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UNIVERSIDADE VALE DO RIO DOCE
FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE-FACS
CURSO DE FARMÁCIA
Camila Soares Gonzaga Freitas
Lorena Balerine Guimarães
Natália de Almeida Lima
Controle de qualidade físico-químico de formulações cosméticas contendo óleo de Persea americana 5% e formulações cosméticas contendo óleo de Prunus
amygdalus dulcis 5%
Governador Valadares – MG
Dezembro de 2011
Camila Soares Gonzaga Freitas
Lorena Balerine Guimarães
Natália de Almeida Lima
Controle de qualidade físico-químico de formulações cosméticas contendo óleo de
Persea americana 5% e formulações cosméticas contendo óleo de Prunus
amygdalus dulcis 5%
Monografia para obtenção do grau de bacharel em Farmácia, apresentada à Faculdade de Ciências da Saúde - FACS da Universidade Vale do Rio Doce. Orientadora: Professora Andressa Delziovo. Co-orientadora: Professora Rejane Dutra Bravim
Governador Valadares – MG
Dezembro de 2011
RESUMO
A procura da beleza perfeita tem feito com que as indústrias farmacêuticas invistam
cada vez mais na busca de cosméticos que previnam o envelhecimento evite e
corrija erros na pele. E para assegurar o consumidor de que os produtos são
seguros, eficazes e de qualidade, são realizados diversos testes para garantir a
estabilidade dos mesmos. O estudo realizado teve como objetivo analisar o
comportamento formulações cosméticas como cremes, géis e sabonetes líquidos
incorporados com óleo de abacate e amêndoas doces. Ao todo foram manipuladas
seis formulações e estas foram analisadas no decorrer de 45 dias para analisar a
estabilidade físico-química dos mesmos durante este período. As amostras foram
separadas em duplicatas de 50 gramas cada e uma amostra para refrigeração para
posteriores. Os testes realizados foram a estabilidade acelerada em centrífuga,
temperatura (ambiente e refrigeração), características organolépticas (aspecto, cor e
odor) e análises físico-químicas (pH e densidade). Em relação à estabilidade
acelerada das bases o gel de Carbopol 940P® e a base autoemulsificante Polawax®
não apresentaram instabilidade, os sabonetes que tiveram os óleos previamente
incorporados apresentaram separação de fases. Com relação às características
organolépticas os géis e os sabonetes apresentaram modificações quanto ao
aspecto. Todas as formulações apresentaram alteração no pH durante os 45 dias e
a densidade teve variação entre as amostras mantidas em temperatura ambiente e
refrigeração. Apesar das variações ocorridas somente os sabonetes se
apresentaram instáveis, pois houve a separação de fases, já os cremes e os géis se
mantiveram estáveis no decorrer do estudo.
Palavras chave: Controle de qualidade físico-químico, cosméticos, óleo de abacate,
óleo de amêndoas doces.
ABSTRACT
The search for perfect beauty has caused pharmaceutical companies to invest
morein search of cosmetic avoid to prevent aging skin and correct errors. And to
assure the consumer that the products are safe, effective and quality, several tests
are performed to ensure the stability of them. The study aimed to analyze the
behavior of cosmetic formulations such as creams, gels and liquid soaps embedded
with avocado oil and sweet almond. In all six formulations were manipulated and
these were analyzed in the course of 45 days to review the physical and chemical
stability of the same during this period. The samples were separated into duplicates
of 50 grams each and sample for further cooling. The stability tests were accelerated
in a centrifuge, temperature (ambient and cooling), organoleptic properties
(appearance, color and odor) and physical-chemical (pH and density). For
accelerated stability of the gel Carbopol 940P® and the self emulsifying wax Polawax
® showed no instability, the soap that had previously incorporated the oils showed
phase separation. Regarding the organoleptic characteristics of the gels and soaps
showed changes in appearance. All formulations showed changes in pH during the
45 days and the density ranged between samples stored at room temperature and
cooling. Despite variations in only the soaps are unstable because there was phase
separation, as the creams and gels remained stable throughout the study.
Keywords: Control of physic-chemical, cosmetics, avocado oil, sweet almond oil.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 – Manipulação da base Polawax® .............................................................31
Figura 2 – Base gel de Carbopol® ............................................................................33
Figura 3 – Centrífuga .................................................................................................36
Figura 4 – Picnômetro ...............................................................................................39
Figura 5 – Teste de centrifugação das bases ...........................................................41
Figura 6 - Teste de centrifugação dos sabonetes após incorporação da base
perolada ....................................................................................................................41
Gráfico 1 – pH sabonete óleo de abacate ................................................................46
Gráfico 2 – pH sabonete óleo de amêndoas ............................................................47
Gráfico 3 – pH gel óleo de abacate ..........................................................................48
Gráfico 4 – pH gel óleo de amêndoas ......................................................................49
Gráfico 5 – pH creme óleo de abacate .....................................................................50
Gráfico 6 – pH creme óleo de amêndoas .................................................................50
Gráfico 7 – Densidade sabonete óleo de abacate ...................................................52
Gráfico 8 – Densidade sabonete óleo de amêndoas ................................................52
Gráfico 9 – Densidade gel óleo de abacate .............................................................53
Gráfico 10 – Densidade gel óleo de amêndoas ........................................................54
Gráfico 11 – Densidade creme óleo de abacate .......................................................55
Gráfico 12 – Densidade creme óleo de amêndoas ...................................................55
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Características organolépticas das formulações cosméticas .........45
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO .......................................................................................................09
1.1 JUSTIFICATIVA ..................................................................................................12
1.2 OBJETIVO GERAL ..............................................................................................12
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ..............................................................................13
2 DESENVOLVIMENTO ..........................................................................................13
2.1 HISTÓRIA DA COSMETOLOGIA .......................................................................13
2.2 COSMÉTICOS ....................................................................................................16
2.2.1 Conceitos básicos sobre cosméticos ..........................................................16
2.2.2 Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes..17
2.2.3 Funções básicas dos cosméticos ................................................................17
2.3 CREME NÃO IÔNICO..........................................................................................18
2.4 GEL DE CARBOPOL®.........................................................................................19
2.5 SABONETE LÍQUIDO..........................................................................................20
2.6 ABACATEIRO (Persea americana)......................................................................21
2.7 AMENDOEIRA (Prunus amygdalus dulcis) .........................................................22
2.8 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE ......................................23
2.9 FATORES QUE INFLUENCIAM A ESTABILIDADE ...........................................24
2.9.1 Fatores extrínsecos ........................................................................................25
2.9.2 Fatores intrínsecos ........................................................................................26
2.10 PRINCÍPIOS DO TESTE DE ESTABILIDADE ..................................................27
3 MATÉRIAIS E MÉTODOS .....................................................................................28
3.1 MANIPULAÇÃO DO CREME NÃO-IÔNICO .......................................................29
3.1.1 Materiais e matérias primas ..........................................................................29
3.1.2 Procedimento ..................................................................................................30
3.2 MANIPULAÇÃO DO GEL DE CARBOPOL .........................................................31
3.2.1 Materiais e matérias primas ..........................................................................31
3.2.2 Procedimento ..................................................................................................32
3.3 MANIPULAÇÃO DO SABONETE LÍQUIDO ........................................................33
3.3.1 Materiais e matérias primas ..........................................................................33
3.3.2 Procedimento ..................................................................................................34
3.4 MÉTODOS DE ANÁLISE REALIZADOS ............................................................35
3.4.1 Centrifugação .................................................................................................35
3.4.2 Características organolépticas .....................................................................36
3.4.2.1 Aspecto..........................................................................................................37
3.4.2.2 Cor .................................................................................................................37
3.4.2.3 Odor ...............................................................................................................37
3.4.3 Características físico-químicas .....................................................................38
3.4.3.1 pH ..................................................................................................................38
3.4.3.2 Densidade .....................................................................................................38
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO .............................................................................40
4.1 CENTRIFUGAÇÃO .............................................................................................40
4.2 COR .....................................................................................................................42
4.3 ODOR ..................................................................................................................42
4.4 ASPECTO ...........................................................................................................42
4.5 pH ........................................................................................................................47
4.6 DENSIDADE ........................................................................................................52
5 CONCLUSÃO ........................................................................................................57
6 REFERÊNCIAS ......................................................................................................59
9
1 INTRODUÇÃO
Durante o envelhecimento cutâneo, ocorre a modificação do material
genético fazendo com que a proliferação celular decresça resultando na perda de
elasticidade, da capacidade de regular o metabolismo e a replicação do tecido se
torna menos eficiente (HIRATA; SATO; SANTOS, 2004). Oxidações químicas e
enzimáticas provocam o estresse oxidativo que dão origem aos radicais livres que
aceleram o fenômeno do envelhecimento. O envelhecimento extrínseco está
relacionado com a exposição aos raios ultravioleta no tecido conectivo dérmico da
pele por exposição solar crônica (fotoenvelhecimento), que é responsável por 90%
das mudanças que ocorrem na pele (HIRATA; SATO; SANTOS, 2004). Sendo o
órgão mais exposto ao meio ambiente, a pele é especialmente vulnerável aos danos
causados pelos radicais livres, razão pela qual a indústria cosmética, cada dia mais,
vem desenvolvendo formulações de produtos de proteção da pele, contendo novos e
eficientes captores de radicais livres como vitaminas, enzimas, etc.
A cosmetologia pode ser definida como sendo uma ciência que estuda os
cosméticos, desde a concepção de conceitos até aplicação dos produtos
elaborados. Entre estes dois extremos encontra-se a pesquisa de novas matérias-
primas, tecnologias, desenvolvimentos de formulações, produção, comercialização,
controle de qualidade, toxicologia, eficácia de produtos e matérias-primas e
legislação, junto aos órgãos sanitários, de empresas, produtos e processos.
Trabalha com beleza, correção e preservação. Não tem finalidade curativa ou de
tratamento, mas somente de prevenção e melhora de alterações na pele e cabelos.
Fitocosmético pode ser definido como o cosmético que contém ativo natural,
de origem vegetal, seja um extrato, óleo ou óleo essencial, cuja ação define a
atividade do produto. Deve passar por todas as etapas de pesquisa: proposição,
criação e desenvolvimento, incluindo os testes de estabilidade, para assegurar a
atividade durante toda sua vida útil.
10
A Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997 da ANVISA, determina que todos
os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, devem cumprir as diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico -
Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. A implantação de processos de
desenvolvimento de produtos é realizada através do Manual de Boas Práticas para
Desenvolvimento de Produtos Cosméticos (ANVISA, 2007).
Para a fabricação de produtos cosméticos de qualidade precisa se cumprir as
legislações específicas, pois proporciona a obtenção de um produto com as
características desejadas e projetadas no início de sua idealização atendendo às
necessidades de segurança, eficácia e sensorial do produto. A ANVISA (2007)
orienta que sejam realizados ensaios físico-químicos, organolépticos e ensaios
quali-quantitativos, para que se obtenham produtos seguros e eficazes que atendam
as expectativas dos usuários. A estabilidade dos produtos é definida pela
manutenção das propriedades e características no decorrer do período de
comercialização. Assim o prazo de validade de produtos cosméticos atende ao
período em que as propriedades e características são mantidas estáveis à época da
manipulação. Devem ser realizados alguns testes, que caracterizam os aspectos
físico-químicos como: estabilidade acelerada em centrífuga, temperatura (ambiente
e refrigeração) pH, densidade, e os aspectos organolépticos que são: cor, odor e
aspecto.
Variáveis relacionadas à formulação, a manipulação, ao material de
acondicionamento, às condições ambientais e as condições do transporte podem
influenciar a estabilidade do produto. Essas alterações podem ser ocasionadas por
fatores relacionadas ao meio ambiente (extrínsecos) ou por fatores que estão
relacionadas à formulação (intrínsecos) (ANVISA, 2004).
O abacate (Persea americana) é uma fruta tropical de grande potencial
econômico e nutricional. É originário do continente americano, em uma área
11
compreendida entre México e Panamá. Mesmo o Brasil apresentando condições
climáticas e solo favoráveis ao desenvolvimento da fruta, somente a partir de 1925 o
seu cultivo ganhou importância comercial. O seu valor nutritivo e a sua riqueza em
vitaminas justificam a expansão do seu consumo. Sua composição é caracterizada
pela elevada quantidade de ácidos graxos e vitaminas lipossolúveis (A, D e E) que
faltam, às outras frutas, sendo conhecida pelo seu alto valor energético. É muito rico
em vitaminas A e B, medianamente rico em vitaminas D e E e pobre em vitamina C
(TREMOCOLDI, 2011).
O óleo de abacate possui bom valor comercial, porém, sua produção mundial é pequena. É usado principalmente pelas indústrias farmacêuticas e de cosméticos, dadas suas características físicas e químicas. Esse uso estaria atribuído ao teor de vitamina E (α-tocoferol), em torno de 3%. (MASSAFERA, 2010).
Pode ser usado puro ou diluído (até 10%), sendo que para formulações
cosméticas em geral usa-se de 1% a 5% e para óleos de banho pode ser usado até
10% (MAPRIC, 20 – –). Por possuir fácil absorção pela pele, o óleo pode ser usado
como veículo de substâncias medicinais e na absorção de perfumes, esta
característica é de grande valia para a indústria de cosmética. Possui fácil formação
de emulsão, o que o torna ideal para fabricação de sabões finos (TANGO;
CARVALHO; SOARES, 2004). Por possuir alto teor de vitamina E (α-tocoferol), em
torno de 3%, é bastante usado na indústria cosmética, sendo esta vitamina de
atividade antioxidante (MASSAFERA, 2010), podendo contribuir para diminuir os
sinais do envelhecimento.
A amendoeira pertence à família da Rosaceae possui flores brancas ou
rosadas amplamente cultivadas em torno do Mediterrâneo, incluindo Espanha, Itália,
Grécia, Turquia e África do Norte, mas também no Irã e nos Estados Unidos. No
Brasil foi introduzida nos Estados do Sul. O fruto possui epicarpo verde claro
aveludada; a semente é oval achatada, oleaginosa, e tem um sabor suave e
ligeiramente doce, tem um tegumento fino e enrugado que é fácil de descascar. A
esta semente dá-se o nome de amêndoa. Possui duas variedades a amarga e a
doce (amara e dulcis), contendo cerca de 50-60% de óleo (EVANS,W.C., 1999).
12
1.1 JUSTIFICATIVA
Os óleos de abacate e de amêndoa doce vêm sendo aplicados
principalmente pela indústria farmacêutica e cosmética devido as suas propriedades
hidratantes, amaciantes, regeneradoras e nutritivas, além de possuírem ação
antioxidante que auxilia na prevenção ao envelhecimento precoce. Estes óleos
apresentam fácil absorção pela pele e isso o torna um excelente veículo de
substâncias medicinais tópicas. Com o avanço da indústria de cosméticos no
mercado, os consumidores ficaram mais exigentes quanto a qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, com isso a manipulação de produtos cosméticos deve ser
realizada de acordo com as Boas Práticas de Manipulação para que
estas exigências sejam atendidas. Com intuito de proporcionar segurança aos
consumidores a ANVISA exige que produtos cosméticos sejam submetidos a
avaliações de parâmetros físico-químicos para verificar se os mesmos irão
permanecer estáveis durante todo o período de sua validade. Assim neste trabalho
foram desenvolvidas formulações contendo os óleos de amêndoas e abacate na
concentração a 5% e foram avaliados parâmetros físico-químicos como pH,
densidade e características organolépticas no período de 45 dias, para verificar a
estabilidade dos mesmos em temperatura ambiente e em refrigeração.
1.2 OBJETIVO GERAL
Avaliar a estabilidade físico-química de alguns produtos cosméticos
contendo óleo de abacate e de amêndoas doces, através de ensaios físico-químicos
periódicos de controle de qualidade.
13
1.3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
� Desenvolver formas cosméticas, contendo óleo de abacate e de amêndoas
doces respectivamente a 5,0 %;
� Avaliar parâmetros físico-químicos das formulações mantidas em temperatura
ambiente e sob refrigeração, como: pH, densidade e as características
organolépticas (cor, odor e aspecto visual);
� Avaliar o comportamento das formulações na temperatura ambiente e em
refrigeração, em relação à manutenção da estabilidade físico-química das
formulações manipuladas desenvolvidas.
2 DESENVOLVIMENTO
2.1 HISTÓRIA DA COSMETOLOGIA
A busca da perfeição é uma presença muito antiga nas idéias e
manifestações humanas. Os cuidados com o corpo, sob a forma de vaidade, são
encontrados em todas as culturas e em todas as épocas ressalvando, é claro, as
peculiaridades e os padrões estéticos de cada sociedade. O uso de cosmético
remonta desde a pré-história quando os homens primitivos pintavam o corpo e se
tatuavam para afastar os maus espíritos, agradar aos deuses e também em rituais
de guerra. As cerimônias religiosas eram marcadas pelo uso de resinas e unguentos
de perfume agradável. Jarras, potes, maquiagem e perfumes começaram a ser
datados a partir de 5000 a.C. (PANDOLFO, 2010).
No Antigo Egito, as mulheres usavam maquiagem como pó de Kajal e
pigmentos. Banhavam-se com água de carbonato de cálcio do Rio Nilo. A
14
esfoliação, as argilas, extratos vegetais como a henna e aromaterapia eram muito
utilizadas.
Com os manuscritos de Hipócrates na Grécia Antiga, as regras da cosmética orientavam para a higiene externa e interna do corpo. Os manuscritos também recomendavam exercícios físicos, jejum regular, banhos frequentes, a importância do ar puro e a escovação dos dentes (PANDOLFO, L.M.L, 2010).
Na era Romana, Claudius Galenicus, médico conceituado desenvolveu um
produto à base de cera de abelhas e bórax, (Cold cream) chamado Unguentum
Refrigerans que foi ponto de partida para a era galênica dos produtos químicos -
farmacêuticos (PANDOLFO, 2010).
Pelo rigor do cristianismo, na Idade Média houve repressão ao uso de
cosméticos, à higiene e à exaltação da beleza. No Renascimento, as mulheres são
emancipadas e podem, então, livremente, recorrer à maquiagem e às receitas de
beleza. Entretanto, a falta de higiene era marcante e com isso foram criados
perfumes para disfarçar o mau odor corporal.
No século XVII a Reforma e a Contra-Reforma religiosa combatem a vaidade
e a exuberância do Renascimento, dando lugar ao conformismo e a moderação. Os
cosméticos são considerados fora de moda e rendas e pérolas são os únicos
enfeites permitidos.
No século XVIII houve a crescente evolução e uso de cosméticos. No final
deste século, porém, os Puritanos, liderados por Oliver Cromwell, provocam um
recrudescimento no uso de cosméticos e perfumes ou qualquer outra coisa que
estimulasse a vaidade e a beleza feminina.
No século XIX os cosméticos voltaram à popularidade, sendo que ao final
deste século marca um período fértil para o surgimento de indústrias de matéria -
prima para a fabricação de cosméticos e produtos de higiene. Era o início do
mercado de cosméticos e produtos de higiene.
O início do século XX marca uma nova e revolucionária fase de expansão
nos cuidados de beleza. Graças aos avanços da química, os cosméticos passaram a
ser feitos industrialmente iniciando o processo de evolução da cosmetologia e da
15
indústria cosmética. Um creme produzido por um farmacêutico em Hamburgo, que
utilizou a técnica de emulsionar que foi considerado uma revolução na indústria
cosmética. Surgindo, o creme Nívea e com ele o conceito de hidratação
(PANDOLFO, 2010).
A década de 20 foi considerada a era da emancipação feminina. Na década
de 40, com a Europa mergulhada na 2ª Grande Guerra, Paris fica isolada e Nova
York firma-se na indústria cosmética. Nos anos 50 as marcas de cosméticos
destinam verbas cada vez maiores para a propaganda de seus produtos. Na década
de 60 o mundo assiste a chegada maciça de novos cosméticos, cada vez mais
elaborados e diversificados. Na década de 80 o ácido retinóico é mostrado como um
grande avanço nos tratamentos contra o envelhecimento da pele e a fotoproteção
passa a ser vista sob a ótica da prevenção do câncer de pele e do
fotoenvelhecimento.
Nos anos 90 os avanços na área da estética e da cosmetologia ganham
espaço e a Teoria dos Radicais Livres surge para explicar as causas do
envelhecimento e a necessidade do uso de antioxidantes como a vitamina C para
amenizar, ou mesmo reverter, os efeitos perversos dos radicais livres no organismo.
Em 1995 consegue-se, finalmente, estabilizar a vitamina C. O século XXI acelerou
ainda mais a evolução e a expansão da ciência cosmetológica, da tecnologia da
beleza e da indústria cosmética que, atualmente, se destaca como uma das mais
competitivas do mundo. As pesquisas científicas vêm investindo não só a utilização
de novas matérias-primas, mas também em novas tecnologias na produção de
cosméticos cada vez mais sofisticados e de ação mais eficiente (PANDOLFO, 2010).
Atualmente a cosmetologia está associando várias áreas do conhecimento e está se
configurando como uma ciência multidisciplinar.
16
2.2 COSMÉTICOS
2.2.1 Conceitos básicos sobre cosméticos
• Cosmetologia: estuda as formulações cosméticas e os produtos para
higiene adequados ao tipo de pele e cabelo, a fim de preservá-los (PANDOLFO,
2010);
• Cosmético: a expressão tem origem no grego kosmétikós que significa
adorno, enfeite. É formulado com as mais diversas substâncias e elaborado de
forma a não causar reações indesejáveis. Tem o objetivo exclusivo ou principal de
limpar, perfumar, hidratar, nutrir, retardar o envelhecimento, alterar a aparência,
corrigir odores corporais e ou proteger ou manter em bom estado as diversas partes
do corpo humano como: pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais
externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral (PANDOLFO, 2010);
• Cosmecêuticos: representa a junção entre as ciências cosméticas e a
farmacêuticas. Os cosmecêuticos contêm ingredientes ativos que influenciam a
função biológica da pele visando melhorar a aparência do corpo. São produtos
cosméticos de interesse médico. Exemplos: minoxidil a 2%, ácido retinóico e α-
hidroxiácidos (com finalidade antienvelhecimento). São cosméticos com
propriedades farmacológicas para tratar problemas específicos. Medicamentos
utilizados com a finalidade cosmética (PANDOLFO, 2010);
• Princípio ativo: substância química ou biológica que atua sobre as
células teciduais (PANDOLFO, L.M.L, 2010).
• Estética: atividade profissional que tem a finalidade de corrigir
problemas cutâneos, capilares, além de conservar ou realçar a beleza, por meio de
tratamentos específicos (PANDOLFO, 2010).
17
2.2.2 Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
A ANVISA classifica os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
de acordo com a necessidade ou não de sua comprovação de segurança e/ou
eficácia.
Definição de produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I da RDC 211⁄05 e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto (ANVISA, RDC 211⁄05). Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I da RDC 211⁄05 e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso (ANVISA, RDC 211⁄05). Os critérios desta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização (ANVISA, RDC 211⁄05).
2.2.3 Funções básicas dos cosméticos
• Os cosméticos vinculam-se a produtos destinados essencialmente à
melhoria da aparência do consumidor, portanto devem ser definidos segundo o
objetivo da utilização de seus principais produtos como:
• Limpeza: Deve ser feita respeitando-se o equilíbrio fisiológico, sem
causar desengorduramento excessivo, sem alcalinizar e sem desnaturar as
proteínas cutâneas;
• Correção: Restabelecer o equilíbrio alterado, devolvendo a beleza
natural;
18
• Proteção: evitar a limpeza irracional ou impedir que os agentes
atmosféricos (vento, sol, frio) alterem a epiderme.
2.3 CREME NÃO-IÔNICO (Polawax®)
Emulsão é um sistema termodinamicamente estável que consiste na
dispersão de dois líquidos imiscíveis, constituídos de uma fase dispersa insolúvel na
fase dispersante, tendo um terceiro componente, que é o agente tensoativo,
responsável pela junção destas duas fases (CORTE, 2006).
Existem dois tipos principais de emulsões: as emulsões que tem fase
externa aquosa e fase interna oleosa são geralmente conhecidas como emulsão
óleo em água O/A. As emulsões que tem fase externa oleosa e a fase interna
aquosa são conhecidas como emulsão água em óleo A/O. (FRAGE; GARCIA, 2009).
Uma substância fundamental para preparar uma emulsão estável são os
tensoativos, que são compostos que vão conter obrigatoriamente uma molécula
lipofílica que vão favorecer as emulsões A/O e a molécula hidrofílica que favorece as
emulsões O/A, pois os agentes emulsivos hidrofílicos e lipofílicos alinham-se um ao
lado do outro, dando maior rigidez e resistência ao filme emulsivo, através de ponte
de hidrogênio (FRAGE; GARCIA, 2009).
Dependendo do comportamento de carga, ou seja, das características do tensoativos empregado em uma solução aquosa, as emulsões podem ser classificadas em iônicas (catiônica ou aniônica) e não iônicas. Os tensoativos catiônicos se caracterizam por apresentarem em solução aquosa a parte polar carregado positivamente, enquanto os tensoativos aniônicos apresentam-se carregado negativamente. Os tensoativos não iônicos possuem características dipolos elétricos em sua parte polar que formam pontes de hidrogênio com as moléculas de água presentes. As emulsões não iônicas são compatíveis com vários tipos de substâncias ativas, por isso elas são bem aceitas comercialmente na atualidade. Sendo que geralmente as emulsões mais adequadas para o uso tópico, são as do tipo O/A devido ao seu aspecto agradável e menos oleoso. (LEONARDI, 2004).
19
2.4 GEL DE CARBOPOL®
Gel é um sistema semi-sólido, que possui característica coloidal, que não se
sedimenta (fica disperso). Geralmente, as substâncias formadoras de géis são
polímeros que quando são dispersos em meio aquoso assumem conformação
doadora de viscosidade à preparação. Sendo assim, a forma gel apresenta–se como
uma dispersão estável, sendo bem adequada para formulações de uso tópico. Os
géis podem apresentar natureza iônica e não-iônica de acordo com as
características dos polímeros. Portanto, os géis de característica não-iônica
possuem estabilidade em ampla faixa de pH, tornando-se possível a incorporação
de substâncias de caráter ácido. Já os de caráter iônico são de pH dependente,
sendo assim apresentam-se estáveis em pH neutro ou próximo da neutralidade.
(CORRÊIA, 2005).
O gel pode ser formado por material natural como a goma adraganta ou pectina e por material sintético ou semi-sintético como os carbômeros, hidroximetilcelulose (HEC) e carboximetilcelulose, entre muitos outros que vêm surgindo nos últimos tempos. Existem vários tipos de carbômeros entre os quais se pode citar o carbômeros 934, 940, 960 e o ultrez, entre outros. Sendo que o carbômero 940 e ainda um dos mais utilizados na formulação de géis para uso tópico. Os carbômeros são constituídos de polímeros de ácido acrílico de alto peso molecular e com ligação cruzada. Quando dispersamos em água, seu poder espessante é bem limitado. Uma forma de desenvolver o completo potencial de viscosidade destes polímeros e pela adição de uma base orgânica ou inorgânica, como trietanolamina ou hidróxido de sódio à dispersão aquosa do polímero. Isto converte os grupos ácidos da cadeia polimérica de sua forma de sal, causando o desenrolar da cadeia e formando a estrutura estendida que fornece o máximo de eficiência como espessante (LEONARDI, 2004).
Os géis hidrossolúveis apresentam fácil espalhamento, não são gordurosos
e podem veicular princípios ativos hidrossolúveis, por isso tem sido muito utilizado
em produtos cosméticos e como base dermatológica. O tipo de polímero utilizado
para formular um gel pode influenciar o comportamento reológico do mesmo e,
portanto, podendo influenciar a estabilidade física do produto, assim como, o seu
comportamento sobre a pele (formação de filme sobre a pele e liberação do ativo
pelo veículo). (QUEIROS, MARIA, 2008).
20
2.5 SABONETE LÍQUIDO
Com o aumento crescente da produção de sabonetes faz-se necessário que
sejam feitos ensaios de estabilidade para garantir sua qualidade. Embora a
capacidade de geração de espuma e sua estabilidade possuam importância na
capacidade de limpeza, este parâmetro está relacionado com a aceitação do produto
pelo consumidor. Um bom sabonete líquido deve possuir valores adequados de
viscosidade para favorecer a estética do produto. O pH dessas fórmulas devem
estar ajustados para que não ocorra possíveis irritações na pele e manter a
estabilidade do produto. O cloreto de sódio é o agente espessante mais utilizado em
sabonetes, pois é capaz de aumentar a viscosidade do produto através da interação
com os agentes tensoativos (COUTO; GRAMIGNA, 2007).
Os sabonetes líquidos são compostos por produtos chamados tensoativos,
os tensoativos são responsáveis pela propriedade de tirar sujeiras e dar
espumosidade. Existem quatro tipos de tensoativos:
• Aniônicos;
• Não-iônicos;
• Catiônicos;
• Anfóteros.
Os tensoativos são moléculas que possuem, na sua estrutura, duas regiões
de polaridade opostas: uma polar (hidrofílica) e outra apolar (hidrofóbica) o que torna
possível que esta molécula tenha afinidade tanto com a água quanto com a sujeira
(parte gordurosa). Suas moléculas variam de oito a dezoito carbonos que é
chamada de região hidrofóbica ligada a ela está ligada a região hidrofílica que
possui grupos de caráter iônico ou não iônico. De acordo com suas características,
os tensoativos podem atuar como detergentes, agentes emulsificantes, dispersantes
ou solubilizantes (ROSSI; DANTAS; MACIEL, 2006).
21
2.6 ABACATEIRO (Persea americana)
O abacateiro, pertence à família Lauraceae, gênero Persea. Apresenta três
raças mais comuns comercializadas: a Mexicana (Persea americana var. drymifolia),
Antilhana (P. americana var. americana) e Guatemalteca (P. nubigena var.
guatemalensis). Embora exista essa classificação pode referir-se ao abacateiro
apenas como P. americana Mill. (TREMOCOLDI, 2011).
Em quase todas as regiões tropicais e subtropicais do mundo abacate é
cultivado, principalmente no México, América Central, algumas partes da América do
Sul, nas Índias Ocidentais, África do Sul, Israel, Havaí, Índia, República Malgache,
Reunião, Madeira, Samoa, Taiti, Argélia, Austrália, EUA (TREMOCOLDI, 2011).
O maior produtor mundial de abacate é o México, seguido pela Indonésia,
Estados Unidos, Colômbia e Chile. No Brasil os estados que possuem maior
extensão de cultivo encontra-se na região Sudeste com os estados de São Paulo e
Minas Gerais (TREMOCOLDI, 2011).
As qualidades sensoriais, o valor nutritivo e a riqueza em vitaminas do abacate justificam plenamente a expansão de seu consumo. Comparando-se a composição média da polpa de abacate, constata-se que o mesmo apresenta um extrato seco elevado, rivalizando-se ao de oliva na riqueza em óleo; que permite classificá-lo entre as mais ricas em óleo; o teor de glicídios é fraco, sendo o abacate uma fruta lipídica. Contém vitaminas lipossolúveis que faltam, em geral, às outras frutas, sendo muito rico em vitaminas A e B, medianamente rico em vitaminas D e E e pobre em vitamina C (TREMOCOLDI, 2011).
No Brasil, o fruto é consumido principalmente na forma de sobremesas, em
outros países é consumido também na forma de saladas, sopas e molhos
(TREMOCOLDI, 2011).
O óleo de abacate assemelha-se muito com o óleo de oliva (importado e altamente consumido no País), por ser extraído da polpa dos frutos e pela similaridade de suas propriedades físico-químicas, principalmente pela composição de seus ácidos graxos, predominando em ambos o ácido oléico (TREMOCOLDI, 2011).
A industrialização do óleo de abacate apresenta boas perspectivas
econômicas, mas deve se ter conhecimento tecnológico adequado. É uma fruta que
22
disponibiliza matéria-prima durante todo o ano praticamente. É interessante ressaltar
que o óleo pode ser extraído tanto do mesocarpo quanto da semente. Nota-se
também que a maioria dos estudos realizados com o abacate refere-se ao óleo do
mesocarpo, havendo poucas referências ao óleo da semente (TREMOCOLDI,
2011).
O óleo de abacate produzido atualmente é utilizado na sua maioria pelas
indústrias farmacêuticas e de cosméticos, pois faz parte de sua composição, em
elevadas quantidades, a fração insaponificável responsável por propriedades
regenerativas da epiderme, vale ressaltar que o óleo apresenta fácil absorção pela
pele. Esse uso estaria atribuído ao teor de vitamina E (α-tocoferol), em torno de 3%.
As indústrias cosméticas utilizam esse óleo para a fabricação de perfumes e também
a de sabões finos, cremes entre outros, pois apresenta fácil formação de emulsão
(TANGO; CARVALHO; SOARES, 2004).
2.7 AMENDOEIRA (Prunus amygdalus dulcis)
A amendoeira é uma Rosaceae, originária da África, da mesma família da
pereira, macieira e do pessegueiro. As amêndoas são achatadas, compridas e de
cor amarela parda (MAPRIC 20– –). A árvore chega atingir 12 metros de altura, com
flores brancas ou rosadas amplamente cultivadas em torno do mediterrâneo,
incluindo Espanha, Itália, Grécia, Turquia e África do Norte, mas também no Irã e
Estados Unidos. (JEAN, 1999). Não se aclimatou bem no Brasil, sendo plantada
apenas nos estados sulinos.
As sementes das duas variedades (amara e dulcis) são ricas em óleo (50 a
60%) e só podem ser distinguidas pela ocorrência de um glicosídeo cianogênico na
variedade amara. (EVANS, 1999).
23
O óleo de amêndoa doce é um óleo de cor amarelada, odor e sabor suave
característico. É utilizado há bastante tempo na composição da maior parte dos
produtos de beleza. O óleo de amêndoa contém em sua composição ácidos graxos
e vitaminas A e B (SCARIOTTO, 2011), possui alto poder penetrante, o que hidrata
e suaviza a pele com facilidade. Possui propriedades rejuvenescedoras,
regeneradoras, hidratantes, amaciantes, nutritivas e antioxidantes. Contém ácido
palmítico (4 a 9%), ácido oléico (58 a 72%) e ácido linolêico (20 a 32%)
(DONG; BANAICH; O’BRIEN, 2010), (LÓ, 2010).
Em sua composição flavanóis e glicosídeos flavonóides são os compostos
mais abundantes em peles de amêndoas, representativas de até 38-57% e 14-35%
dos compostos fenólicos quantificados, respectivamente. Devido às suas
propriedades antioxidantes, peles de amêndoas podem ser consideradas como um
subproduto de valor agregado para a elaboração de ingredientes antioxidantes da
dieta (EVANS, 1999).
São indicadas concentrações de 1 a 5 % para produtos em geral. No caso
de óleos para banho e bronzeadores, as concentrações podem chegar até 10%.
Por agregar tantas propriedades, é amplamente utilizado em cosméticos.
Pode ser usado como excelente emoliente para cremes para o corpo e rosto, óleos
para banho, creme para massagem e outros produtos cosméticos. Têm utilização
também em cremes hidratantes para o cabelo e condicionadores. (MAPRIC, 20– –).
2.8 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE
A estabilidade de produtos cosméticos é dada pela manutenção das suas
características ao longo do seu período de validade.
Pelo perfil de estabilidade de um produto é possível avaliar seu desempenho, segurança e eficácia, além de sua aceitação pelo consumidor. Fornece indicações sobre o comportamento do produto, em determinado
24
intervalo de tempo, frente a condições ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricação até o término da validade (ANVISA,2004). Segundo Monografia da International Federation of Societies of Cosmetic Chemists – IFSCC o teste de estabilidade é considerado um procedimento preditivo, baseado em dados obtidos de produtos armazenados em condições que visam a acelerar alterações passíveis de ocorrer nas condições de mercado. Como em todo procedimento preditivo os resultados não são absolutos, mas têm probabilidade de sucesso (ANVISA,2004). O estudo da estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito desde sua fabricação até o término de sua validade (ANVISA,2004).
A estabilidade é relativa, varia com o tempo e em função de fatores que
aceleram ou retardam as alterações no produto. Modificações dentro de limites
poderão não configurar motivo para reprovar o produto.
Segundo ANVISA 2004 o estudo da estabilidade de produtos cosméticos
contribui para:
• A orientação do desenvolvimento de formulações e do materiais de
acondicionamento adequado;
• O fornecimento de informações para o aperfeiçoamento das
formulações;
• Estimar o prazo de validade e fornecer informações para a sua
confirmação;
• O auxílio no monitoramento da estabilidade organoléptica, físico-
química e microbiológica, podendo-se ter informações sobre a confiabilidade e
segurança dos produtos
.
2.9 FATORES QUE INFLUENCIAM A ESTABILIDADE
Segundo ANVISA 2004 componentes, ativos ou não, podem afetar a
estabilidade de um produto. Formulação, processo de fabricação, material de
acondicionamento e condições ambientais e de transporte podem influenciar
diretamente na estabilidade do produto. Dependendo da origem, as alterações elas
25
podem ser classificadas como extrínsecas, quando provocadas por fatores externos;
ou intrínsecas, quando provocadas pelas matérias-primas da formulação.
2.9.1 Fatores extrínsecos
Referem-se a fatores externos ao qual o produto está exposto, tais como:
• Tempo: O envelhecimento do produto pode levar a alterações nas
características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas e toxicológicas;
• Temperatura: Temperaturas elevadas aceleram reações físico-
químicas e químicas, ocasionando alterações em: atividade de componentes,
viscosidade, aspecto, cor e odor do produto. Baixas temperaturas aceleram
possíveis alterações físicas como turvação, precipitação, cristalização. Problemas
gerados, em função de temperaturas elevadas, ou muito baixas, podem ser
decorrentes também de não-conformidades no processo de fabricação,
armazenamento ou transporte do produto;
• Luz e Oxigênio: A luz ultravioleta, juntamente com o oxigênio, origina a
formação de radicais livres e desencadeia reações de óxido-redução. Os produtos
sensíveis à ação da luz devem ser acondicionados ao abrigo dela, em frascos
opacos ou escuros e devem ser adicionadas substâncias antioxidantes na
formulação, a fim de retardar o processo oxidativo;
• Umidade: Este fator afeta principalmente as formas cosméticas sólidas
como talco, sabonete em barra, sombra, sais de banho, entre outras. Podem ocorrer
alterações no aspecto físico do produto, tornando-o amolecido, pegajoso, ou
modificando peso ou volume, como também contaminação microbiológica.
• Material de Acondicionamento: Os materiais utilizados para o
acondicionamento dos produtos cosméticos, como vidro, papel, metal e plástico
podem influenciar na estabilidade. Devem ser efetuados testes de compatibilidade
26
entre o material de acondicionamento e a formulação, a fim de determinar a melhor
relação entre eles.
• Micro-organismos: Os produtos cosméticos mais suscetíveis à
contaminação são os que apresentam água em sua formulação como emulsões,
géis, suspensões ou soluções. A utilização de sistemas conservantes adequados e
validados (teste de desafio do sistema conservante - Challenge Test ), assim como o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação são necessários para a conservação
adequada das formulações.
• Vibração: A vibração, durante o transporte, pode afetar a estabilidade
das formulações, acarretando separação de fases de emulsões, compactação de
suspensões, alteração da viscosidade dentre outros. Um fator agravante do efeito da
vibração é a alteração da temperatura durante o transporte do produto.
2.9.2 Fatores intrínsecos
São fatores relacionados à própria natureza das formulações e sobretudo à
interação de seus ingredientes entre si e ou com o material de acondicionamento.
Resultam em incompatibilidades de natureza física ou química que podem, ou não,
ser visualizadas pelo consumidor.
• Incompatibilidade Física: Ocorrem alterações, no aspecto físico da
formulação observadas por: precipitação, separação de fases, cristalização,
formação de gretas, entre outras.
• Incompatibilidade Química:
o pH: Devem-se compatibilizar três diferentes aspectos
relacionados ao valor de pH: estabilidade dos ingredientes da formulação, eficácia e
segurança do produto;
27
o Reações de Óxido-Redução: Ocorrem processos de oxidação ou
redução levando a alterações da atividade das substâncias ativas, das
características organolépticas e físicas das formulações;
o Reações de Hidrólise: Acontecem na presença da água, sendo
mais sensíveis substâncias com funções éster e amida. Quanto mais elevado o teor
de água da formulação, mais provável a ocorrência desse tipo de reação;
o Interação entre Ingredientes da Formulação: São reações
químicas indesejáveis que podem ocorrer entre ingredientes da formulação
anulando ou alterando sua atividade.
o Interação entre Ingredientes da Formulação e o Material de
Acondicionamento: São alterações químicas que podem acarretar modificação em
nível físico ou químico entre os componentes do material de acondicionamento e os
ingredientes da formulação.
2.10 PRINCÍPIOS DO TESTE DE ESTABILIDADE
Os testes devem ser conduzidos sob condições que permitam fornecer
informações sobre a estabilidade do produto em menos tempo possível. Para isso,
amostras devem ser armazenadas em condições que acelerem mudanças passíveis
de ocorrer durante o prazo de validade. Deve-se estar atento para essas condições
não serem tão extremas que, em vez de acelerarem o envelhecimento, provoque
alterações que não ocorreriam no mercado.
A sequência sugerida de estudos (preliminares, acelerados e de prateleira)
tem por objetivo avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a
conclusões sobre sua estabilidade.
28
3 MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo de campo realizado é de caráter descritivo e quali-quantitatvo.
Para a realização da pesquisa, utilizaram-se inicialmente revisão
bibliográfica com base no levantamento do assunto em livros, periódicos indexados
em revista eletrônica. Posteriormente foram realizados estudos em laboratório,
através de pesquisas de bancada, com a finalidade de analisar a estabilidade das
formulações cosméticas contendo óleo de Persea americana e óleo de Prunus
amygdalus dulcis mantidas à temperatura ambiente e sob refrigeração.
No laboratório de Farmacotécnica, bloco D6, sala 2, localizado no interior da
Universidade Vale do Rio Doce - Campus Antônio Rodrigues Coelho nos meses de
agosto a outubro, foram desenvolvidas diferentes formas farmacêuticas como o
creme não-iônico, gel de Carbopol 940P® e sabonete líquido contendo óleo de
Persea americana e também estas mesmas formulações contendo óleo de Prunus
amygdalus dulcis, com o objetivo de posteriormente analisar a estabilidade desses
produtos através de testes de estabilidade acelerada, estabilidade de geladeira,
testes físico-químicos e características organolépticas.
As fórmulas foram manipuladas em um único lote no dia 30 de agosto, com
quantidades suficientes para as realizações dos testes em duplicata de 50 gramas
cada, para as formulações mantidas em temperatura ambiente e para as
formulações mantidas sob refrigeração foi usado 50 gramas em um único teste de
avaliação. As matérias primas utilizadas, foram adquiridas pelo mesmo fornecedor
NATURALMENTE LTDA para evitar possíveis variações químicas ou físicas que
poderia causar interferências na instabilidade do sistema, alterando os resultados
finais.
Antes da preparação das formulações foram realizados todos os
procedimentos da BPF/M como os cálculos farmacotécnicos, e a utilização da
paramentação adequada (luvas, touca, mascaras descartáveis e jaleco), foram
realizados assepsia utilizando álcool 70% nas vidrarias utilizadas e na bancada de
29
trabalho sendo essa delimitada com papel barreira. Todas as matérias primas foram
pesadas separadamente nas balanças semi-analíticas do laboratório de
farmacotécnica. Modelos: Marte e aparelhos de precisão LTDA, modelo AL500;
Mark Bel Engineering.
Após cada formulação as amostras foram divididas em alíquotas, para a
análise em duplicata, sendo identificadas como T1 e T2 e posteriormente
acondicionadas em embalagens de plástico polietileno e mantidas em temperatura
ambiente. Para a realização do teste de refrigeração foi separada uma alíquota de
50g e armazenada em embalagens de plástico para posteriormente serem
analisadas. Os testes foram realizados no tempo zero, 72 horas, 7 dias, 15 dias, 30
dias e 45 dias.
3.1 MANIPULAÇÃO DO CREME NÃO IÔNICO 3.1.1 Materiais e matérias primas
• Cera autoemulsificante não-iônica 16%;
• Vaselina líquida;
• Metilparabeno;
• Propilparabeno;
• Água destilada;
• Óleo de Persea americana;
• Óleo de Prunus amygdalus dulcis;
• Béqueres;
• Bastão de vidro;
• Termômetro;
• Embalagem plástica de 50g;
30
• Espátula;
• Vidro de relógio;
• Álcool 70%;
• Água deionizada;
• Balança analítica;
• Chapa aquecedora.
3.1.2 Procedimento
O creme não-iônico foi preparado com as seguintes substâncias e
quantidades: cera autoemulsificante não-iônica 16 % (320g), vaselina líquida 4,5 %
(90g), metilparabeno 0,15 % (3,0g), propilparabeno 0,05 % (1,0g), propilenoglicol
5,0% (100g), água destilada recém coletada (quantidade suficiente para 2000g).
Óleo de Persea americana 5% e óleo de Prunus amygdalus dulcis 5%.
Para o preparo do creme base, foram aquecidas separadamente as
substâncias em dois béqueres, onde no primeiro béquer foi aquecido os
componentes da fase oleosa (cera não-iônica, vaselina líquida e propilparabeno) a
uma temperatura de 70 ºC, e no outro béquer foi aquecido as substâncias da fase
aquosa (metilparabeno, propilenoglicol e água destilada) a temperatura de 75 ºC
(figura 1). Em seguida, verteu-se a fase aquosa sobre a fase oleosa e agitou-se
moderadamente até a completa formação do creme. Posteriormente, a velocidade
da agitação foi reduzida até a mistura adquirir a consistência adequada e alcançar a
temperatura de 35ºC, corrigiu-se o pH para 6,0, deve-se ressaltar que o pH
recomendado é 5,5-6,5. Após o término da manipulação foi obtido 2000g de base
Polawax®. Nesta fase foi separada uma alíquota de 200g para armazenamento sem
adição dos ativos para futuros imprevistos. O restante da base obtida foi dividida em
31
duas alíquotas contendo 900g de base cada, sendo que na primeira foi incorporada
4,5g de óleo de Persea americana e na segunda alíquota foi incorporado 4,5g do
óleo de Prunus amygdalus dulcis, posteriormente foi feita a mistura obtendo desta
forma cremes homogêneos.
Figura 1 - manipulação da base polawax
3.2 MANIPULAÇÃO DO GEL DE CARBOPOL®
3.2.1 Materiais e matérias-primas
• Ácido etilenodiamino tetra-acético (EDTA);
• Água destilada;
• Álcool 70%;
• Balança analítica;
• Béquer;
• Carbopol 940P® 1%;
32
• Embalagem plástica;
• Gral de porcelana;
• Metilparabeno;
• Mixer - Marconi Equipamentos para laboratório;
• Óleo de Persea americana;
• Óleo de Prunus amygdalus dulcis;
• Pistilo de porcelana;
• Propilenoglicol;
• Solução de NaOH a 20 %;
• Vidro de relógio.
3.2.2 Procedimento
O Gel base foi manipulado seguindo a formulação: Carbopol 940P® 1%
(20g), propilenoglicol 5 % (100g), metilparabeno 0,15 % (3g), EDTA 0,09 % (2g),
água destilada recém coletada (quantidade suficiente para 2000g), além óleo de
Prunus amygdalus dulcis e óleo de Persea americana. Foi adicionado quantidade
suficiente de solução de NaOH a 20 % para neutralização do gel.
Foi pesado o Carbopol 940P® e transferido para um gral de porcelana o
mesmo foi triturado com o auxílio de um pistilo. Foi adicionada ao Carbopol 940P®,
em pequenas quantidades a água destilada onde previamente o EDTA foi
solubilizado. Foi realizada a mistura de forma unilateral, e em seguida foi
acrescentado o metilparabeno previamente solubilizado no propilenoglicol. Esse
sistema apresentava-se parcialmente gelificado devido a sua estrutura ácida pH 3,
sendo posteriormente neutralizado com uma solução de NaOH 20%, até o valor de
pH 6 obtendo um gel base propriamente dito (figura 2). Nesta fase foi separada uma
alíquota de 200g para armazenamento sem adição dos ativos para futuros
33
imprevistos. O restante da base obtida foi dividida em duas alíquotas contendo 900g
de base cada, sendo que na primeira foi incorporada 4,5g de óleo de Persea
americana e na segunda alíquota foi incorporado 4,5g do óleo de Prunus amygdalus
dulcis, posteriormente foi feita a mistura com auxílio de um mixer na velocidade 4,
para se obter desta forma géis homogêneos.
Figura 2 - Base gel de carbopol.
3.3 MANIPULAÇÃO DO SABONETE LÍQUIDO
3.3.1 Materiais e matérias-primas
• Ácido cítrico 10%;
• Água destila;
• Álcool 70%;
34
• Balança analítica;
• Base perolada;
• Béquer;
• Cloreto de sódio;
• Coco amida propil betaína;
• Dietanolamina de ácido graxo de coco ou Amida 90;
• Etileno diamino tetra acético (EDTA);
• Embalagem plástica;
• Espátula;
• Lauril éter sulfato de sódio;
• Metilparabeno;
• Óleo de Persea americana;
• Óleo de Prunus amygdalus dulcis;
• Vidro de relógio;
3.3.2 Procedimento
O sabonete líquido foi manipulado seguindo a sua formulação: LESS 28%
(280g), betaína 3,5% (35g), amida 90 3% (30g), EDTA 0,05% (0,5g), metilparabeno
0,15% (1,5g), ácido cítrico (corrigir pH 6,0-6,5) água destilada q.s.p. 1000g, NaCl
(corrigir viscosidade) além óleo de Prunus amygdalus dulcis e óleo de Persea
americana.
As bases foram preparadas separadamente contendo os ativos devido à
farmacotécnica de incorporação dos mesmos.
Foi pesado a Amida 90 e o óleo de Persea americana em béqueres
separados, aos poucos foi adicionado o óleo na amida 90 para que esta
solubilizasse o óleo e o mesmo fosse incorporado com mais facilidade no sabonete.
35
O EDTA foi previamente solubilizado na água. Em outro béquer a betaína e
a amida 90 foram misturadas lentamente no LESS. Em seguida a água com o EDTA
foi adicionada à formulação, sendo agitada lentamente para que não houvesse a
formação excessiva de espuma. Quando a formulação apresentou-se homogênea
foi verificado o pH e corrigido com ácido cítrico até 6,5. A viscosidade foi corrigida
com cloreto de sódio 20% com cuidado para que a formulação não chegasse ao
ponto de saturação
O mesmo procedimento foi realizado para o sabonete líquido contendo o
óleo de Prunus amygdalus dulcis.
As bases dos sabonetes foram manipuladas separadamente para facilitar a
incorporação dos ativos.
3.4 MÉTODOS DE ANÁLISE REALIZADOS
3.4.1 Centrifugação
Em primeiro instante foi feito a centrifugação das amostras em centrifugador
Excelsa 2 Fanem modelo 250 (figura 3), onde se separou as amostras em cada
tubo de ensaio contendo 10g de capacidade, foram pesados na balança analítica 5g
de cada amostra a ser analisada, os quais foram submetidos a rotações crescente
de 1000, 2000 e 3000 rpm, em centrífuga, durante 15 minutos cada rotação em
temperatura ambiente, para verificar se as bases iriam separar fases ao longo do
tempo.
36
Figura 3 - Centrífuga.
3.4.2 Características organolépticas
As características organolépticas ajudam a determinar os parâmetros de
aceitação do produto pelo consumidor. Durante as análises foram observados o
aspecto, a cor e odor, nos tempos 72 horas, 7 dias, 15 dias, 30 dias e 45 dias. Como
desejável manter as características naturais das amostras não foram adicionadas
corantes para modificar a cor original em nenhuma das formulações.
Quanto ao aspecto deve ser feita análise em relação ao padrão a fim de
avaliar as características macroscópicas para a verificação de sinais de
instabilidade, assim o produto durante todo teste deve manter-se íntegro e o seu
aspecto inicial em todas as condições. Caso não ocorra separação de fases ou
alguma alteração visual deve ser indicativo que a amostra ensaiada se encontra
estável.
37
3.4.2.1 Aspecto
O aspecto das amostras de acordo com a ANVISA (2004) pode ser descrito
como leitoso, pó, úmido, cristalino, granulado, pó seco, pasta, gel, homogêneo,
heterogêneo, etc. e elas são classificadas como normal, sem alteração; levemente
separado, levemente precipitado ou turvo; separado, precipitado ou turvo.
3.4.2.2 Cor
O método utilizado para a verificação da cor foi o método visual.
Comparando a cor da amostra com o do padrão estabelecido e a fonte de luz
empregada para ser feita a comparação foi a luz natural do laboratório. As amostras
foram classificadas em normal, sem alteração; levemente modificado; modificado ou
intensamente modificado. (BRASIL, 2004)
3.4.2.3 Odor
O odor da amostra ensaiada é estabelecido diretamente através do olfato
em comparação a amostra padrão. A amostra pode ser classificada, em relação ao
odor em: normal (sem alterações); levemente modificado; modificado; intensamente
modificado.
38
3.4.3 Características físico-químicas
As análises realizadas foram: determinação de pH utilizando o pHmêtro
digital Micronal modelo B-474; densidade usando um picnômetro metálico .
3.4.3.1 pH
O método utilizado para verificar o valor de pH da amostra foi através da
determinação potenciométrica utilizando-se o pHmêtro digital onde a determinação
do pH é feita pela medida de diferença de potencial entre dois eletrodos imersos na
amostra em estudo. Antes das análises verificou a limpeza e determinou a
sensibilidade dos eletrodos, utilizando–se soluções tampão de referência e quando
necessário ajustando-se os equipamentos. A escala de pH vai de 1 (ácido) a 14
(alcalino), sendo que o valor 7 é considerado pH neutro (ANVISA, 2007).
3.4.3.2 Densidade
A densidade é a relação entre massa e volume, porém existem várias
formas de densidade. Quando a água é utilizada como substância padrão a
densidade determinada é a densidade especifica. Para determinação da densidade
foi utilizado um picnômetro metálico, pois as amostras eram semi-sólidas. Pesou-se
o picnômetro e anotou-se seu peso (M0). Depois se encheu completamente com
água recém destilada, evitando-se a formação de bolhas. A temperatura ideal para a
análise de densidade é de 20º C, porém a temperatura ambiente do laboratório de
39
análise varia de acordo com a temperatura ambiental, posteriormente, o picnômetro
foi seco cuidadosamente a parte externa do picnômetro e pesado novamente
anotando seu peso (M1), a água foi descartada e encheu-se completamente o
picnômetro que está limpo e seco com a amostra, sempre evitando a formação de
bolhas, este foi pesado mais uma vez e seu peso (M2) foi anotado para cálculos
posteriores (BRASIL, 2007).
O cálculo foi baseado em:
Onde: d= densidade
M0= massa do picnômetro vazio, em gramas
M1= massa do picnômetro com água recém destilada, em gramas
M2 = massa do picnômetro com amostra, em gramas.
Figura 4 - Picnômetro
d= M 2 – M 0
M1 – M 0
40
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO
No estudo realizado foram determinadas as características organolépticas e
físico-químicas das formulações cosméticas: creme não iônico, gel de carbopol
940P® e sabonete líquido. As amostras foram analisadas nos tempos 72 horas, 7
dias, 15 dias, 30 dias e 45 dias.
Após a manipulação das formulações e a incorporação dos óleos, foram
analisadas as características organolépticas dos produtos para compará-los nas
análises a partir do tempo 72 horas. O creme, o sabonete e o gel contendo óleo de
amêndoas doces apresentaram um tom ligeiramente amarelado devido à cor do óleo
de amêndoas. O creme contendo óleo de abacate apresentou coloração branca, o
sabonete e o gel apresentaram um tom ligeiramente amarelado. O pH de cada
formulação foi ajustado para 6,0 de acordo com o recomendado.
4.1 CENTRIFUGAÇÃO
As amostras foram submetidas ao teste da centrífuga antes da incorporação
dos óleos. O creme e o gel não separaram fase, mas os sabonetes que já continham
os ativos separaram fases e foram observados que o óleo que havia na formulação
ficou na parte superior do tubo de ensaio (figura 6). Foram adicionados 200 mL de
base perolada à formulação como um artifício farmacotécnico com a finalidade de
estabilizar a formulação. Após a adição de base perolada, os sabonetes foram
submetidos a uma nova centrifugação e novamente houve a separação de fases
(figura 7), mostrando que a formulação estava com alguma instabilidade. Mesmo
apresentando instabilidade seguiu-se com as análises ao longo dos 45 dias.
A manipulação das bases seguiu as boas práticas de manipulação de
acordo com as recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
41
(ANVISA), sendo então possível verificar que o gel e o creme estavam estáveis e
sendo assim poderiam ser incorporados os ativos sem haver necessidade de
reformulações.
Figura 5 - Teste de centrifugação das bases.
Figura 6 - Teste de centrifugação dos sabonetes após incorporação
da base perolada.
42
4.2 COR
As amostras foram avaliadas seguindo as especificações descritas na
ANVISA (2004), classificadas como: normal (sem alteração), levemente modificada,
modificada e intensamente modificada. Nos tempos 72 horas, 7dias, 15 dias, 30 dias
e 45 dias de análises, não foram observadas nenhuma alteração na cor das
amostras analisadas.
4.3 ODOR
As amostras das formulações cosméticas foram analisadas pela mesma
pessoa durante o período de avaliação, para evitar erros de manipulador. A técnica
empregada segue a ANVISA (2004) que se recomenda a análise através do olfato,
comparando sempre com a amostra inicial e é classificada como: normal (sem
alteração), levemente modificada, modificada e intensamente modificada. Não foi
observada nenhuma modificação no odor das formas cosméticas durante os 45 dias
de análise.
4.4 ASPECTO
Durante os intervalos 72 horas, 7 dias, 15 dias, 30 dias e 45 dias foram
realizados testes para verificar as características organolépticas das formulações
manipuladas. A tabela 1 mostra os resultados obtidos no decorrer das análises.
Observou-se que tanto o creme contendo o óleo de abacate, quanto o creme
43
contendo óleo de amêndoas não apresentou modificação no decorrer dos 45 dias se
mostrando estável na temperatura ambiente e também na refrigeração.
O gel contendo o óleo de abacate mantido em temperatura ambiente
começou a se mostrar menos consistente apresentando leve modificação a partir do
tempo 15 dias. Sugere-se que a temperatura do ambiente e a concentração do óleo
tenham influenciado essa modificação. O gel de óleo de abacate que foi mantido em
refrigeração apresentou-se levemente modificado a partir do tempo 30 dias. O gel
contendo óleo de amêndoas mostrou-se levemente modificado no tempo 15 dias
mostrando-se menos consistente e a partir do tempo 30 dias mostrou-se modificado
tornando-se com consistência muito fluida. Sugere-se que a concentração do óleo e
a perda de água da formulação, devido à alta temperatura do ambiente, tenham
influenciado na modificação das formulações. Segundo Diniz (2007), o gel de
Carbopol® apresenta faixa de gelificação ideal entre 6,0-8,0. O gel contendo óleo de
amêndoas mantido em temperatura ambiente e refrigeração apresentou uma leve
queda no pH, isso pode ter influenciado na queda da viscosidade do produto. Apesar
da queda da viscosidade dos géis, não houve separação de fases nas formulações.
Deve-se ressaltar que os ativos foram incorporados sem o auxílio de tensoativos
como o Tween® ou Cremophor®.
No tempo 15 dias tanto o sabonete de abacate, quanto o sabonete de
amêndoas, mantidos em temperatura ambiente, apresentaram-se levemente
modificados, apresentando leve perda da viscosidade. A partir do tempo 30 dias
apresentou-se modificado indicando perda de estabilidade, tornando-se com aspecto
aquoso. Vários podem ser os motivos para a perda de viscosidade dos sabonetes, e
esta perda de viscosidade pode estar atribuída a alta temperatura do almoxarifado, a
contaminação microbiana da formulação, a reações químicas como hidrólise,
oxidação, reações e vale ressaltar que na formulação dos sabonetes não foi
utilizados hidrótopos que tem a função de eliminar problemas de separação de fases
e diminui o ponto de turvação do sabonete, dentre eles estão a uréia, o cumeno
44
sulfonato de sódio, o tolueno sulfonato de sódio e o xileno sulfonato de sódio
(Projeto Gerart, 2009).
O sabonete de óleo de abacate, mantido em refrigeração, apresentou-se
levemente modificado a partir do tempo 15 dias e o sabonete de amêndoas a partir
do tempo 30 dias. Os sabonetes mantidos sob refrigeração apresentaram-se mais
viscosos que a época da manipulação. Sugere-se que os sabonetes aumentaram a
viscosidade em baixas temperaturas devido a presença Dietanolamida de Ácido
Graxo de Coco (Amida 90) nas formulações, já que a mesma se cristaliza em
temperaturas baixas (Relatório Técnico Opção Fênix 20– –).
45
Tabela 1: Características organolépticas das formulações cosméticas
TEMPO 72 h 7 dias 15 dias 30 dias 45 dias TESTE Aspecto Cor Odor Aspecto Cor Odor Aspecto Cor Odor Aspecto Cor Odor Aspecto Cor Odor
CR
EM
E
Per
sea
amer
ica
na 5
% Teste 1 SM Branco SA SM Branco AS SM Branco SA SM Branco SA SM Branco SA
Teste 2 SM Branco SA SM Branco AS SM Branco SA SM Branco SA SM Branco SA Refrigeração SM Branco SA SM Branco AS SM Branco SA SM Branco SA SM Branco SA
Pru
nus
amyg
dal
us
dulc
is
5% Teste 1 SM LA SA SM LA AS SM LA SA SM LA SA SM LA SA
Teste 2 SM LA SA SM LA AS SM LA SA SM LA SA SM LA SA Refrigeração SM LA SA SM LA AS SM LA SA SM LA SA SM LA SA
GE
L Per
sea
amer
ica
na 5
% Teste 1 SM LA SA SM LA AS LM LA SA LM LA SA LM LA SA
Teste 2 SM LA SA SM LA AS LM LA SA LM LA SA LM LA SA Refrigeração SM LA SA SM LA AS SM LA SA SM LA SA SM LA SA
Pru
nus
amyg
dal
us
dulc
is
5% Teste 1 SM LA SA SM LA AS LM LA SA MO LA SA MO LA SA
Teste 2 SM LA SA SM LA AS LM LA SA MO LA SA MO LA SA Refrigeração SM LA SA SM LA SA LM LA SA LM LA SA LM LA SA
SA
BO
NE
TE
Per
sea
amer
ica
na 5
% Teste 1 SM AL SA SM AL SA LM AL SA MO AL SA MO AL SA
Teste 2 SM AL SA SM AL SA LM AL SA MO AL SA MO AL SA Refrigeração SM AL SA SM AL SA SM AL SA LM AL SA LM AL SA
Pru
nus
amyg
dal
us
dulc
is
5% Teste 1 SM LA SA SM LA SA LM LA SA MO LA SA MO LA SA
Teste 2 SM LA SA SM LA SA LM LA SA MO LA SA MO LA SA Refrigeração SM LA SA SM LA SA LM LA SA MO LA SA MO LA SA
*SM=Sem modificação, SA=Sem alteração, LA=Ligeiramente amarelo, LM=Levemente modificado, MO=Modificado, AL=Amarelo límpido.
46
4.5 pH
As amostras foram analisadas nos intervalos de 72 horas, 7 dias, 15 dias, 30
dias e 45 dias de estudo. O sabonete de óleo de abacate (gráfico 1), apresentou
pequena variação nas duas temperaturas durante os 45 dias, permanecendo dentro
da faixa ácida esperada.
Gráfico 1 - pH Sabonete óleo de abacate
O sabonete de amêndoas apresentou pH em torno de 7,2-7,5 desde os
primeiro dia de análise (72 horas) até o último dia de estudo (45 dias) ficando na
faixa da neutralidade. O pH desejado está entre 6,0-7,0 ,devido o pH da pele ser
levemente ácido. Esse resultado pode estar relacionado com a misturas de
tensoativos que podem elevar o pH do sabonete alterando seu pH inicial. Portanto
47
com os resultados obtidos verificou-se que o sabonete até o ultimo dia de estudo foi
se tornando cada vez mais alcalino, porém esta neutralidade não agride a pele, não
sendo necessária a reprovação do produto.
Gráfico 2 - pH Sabonete óleo de amêndoas
Como já foi dito o pH ideal para que ocorra gelificação do gel de Carbopol
940P® está compreendido entre 6,0-8,0. Os dois géis, tanto de refrigeração quanto
de temperatura ambiente, ficaram dentro desta faixa de pH. O gráfico 3 mostra que o
gel de abacate apresentou variação nos tempos 72 horas, 7 dias e 30 dias, quando
se compara os géis que estavam sob refrigeração com os que estavam em
temperatura ambiente. Da mesma forma o gel de amêndoas apresentou variação
significativa no pH no tempo 15 dias e 30 dias (gráfico 4). Quando se avalia as
variações de pH ocorridas nos géis, sugere-se que possa ter havido contaminação
microbiana uma vez que os microorganismos possuem a capacidade de alterar o pH
48
do meio em que se encontram, porém esta modificação não reprova os produtos
pois os mesmos estão dentro da faixa de pH aceitável.
Gráfico 3 - pH Gel óleo de abacate
49
Gráfico 4 - pH Gel óleo de amêndoas doces
Os cremes de abacate e amêndoas apresentaram variação durante os 45
dias de estudo tanto nas formulações mantidas em temperatura ambiente quanto as
formulações que foram mantidas sob refrigeração. Porém esta variação não afetou a
estabilidade dos cremes uma vez que a literatura descreve que a cera-
autoemulsificante Polawax® possui faixa de pH entre 3,0-12,0, sendo que o creme
de abacate variou entre 5,44 a 7,22. O creme de amêndoas variou de 5,87 a 7,20
(gráficos 5 e 6).
50
Gráfico 5 - pH Creme óleo de abacate
Gráfico 6 - pH Creme óleo de amêndoas doces
51
4.6 DENSIDADE
As formulações cosméticas foram submetidas a testes de densidade nos
tempos 72 horas, 7 dias, 15 dias, 30 dias e 45 dias, utilizando um picnômetro
metálico (figura 5) seguindo o procedimento padrão para a realização dos cálculos.
Foram verificadas variações de densidade em todas as formas manipuladas.
No sabonete de óleo de abacate uma variação no tempo 45 dias quando se
compara as amostras de prateleira e refrigeração mostrando uma acentuada queda
na densidade (gráfico 7). O sabonete de óleo de amêndoas também apresentou
queda na densidade no tempo 45 dias de refrigeração (gráfico 8), sendo que ambos
sabonetes mantidos em temperatura ambiente não apresentaram variação
significativa na densidade. Os sabonetes se mostraram instáveis já no primeiro
teste, onde houve a separação das fases e isso pode ser um fator para a variação
da densidade do creme. O fato da Amida 90 se cristalizar em baixas temperaturas
também pode ser um fator decisivo na queda da densidade.
52
Gráfico 7 - Densidade sabonete óleo de abacate
Gráfico 8 - Densidade sabonete óleo de amêndoas
53
No gel de óleo de abacate houve variação de densidade em praticamente
todos os tempos, somente no tempo 15 dias que a variação foi menor (gráfico 9). O
gel de óleo de amêndoas apresentou variação significativa somente no tempo 45
dias (gráfico 10). Sugere-se que as variações na densidade tenham ocorrido devido
a altas temperaturas e luminosidade que podem ter proporcionado o acontecimento
de reações químicas como oxirredução, hidrólise entre outras nas formulações
mantidas em temperatura ambiente.
Gráfico 9 - Densidade gel óleo de abacate
54
Gráfico 10 - Densidade gel óleo de amêndoas doces
O creme de óleo de abacate apresentou variação somente no tempo 45 dias
(gráfico 11) e o creme de óleo de amêndoas apresentou modificação nos tempos 72
horas, 15 dias e 30 dias (gráfico 12). Sugere-se que as alterações ocorridas nos
valores de densidade das amostras foram devidas a fatores extrínsecos como a
temperatura e o tempo, que podem levar a uma degradação química do material.
Tais alterações sofridas pelas formulações podem ter ocorrido devido à forma de
acondicionamento dos produtos, ao material da embalagem de acondicionamento, a
luminosidade. Estes fatores podem contribuir para as variações nos valores da
densidade, podendo levar as formas cosméticas à instabilidade. Observa-se também
que nos cremes mantidos em refrigeração a variação foi menor durante o tempo de
estudo, sugere-se então que a menor variação da temperatura pode ter ajudado na
menor variação da densidade.
55
Gráfico 11 - Densidade creme óleo de abacate
Gráfico 12 - Densidade creme óleo de amêndoa
56
5 CONCLUSÃO
Conclui-se que nos dias de hoje, a busca pela beleza e juventude gera
exigências cada vez maiores em relação aos produtos cosméticos. No contexto atual
a cosmetologia, apresenta caráter essencialmente científico, funcional e preventivo e
permite evitar ou corrigir todos os fatores do envelhecimento da pele e para tal
finalidade os cosméticos devem obedecer a legislação específica em todos os
procedimentos de acordo com as BPF/M.
A ANVISA exige que estes produtos possuam eficácia comprovada,
estabilidade físico-química e microbiológica e segurança na sua utilização por parte
da população. Observando os resultados que este trabalho apresentou, notou-se
que fatores extrínsecos e intrínsecos são fatores fundamentais para gerar
instabilidade em formulações cosméticas. No decorrer do trabalho foram observadas
alterações de pH, densidade e nas características organolépticas em algumas
formulações. Algumas destas alterações podem ter acontecido devido a temperatura
do ambiente de acondicionamento das fórmulas, comportamento dos ingredientes
da formulação frente a baixas temperaturas e também à contaminação
microbiológica, luminosidade dentre outros fatores.
Portanto para garantir a eficácia, segurança e qualidade dos produtos é
necessário submeter às formulações ao controle de qualidade físico-químico para
evitar que estas alterações aconteçam quando o consumidor está usando o produto.
57
6 REFERÊNCIAS
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