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Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs

Cadeia Logistica

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CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

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CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTEControle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO
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AGENDA
Abrangência
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ABRANGÊNCIA
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CLASSES
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ATIVIDADES
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58 %
0,4 %
25 %
13 %
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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
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OPERADOR LOGÍSTICO
serviços logísticos
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EVOLUÇÃO DO SETOR
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BRASIL
1999 – Criação da ANVISA
2001 – RDC 134: Boas Práticas de Fabricação
EUA
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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
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ARMAZENAGEM E
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PPRAZO DE VALIDADE
DData limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05
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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02
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OBRIGAÇÕES LEGAIS
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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO
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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:
Alterações Físicas:
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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
Certidão de Regularidade Técnica (CRF);
Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA);
Autorização Especial – AE (ANVISA).
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O ARMAZENADOR DEVE:
Utilização máxima do espaço = eficiência;
Adequação do Lay-out;
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PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras);
Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa;
*
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OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
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ESTRUTURA NECESSÁRIA
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ESTRUTURA FÍSICA
Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;
Área própria de alimentação dos funcionários;
Segurança e Rastreabilidade.
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SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS
Sistema Integrado;
Plano de contingência;
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS
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ÁREAS ESPECÍFICAS
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ÁREA DE DEVOLUÇÃO
Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.
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SEGURANÇA PATRIMONIAL
Sistema de comunicação.
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LIMPEZA
Programa de limpeza da área física e dos equipamentos;
Equipamentos de movimentação: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;
Manutenção dos equipamentos;
Treinamento.
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CÂMARA FRIA
Calibração dos equipamentos;
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FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)
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FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRÍTICOS
Estocagem deficiente;
Desorganização da área de movimentação e armazenagem.
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OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
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Extensão da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentação de entrada e saída de produtos;
Maior parcela dos custos logísticos;
Características diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades;
Função econômica de promover a integração entre sociedades que produzem bens diferentes entre sí;
Papel primordial econômico, social, político e de desenvolvimento.
TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;
51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;
Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão superior a média;
Roubo de Cargas consome percentual significativo da receita bruta das empresas de transporte de cargas,
Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;
Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta tributação do setor de transportes;
Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados, etc)
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TRANSPORTE AÉREO
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO
Transporte até o aeroporto;
Transporte entre terminal de cargas e aeronaves.
Características do conteiner e do acondicionamento da carga.
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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS
Caixas isotérmicas;
Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas térmicas;
Deve-se estabelecer período máximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.
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TRANSPORTE RODOVIÁRIO
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CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
Coleta: necessidades específicas dos clientes;
Processamento no terminal: manuseio, guarda temporária, carregamento, embarque, consolidação;
Transferência;
Rastreabilidade e Monitoramento;
Sinistros;
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CARREGAMENTO
Embalagens adequadas;
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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Coleta
Destinatário
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PONTOS CRÍTICOS
Dificuldade na cultura das Boas Práticas;
Ausência de dados reais relacionados à exposição do produto farmacêutico durante os principais trajetos de transporte;
Dificuldade no controle e rastreabilidade;
Infra-estrutura do transporte deficiente;
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IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
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O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;
Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
BOM LEMBRAR...
Todas as operações de armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.
AS BPF DETERMINAM QUE:
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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS
Recolhimento/Devolução
Reclamações
TRANSPORTE
Recebimento
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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis de BPF nos fornecedores.
OBJETIVO REAL
Detectar pontos de melhoria contínua.
Contribuir para a otimização de processos / sistemas e redução de custos.
Análise de risco através da verificação do Sistema da Qualidade.
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PERSPECTIVAS DO SETOR
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Obrigada pela atenção!
REFERÊNCIAS
BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007
Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.
Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.
TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.