Sociedade Internacional para a Pesquisa com Clulas-Tronco

Manual do Paciente sobre Terapias com Clulas-Tronco

Apndice I das Diretrizes para a Aplicao Clnica das Clulas-Tronco

3 de dezembro de 2008

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2008, International Society for Stem Cell Research

Traduo para o Portugus coordenada pela Rede Nacional de Terapia Celular (RNTC - www.rntc.org.br).

A RNTC no se responsabiliza por possveis omisses ou erros na traduo deste documento.

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TraduoAs tradues destes materiais da International Society for Stem Cell Research (ISSCR) para um idioma que no o ingls destinam-se apenas para convenincia do pblico no familiarizado com a lngua inglesa. Tentamos fornecer uma traduo precisa do material original em lngua inglesa, mas devido s dificuldades de traduo podero existir ligeiras diferenas. Esto disponveis referncias para identificar o documento original em ingls na maioria dos documentos em idioma diferente do ingls. Podem existir textos no traduzidos; isto inclui algumas pginas Web (URLs), aplicaes, grficos e documentos em .pdf.

A ISSCR e agncias, responsveis ou empregados da ISSCR no garantem a exactido, segurana ou conformidade de quaisquer informaes traduzidas por estas partes e no devem ser responsveis por quaisquer perdas causadas pela confiana na exactido, segurana ou conformidade de tais informaes. Qualquer pessoa ou entidade que confie nas informaes traduzidas f-lo por sua prpria conta e risco.

Os materiais traduzidos permanecem material protegido por direitos de autor e no devem ser reimpressos sem autorizao da ISSCR.

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INTRODUO

Todos j ouvimos falar das extraordinrias promessas contidas nas pesquisas com clulas-tronco, no que diz respeito a vrias doenas e transtornos. Mas ainda preciso trabalhar muito para realizar estas pesquisas e transform-las em tratamentos seguros e eficientes.

A Sociedade Internacional para a Pesquisa com Clulas-Tronco (ISSCR, na sigla em ingls) est muito preocupada com o fato de que as terapias com clulas-tronco esto sendo disponibilizadas comercialmente no mundo todo antes de serem consideradas comprovadamente seguras e eficientes.

As terapias com clulas-tronco so quase todas recentes e experimentais. Nestes primeiros estgios, elas podem no funcionar ou podem revelar aspectos negativos. Tenha certeza de que voc entende o que est buscando antes de cogitar a possibilidade de se submeter a uma terapia com clulas-tronco. Vale lembrar que a maioria das descobertas mdicas se baseia em anos de pesquisas realizadas em universidades e empresas privadas. Existe um longo processo que comea com estudos laboratoriais e depois nos testes clnicos que mostram que alguma coisa segura e til. Como um remdio novo, as terapias com clulas-tronco devem ser avaliadas e preencher certos requisitos antes de receberem a aprovao dos rgos nacionais reguladores a fim de que sejam usadas no tratamento de pessoas.

O que isso significa para voc, como paciente, mdico, amigo ou familiar? A seguir, esperamos esclarecer algumas de suas dvidas sobre as clulas-tronco e terapias com clulas-tronco, alm de lhes fornecer os recursos de que voc e seu mdico precisam para tomarem a melhor deciso possvel quanto ao tratamento.

A ISSCR uma organizao profissional sem fins lucrativos de pesquisas com clulastronco, comprometida a garantir que o potencial da pesquisa com clulas-tronco seja informado aos pacientes de modo justo, eficiente e seguro.

PERGUNTAS MAIS COMUNS

A ISSCR recebe vrias perguntas relacionadas a terapias clnicas envolvendo o uso de clulas-tronco e sobre a disponibilidade de testes clnicos com clulas-tronco. Abaixo, pretendemos tratar de alguns dos importantes elementos presentes nestas dvidas.

1. O que so clulas-tronco?

2. O que uma terapia com clulas-tronco?

3. Para que doenas e transtornos j existem tratamentos aceitos com clulastroncos?

4. Quais os fatores especiais envolvidos nas terapias com clulas-tronco?

5. Qual o processo comum para o desenvolvimento de um novo tratamento mdico?

6. Quais as diferenas entre um tratamento clinicamente aprovado e uma interveno experimental?

7. O que um teste clnico?

8. O que um formulrio de consentimento informado ou formulrio de consentimento de tratamento?

9. Como sei se uma terapia com clulas-tronco aprovada segura?

10. O que devo saber se estou considerando me submeter a uma terapia com clulastronco?

11. Que cuidados devo tomar se estou pensando em me submeter a uma terapia com clulas-tronco?

12. O que mais devo perguntar?

13. Devo buscar uma segunda opinio?

14. Como posso ficar sabendo a respeito de testes clnicos que usem clulas-tronco?

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1. O QUE SO CLULAS-TRONCO?

As clulas-tronco so definidas por duas propriedades. Primeiro, elas so capazes de se autorregenerar, isto , podem se dividir e dar origem a mais clulas-tronco do mesmo tipo. Segundo, podem amadurecer ou se diferenciar, gerando clulas com funes especializadas, como as clulas da pele, msculos ou sangue.

H vrios tipos de clulas-tronco. Entre elas esto as clulas-tronco embrionrias, que existem apenas nos primeiros estgios de desenvolvimento; e vrios tipos de clulastronco de tecidos especficos (s vezes chamadas de clulas-tronco adultas ou somticas), que so encontradas em vrios tecidos do nosso organismo. Recentemente, clulas com propriedades semelhantes s das clulas-tronco embrionrias, chamadas de clulas-tronco pluripotentes induzidas (clulas iPS), foram desenvolvidas a partir de clulas com funes especializadas como as da pele.

Visite o website da ISSCR e leia Stem Cell Facts: The Next Frontier (Fatos sobre as Clulas-Tronco: a Nova Fronteira), para mais informaes sobre clulas-tronco, pesquisas sobre clulas-tronco, termos relacionados s clulas-tronco e alguns dos desafios que precisam ser enfrentados a fim de que se use as clulas-tronco no tratamento de vrias doenas: http://www.isscr.org/public/ISSCR08_PubEdBroch.pdf

2. O QUE TERAPIA COM CLULAS-TRONCO?

Uma terapia com clulas-tronco um tratamento que usa clulas-tronco, ou clulas originrias de clulas-tronco, para substituir ou reparar clulas ou tecidos danificados de um paciente. As clulas-tronco podem ser inseridas no sangue ou transplantadas diretamente para o tecido afetado, ou ainda retiradas do tecido do prprio paciente, a fim de que ocorra a regenerao.

3. PARA QUE DOENAS E TRANSTORNOS J EXISTEM TRATAMENTOS COM CLULAS-TRONCO ACEITOS?

Ainda so poucas as doenas para as quais existem tratamentos comprovados com clulas-tronco. Doenas sanguneas, no sistema imunolgico e a perda da funo da medula ssea podem, em alguns casos, ser tratadas com eficincia por meio do transplante de clulas-tronco sanguneas. Os mdicos transferem clulas-tronco sanguneas em transplantes de medula ssea h mais de 50 anos, e hoje se usa tcnicas avanadas para coletar clulas-tronco sanguneas clinicamente. O sangue do cordo umbilical, assim como a medula ssea, geralmente usado como fonte de clulas-tronco sanguneas e tem sido utilizado como alternativa aos transplantes de medula ssea.

Outras clulas-tronco de tecidos especficos podem desempenhar um papel em transplantes de tecidos que j so realizados h vrios anos. Para tecidos e rgos como a pele e a crnea, as clulas-tronco contidas nestes tecidos contribuem para a regenerao de longo prazo.

Outros tratamentos com clulas-tronco ainda so experimentais. Isto significa que ainda no est provado que determinado tratamento seguro ou que dar certo.

4. QUAIS OS FATORES ESPECIAIS ENVOLVIDOS NAS TERAPIAS COM CLULAS-TRONCO?

Terapias com base em clulas-tronco so muito recentes e ainda h muito a aprender.

Para comear, h desafios especficos na preparao das clulas-tronco para que sejam usadas na medicina.

Ao contrrio dos medicamentos, as clulas-tronco no podem ser necessariamente produzidas nem submetidas a testes de qualidade em grandes quantidades, e os tratamentos tambm poder ser muito especficos para apenas um paciente.

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Para a maioria das doenas, ainda se est determinando quais clulas funcionam melhor para corrigir certo dano ou reparar o tecido doente, e como levar estas clulas ao lugar correto no organismo.

Alm disso, efeitos colaterais e a segurana a longo prazo precisam ser estudados, uma vez que clulas transplantadas podem permanecer durante muitos anos no corpo dos pacientes. Portanto, o monitoramento cuidadoso e o extenso acompanhamento dos pacientes que recebem tratamentos com base em clulas-tronco so extremamente importantes.

5. QUAL O PROCESSO COMUM PARA O DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO TRATAMENTO MDICO?

Este processo tambm conhecido como aplicao clnica.

O processo comea com uma pesquisa bastante genrica sobre como um tecido ou clula geralmente funciona e o que ocorre de errado em determinada doena ou leso. Estas informaes so usadas para o planejamento e a criao de uma maneira de se diagnosticar, impedir a evoluo do problema ou corrigir o que h de errado.

Para testar se e como uma nova interveno funcionar no tratamento de uma doena ou leso em particular, primeiro so feitos testes in vitro (em placas no laboratrio) e, depois, quando possvel, em animais com doenas ou leses semelhantes s nossas. Estes so os chamados estudos pr-clnicos; os estudos pr-clnicos devem ser revistos por outros especialistas, publicados e repetidos antes que se d incio pesquisa em pacientes.

Depois de demonstrada uma expectativa razovel de que o tratamento funcionar e ser seguro, pede-se permisso para se conduzir um teste clnico em seres humanos, o que comea com um nmero bastante reduzido de indivduos. Em alguns casos, tratamentos experimentais so testados em pouqussimas pessoas antes mesmo que os testes clnicos comecem.

Uma vez que a segurana e os efeitos colaterais do tratamento sejam conhecidos e depois que o mtodo para se aplicar o tratamento parte correta do organismo aperfeioado, a quantidade de pacientes submetida ao teste clnico aumenta gradativamente e a nova interveno comparada com os tratamentos j existentes.

Depois que a segurana e eficincia do tratamento so comprovadas por meio deste processo formal, uma agncia reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Sade e Alimentao dos Estados Unidos (FDA) ou a Agncia de Sade Europeia (EMA), aprovar a utilizao do tratamento para determinada doena ou transtorno.

6. QUAIS AS DIFERENAS ENTRE UM TRATAMENTO CLINICAMENTE APROVADO E UMA INTERVENO EXPERIMENTAL?

Um tratamento clinicamente aprovado uma prtica mdica que mostrou, atravs de um processo formal de testes clnicos, que razoavelmente segura e eficiente para o tratamento de doenas ou transtornos especficos. Em geral, estes tratamentos so aprovados por uma agncia reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Sade e Alimentao dos Estados Unidos (FDA) ou a Agncia de Sade Europia (EMA).

J uma interveno experimental um tratamento novo, que no foi testado ou que diferente do tratamento mdico comum. Sua segurana ainda no foi comprovada e no h garantias de que ele servir para o tratamento de determinada doena.

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7. O QUE UM TESTE CLNICO?

Um teste clnico uma pesquisa planejada para responder a questes especficas quanto a um novo tratamento ou um novo mtodo de aplicar tratamentos j existentes. Testes clnicos so usados para se comprovar a segurana e eficcia destes novos tratamentos. muito importante entender que o novo tratamento testado ainda no foi aprovado. Ele pode no ser melhor e nem mesmo to bom quanto os tratamentos existentes.

Nem todas as pesquisas so testes clnicos. Em alguns casos, tratamentos experimentais podem ser testados num nmero muito reduzido de pessoas antes de se dar incio a um teste clnico. Vale a pena repetir que o novo tratamento testado ainda no foi aprovado.

O fato de o procedimento ser experimental no significa que ele faa automaticamente parte de uma pesquisa ou de um teste clnico. Procedimentos experimentais devem fazer parte de uma pesquisa formal em estgio inicial para que se conhea sua segurana e eficcia.

Mais informaes que explicam e descrevem os testes clnicos, escritas pelo Instituto Nacional de Sade dos Estados Unidos (em ingls), podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov/ct/info/resources/.

8. O QUE UM FORMULRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO OU FORMULRIO DE CONSENTIMENTO DE TRATAMENTO?

Um Formulrio de Consentimento Informado ou Formulrio de Tratamento Consentido resume seu papel como paciente e o que talvez lhe acontea. Ele deve conter uma descrio clara e detalhada do tratamento ou procedimento, numa linguagem acessvel. O formulrio deve ainda explicar as opes de tratamento, os riscos, seus direitos e responsabilidades. Um formulrio de consentimento uma boa maneira de obter as informaes de que voc precisa.

Voc deve receber um formulrio de consentimento para qualquer tratamento experimental com clulas-tronco, mesmo que o tratamento no faa parte de um teste clnico. Ele deve enfatizar que o tratamento no tem eficcia comprovada e citar os riscos especficos associados s novas terapias com clulas-tronco.

Depois de ler e compreender o formulrio de consentimento e depois que suas dvidas forem esclarecidas, voc (ou seu representante legal) deve assinar o formulrio, assim como a pessoa que est lhe dando as informaes. Uma cpia do formulrio deve ser entregue a voc.

O formulrio de consentimento informado para um teste clnico deve dizer: Que o teste envolve pesquisas e porqu estas pesquisas esto sendo realizadas;

Qual o tratamento estudado; se o procedimento faz parte de um teste randomizado (ou aleatrio);

Qual a probabilidade de voc se submeter a um tratamento diferente (placebo ou tratamento alternativo);

Que outras opes mdicas existem;

O que est envolvido na pesquisa antes, durante e depois do tratamento, incluindo procedimentos como a coleta de sangue;

Quem realizar o estudo;

Quanto tempo o estudo demorar;

Os riscos do tratamento;

Dados de contato da pessoa em questo e dados de contato de uma organizao independente que proteja os direitos dos pacientes;

Suas responsabilidades como paciente e informaes a respeito de quem pode ter acesso pesquisa e a seus dados mdicos, e seus direitos quanto confidencialidade;

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Seu direito de ser informado de qualquer dado novo que possa afetar sua deciso de continuar participando da pesquisa;

As circunstncias diante das quais voc pode ser excludo do teste;

Seu direito de desistir a qualquer momento e sem consequncias; e

Quantos pacientes esto envolvidos no estudo.

Os documentos no devem conter qualquer clusula que impea o pesquisador, a instituio, o mantenedor e seus agentes de serem responsabilizados legalmente por negligncia.

9. COMO SEI SE UMA TERAPIA COM CLULAS-TRONCO APROVADA SEGURA?

Nenhum tratamento mdico pode ser considerado totalmente seguro. Todos os tratamentos mdicos envolvem riscos, alguns menores e outros maiores. Estes riscos, mesmo se forem pequenos, devem ser explicados com clareza para voc por um profissional da rea.

10. O QUE DEVO SABER SE ESTOU CONSIDERANDO ME SUBMETER A UMA TERAPIA COM CLULAS-TRONCO?

Voc deve ter certeza de que existe uma boa prova cientfica de que o tratamento seguro e eficiente e que seus direitos como pacientes esto sendo respeitados. A princpio, pea provas de que:

Estudos pr-clnicos (veja a questo 5) foram publicados, revisados e repetidos por outros especialistas na rea.

Os prestadores de servio tm a aprovao de um comit independente como o Comit de Reviso Institucional (IRB) ou o Comit de tica em Pesquisa (CEP), a fim de ter certeza de que os riscos so os menores possveis e que so compensados por qualquer efeito benfico em potencial, e que seus direitos esto sendo protegidos.

Os prestadores de servio tm a aprovao de uma agncia reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Sade e Alimentao dos Estados Unidos (FDA), a Agncia de Sade Europeia (EMA), ou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) no Brasil, para conduzir testes clnicos seguros ou para a utilizao mdica de determinado produto relacionado a esta doena.

H casos de pesquisas menores que no precisam deste tipo de aprovao reguladora, mas devem ter a aprovao de um comit de anlises independente (leia acima) e o apoio das lideranas mdicas e administrativas do lugar onde o procedimento ser realizado.

11. QUE CUIDADOS DEVO TER SE ESTOU PENSANDO EM ME SUBMETER A UMA TERAPIA COM CLULAS-TRONCO?

Esta no uma lista completa, mas alguns dos principais alertas so: Afirmaes baseadas em relatos de pacientes. Os pacientes querem tanto acreditar que um tratamento est os ajudando que podem se convencer disso. Podem at mesmo experimentar alguma melhora no relacionada ao tratamento. A no ser que tenha havido uma avaliao clnica cuidadosa, muito difcil saber qual o efeito real do tratamento e o que voc pode esperar dele.

Vrias doenas tratadas com as mesmas clulas. A no ser que as doenas estejam relacionadas, o que acontece, por exemplo, com vrias doenas sanguneas, o normal que doenas diferentes, como o Mal de Parkinson e doenas cardacas, sejam submetidas a tratamentos bem distintos. Alm disso, voc precisa ser tratado por um mdico que seja

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um especialista em sua doena.

A fonte das clulas ou como o tratamento ser realizado no esto claramente documentados. Isto deve ser explicado com clareza para voc no formulrio de consentimento de tratamento (veja a questo 8). Alm do mais, deve haver um protocolo que descreve detalhadamente o tratamento para o mdico. O protocolo o manual de instrues para o procedimento. Ainda que seja possvel que este protocolo no esteja disponvel para voc imediatamente, voc deve ser capaz de requer-lo. No caso de testes clnicos ou tratamentos experimentais, os protocolos devem ter seu mrito cientfico analisado por especialistas independentes e devem ser aprovados por um comit de tica, a fim de garantir que todos os direitos e o bem-estar dos participantes sejam respeitados. Pergunte quem aprovou este protocolo e qual a validade dele. Afirmaes de que no h riscos. Qualquer tratamento envolve riscos. A possibilidade de riscos deve ser informada em pesquisas pr-clnicas e no incio dos testes clnicos.

Alto custo do tratamento ou custos ocultos. No normal que algum pague para se submeter a um teste clnico (a no ser custos de viagens e outras despesas pessoais). Reflita se voc deve pagar por um tratamento cuja eficcia no foi comprovada. Alm disso, pergunte a respeito dos custos referentes aos cuidados emergenciais, no caso de algo dar errado, principalmente se voc estiver no exterior. Descubra quais custos seu plano de sade ou o sistema de sade pblica do seu pas cobriro, em que circunstncias e em quais pases.

12. O QUE MAIS DEVO PERGUNTAR?

Faa muitas perguntas a respeito do tratamento que est sendo oferecido e busque uma segunda opinio de um mdico de sua confiana. Voc no deve tomar esta deciso apressadamente tenha certeza de que entendeu todo o tratamento e quaisquer riscos a ele associados.

Os mdicos envolvidos devem ter um conhecimento profundo a respeito da sua doena, das outras opes de tratamento e das evidncias de que o tratamento que esto propondo ser seguro e eficaz. Voc deve preencher um Formulrio de Consentimento Informado ou um Formulrio de Tratamento Consentido que deve esclarecer muitas de suas dvidas (veja a questo 8). Este formulrio deve ser assinado por voc e por seu mdico.

O tratamento O tratamento rotineiro para esta doena ou transtorno especfico?

O tratamento faz parte de um teste clnico formal?

Quais so as alternativas de tratamento para minha doena ou transtorno?

Se me submeter a este tratamento, isto pode afetar minhas possibilidades de participar de outro teste clnico, ou ainda serei capaz de me submeter a outro tratamento?

Que benefcios devo esperar ao me submeter a este tratamento? Como este benefcio ser avaliado e em quanto tempo?

Que outros remdios ou cuidados especiais sero necessrios?

Como o procedimento com clulas-tronco realizado:

Qual a fonte das clulas-tronco?

Como as clulas-tronco so identificadas, isoladas e cultivadas?

As clulas se diferenciam em clulas com funes especializadas antes da terapia?

Como as clulas sero levadas ao lugar certo no meu corpo?

Se as clulas usadas no forem minhas, como se evitar que meu sistema imunolgico reaja s clulas transplantadas?

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Evidncia Cientfica e Superviso Quais as evidncias cientficas de que este procedimento novo ser eficaz no meu caso? Onde estas

evidncias foram publicadas?

Foram realizados testes clnicos anteriores? O que se aprendeu com estes testes?

H alguma superviso independente do tratamento, como, por exemplo, um Comit de Reviso Institucional ou um Comit de tica em Pesquisa? Podem me dar o nome de vrios cientistas e mdicos capazes de me dar uma opinio independente?

H alguma superviso independente ou reconhecimento da clnica onde o tratamento ser realizado e do laboratrio onde as clulas so processadas?

Alguma agncia reguladora nacional ou regional, como o Departamento de Sade e Alimentao dos Estados Unidos (FDA) ou a Agncia de Sade Europia (EMA), j aprovou este tratamento para esta doena em especfico?

Segurana e Emergncia Quais os riscos do procedimento e os efeitos colaterais possveis, tanto a curto quanto a longo prazo?

Corro algum outro risco ao me submeter pesquisa?

O que ser feito se houver uma reao adversa? Com quem devo encontrar em contato no caso de uma emergncia ou dano relacionado pesquisa? Quem ser o responsvel pelos procedimentos de emergncia?

A clnica est adequadamente preparada para lidar com emergncias como reaes alrgicas graves?

Que tipo de acompanhamento ser dado ao tratamento e durante quanto tempo? O que terei de fazer?

Quem o mdico responsvel pelo tratamento? Que treinamento especializado este mdico tem? Como foram treinados os demais mdicos e a equipe de apoio tcnico?

Direitos do Paciente Quais so meus direitos como participante por exemplo, confidencialidade, direito de receber qualquer

informao nova que possa surgir, direito de me retirar do processo de tratamento?

A que tipo de compensao terei direito no caso de danos provocados pela pesquisa a que estou me submetendo?

Custos Quais os custos do tratamento? O que est includo nestes custos? Que outros custos me sero cobrados?

Haver algum custo quanto ao atendimento de emergncia, se alguma coisa der errado? Quem prestar este atendimento e quem pagar por ele? Antes de viajar ou concordar com o tratamento, descubra quais custos seu seguro de viagem, seu plano de sade ou o sistema de sade pblica do seu pas cobriro, em que circunstncias e em quais pases.

13. DEVO BUSCAR UMA SEGUNDA OPINIO?

Ns o aconselhamos a fazer vrias perguntas sobre o tratamento que est sendo oferecido e a buscar opinies diferentes de mdicos independentes e qualificados. Seu mdico deve apoi-lo e ajud-lo no processo de obteno de uma segunda opinio. Histrico mdico, protocolos de pesquisa e tratamento (quando no estabelecidos), e documentos de consentimento informado devem ser mostrados pessoa que est dando a segunda opinio.

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14. COMO POSSO FICAR SABENDO A RESPEITO DE TESTES CLNICOS QUE USEM CLULAS-TRONCO?

Pea a seu mdico conselhos sobre o que est disponvel em sua regio com relao sua doena. Testes clnicos diferentes so oferecidos por instituies diferentes. Lembre-se de que testes clnicos tm critrios de seleo muito restritos, a fim de garantir a segurana dos pacientes e para que se tenha certeza de que os pesquisadores sero capazes de obter as respostas para a pesquisa em questo.

Existem alguns bancos de dados que permitem que voc busque por testes clnicos registrados. Pode-se, por exemplo, pesquisar um banco de dados de testes clnicos mantido pelo Instituto Nacional de Sade (EUA), no endereo www.clinicaltrials.gov. Note, contudo, que nem todos os testes clnicos esto contidos nestes bancos de dados.