Curso de Fitoterapia Aplicada Capítulo 1. Introdução à ... · Curso de Fitoterapia Aplicada Capítulo 1. Introdução à Fitoterapia Índice ... foi produzida a Matéria Médica

1

Curso de Fitoterapia Aplicada Capítulo 1. Introdução à Fitoterapia

Índice Histórico ........................................................................................................... 2 Legislação brasileira atual ................................................................................ 6 Nomenclatura botânica .................................................................................... 7 Metabolismo vegetal ........................................................................................ 8

Compostos isolados versus extratos vegetais .............................................. 9 Fitocomplexo: uma abordagem em múltiplos alvos .................................... 10 Sinergismo natural ...................................................................................... 11

Aceitação da fitoterapia pela comunidade médica e científica ....................... 12 Falta de efeito ............................................................................................. 12 Falta de legislação ...................................................................................... 12 Falta de evidências científicas .................................................................... 12 Falta de padronização ................................................................................ 13

Quem pode prescrever fitoterápicos no Brasil? ............................................. 13 Sistemas de prescrição fitoterápica ............................................................... 14 Paradigmas na Medicina ................................................................................ 15 Medicina Natural e Prática Complementares ................................................. 17 Modalidades de prescrição fitoterápica .......................................................... 17

1) Especificidade bioquímica ...................................................................... 17 2) Tropismo fisiopatológico ......................................................................... 17 3) Potencial Homeofitoterápico ................................................................... 17 4) Potencial bioenergético .......................................................................... 18

Preparações fitoterápicas............................................................................... 18 Droga vegetal ............................................................................................. 18 Chá medicinal ............................................................................................. 19 Cápsula ...................................................................................................... 19 Comprimido ................................................................................................ 19 Drágea ........................................................................................................ 19 Glóbulo ....................................................................................................... 19 Infusão ........................................................................................................ 19 Decocção .................................................................................................... 19 Maceração .................................................................................................. 19 Tintura ........................................................................................................ 20 Alcoolatura .................................................................................................. 20 Extrato ........................................................................................................ 20 Extrato fluido ............................................................................................... 20 Solução....................................................................................................... 20 Pó ............................................................................................................... 20 Extrato mole ............................................................................................... 20 Extrato seco ................................................................................................ 21 Extrato seco padronizado ........................................................................... 21 Extrato glicólico .......................................................................................... 21 Elixir ............................................................................................................ 21 Xampu ........................................................................................................ 21 Creme ......................................................................................................... 21

Farmácia da Natureza

2

Sabonete .................................................................................................... 21 Pomada ...................................................................................................... 21 Pasta .......................................................................................................... 22 Emulsão...................................................................................................... 22 Emplasto ..................................................................................................... 22 Gel .............................................................................................................. 22 Loção .......................................................................................................... 22 Óvulo .......................................................................................................... 22 Supositório .................................................................................................. 22 Xarope ........................................................................................................ 22

Referências .................................................................................................... 23

Histórico Fitoterapia é o estudo das plantas medicinais e suas aplicações na cura das

doenças (Ferro, 2008). O uso de plantas medicinais e seus derivados para o tratamento das doenças remonta às origens da humanidade. Há relatos do uso de plantas medicinais, na Babilônia, por volta do ano 3000 a.C. Por volta de 2000 a.C. foi produzida a Matéria Médica Chinesa.

Por volta de 500 a.C. viveu Hipócrates (460–377 a.C.). Considerado o “Pai da Medicina,” conhecia profundamente a botânica e o uso medicinal de centenas de espécies de plantas aromáticas. Cita, em suas obras, mais de 400 plantas, entre elas: papoula, alecrim, sálvia e artemísia. Fundamentou a sua prática e a sua forma de compreender o organismo humano, incluindo a personalidade, na teoria dos quatro humores corporais (sangue, fleuma, bílis amarela e bílis negra), e afirmava que de acordo com os estados da mente, ou o ser entra em equilíbrio (eucrasia), ou em doença e dor (discrasia).

Teofrasto, considerado “pai da botânica moderna” (370–285 a.C.), era grego e estudou com Platão, em Atenas, e depois com Aristóteles. Escreveu Historia Plantarum, a obra de botânica mais antiga que se conhece. A sua influência sobre os estudos das plantas se estendeu por 1800 anos. Historia Plantarum descreve um grande número de plantas, incluindo uma descrição do local onde vegetavam, germinação das sementes e respectivo uso na medicina e na preparação de perfumes.

Galeno, (129–200 d.C.), foi um dos mais famosos médicos gregos. Ele conhecia e estudava as plantas medicinais e seus poderes curativos. Em sua obra De Simplicibus descrevia com detalhes cada planta medicinal.

A cultura, nos primeiros séculos da Alta Idade Média (V–X), sofreu um retrocesso em termos civilizatórios. A produção intelectual foi cercada pela ignorância e desprezo pela vida terrena. Durante este tempo, os indivíduos que sabiam como usar as plantas medicinais começaram a ser perseguidos e acusados de bruxaria e pacto com o demônio. O conhecimento sobre a utilização das plantas medicinais só sobreviveu aos dias atuais dentro dos monastérios, onde os monges copiavam à mão os livros da antiguidade. Os monastérios dos beneditinos monopolizaram a cultura e distribuição de ervas aromáticas durante a Idade das Trevas na Europa. Esta situação durou até o fim do século XIX. A partir do Renascimento (1464–1534), novas luzes foram lançadas sobre a humanidade. Os armazéns de especiarias passaram a ser conhecidos como boticas e, seus proprietários, como boticários. Eram esses boticários que deram origem às “matérias médicas.”

Carolus Linnaeus (1707–1778), naturalista sueco, “pai da taxonomia botânica,” em suas obras Espécies Plantarum (1758) estabelece o ponto de partida


3

da nomenclatura moderna das plantas, baseado nos caracteres sexuais das flores; e na obra Genera Plantarum (1764), amplia esse conhecimento.

No final do século XVIII e início do século XIX a química se estabelece como uma disciplina científica e os químicos que estudavam as plantas medicinais, a partir de recursos extremamente limitados, dedicaram-se a isolar compostos ativos de plantas consagradas pelo uso medicinal. Princípios ativos começam a ser isolados a partir de espécies vegetais. Em 1806, Serturner isola a morfina a partir da espécie Papaver somniferum L. (papoula). Em 1818, Pelletier e Caventou isolam a estricnina a partir da espécie Strychnos nux-vomica L. (noz-vômica). Já em 1831, Mein isola a atropina a partir da Atropa belladona L. (beladona). Mas foi somente em 1897 que o primeiro fármaco foi produzido. A partir da espécie Salix alba L. (salgueiro), usada medicinalmente há mais de 6000 anos, a substância salicina é convertida em ácido salicílico e depois em ácido acetil-salicílico (AAS) pela empresa Bayer®, tornando-se sucesso de vendas no mundo todo (DerMarderosian & Beutler, 2011).

Fleming, em 1928, isola a penicilina a partir de um micro-organismo, dando início à era dos antibióticos, que vai do início do século XX até meados da década de 1970. Este período foi marcado pela síntese de medicamentos a partir de correlação estrutura-atividade. A partir da espécie Erythroxylum coca Lam. (coca), foram sintetizadas, em 1904–1905, os anestésicos locais derivados da cocaína.

Após a segunda guerra mundial, surgem os anti-histamínicos, antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos e anti-inflamatórios sintéticos. Assim consolida-se o paradigma ocidental da terapêutica: o fármaco é uma molécula pura, geralmente oriunda de síntese, cujo modelo foi a aspirina. É o advento da Indústria Farmacêutica, cujas consequências foram:

• Redução do uso de derivados vegetais como medicamentos; • Monoterapia para o tratamento de doenças complexas; • Desenvolvimento de drogas sintéticas; • Quebra da conexão entre plantas e saúde humana.

Sem dúvida, os avanços na ciência proporcionaram aumento significativo da saúde e longevidade da população e, como resultado, a Fitoterapia passou a ser associada a curandeirismo, charlatanismo, práticas primitivas, engodo, misticismo, e até mesmo uma “medicina para quem não tem acesso à ‘verdadeira Medicina.’ ”

Entretanto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 70–95% da população mundial faça uso de práticas de medicina tradicional, incluindo a fitoterapia, como única forma de terapia (WHO, 2013). O conhecimento tradicional sobreviveu através dos curandeiros e raizeiros que, com suas garrafadas, levaram alívio a incontável número de pessoas desassistidas pela medicina moderna.

Por todas essas razões, há dificuldades de aceitação da fitoterapia pela comunidade médica (Robinson & Zhang, 2011; Sardesai, 2002). De fato, desde a primeira edição da Farmacopeia Brasileira, o número de plantas medicinais foi reduzido a quase zero (Figura 1), só voltando a crescer a partir deste século.


4

Figura 1. Número de plantas medicinais descritas em todas as edições da Farmacopeia Brasileira.

Reconhecendo a importância das práticas tradicionais na atenção à saúde das

pessoas, desde a Declaração de Alma-Ata, em 1978, a OMS tem destacado a necessidade de se valorizar a utilização de plantas medicinais no âmbito terapêutico. O uso de medicamentos fitoterápicos com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, passou a ser oficialmente reconhecido pela OMS, que recomendou a difusão, em nível mundial, dos conhecimentos necessários para o seu uso.

No Brasil, foi somente em 1981 que o Ministério da Saúde começou a adotar as plantas medicinais como prioridade (Portaria Nº 212, de 11 de setembro de 1981). Em 1982, algumas plantas medicinais foram incluídas na lista da Central de Medicamentos (CEME), por intermédio do Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais (PPPM), que objetivava o desenvolvimento de uma terapêutica alternativa e complementar, com embasamento científico, através do estabelecimento de medicamentos originados a partir de determinação do real valor farmacológico de preparações de uso popular à base de plantas medicinais.

Em 1987, a Resolução 40.33 da 40ª Assembleia Mundial de Saúde, reiterou os principais pontos das resoluções anteriores e das recomendações feitas pela Conferência Internacional de Cuidados Primários em Saúde (Alma-Ata, 1978) e recomendou enfaticamente aos Estados-membros:

1. Iniciar programas amplos, relativos à identificação, avaliação, preparo, cultivo e conservação de plantas usadas em medicina tradicional;

2. Assegurar a qualidade das drogas derivadas de medicamentos tradicionais, extraídas de plantas, pelo uso de técnicas modernas e

0

50

100

150

200

250

300

1ª 2ª 3ª 4ª 5ª

Núm

ero

de p

lant

as m

edic

inai

s

Edição


5

aplicações de padrões apropriados e de boas práticas de fabricação (BPF).

Em 1988, a Resolução CIPLAN Nº 08/88 regulamenta a implantação da fitoterapia nos Serviços de Saúde, nas Unidades Federadas. Já em 1991, o Parecer Nº 06/91 do Conselho Federal de Medicina reconhece “a atividade de fitoterapia desenvolvida sob a supervisão de profissional médico, é prática reconhecida pelo Ministério da Saúde.”

O reconhecimento da fitoterapia como recurso terapêutico pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) só ocorreu mais tarde (PROCESSO-CONSULTA CFM N.º 1301/91 – PC/CFM/Nº 04/1992). Naquele ano, o CFM reconhece a existência da Acupuntura e da Fitoterapia como métodos terapêuticos, podendo ser usados por diversas especialidades médicas. Necessitam de indicação médica por pressupor a elaboração de diagnóstico e avaliação da indicação de técnicas convencionais, podendo ser executadas por médicos ou técnicos habilitados sob prescrição e supervisão médica. Além disso, como método terapêutico, deve ter a rigorosa supervisão do Estado, por meio da Divisão de Vigilância Sanitária. Estabelecia ainda que a formação de recursos humanos necessita de regulamentação, devendo seguir os parâmetros éticos existentes.

Em 1998 é criada a Sub-Comissão Nacional de Assessoramento em Fitoterápicos (CONAFIT), que teve como atribuições:

1. Assessorar a Secretaria de Vigilância Sanitária – SVS, nos assuntos científicos, técnicos e normativos envolvidos na apreciação da eficácia e segurança do uso de produtos fitoterápicos;

2. Manifestar-se sobre questões relacionadas a farmacovigilância e ao desenvolvimento de pesquisas clínicas na área de fitoterápicos;

3. Subsidiar a SVS na realização de eventos técnico-científicos, do interesse dos trabalhos da Comissão e que concorram para a ampla divulgação de conhecimentos e informações pertinentes ao controle sanitário desses agentes.

Foi somente no século XXI que a legislação brasileira começou a avançar de maneira significativa na área dos fitoterápicos. Em 2004, foram publicadas a RE nº 90 (Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos) e a RDC nº 48 (Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos). Em 2006, foi criada a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) (BRASIL, 2006b), que incluía a fitoterapia, e em 2008 foi criada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) (BRASIL, 2006a), e publicada a Instrução Normativa (IN) nº 5 (BRASIL, 2008), que regulamentava as 36 espécies de plantas medicinais de registro simplificado junto à ANVISA. Em 2009, foi publicada a RENISUS – Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS, que listava 71 espécies de especial interesse do SUS para uso medicinal. Em 2010, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 10 (BRASIL, 2010c), que regulamentava a comercialização de drogas vegetais de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final. De acordo com essa resolução, a droga vegetal seria destinada ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações (66 plantas). No mesmo ano, a RDC nº 14 dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, a RDC nº 17 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e a Portaria nº 886 (MS) institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).


6

Paralelamente, a OMS lançava uma série de publicações que embasavam e estimulavam a produção e utilização de fitoterápicos, como o WHO Traditional Medicine Strategy (2002–2005) (WHO, 2002), o WHO Guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants (2003) (WHO, 2003), as WHO Monographs on selected medicinal plants (4 volumes, 2004–2009) (WHO, 1999a, 1999b, 2007c, 2009), o WHO Guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues (2007) (WHO, 2007a), o WHO Guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines (2007) (WHO, 2007b), entre outros.

Legislação brasileira atual Em 2011, foi lançada a 5a edição da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010a,

2010b), que trazia descrição de 52 plantas medicinais, na forma de droga vegetal. No ano seguinte, foi publicado a 1a edição do Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2011), descrevendo 54 plantas medicinais, na forma de droga vegetal, tintura, gel, pomada, creme, xarope e sabonete.

No ano de 2014, com a publicação da RDC Nº 26, de 13 de maio de 2014 (BRASIL, 2014c), e da IN Nº 4, de 18 de junho de 2014 (BRASIL, 2014b), o Brasil passa a ter dois tipos de produtos com finalidade medicinal derivados de plantas: o medicamento fitoterápico (MF) e o produto tradicional fitoterápico (PTF).

Medicamentos fitoterápicos (MF) são definidos na legislação brasileira atual como medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais. Eles são obtidos empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros). São considerados MF os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade (BRASIL, 2014c).

São considerados produtos tradicionais fitoterápicos (PTF) os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica (BRASIL, 2014c). De acordo com a RDC nº 13/2013 (BRASIL, 2013), o PTF é “aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.”

Não se considera MF ou PTF aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.

As principais diferenças entre MF e PTF estão listadas na Tabela 1. Tabela 1. Principais diferenças entre medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.

Medicamento Fitoterápico (MF)

Produto Tradicional Fitoterápico (PTF)


7

Segurança e eficácia Estudos clínicos Tradicionalidade de uso

Boas práticas de fabricação RDC 17/2010 RDC 13/2013

Informações ao consumidor final

Bula Folheto informativo

Autorização junto à ANVISA Registro e Registro simplificado

Registro, Registro simplificado e Notificação

Controle de qualidade SIM SIM

Controle do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de origem vegetal

SIM SIM

A principal característica dos MF e PTF é a presença do fitocomplexo.

Denomina-se fitocomplexo ao conjunto de substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário responsáveis em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados (BRASIL, 2010d).

Conforme previsto no Art. 22 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas na categoria de PTF. Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas vegetais.

Por fim, a IN Nº 2, de 13 de maio de 2014 (BRASIL, 2014a), substitui a IN nº 5 de 2008, e publica nova lista de plantas medicinais de registro simplificado, tanto na forma de MF quando de PTF. Assim, o Brasil termina o ano de 2014 com uma das mais modernas legislações sobre fitoterapia do mundo.

Nomenclatura botânica Nomenclatura botânica é a nominação científica e formal das plantas. Tem uma

longa história, com início no período em que o latim era a língua científica da Europa, ou quiçá até ao tempo de Teofrasto. O evento-chave foi a adoção dos nomes binários para as espécies de plantas por Lineu na sua obra Species Plantarum (1753). Ele deu a cada espécie de planta um nome que permanecia igual independentemente de quais outras espécies fossem colocadas no gênero, separando assim a taxonomia da nomenclatura. Estes nomes de espécies de Lineu em conjunto com nomes de outros táxons de ordem superior, particularmente os das famílias (não utilizados por Lineu), podem servir para exprimir uma grande diversidade de pontos de vista taxonômicos.

Os nomes formais da maioria destes organismos são governados pelo Código Internacional de Nomenclatura Botânica, ainda hoje. Um código separado foi adotado para governar a nomenclatura das bactérias, o ICNB.

Os nomes são dados em latim para que haja mínima variação com o passar do tempo. Os nomes são compostos pelo nome do gênero (com inicial maiúscula, em itálico), seguido da espécie (em itálico), seguidos pela variedade (se houver), seguidos pelo nome da autoridade classificadora, ou seja, da pessoa que nomeou a espécie. Exemplos encontram-se na Tabela 2.

Tabela 2. Exemplos de nomenclatura botânica.


8

Nomenclatura Nome popular

Gênero Espécie Classificador

Curcuma longa L. Açafrão-

da-terra

Curcuma C. longa Linnaeus, Carl

(1707-1778)

Pyrostegia

venusta Miers

Flor-de-

São-João

Pyrostegia P. venusta Miers, John (1789-

1879)

Achyrocline

satureioides DC.

Macela Achyrocline A.

satureioides

Candolle, Augustin

Pyramus de (1778-

1841)

Metabolismo vegetal Os compostos químicos presentes nas plantas podem ser derivados do

metabolismo primário ou secundário. Metabolismo vegetal primário. Conjunto de processos metabólicos que

desempenham uma função essencial no vegetal (fotossíntese, a respiração e o transporte de solutos). Possui distribuição universal e engloba proteínas, carboidratos, lipídeos e ácidos nucleicos.

Metabolismo vegetal secundário. Conjunto de processos metabólicos que desempenham funções específicas em cada espécie ou conjunto de espécies vegetais (defesa, competição, comunicação, reprodução). Não possui distribuição universal, podendo ser distinto entre as espécies. Desempenha papel importante na interação das plantas com o meio ambiente e engloba compostos fenólicos, ácidos orgânicos, terpenos, alcaloides, entre outros (Figura 2, Tabela 3). O metabolismo vegetal secundário é extremamente influenciado por fatores externos como mudanças de temperatura, conteúdo de água, níveis de luz, exposição a UV e deficiência de nutrientes minerais.


9

Figura 2. Metabolismo secundário dos vegetais. (Fonte: http://www.geocities.ws/plantastoxicas/rota-metabolica.html).

Tabela 3. Principais classes de moléculas presentes no metabolismo vegetal secundário.

• Ácidos orgânicos • Alcaloides • Compostos fenólicos • Compostos inorgânicos • Cumarinas • Flavonoides • Glicosídeos cardiotônicos • Antraquinonas • Mucilagens

• Óleos essenciais • Saponinas • Taninos • Substâncias amargas • Compostos sulfurados • Lignanas • Gomas • Glucoquininas

Compostos isolados versus extratos vegetais Geralmente plantas medicinais são pesquisadas com o intuito de identificar

uma substância química responsável pela atividade terapêutica (Williamson, 2001). Entretanto, esta atividade pode ser resultante da combinação de vários compostos, e o processo de isolamento ou purificação leva a redução ou perda da efetividade (Raskin & Ripoll, 2004). De fato, já é sabido que ocasionalmente esta mistura de compostos de uma planta medicinal, chamado de fitocomplexo, possui atividade mais intensa ou importante do que compostos isolados (Cravotto, Boffa, Genzini, & Garella, 2010; Gomez Castellanos, Prieto, & Heinrich, 2009; Schmidt et al., 2008). As


10

possíveis explicações para este fato incluem sinergismo, melhor biodisponibilidade, efeitos cumulativos, ou simplesmente as propriedades somadas dos constituintes (Williamson, 2001). Podem ocorrer exointerações (interações com substâncias não presentes no extrato vegetal) ou endointerações (interações entre substâncias presentes no extrato vegetal). De fato, endointerações já foram demonstradas em tomates, β-caroteno, brócolis, soja (Glycine max), flor-de-São-João (Hypericum perforatum) e cranberries (Vaccinium macrocarpon) (Lila & Raskin, 2005). Um bom exemplo encontra-se no estudo de Capasso et al, que mostra que um extrato padronizado de Cannabis sativa (maconha) é superior ao canabidiol, seu principal constituinte, na inibição da contratilidade vesical em ratos e seres humanos (Capasso et al., 2011).

Fitocomplexo: uma abordagem em múltiplos alvos A medicina moderna advoga que o medicamento ideal deve agir em um alvo

específico e único, como uma enzima ou um receptor. Estudantes de medicina são ensinados a usar esta “abordagem com bala de prata” (Williamson, 2001), pois seria mais elegante e correta. Esta abordagem tem sido encorajada pela indústria farmacêutica porque é muito mais simples estudar a farmacocinética, a farmacodinâmica, os mecanismos de ação, as interações e os efeitos adversos de uma molécula isolada. Além disto, a probabilidade de uma reação alérgica é potencialmente menor.

A abordagem fitoterápica tem sido descrita como uma “metralhadora,” em virtude do grande número de compostos químicos presentes nos extratos vegetais (Williamson, 2001). Em nossa opinião, esta é a grande vantagem dos fitoterápicos. Doenças complexas, com etiologia multifatorial, ou com elevados índices de resistência ou falha terapêutica, ou ainda com respostas variáveis ao tratamento, são geralmente tratadas usando combinações de diferentes drogas. Exemplos incluem a hipertensão arterial sistêmica, aterosclerose, diabetes mellitus tipo 2, tuberculose, câncer, infecções por micro-organismos multirresistentes, insuficiência cardíaca e choque séptico. Seria então razoável supor que uma mistura de compostos químicos teria maior atividade biológica do que uma molécula única, pois poderia atingir múltiplos alvos (Schmidt et al., 2008).

Outra vantagem do fitocomplexo é que cada um dos compostos está em concentração muito menor do que seria necessário se a substância fosse isolada. Isto contribui para menor risco de toxicidade (Figura 3).


11

Figura 3. Aumento da toxicidade e redução da potencia em função do isolamento e purificação dos compostos. Adaptado de (Cravotto et al., 2010; Gomez Castellanos et al., 2009; Raskin & Ripoll, 2004).

Podemos listar alguns exemplos de situações em que o uso do fitocomplexo é superior ao uso das substâncias isoladas:

• Tomate x licopeno. Diversos estudos comprovam que ingerir tomates frescos e seus derivados (como molho de tomate) traz reduz mais o risco de câncer de próstata do que ingerir o licopeno isoladamente (Lila & Raskin, 2005).

• Cannabis sativa x canabidiol. A ingestão de extratos derivados da maconha (Cannabis sativa) é superior à ingestão de canabidiol em vários modelos animais e em humanos (Williamson, 2001).

• Hypericum perforatum x hipericina. A ingestão de extratos padronizados de Hypericum perforatum (flor-de-São-João) é superior à ingestão de hipericina no tratamento da depressão em humanos (Williamson, 2001).

Sinergismo natural Os vegetais possuem combinações de moléculas que foram aperfeiçoadas por

milhares de anos para desempenharem determinadas funções biológicas. Essas combinações contêm moléculas com diversas atividades biológicas que desempenham funções complementares (Koehn & Carter, 2005; Lila & Raskin, 2005). Os produtos naturais diferem significativamente das drogas sintéticas na frequência de diferentes átomos, radicais e configurações espaciais (Koehn & Carter, 2005). Elas contêm menos nitrogênio, fósforo, enxofre e halogênios, e possuem maior complexidade molecular, riqueza estereoquímica, diversidade de anéis e carboidratos (Schmidt et al., 2008). Além disto, derivados vegetais têm a capacidade de modular

Isolamento e purificação

Potê

ncia

Toxicidad

e


12

ou inibir interações proteína-proteína, podendo modular processos celulares como a resposta imune, sinalizações, mitose e apoptose (Koehn & Carter, 2005).

Aceitação da fitoterapia pela comunidade médica e científica A fitoterapia não tem sido bem aceita pela comunidade médica em geral e pela

indústria farmacêutica porque existe uma crença de que não são eficazes nem seguros (Carmona & Pereira, 2013). Além disso, existe preocupação em relação a legislação, padronização e controle de qualidade, identificação correta das espécies, entre outros (Houghton, 1998; Raskin & Ripoll, 2004).

Falta de efeito Existe uma crença comum de que, nos medicamentos fitoterápicos, a

quantidade de constituintes com atividade biológica seja muito pequena para que haja efeito terapêutico. É por isto que muitos céticos afirmam que fitoterápicos não passam de placebo. Felizmente isto não é verdadeiro (Williamson, 2001). Em um relatório recente da American Association of Poison Control Center (AAPCC), com dados de 1983 a 2009, nos EUA, mais de dois milhões de ingestões acidentais de plantas foram relatados, e somente 18,5% desses episódios puderam ser categorizados como não tóxicos. A maioria dos casos apresentava efeito irritante gastrointestinal ou da pele, anticolinérgico, alucinógeno, depressor ou estimulante. Além disso, esses episódios resultaram em 45 mortes (Krenzelok & Mrvos, 2011). Estes achados demonstram que a ingestão de plantas ou extratos vegetais pode resultar em efeito terapêutico.

Falta de legislação As indicações e a posologia de produtos de origem vegetal varia entre as

nações e continentes, de acordo com aspectos culturais e socioeconômicos. Desde 2004, medicamentos fitoterápicos são regulados pelo FDA nos EUA, e são definidos como “extratos complexos de uma planta para ser usado no tratamento de doenças.” Foi só recentemente que o Brasil começou a avançar com a legislação sobre fitoterápicos.

Hoje, um medicamento fitoterápico pode ser aprovado pela ANVISA para uma determinada indicação, em determinada forma farmacêutica, em determinada dosagem e posologia, para determinada faixa etária. Entretanto, muitas vezes fazemos uso “off-label” desses medicamentos, usando-os nas situações abaixo:

• Medicamentos aprovados, porém para outras indicações • Medicamentos aprovados, porém em outras formas farmacêuticas • Medicamentos aprovados, porém em dosagens diferentes • Medicamentos aprovados, porém para outras faixas etárias • Medicamentos sem aprovação na ANVISA

Ainda não existe mecanismo legal que regule a prescrição “off-label” de fitoterápicos.

Falta de evidências científicas Uma pesquisa recente envolvendo aproximadamente 1000 medicamentos

fitoterápicos, somente 156 deles possuíam estudos clínicos de alta qualidade embasando sua utilização em seres humanos. Nesse estudo, cerca de 500 fitoterápicos possuíam somente estudos in vitro ou in vivo em animais. Em cerca de 200 produtos, somente estudos fitoquímicos foram encontrados. Entre os medicamentos fitoterápicos atualmente comercializados no Ocidente, 12% não são


13

embasados por estudos clínicos. Surpreendentemente, havia evidências na literatura de que um em cada 200 plantas era tóxica ou alergênica (Cravotto et al., 2010).

Em outro estudo recente, uma revisão sobre medicamentos fitoterápicos para o tratamento da artrite, de aproximadamente 2500 citações, somente 35 (1,4%) possuía condições de ser incluídas em virtude de problemas metodológicos (Cameron et al., 2009).

Esses dados mostram o quanto há escassez de estudos bem desenhados e conduzidos sobre os medicamentos fitoterápicos. Para orientar os pesquisadores, muitos esforços tem sido feitos, como a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), que propõe uma lista com itens que devem ser contemplados durante o desenho e a publicação de estudos clínicos com fitoterápicos (Gagnier et al., 2006b, 2006a).

Falta de padronização Outro fator que contribui para a falta de aceitação da fitoterapia pela

comunidade médica e científica, além de resultados inconsistentes em estudos pré-clínicos e clínicos está relacionada à padronização dos extratos vegetais. Sabemos que diversos fatores podem influenciar a concentração de compostos secundários em uma determinada planta. Portanto, pode haver variação na atividade biológica de plantas de diferentes lotes, que foram cultivadas em diferentes condições de solo e clima, que foram submetidos a diferentes métodos de extração, etc (Raskin & Ripoll, 2004).

É possível que, no futuro, tenhamos áreas específicas para a produção de determinadas plantas medicinais, da mesma maneira que hoje determinadas variedades de uva são cultivadas nesta ou naquela região, resultando em diferentes tipos de vinho.

Quem pode prescrever fitoterápicos no Brasil? Os profissionais que podem prescrever fitoterápicos no Brasil estão listados na

Tabela 4.

Tabela 4. Profissionais que podem prescrever medicamentos fitoterápicos no Brasil, e legislação específica. Profissionais Legislação Biomédicos Normativa CRBM 01/2012

Resolução CFBM 241/2014

Dentistas Lei nº 5081/1966

Portaria SVS/MS nº 344/98

Resolução CFO nº 82/2008

Enfermeiros Resolução COFEN nº 197/1997

Farmacêuticos Resolução CFF 546/2011

Resolução CFF 572/2013

Resolução CFF 586/2013


14

Fisioterapeutas e

Terapeutas ocupacionais

Resolução COFFITO nº 380/2010

Acórdão COFFITO nº 611/2017

Médicos Processo-consulta CFM 1301/1991

Processo-consulta CFM 04/1992

Nutricionistas Resolução CFN 402/2007

Resolução CFN 525/2013

Legenda: CRBM, Conselho Regional de Biomedicina; CFBM, Conselho Federal de Biomedicina; SVS, Serviço de Vigilância Sanitária; MS, Ministério da Saúde; CFO, Conselho Federal de Odontologia; COFEN, Conselho Federal de Enfermagem; CFF, Conselho Federal de Farmácia; COFFITO, Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional; CFM, Conselho Federal de Medicina; CFN, Conselho Federal de Nutrição.

Em conclusão, a fitoterapia é utilizada pela humanidade desde sua origem. Durante séculos foi abandonada, mas sua importância tem sido recuperada nas últimas décadas. O Brasil possui uma legislação moderna para os fitoterápicos, porém ainda há dificuldades de aceitação desta modalidade terapêutica por parte da comunidade científica.

Sistemas de prescrição fitoterápica Um paradigma é um pressuposto filosófico, ou seja, uma teoria, um modelo de

conhecimento que origina o estudo de um campo científico. Exemplos de paradigmas:

• Teoria heliocêntrica (N. Copérnico) • Teoria da relatividade (A. Einstein) • Teoria do inconsciente (S. Freud) • Teoria da evolução (C. Darwin)

A Teoria dos Humores foi um paradigma médico vigente durante muitos séculos no Ocidente. Esta teoria explicava a saúde a doença como uma combinação de elementos temperamentais, físicos e fisiológicos


15

Um exemplo significativo de mudança de paradigma na Medicina é a

‘revolução’ microbiológica. Uma nova área do conhecimento surgiu com os relatos de Robert Hooke e Antony van Leeuwenhoek. Estes pesquisadores desenvolveram microscópios que possibilitaram as primeiras observações de bactérias e outros microrganismos a partir da análise de diversos espécimes biológicos.

A partir daí conceitos novos surgiram como microorganismos (bactérias, vírus, fungos, protozoários), infecção, contágio, contaminação. Algumas doenças de etiologias desconhecidas (p.ex: tifo, varíola, sífilis, cólera e peste) e de comportamento epidêmico passaram a ser denominadas ‘infecciosas’.

Tais descobertas produziram um profundo impacto na compreensão da evolução natural destas doenças e, consequentemente, na sua prevenção (medidas de higiene, descontaminação e biossegurança) e tratamento. Na década de 30, Alexander Fleming, incidentalmente, descobriu um composto produzido por um fungo do gênero Penicillium, que eliminava bactérias do gênero Staphylococcus. Este composto, denominado penicilina, teve um papel fundamental na desfecho da II Guerra Mundial, uma vez que passou a ser administrado às tropas aliadas, enquanto o exército alemão continuava a sofrer pesadas baixas no campo de batalha.

Paradigmas na Medicina Em toda história da medicina sempre houve uma busca por compreender os

intrincados mecanismos do adoecimento humano. Algumas figuras se destacaram em função de suas notáveis contribuições no campo do conhecimento médico. Estas contribuições partiam de determinados paradigmas e influenciavam na construção de outros mais novos que, ora substituíam os antigos, ora caminhavam simultaneamente com a predominância de um sobre o outro.

Duas grandes ideias filosóficas permearam a história do conhecimento médico: Uma relacionada à compreensão do homem como uma unidade

psicossomática, com características singulares e únicas, animada por uma força vital que se perturba diante de determinados agravos sejam físicos, psicológicos ou ambientais. Este modelo entende o funcionamento do organismo dentro de uma visão


16

sistêmica na qual todas as partes deste funcionam de maneira integrada e interdependente (sistêmico). Desta forma, a doença se instala decorrente da alteração do funcionamento desta força que, apesar de se manifestar com sintomas semelhantes (doença), apresenta-se em cada indivíduo de maneira única (doente). O tratamento, segundo este modelo, visa o doente. Há várias correntes de pensamento médico, atualmente denominadas ‘medicinas naturais’, vinculados a estes princípios como a homeopatia, a medicina tradicional chinesa e a medicina indiana.

A outra considera o ser humano fragmentado em suas partes constituintes e cada órgão/sistema é considerado separadamente do todo (organicista). A doença apresenta-se como um fenômeno isolado, sem correlação com outros sistemas. A terapêutica visa a doença e a remoção ou supressão dos sintomas, independentemente das características pessoais do doente. Atualmente está associado ao conceito de medicina ‘oficial’ de cunho fortemente biológico e bioquímico.

Diante deste panorama histórico onde situa-se a fitoterapia? Com qual sistema médico ela se identifica?

A fitoterapia moderna tem seus fundamentos tanto no modelo sistêmico/vitalista

quanto no modelo organicista. Ela se compatibiliza com os princípios sistêmicos na medida em que tem no

fitocomplexo um conjunto de substâncias que atuam simultaneamente em vários sítios biológicos (multi-targeted approach). Temos como exemplo os constituintes químicos da Curcuma longa que atuam em um amplo espectro de alvos farmacológicos atingindo, assim, os mecanismos fisiopatológicos de inúmeras doenças (doenças reumáticas, respiratórias, alérgicas, neurodegenerativas entre outras).

A fitoterapia também pode ser utilizada no modelo organicista quando substâncias químicas isoladas das espécies medicinais atuam especificamente em determinado alvo ou doença, reduzindo ou removendo determinados sintomas. Temos como exemplo a espécie Salix alba (salgueiro) cujo princípio ácido salicílico atua diretamente na cascata inflamatória (inibidor inespecífico da enzima COX) promovendo ações antitérmica e anti-inflamatória.

Modelo!!Sistêmico-

--

Fitocomplexo-

Modelo-Organicista-

--

Substâncias-químicas-isoladas-

Fitoterapia)


17

Medicina Natural e Prática Complementares Em junho de 2005, o Ministério da Saúde apresenta a Política Nacional da

Medicina Natural e Práticas Complementares – MNPC – no SUS. Esta política atende, sobretudo, à necessidade de se conhecer, apoiar, incorporar e implementar experiências que já vêm sendo desenvolvidas na rede pública de muitos municípios e estados, entre as quais destacam-se aquelas no âmbito da medicina tradicional chinesa-acupuntura, da homeopatia, da fitoterapia e da medicina antroposófica.

O campo da MNPC contempla sistemas médicos complexos e recursos terapêuticos, os quais são também denominados pela Organização Mundial de Saúde – OMS – de medicina tradicional e complementar/alternativa (MT/MCA) (WHO, 2002).

Sistemas Médicos Complexos são abordagens que possuem teorias próprias sobre o processo saúde/doença, diagnóstico e terapêutica.

• Estimular os mecanismos naturais de prevenção de danos e recuperação da saúde por meio de tecnologias eficazes e seguras.

• Escuta acolhedora, fortalecimento do vínculo terapêutico. • Visão ampliada do processo saúde-doença. • Promoção global do cuidado humano, especialmente do autocuidado. • Integração homem-sociedade-ambiente

Modalidades de prescrição fitoterápica Didaticamente é possível discriminar modalidades de prescrição terapêutica de

fitoterápicos em função do(a):

1) Especificidade bioquímica Esta forma de raciocínio terapêutico baseia-se no conceito de conjunto

sintomático. É muito familiar e de fácil entendimento para o médico ocidental. • Arnica montana: anti-inflamatório (terpenos e flavonoides) • Pyrostegia venusta: antifúngica • Phyllantus niruri: diurético • Valleriana officinalis: sedativo • Sambucus nigra: antitérmico

2) Tropismo fisiopatológico Esta forma de raciocínio terapêutico baseia-se no conceito de fitocomplexo. O fitocomplexo consiste no conjunto de compostos químicos

biologicamente ativos encontrados em uma espécie vegetal. Estes compostos possuem múltiplas ações farmacológicas agindo em diversos ‘alvos’ de forma sinérgica (herbal shotgun).

Para aprofundamento deste tema recomenda-se a leitura do artigo Herbal

medicines: old and new concepts, truths and misunderstandings (Rev. Bras. Farmacogn. Braz. J. Pharmacogn. 23(2): Mar./Apr. 2013)

3) Fitoterápicos em diluições decimais Esta forma de raciocínio terapêutico baseia-se no uso de fitoterápicos em

diluições decimais (DH1 a DH5). Estas formas farmacêuticas são utilizadas para espécies medicinais com alta toxicidade quando ingeridas em forma de tinturas ou extratos (uso oral). Exemplos:


18

• Arnica montana (helenalina é cardio e hepatotóxica; timo reduz limiar convulsivógeno).

• Symphytum officinale (hepatotoxidade)

Considerações importantes sobre as pricipais diferenças das diluições em homeopatia e fitoterapia

As prescrições em diluições decimais (e outras) em homeopatia seguem fundamentos como o vitalismo, a lei dos semelhantes, hierarquização sintomática, experimentação no homem são e medicamento único.

A fitoterapia comunga com a homeopatia em relação a alguns princípios como doutrina vitalista (existência de uma força vital), à visão sistêmica do doente e à hierarquização dos sintomas. Os sintomas são hierarquizados e considerados para a prescrição de uma quantidade mínima e eficaz de espécies medicinais para cada doente. Importante salientar que a base da prescrição em fitoterapia é o conhecimento dos fitocomplexos, seus efeitos sinérgicos e seus sítios de ação, e não segue a 'similia' homeopática.

* Para saber mais sobre Vitalismo recomenda-se a leitura do artigo: O

Vitalismo Homeopático ao Longo da História da Medicina (Homeopat. Bras., 8(2): 109-123, 2002)

4) Potencial bioenergético Esta forma de raciocínio terapêutico baseia-se nos princípios vitalistas, da

medicina tradicional chinesa e da indiana (ayurvédica). É pouco conhecido pelo médico ocidental. A ciência médica frequentemente

coloca em dúvida a efetividade e a validade destas terapêuticas. Inclui a compreensão de conceitos complexos de energia vital, fisiopatologia

energética, homeostase e interação homem-Natureza. Enfim, o médico irá buscar aqueles sistemas de prescrição com que tem

maior afinidade ou facilidade de compreensão/manejo, mas sempre integrando-os ao raciocínio clínico moderno.

Preparações fitoterápicas Tanto os medicamentos fitoterápicos (MF) quanto os produtos tradicionais

fitoterápicos (PTF) podem ser prescritos em várias formas farmacêuticas. Forma farmacêutica é o estado final de apresentação dos princípios ativos

farmacêuticos após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição ou não de excipientes apropriados a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração (BRASIL, 2010a). As principais formulações farmacêuticas fitoterápicas e suas definições, extraídas da Farmacopeia Brasileira (BRASIL, 2010a), estão listadas neste capítulo.

Droga vegetal Planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de

substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou


19

colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada. A droga vegetal pode ser utilizada in natura (adicionada a alimentos ou bebidas, por exemplo), na forma de cápsulas, ou na preparação de derivados da droga vegetal (infusão, maceração, tintura, etc).

Chá medicinal É o nome que se dá à droga vegetal destinada à preparação de infusão,

decocção ou maceração pelo consumidor final.

Cápsula É a forma farmacêutica sólida em que o princípio ativo e os excipientes estão

contidos em um invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente, contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode, também, ser de amido ou de outras substâncias.

Comprimido É a forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais

princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas. Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos, formatos, apresentar marcações na superfície e ser revestido ou não.

Drágea São comprimidos revestidos com camadas constituídas por misturas de

substâncias diversas, como resinas, naturais ou sintéticas, gomas, gelatinas, materiais inativos e insolúveis, açucares, plastificantes, poliois, ceras, corantes autorizados e, às vezes, aromatizantes e princípios ativos.

Glóbulo É a forma farmacêutica sólida que se apresenta sob a forma de pequenas

esferas constituídas de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose. São impregnadas pela potência desejada e com álcool acima de 70%.

Infusão Consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar

ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado. É popularmente conhecido como chá ou chá medicinal. Trata-se de método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis.

Decocção Consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado.

Também é popularmente conhecido como chá. Trata-se de método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas.

Maceração


20

Preparação que consiste no contato da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo determinado para cada droga vegetal. Este método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento.

Tintura É a preparação alcoólica (etanólica) ou hidroalcoólica (hidroetanólica)

resultante da extração de drogas vegetais ou animais ou da diluição dos respectivos extratos. Na preparação da tintura usa-se em geral a planta seca. A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, 10 mL de tintura simples correspondem a 1 g de droga seca, ou seja, a tintura é preparada a 10%.

Alcoolatura É a preparação alcoólica (etanólica) ou hidroalcoólica (hidroetanólica)

resultante da extração de drogas vegetais ou animais ou da diluição dos respectivos extratos. Na preparação da alcoolatura usa-se em geral a planta fresca. A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, 10 mL de alcoolatura simples correspondem a 2 g de droga fresca, ou seja, a alcoolatura é preparada a 20%.

Extrato É a preparação de consistência líquida, sólida ou intermediária, obtida a partir

de material animal ou vegetal. O material utilizado na preparação de extratos pode sofrer tratamento preliminar, tais como, inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento. O extrato é preparado por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente álcool etílico, água ou outro solvente adequado. Após a extração, materiais indesejáveis podem ser eliminados.

Extrato fluido É a preparação líquida obtida de drogas vegetais ou animais por extração com

liquido apropriado ou por dissolução do extrato seco correspondente, em que, exceto quando indicado de maneira diferente, uma parte do extrato, em massa ou volume corresponde a uma parte, em massa, da droga, seca utilizada na sua preparação. Se necessário, os extratos fluidos podem ser padronizados em termos de concentração do solvente; teor de constituintes, ou de resíduo seco. Se necessário podem ser adicionados conservantes inibidores do crescimento microbiano. Devem apresentar teor de princípios ativos e resíduos secos prescritos nas respectivas monografias.

Solução É a forma farmacêutica líquida; límpida e homogênea, que contém um ou mais

princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes miscíveis.

Pó É a forma farmacêutica sólida contendo um ou mais princípios ativos secos e

com tamanho de partícula reduzido, com ou sem excipientes.

Extrato mole É a preparação de consistência pastosa obtida por evaporação parcial de

solvente utilizado na sua preparação. São utilizados como solvente, unicamente,


21

álcool etílico, água, ou misturas álcool etílico/água em proporção adequada. Apresentam, no mínimo, 70% de resíduo seco (p/p). Se necessário podem ser adicionados conservantes inibidores do crescimento microbiano.

Extrato seco É a preparação sólida; obtida por evaporação do solvente utilizado na sua

preparação. Apresenta, no mínimo, 95% de resíduo seco, calculado como porcentagem de massa. Podem ser adicionados de materiais inertes adequados. Os extratos secos padronizados têm o teor de seus constituintes ajustado pela adição de materiais inertes adequados ou pela adição de extratos secos obtidos com o mesmo fármaco utilizado na preparação. Deve conter no máximo 5% de umidade.

Extrato seco padronizado São aqueles que contêm uma concentração mínima determinada de um

marcador ativo ou analítico. Exemplo: EGb 761 é um extrato padronizado de Ginkgo biloba que contém no mínimo 24% de flavonoides e 6% de ginkgolídeos.

Extrato glicólico Assemelha-se a uma tintura ou alcoolatura, com exceção de que o solvente

utilizado é a glicerina, no lugar do etanol. Em sua preparação usa-se a planta seca ou fresca. A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, 10 mL de extrato glicólico correspondem a 1 g de droga seca, ou seja, é preparado a 10%.

Elixir É a preparação farmacêutica, líquida, límpida, hidroalcoólica, de sabor

adocicado, agradável, apresentando teor alcoólico na faixa de 20% a 50%.

Xampu É a forma farmacêutica líquida que consiste de uma base saponificante (xampu

base), contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos, sendo utilizada normalmente para aplicação externa no couro cabeludo.

Creme É a forma farmacêutica semissólida que consiste de uma emulsão, formada por

uma fase lipofílica e uma fase hidrofílica. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizada, normalmente, para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas.

Sabonete É a forma farmacêutica sólida que consiste de uma base, em geral à base de

glicerina, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos, sendo utilizada normalmente para aplicação externa na pele.

Pomada É a forma farmacêutica semissólida, para aplicação na pele ou em membranas

mucosas, que consiste da solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada usualmente não aquosa.


22

Pasta É a pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos

25%). Deverão atender as especificações estabelecidas para pomadas.

Emulsão É a forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de

um sistema de duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua). Normalmente é estabilizada por meio de um ou mais agentes emulsificantes.

Emplasto É a forma farmacêutica semissólida para aplicação externa. Consiste de uma

base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinada a manter o princípio ativo em contato com a pele atuando como protetor ou como agente queratolítico.

Gel É a forma farmacêutica semissólida de um ou mais princípios ativos que contém

um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 µm – são distribuídas uniformemente através do líquido). Um gel pode conter partículas suspensas.

Loção É a preparação líquida aquosa ou hidroalcoólica, com viscosidade variável,

para aplicação na pele, incluindo o couro cabeludo. Pode ser solução, emulsão ou supensão contendo um ou mais princípios ativos ou adjuvantes.

Óvulo É a forma farmacêutica sólida, de dose única, contendo um ou mais princípios

ativos dispersos ou dissolvidos em uma base adequada que tem vários formatos, usualmente, ovoide. Fundem na temperatura do corpo.

Supositório É a forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos adaptados para

introdução no orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos numa base adequada. Eles, usualmente, se fundem, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo.

Xarope É a forma farmacêutica aquosa caracterizada pela alta viscosidade, que

apresenta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição. Os xaropes geralmente contêm agentes flavorizantes. Quando não se destina ao consumo imediato, deve ser adicionado de conservadores antimicrobianos autorizados.


23

Referências BRASIL. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (2006). Brasília:

Ministério da Saúde. BRASIL. (2006b). Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no

SUS. Atitude de ampliação de acesso. Brasília: Ministério da Saúde. BRASIL. Instrução Normativa (IN) no 5 de 11 de dezembro de 2008. Lista de

Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2008). Brasília: Diário Oficial da União.

BRASIL. (2010a). Farmacopeia Brasileira (Volume 1) (5a ed., Vol. 1). Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2010b). Farmacopeia Brasileira (Volume 2) (5a ed., Vol. 2). Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2010c). Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 10 de 09 de março de 2010. Notificação de drogas vegetais. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2011). Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (1a ed.). Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2013). Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 13 de 14 de março de 2013. Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2014a). Instrução Normativa (IN) n. 2 de 13 de maio de 2014. Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. (2014b). Instrução Normativa (IN) n. 4 de 18 de junho de 2014. Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 26 de 13 de maio de 2014. Registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (2014). Brasília: Diário Oficial da União.

Cameron, M., Gagnier, J. J., Little, C. V, Parsons, T. J., Blümle, A., & Chrubasik, S. (2009). Evidence of effectiveness of herbal medicinal products in the treatment of arthritis. Part 1: Osteoarthritis. Phytother Res, 23(11), 1497–1515.

Capasso, R., Aviello, G., Borrelli, F., Romano, B., Ferro, M., Castaldo, L., … Izzo, A. A. (2011). Inhibitory effect of standardized cannabis sativa extract and its ingredient cannabidiol on rat and human bladder contractility. Urology, 77(4), 1006 e9-1006 e15. https://doi.org/10.1016/j.urology.2010.12.006

Carmona, F., & Pereira, A. M. S. (2013). Herbal medicines: old and new concepts, truths and misunderstandings. Rev Bras Farmacogn, 23(2), 379–385.

Cravotto, G., Boffa, L., Genzini, L., & Garella, D. (2010). Phytotherapeutics: An evaluation of the potential of 1000 plants. J Clin Pharm Ther, 35(1), 11–48.

DerMarderosian, A., & Beutler, J. A. (2011). Willow Bark. In A. DerMarderosian & J. A. Beutler (Eds.), The Review of Natural Products. St. Louis: Facts and Comparisons Publishing Group.

Gagnier, J. J., Boon, H., Rochon, P., Moher, D., Barnes, J., & Bombardier, C. (2006a). Recommendations for reporting randomized controlled trials of herbal interventions: Explanation and elaboration. Journal of Clinical Epidemiology, 59(11), 1134–1149.


24

Gagnier, J. J., Boon, H., Rochon, P., Moher, D., Barnes, J., & Bombardier, C. (2006b). Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Annals of Internal Medicine, 144(5), 364–367.

Gomez Castellanos, J. R., Prieto, J. M., & Heinrich, M. (2009). Red Lapacho (Tabebuia impetiginosa)--a global ethnopharmacological commodity? J Ethnopharmacol, 121(1), 1–13.

Houghton, P. J. (1998). Establishing identification criteria for botanicals. Drug Inf J, 32, 461–469.

Koehn, F. E., & Carter, G. T. (2005). The evolving role of natural products in drug discovery. Nat Rev Drug Discov, 4(3), 206–220. https://doi.org/10.1038/nrd1657

Krenzelok, E. P., & Mrvos, R. (2011). Friends and foes in the plant world: a profile of plant ingestions and fatalities. Clin Toxicol, 49(3), 142–149. https://doi.org/10.3109/15563650.2011.568945

Lila, M. A., & Raskin, I. (2005). Health-related Interactions of Phytochemicals. J Food Sci, 70(1), R20–R27.

Raskin, I., & Ripoll, C. (2004). Can an apple a day keep the doctor away? Curr Pharm Des, 10(27), 3419–3429.

Robinson, M. M., & Zhang, X. (2011). The World Medicines Situation 2011. Geneve: WHO.

Sardesai, V. M. (2002). Herbal medicines: poisons or potions? The Journal of Laboratory and Clinical Medicine, 139(6), 343–348. Retrieved from http://eutils.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/eutils/elink.fcgi?dbfrom=pubmed&id=12066132&retmode=ref&cmd=prlinks

Schmidt, B., Ribnicky, D. M., Poulev, A., Logendra, S., Cefalu, W. T., & Raskin, I. (2008). A natural history of botanical therapeutics. Metabolism, 57, S3–S9.

WHO. (1999a). WHO Monographs on selected medicinal plants (Volume 2) (1st ed., Vol. 2). Geneva: World Health Organization.

WHO. (1999b). World Health Organization (WHO) Monographs on selected medicinal plants - Volume 1 (1st ed., Vol. 1). Geneva: World Health Organization.

WHO. (2002). WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005. Geneve. WHO. (2003). WHO Guidelines on good agricultural and collection practices (GACP)

for medicinal plants, 1–80. WHO. (2007a). WHO Guidelines for assessing quality of herbal medicines with

reference to contaminants and residues. WHO. (2007b). WHO Guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal

medicines, 1–92. WHO. (2007c). WHO Monographs on selected medicinal plants (Volume 3) (1st ed.,

Vol. 3). Geneva: World Health Organization. WHO. (2009). WHO Monographs on selected medicinal plants (Volume 4) (1st ed.,

Vol. 4). Geneva: World Health Organization. WHO. (2013). WHO Traditional Medicine Strategy 2014-2023. Williamson, E. M. (2001). Synergy and other interactions in phytomedicines.

Phytomedicine : International Journal of Phytotherapy and Phytopharmacology, 8(5), 401–409. https://doi.org/10.1078/0944-7113-00060

Documents

Curso de Fitoterapia Aplicada Capítulo 1. Introdução à ... · Curso de Fitoterapia Aplicada Capítulo 1. Introdução à Fitoterapia Índice ... foi produzida a Matéria Médica