identifica áreas de incerteza importantes e acciona as medidas necessárias para a minimização dessas incertezas

Gestão do Risco

Avaliação da eficácia das ferramentas ereavaliação do balanço B-R

Avaliação do balançoB-R

Alterações das ferramentas para melhorar o balanço B-R

Utilização de ferramentas de minimização do risco

Detecção do risco

Planos de Gestão do Risco

Legislação

Regulamento (EC) No 726/2004 , Artigo 6º Directive 2001/83/EC, alterada, Artigo 8º (3)(ia) Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado

de descrição pormenorizada do Sistema de

Farmacovigilância e quando for caso disso, do

Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai

aplicar.”

Sistema de Farmacovigilância vs

Sistema de Gestão do Risco

Sistema de Farmacovigilância“Guideline on the monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory

obligations and pharmacovigilance inspections”

Específico da companhia Obrigatório para todas as novas AIM

Responsável de Farmacovigilância Organização e infra-estruturas Procedimentos

Sistema de Gestão do Risco“Guideline on risk management systems for medicinal products for human use”

Específico do medicamento Deve ser submetido quando necessário Justificação para a não submissão

Definição “Guideline on risk management systems for medicinal products for

human use”

Conjunto de actividades e intervenções de

Farmacovigilância desenhadas para identificar,

caracterizar, prevenir e minimizar o risco

associado à utilização de medicamentos e para

avaliar a eficácia dessas intervenções

Sistema de Gestão do Risco

Part 1, Chapter 3 of Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (‘Requirements for Risk Management Systems’)

Em qualquer fase do ciclo de vida do medicamento

Por iniciativa do TAIM

A pedido das Autoridades

PGR Quando?(1)

PGR Quando?(2)

Fase pré-AIM

Nova substância activa

Biosimilares

Genéricos/Híbridos (quando existe um problema de segurança para o medicamento de referência que requere medidas adicionais de minimização do risco)

Fase pós-AIM

Alteração significativa (nova dosagem, nova via de administração, nova indicação, novo processo de fabrico, etc.)

Identificação de um novo problema de segurança

Sistema de Gestão do Risco

Localização no dossier The Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Volume 2 – Notice to ApplicantsVolume 2 B - Presentation and content of the

dossier

Módulo 1

1.8 Informação relativa à Farmacovigilância

1.8.1 Sistema de Farmacovigilância

1.8.2 Sistema de Gestão do Risco

Sistema de Gestão do Risco

EstruturaAnexo C ”Guideline on risk management systems for

medicinal products for human use”

Template for EU Risk Management Plan (EU-RMP)

EU Risk Management Plan

Planos de Gestão do Risco

Conteúdo

Parte I

Especificações de segurança

Plano de Farmacovigilância

Parte II

Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário,

Plano de Minimização do Risco

ICH E2E

Planos de Gestão do Risco

Ao contrário do resto do

dossier, o PGR deve focar

aquilo que o Titular SABE

QUE NÃO SABE!

Especificações de segurança (1)

Descrição sumária do perfil de segurança

Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais

Base para o plano de farmacovigilância e Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de avaliação da necessidade de actividades de minimização do riscominimização do risco

Especificações de segurança (2)

1. Dados Não Clínicos

Toxicidade

Farmacologia de segurança

Interacções medicamentosas

Especificações de segurança (3)

2. Dados Clínicos

Limitações dos dados de segurança população dos ensaios clínicos exposição pós-comercialização

Populações não estudadas

Experiência pós-comercialização

Reacções adversas Riscos identificados Riscos potenciais

Interacções medicamentosas

Epidemiologia

Efeitos farmacológicos de classe

Especificações de segurança (4)

3. REQUISITOS ESPECIFÍCOS UE

Potencial para:

Sobredosagem

Transmissão de agentes infecciosos

Abuso/utilização ilegal

Utilização off-label

Utilização pediátrica off-label

Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança

Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS)

Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)

Plano de Farmacovigilância (1)

Plano de Farmacovigilância (2)

Plano de acção

Problema Acção proposta Objectivo da acção Justificação acção Monitorização do problema e das acções

Metas para avaliação e revisão

Actividades de

minimização do risco (1)

Parte II

Avaliação da necessidade de desenvolver actividades de minimização do risco para cada problema de segurança com base nos problemas identificados nas especificações de segurança

Erros de medicação

Actividades de

minimização do risco (2)

Ferramentas de minimização do risco

Informar/Educar

RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino

Controlar o acesso

Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e validade da

prescrição

A implementação das actividades adicionais depende da legislação nacional

Actividades de Minimização do Risco

Actividades de rotinaRCM/FIEstatuto legalDimensão da embalagem

Actividades adicionaisMateriais educacionaisProgramas de treinoControlo ou restrição do acesso e/ou utilização

Actividades de

minimização do risco (3)

Plano de minimização do risco (1)

Quando as actividades de rotina não são suficientes

Implementar actividades adicionais

Plano de Minimização do Risco

Plano de minimização do risco (2)

Detalha as actividades de minimização do risco a implementar

Inclui as actividades de rotina e as adicionais

Para um problema de segurança podemos ter mais do que uma actividade de minimização do risco

As actividades a implementar são definidas caso a caso dependendo do problema de segurança

É essencial consultar as autoridades e os intervenientes no plano (destinatários)

Avaliação da eficácia do PMR

Faz parte do processo de gestão do risco

É essencial para:

Avaliar o desempenho das actividades implementadas e das ferramentas utilizadas

Garantir que os objectivos e as metas propostas são alcançados

Identificar os problemas e as áreas a melhorar

Actualizações do PGR (1)

Plano de Gestão do Risco é um

documento dinâmico que deve ser

actualizado ao longo do ciclo de vida

do medicamento

Actualizações do PGR (2)

O PGR actualizado deve ser enviado em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte

Além disso, deve enviar-se um PGR actualizado:

Quando se receberem novas informações que possam ter impacto sobre a actual

Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou Actividades de minimização do risco

No prazo de 60 dias após atingir-se um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

A pedido das Autoridades

Condições da AIM (1)

Sempre que haja necessidade de

implementar actividades adicionais

de minimização de risco a AIM está

sujeita a condições ou restrições

respeitantes à utilização segura e

eficaz do medicamento

Condições da AIM (2)

AIM Centralizada

Anexo II B (TAIM) Condições ou restrições respeitantes à utilização

segura e eficaz do medicamento Elementos chave (EMEA) Documentos finais acordados com as

Autoridades Nacionais antes do lançamento no mercado

Anexo IV (ANC) Condições ou restrições respeitantes à utilização

segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros

Condições da AIM (3)

OUTRAS CONDIÇÕES

Sistema de Farmacovigilância

O TAIM deve garantir que o sistema de

Farmacovigilância está implementado e

em funcionamento antes e durante o

período de introdução no mercado do

produto

g

Condições da AIM (4)

OUTRAS CONDIÇÕES

Plano de gestão de risco

O TAIM compromete-se a realizar os

estudos e actividades de

Farmacovigilância adicionais

detalhadas no Plano de

Farmacovigilância e eventuais

actualizações subsequentes do PGR

acordado pela CHMP

Antes…

Agora…

Documentos de referência

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

“Guidelines for Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use”, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants, Volume 9A, Chapter 3, March 2007

Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)

Template for EU Risk Management Plan (EMEA/192632/2006)

FIM