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DELIBERAÇÃO DO CONSELHO DIRECTIVO DA ENTIDADE REGULADORA DA
SAÚDE
Considerando as atribuições da Entidade Reguladora da Saúde (doravante ERS) conferidas
pelo artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio;
Considerando os objectivos da actividade reguladora da ERS estabelecidos no artigo 33.º do
Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio;
Considerando os poderes de supervisão da ERS estabelecidos no artigo 42.º do Decreto-Lei
n.º 127/2009, de 27 de Maio;
Visto o processo registado sob o n.º ERS/074/10;
I
DO PROCESSO
A. Introdução
1. Na sequência das notícias trazidas a público relativas à ocorrência de uma troca de
medicamentos no Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Garcia de Orta, E.P.E, o
Conselho Directivo da ERS, determinou a abertura do processo de inquérito registado sob
o número ERS_074/10.
B. Caracterização do Estabelecimento Prestador de Cuidados de Saúde
2. De acordo com a informação constante do Sistema de Registo de Estabelecimentos
Regulados (SRER), o Hospital Garcia de Orta, E.P.E, procedeu ao registo obrigatório, nos
termos do disposto no art. 3.º e art. 1.º da Portaria n.º 38/2006, de 6 de Janeiro, tendo-lhe
sido atribuído o registo n.º 10931.
II
DOS FACTOS RELATIVOS AO OBJECTO DO PROCESSO
Aqui serão escritos
os despachos.
2
3. Teve esta ERS conhecimento, através de notícias divulgadas pela Comunicação Social
Nacional, da situação ocorrida no Hospital Garcia de Orta, E.P.E., que ora se descreve.
4. No dia 17-06-2010 foram admitidos na Unidade de Audiologia do serviço de
otorrinolaringologia do Hospital Garcia de Orta, E.P.E, dois utentes, menores de idade, a
fim de serem submetidos à realização de exame de Potenciais Evocados Auditivos do
Tronco Cerebral (PEATC).
5. Trata-se de um exame electrofisiológico que permite avaliar os limiares auditivos e
despistar patologia retrococlear. Não sendo um exame invasivo, obriga à imobilização do
paciente por forma a ser realizado um electroencefalograma, para cuja realização se torna
necessária a eliminação de estímulos musculares.
6. Tratando-se da realização de tal exame em população infantil, irrequieta por natureza, é
prática corrente do serviço de ORL pedir aos pais que na madrugada e manhã que
antecedem a efectivação do exame mantenham as crianças acordadas de modo a que, na
hora da sua realização, adormeçam “naturalmente”, permitindo assim a sua “colaboração”
na obtenção de resultados fidedignos.
7. Não obstante, apesar dos esforços envidados, situações há em que o adormecimento
“natural” das crianças não é possível, o que conduz à opção da realização do exame com
sedação.
8. A sedação de crianças “não colaborantes” é realizada com recurso a Hidrato Cloral (HC) a
10%, o qual é administrado na proporção de 5ml/Kg, podendo a administração processar-
se por via rectal (em forma de micro-clister) ou por via oral se diluído em sumo, água ou
qualquer outra substância base (ex. iogurte).
9. O (HC) caracteriza-se por ser um sedativo, hipnótico utilizado em crianças que vão ser
submetidas a provas diagnósticas não invasivas. Pode ser adicionado a água, sumo de
fruta, entre outros, para diminuir a irritação gástrica.
10. O utente S., de 3 anos de idade, foi referenciado pelo Hospital de Setúbal, com o objectivo
de determinar os limiares auditivos.
11. O utente J., de 18 meses de idade, é seguido no Serviço de ORL do Hospital Garcia de
Orta, E.P.E., desde 10-02-2010, tendo sido submetido pela primeira vez ao exame de
(PEATC) em 13-08-2009, sob sedação com Hidrato de Cloral (HC). Em face do resultado
obtido nessa data foi agendada reavaliação da criança em causa.
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12. No caso em análise, ambas as crianças objecto do exame de (PEATC), careceram da
administração de sedação por forma a possibilitar a sua realização.
13. Para o efeito, a técnica de audiologia M. procedeu à preparação do tabuleiro de
medicação necessário à efectivação dos procedimentos inerentes à administração da
sedação.
14. Nesse sentido, colheu do interior da câmara frigorífica existente no serviço de ORL o
frasco que reputou ser de (HC), por ser aquele o local próprio para a sua armazenagem.
15. Note-se que a escolha da técnica supra citada sobre o frasco concretamente utilizado foi
suportada pelo facto de ser aquele o seu local normal de armazenagem, conforme prática
semanal de realização de (PEATC), alicerçada em muitos anos de experiência, secundada
pelo facto de no mesmo frigorífico e, contrariamente ao habitual, se encontrar um frasco
de iguais características (vidro castanho escuro) mas de capacidade superior, o que a fez
automaticamente rejeitar tal frasco como sendo de (HC).
16. Cumpre referir que os frascos de (HC) normalmente utilizados no serviço têm capacidade
de 60 ml, mas que naquela data em concreto, o frasco efectivamente armazenado era de
250 ml o que terá “despistado” a técnica de audiologia que não o “escolheu” por não
reconhecer nele as normais características (no que à dimensão diz respeito) do fármaco a
utilizar.
17. Uma vez preparado o tabuleiro de medicação, a médica especialista Dr.ª M., procedeu à
administração de 8 ml de (HC), por via oral (diluídos em iogurte) ao utente S.
18. Decorridos 30 minutos da toma de (HC) mantendo-se a criança desperta e não
colaborante, foi reforçada a dose de (HC), desta vez por via rectal, num total de 5 ml.
Após esta administração a criança não manifestou qualquer reacção considerada
“anormal”, pelo que foi conduzida para uma sala escura a tranquila destinada a potenciar a
sua sonolência e subsequente adormecimento.
19. Seguiu-se a administração de (HC) ao utente J., desta vez numa dosagem de 5,5 ml por
via rectal.
20. Acto contínuo, a criança terá desencadeado um episódio de choro intenso, mostrando
sinais de grande irritabilidade, o que levou a que de imediato a médica interveniente a
transportasse para o Serviço de Urgência Pediátrica, tendo aquela permanecido em
observação.
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21. Perante a reacção adversa manifestada pela criança, a técnica de audiologia responsável
pela preparação do fármaco confirmou a sua rotulagem, tendo concluído que tinha
ocorrido uma troca de medicamentos, o que motivou que de imediato o utente S. fosse
igualmente transportado para o Serviço de Urgência Pediátrica.
22. Em ambos os utentes foram diagnosticas queimaduras ao nível do intestino, tendo o
utente S. sofrido também queimaduras ao nível do esófago e traqueia.
III
DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO DE INQUÉRITO
23. Perante a existência de factos que apenas podiam ser comprovados mediante a
realização de uma diligência local, o Departamento de Protecção da Qualidade e dos
Direitos dos Cidadãos (designado DPQ) da ERS, no âmbito das suas atribuições,
promoveu uma acção de fiscalização junto do Hospital Garcia de Orta, EPE, com o
objectivo de averiguar o cumprimento dos requisitos do exercício da actividade,
designadamente no que respeita à segurança e qualidade dos cuidados de saúde, e à
garantia dos direitos e interesses legítimos dos utentes.
24. Com efeito, no dia 28-07-10, uma comissão composta por dois elementos representantes
da ERS, colaboradores directos do Departamento de Protecção da Qualidade e Direitos
dos Cidadãos (DPQ) da Entidade Reguladora da Saúde (Dr.ª S. e Dr.ª I.) um perito médico
afecto a esta entidade, Dr. C., e uma farmacêutica afecta aos Serviços Farmacêuticos do
Hospital S. Francisco Xavier, Dr.ª E., dirigiu-se às instalações do Hospital Garcia de Orta,
E.P.E, promovendo uma acção de fiscalização ao Serviço de Otorrinolaringologia e
Serviços Farmacêuticos
25. Fiscalizadas as instalações dos serviços de Otorrinolaringologia e de Farmácia Hospitalar,
analisados os procedimentos e os circuitos directamente relacionados com a ocorrência
em análise, colhidos os depoimentos do Presidente do Conselho de Administração do
Hospital Garcia de Orta, E.P.E, da Directora Clínica daquela instituição, do Director de
Serviço de Otorrinolaringologia, do Enf.º Chefe do Serviço de Otorrinolaringologia, e do
Director dos Serviços Farmacêuticos, procedeu-se à elaboração do competente relatório
de fiscalização.
5
IV
DO RELATÓRIO DA ACÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
A. Esclarecimentos Prévios
26. Em acto prévio à realização da fiscalização, reuniu-se a comissão da ERS com os
interlocutores do Hospital Garcia de Orta, E.P.E, Presidente do Conselho de
Administração e Directora Clínica, respectivamente.
27. Explanada a factualidade subjacente à abertura do presente processo de inquérito,
salientado o espírito de colaboração na melhoria dos níveis de qualidade e segurança na
prestação de cuidados de saúde e de prevenção da ocorrência de situações futuras de
índole idêntica que move a ERS, procurou a comissão de fiscalização indagar junto dos
representantes da instituição hospitalar visada o ponto de situação da investigação interna
em curso.
28. De salientar o comprometimento e total transparência dos responsáveis contactados, no
esclarecimento cabal do ocorrido e fornecimento de toda a informação necessária, tendo
sempre em mente a importância da existência em qualquer instituição de uma cultura de
responsabilização e não de culpabilização.
29. Foi a comissão de fiscalização da ERS informada que, na sequência dos acontecimentos
ocorridos no serviço de ORL na manhã do dia 17 de Junho de 2010, foi constituída uma
comissão de inquérito interna, presidida pelo Dr. O., cirurgião pediátrico, a qual é
igualmente integrada por um jurista, um farmacêutico e uma médica anestesista (directora
da Unidade da Dor), cuja missão consiste no apuramento dos factos respeitantes à troca
de medicação verificada.
30. À data da realização da fiscalização era convicção formada no espírito dos nossos
interlocutores, alicerçada no relatório intercalar elaborado pela referida comissão de
inquérito, que terão sido várias e concorrentes entre si, as circunstâncias que terão
propiciado a troca de medicação.
31. O facto de as circunstâncias subjacentes à troca de medicação ocorrida, estarem
directamente relacionadas com os procedimentos organizacionais do Serviço de
Otorrinolaringologia e Serviços Farmacêuticos do Hospital Garcia de Orta, E.P.E,
determinou que a fiscalização levada a efeito neles se focasse preferencialmente.
6
B. Acção de Fiscalização
I. Serviço de Otorrinolaringologia
32. O serviço de ORL está organizado num só piso, sendo composto por uma área reservada
à prestação de cuidados em ambulatório, sala de urgência, sala de exames
complementares, três gabinetes de consulta e uma área de internamento composta por 24
camas, cabendo a sua direcção ao Dr. L.
33. No que concerne à realização do exame de Potenciais Evocados Auditivos do Tronco
Cerebral (PEATC):
33.1 Caracteriza-se por ser um exame electrofisiológico que permite avaliar os limiares
auditivos e despistar patologia retrococlear. Não sendo um exame invasivo, obriga à
imobilização do paciente por forma a ser realizado um electroencefalograma, para cuja
realização se torna necessária a eliminação de estímulos musculares.
33.2 Tratando-se da realização de tal exame em população infantil, irrequieta por natureza, é
prática corrente do serviço de ORL pedir aos pais que na madrugada e manhã que
antecedem a efectivação do exame mantenham as crianças acordadas de modo a que, na
hora da sua realização adormeçam naturalmente, permitindo assim a sua “colaboração”
na obtenção de resultados fidedignos.
33.3 A realização de (PEATC) com sedação (com recurso a Hidrato Cloral), apenas é utilizada
como via alternativa para crianças que não adormecem naturalmente.
33.4 Note-se que o serviço de ORL do Hospital Garcia de Orta, E.P.E possui protocolo de
realização de (PEATC) o qual tem por objectivo informar sobre os procedimentos
hierarquizados da sua realização.
34. No que concerne ao Hidrato de Cloral (HC):
34.1 Trata-se de um sedativo, hipnótico utilizado em crianças que vão ser submetidas a provas
diagnósticas não invasivas. Pode ser adicionado a água, sumo de fruta, entre outros, para
diminuir a irritação gástrica. O seu efeito terapêutico começa aos 10-20 minutos, sendo o
máximo aos 30-60 minutos, com duração de 4 a 8 horas.
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34.2 É composto por Hidrato Cloral Pó, Água purificada e Xarope Comum. O aspecto da
suspensão é incolor, límpido e de odor adocicado. A sua conservação deve ser
processada a temperatura ≤ 30º, protegido da luz em frasco de vidro âmbar.
34.3 A Suspensão de Hidrato Cloral é preparada na farmácia hospitalar.
34.4 Na manhã da ocorrência, encontrava-se devidamente armazenado no frigorífico do serviço
de ORL um frasco de (HC), estando igualmente correcta a respectiva rotulagem.
34.5 Não obstante, ao contrário do que é usual, o frasco de (HC) armazenado era de 250 ml de
capacidade e não dos habituais 60 ml, o que terá induzido em erro a técnica responsável
pela preparação do fármaco, na medida em que terá automaticamente “preterido” a
utilização do frasco de maior dosagem.
34.6 Não reconhecendo a normal configuração do frasco (apresentação de 60 ml), a sua
escolha de produto recaiu sobre o frasco de 60 ml ali existente (o qual se veio a revelar
ser de Ácido Tricloroacético).
35. No que concerne ao Ácido Tricloroacético (ATCA):
35.1 O (ATCA) apresenta uma acção cáustica e adstringente, promovendo uma rápida
desnaturação das proteínas celulares, sendo usado na pele ou mucosas devido às suas
propriedades cáusticas na destruição local de lesões e no tratamento de várias patologias
dermatológicas.
35.2 O (ATCA) tem como efeitos secundários à sua aplicação a sensação de queimadura,
sendo irritante e altamente corrosivo para a pele, pelo que deve ser usado com precaução.
As soluções não deverão contactar com a pele sã ou com os olhos.
35.3 É composto por Ácido Tricloroacético e Água Purificada, sendo o aspecto da solução
incolor, límpido e inodoro. A sua conservação deve ser processada a temperatura
ambiente e protegido da luz em vidro âmbar.
35.4 A Solução de Ácido Tricloroacético é preparada na Farmácia Hospitalar.
35.5 O (ATCA) e respectiva manipulação no âmbito do Serviço de ORL é objecto da Norma de
Procedimento ORL/CCF N. 23/02.
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35.6 O frasco de (ATCA) administrado encontrar-se-ia armazenado em local errado, porquanto
se encontrava em câmara frigorífica, quando deveria estar acondicionado em armário não
refrigerado.
35.7 Na rotulagem do frasco inexistia qualquer menção de “Uso Externo”, apesar do nome do
fármaco estar correctamente identificado.
35.8 O frasco de (ATCA) é em tudo idêntico ao de Hidrato Cloral (HC), i.e., frasco de vidro
castanho-escuro de 60 ml de capacidade, tendo ambos os fármacos propriedades visuais
semelhantes.
36. No que concerne à administração farmacológica:
36.1 As crianças objecto da administração de (ATCA), tinham 3 anos e 18 meses de idade,
respectivamente (atenta a ordem de administração do fármaco).
36.2 O primeiro utente a ser objecto da administração de (ATCA) foi S., numa dosagem de 8 ml,
por via oral (diluída em iogurte).
36.3 Tendo em consideração que, decorridos 30 minutos desta administração, a criança
permanecia desperta e não colaborante, foi reforçada a dose de (ATCA), numa dosagem
de 5 ml, desta vez por via rectal.
36.4 A criança não manifestou qualquer reacção considerada “anormal”, pelo que foi
encaminhada para uma sala de recolhimento onde deveria adormecer para á posteriori ser
realizado o exame.
36.5 Note-se que esta criança tem suspeita de patologia de autismo o que inviabilizou que se
registasse qualquer sintomatologia, perceptivelmente adversa, à administração
farmacológica erradamente realizada.
36.6 Seguiu-se a administração do fármaco ao utente J., o qual já era seguido naquele serviço
de ORL desde 10-02-2009, sendo esta a segunda vez a que era sujeito à realização de
(PEATC) e, outrossim, a segunda vez que era objecto de sedação.
36.7 Uma vez mais, constatado o não adormecimento espontâneo e a insusceptibilidade de
colaboração da criança, foi administrado o (ATCA) numa dosagem de 5,5 ml, por via rectal.
De imediato a criança desencadeou episódio de choro intenso, mostrando sinais de grande
irritabilidade. Face a esta reacção, a Dr.ª H. acompanhou de imediato a criança ao Serviço
de Urgência Pediátrica, onde permaneceu em observação.
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36.8 Enquanto a médica citada acompanhou a criança ao serviço de urgência a técnica de
audiologia responsável pela preparação do fármaco confirmou o rótulo da embalagem
utilizada concluindo tratar-se de (ATCA) e não de (HC).
36.9 Uma vez dado o alerta da troca de medicação foi de imediato transportada para o serviço
de urgência a primeira criança objecto de administração de (ATCA), sendo efectuada a
competente Notificação de Efeito Adverso e comunicado o sucedido à Comissão de Risco.
37. No que concerne à conduta da técnica de audiologia responsável pela preparação do
fármaco:
37.1 Trata-se da técnica de audiologia M. reputada pelos nossos interlocutores como técnica
experiente, a qual terá, após a retirada do frasco de (ATCA) da câmara frigorífica,
preparado o tabuleiro de medicação para os procedimentos referentes ao exame a levar a
efeito (PEATC).
37.2 A retirada do frasco de (ATCA), pretenso (HC) da câmara frigorífica, terá obedecido e um
acto automático, alicerçado numa rotina enraizada, e que terá levado a referida técnica a
não confirmar o rótulo do fármaco em causa, o que terá sido facilitado pela teórica
impossibilidade de ali estar armazenado o (ATCA), por não estar sujeito a refrigeração,
secundado pela presença de um frasco de (HC) em dosagem diferente da habitual.
38. No que concerne à conduta da médica especialista responsável pela administração do
fármaco:
38.1 Trata-se da Assistente Graduada da Carreira Especial Médica, Dr.ª M., igualmente
reputada pelos nossos interlocutores como profissional atenta e conscienciosa, a qual terá,
após confirmação da data de validade aposta no rótulo do frasco de (ATCA), suposto (HC),
efectuado a administração do fármaco.
38.2 É consensual que a profissional visada apenas confirmou a data de validade do fármaco, e
não o nome constante do rótulo do frasco, uma vez que a preocupação principal era a da
curta validade do produto; tudo no pressuposto de se tratar do frasco correcto e, uma vez
mais, apoiada no automatismo do procedimento.
39. No que concerne à informação disponibilizada aos utentes:
39.1 Dos esclarecimentos prestados pelo Director de Serviço de ORL, foi possível concluir ter
sido prestada aos pais dos utentes intervencionados a competente informação sobre a
necessidade de sedação dos menores envolvidos e efeitos expectáveis após
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administração do fármaco proposto, embora o consentimento daí emergente não se
encontre aposto em formulário reduzido a escrito.
39.2 De resto, cumpre enfatizar que o procedimento a levar a efeito era já do conhecimento de
um dos intervenientes, na medida em que era a segunda vez que era submetido à
realização de (PETAC).
40. No que concerne à responsabilidade pelo acondicionamento de fármacos no serviço de
ORL:
40.1 De acordo com o Manual de Políticas e Normas de Procedimento relativas à administração
de terapêutica (N.º D. ENF. – 10/03), são os Serviços Farmacêuticos responsáveis pelo
fornecimento e reposição dos fármacos e solutos nos serviços.
40.2 Não obstante, em termos práticos, é o enfermeiro de serviço (ou quem o substitua) o
responsável pelo acondicionamento de fármacos no serviço de ORL.
40.3 Não foi possível identificar o responsável pelo armazenamento de (ATCA) em local errado
por não existir, até ao momento da ocorrência, qualquer suporte registral desse acto.
40.4 No entanto, é de realçar que na data da ocorrência, apenas tendo como ponto de partida o
prazo de validade inscrito no rótulo do frasco utilizado (rememorado pela médica
interveniente, na medida em que se certificara da sua vigência antes da administração do
fármaco) foi possível através da consulta dos registos dos Serviços Farmacêuticos,
identificar o fármaco administrado e respectivo lote, fazendo a reconstituição do respectivo
processo de preparação.
41. No que concerne à armazenagem de produtos no Serviço de ORL:
41.1 À data da fiscalização verificou-se que, no frigorífico do serviço de ORL as prateleiras não
se encontravam devidamente identificadas, pelo que se sugere que seja efectuada a
identificação das prateleiras de frigorífico, com menção do local de armazenamento de
cada um dos fármacos termolábeis, com respectiva referência à substância activa,
dosagem e forma farmacêutica, à semelhança do que ocorre nos restantes locais de
armazenamento.
II. Serviços Farmacêuticos
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42. Os Serviços Farmacêuticos são integrado por 13 farmacêuticos e 12 técnicos de farmácia,
cabendo a sua direcção ao Dr. A..
43. Sendo manifestos e amplamente diagnosticados os constrangimentos espaciais existentes
nos Serviços Farmacêuticos, encontram-se actualmente em curso as diligências
necessárias para concretizar a mudança do serviço para novas instalações, cuja planta e
infra-estruturas estão já delineadas.
44. Vistoriadas as respectivas instalações, constatou-se que não existe controlo de humidade e
temperatura na sala de preparação de formas farmacêuticas não estéreis (FFNE), embora
nas novas instalações esteja prevista a instalação de dispositivos de controlo de humidade
e temperatura.
45. A mesma sala é utilizada como gabinete de trabalho, sala de preparação e sala de
lavagem. No entanto, da análise da planta das novas instalações dos serviços
farmacêuticos, resulta estar resolvido este constrangimento.
46. A ficha de preparação de (FFNE) não inclui campos para registo de operações e dupla
verificação das operações críticas, contendo apenas a técnica a seguir para efectuar a
preparação. O registo de matérias primas utilizadas é efectuado num impresso à parte. O
registo de pesagens é verificado pela impressão de pesagens efectuadas, mas para a
medição de volumes utilizados não existe registo de dupla verificação. A ficha de
preparação não inclui os ensaios de verificação (caracteres organolépticos, pH, volume,
etc.). A ficha de registo não inclui evidência de realização destes ensaios de verificação. Os
registos efectuados não evidenciam a observação de linha de vazio entre as diferentes
preparações.
47. Sugere-se a adopção dos modelos de ficha de preparação do Formulário Galénico
Nacional, que incluam a técnica a seguir com descriminação não só das matérias primas,
como também do material utilizado, registo do operador e do supervisor para cada uma das
operações efectuadas, ensaios de verificação, modelo de rótulo, listagem do material
utilizado na embalagem, etc..
48. O programa informático CPC, disponível no HGO, tem um módulo de apoio à preparação
de FFNE, que permite responder a estas sugestões e que constitui uma alternativa ao
registo manual de preparação.
49. De acordo com o Decreto-Lei 176/06 de 30 de Agosto, devem ser realizadas auto-
inspecções e auditorias de qualidade, periódicas, que comprovem a eficácia e a aplicação
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do sistema de garantia de qualidade. Sugere-se que seja elaborado um plano de auditorias
com manutenção dos respectivos registos de realização.
50. Deve ainda ser elaborado um plano de formação dos colaboradores nas áreas da
farmacotecnia, prevendo a Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho, no ponto 1.5.2, que o
farmacêutico director técnico deve promover a formação e reciclagem periódicas das
pessoas que intervêm nas operações de preparação e controlo. Os registos de formação
devem ser mantidos.
51. Muitos destes aspectos já foram identificados em inspecção realizada pelo INFARMED
cujo relatório foi prontamente facultado pelo Director dos Serviços Farmacêuticos, bem
como o plano de medidas correctivas a implementar.
C. Medidas de Correcção Implementadas
52. Após a ocorrência da troca de medicamentos (Hidrato Cloral e Ácido Tricloroacético) foi
efectuado a competente Notificação de Efeito Adverso, bem como dado o alerta à
Comissão de Risco.
53. De igual modo, foi constituída uma comissão de inquérito, no seio da qual foi produzido um
relatório intercalar do qual resultou a implementação das seguintes medidas correctivas:
53.1 Alteração das normas relativas ao circuito do medicamento no âmbito do serviço de ORL,
conforme Norma de Procedimento ORL/CCF N.º 80/10, tendo sido efectuada a revisão dos
procedimentos de distribuição e armazenamento dos medicamentos de serviço, os quais
passam a ser processados da seguinte forma:
53.1.1 Os Serviços Farmacêuticos efectuam a entrega dos medicamentos nos Serviços
Clínicos habilitando o enfermeiro chefe com uma lista de tudo o que é fornecido.
53.1.2 O enfermeiro chefe confere a entrega e assina a lista que é devolvida aos Serviços
Farmacêuticos.
53.1.3 O enfermeiro chefe assume o armazenamento dos medicamentos no serviço.
53.1.4 Diariamente o enfermeiro chefe faz duas auditorias ao armazenamento, uma no
período da manhã e outra no período da tarde, sendo efectuado registo das mesmas
em impresso próprio.
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53.1.5 De registar que a identificação clara de responsabilidades e realização de duas
auditorias diárias ao armazenamento constitui uma importante medida de melhoria já
implementada, na medida em que permite reconstituir todo o circuito de determinado
fármaco desde a sua saída dos Serviços Farmacêuticos até à administração do mesmo
ao doente, permitindo responsabilizar deste modo todos os intervenientes neste
processo.
53.2 Criação de uma etiqueta identificadora de medicamentos de uso externo (no caso do
Ácido Tricloroacético). Uma vez que já são utilizadas etiquetas vermelhas para os
medicamentos termolábeis e para os que requerem agitação prévia à utilização, foi
adoptada a formulação «Não Ingerir» constante de etiqueta com fundo amarelo para
que se diferencie das restantes1.
54. Como medida adicional procedeu-se à alteração da sequência de arrumação dos
fármacos, deixando a mesma de obedecer à ordem alfabética para passar a ser
organizada de acordo com a respectiva fórmula farmacêutica, evitando deste modo que
fármacos cujo nome tem uma formulação semelhante mas cujos efeitos terapêuticos são
distintos (e muitas vezes antagónicos) fiquem armazenados proximamente, potenciando a
situação de erro.
55. Note-se que esta medida não abrangeu apenas o serviço concretamente envolvido (ORL),
mas toda a comunidade do Hospital Garcia de Orta, E.P.E que deste modo tomou a
situação ocorrida como uma oportunidade de melhoria e pro-actividade.
D. Informação Complementar
56. Como informação adicional cumpre acrescentar que, à data da fiscalização, se encontrava
suspensa a realização de (PEATC) com sedação, na medida em que o serviço de ORL
será dotado de novo equipamento que permitirá efectuar a despistagem de patologia
retrococlear com recurso a metodologia distinta.
1 De acordo com o Formulário Galénico Português (FGP), o rótulo das soluções de Ácido Tricloroacético deverá conter
as advertências: «Não ingerir», «Uso externo» em fundo vermelho, «Cáustico não manusear directamente com as
mãos», «Corrosivo», «Manter fora do alcance das crianças». Sugere-se que sejam incluídas estas advertências no
rótulo identificativo criado.
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57. De acrescentar ainda que ao relatório intercalar produzido pela comissão de inquérito
interna do Hospital Garcia de Orta, E.P.E, seguir-se-á o correspondente relatório e
conclusões finais assim que se encontrem destrinçadas a título definitivo as seguintes
questões:
57.1 Cabal esclarecimento do grau de responsabilidade dos intervenientes.
57.2 Pronúncia do Grupo de Gestão do Risco Clínico acerca da ocorrência e respectiva
caracterização de acordo com a nomenclatura/taxinomia internacional utilizada;
57.3 Determinação de eventuais sequelas nas crianças envolvidas, as quais embora estáveis e
com prognóstico favorável, devem ainda aguardar a realização de exames endoscópicos
programados.
V
DO DIREITO
A. Atribuições e competências da ERS
58. De acordo com o n.º 1 do art. 3.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio, a ERS tem
por missão a regulação da actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de
saúde.
59. As atribuições da ERS, de acordo com o art. 3.º n.º 2 do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27
de Maio, compreendem “a supervisão da actividade e funcionamento dos
estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, no que respeita ao cumprimento dos
requisitos de exercício da actividade e de funcionamento e à garantia dos direitos dos
utentes”.
60. Constitui objectivo da actividade reguladora da ERS, em geral, nos termos da alínea a) e
c) do art. 33.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio:
a) “Velar pelo cumprimento dos requisitos do exercício dos estabelecimentos prestadores
de cuidados de saúde”, nomeadamente no que respeita à segurança e qualidade dos
cuidados de saúde;
b) “Garantir os direitos e interesses legítimos dos utentes”.
15
B. Enquadramento legal do Hospital Garcia de Orta, E.P.E
61. O Hospital Garcia de Orta, E.P.E, ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 233/2005, de
29 de Dezembro, encontra-se integrado no Sistema Nacional de Saúde1, o qual, de acordo
com o n.º 2 da Base XII da Lei de Bases da Saúde2, “(…) abrange todas as instituições e
serviços oficiais prestadores de cuidados de saúde dependentes do Ministério da Saúde
que garantem a imposição constitucional de “acesso de todos os cidadãos,
independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva,
curativa ou de reabilitação3”.
62. Pelo que, o Hospital Garcia de Orta, E.P.E desempenha um papel de elevada relevância
na prossecução de tal imposição.
63. Sendo o Hospital Garcia de Orta, E.P.E, em função das suas responsabilidades e
valências4, classificado como hospital central, nos termos da Portaria n.º 567/2006, de 12
de Junho, alterada pela Portaria n.º 110-A/2007, de 23 de Janeiro.
C. Enquadramento fáctico-jurídico do objecto do processo de inquérito
64. Os acontecimentos vivenciados no Hospital Garcia de Orta, E.P.E, na sequência da troca
de medicação ocorrida, são susceptíveis de integrarem responsabilidade civil, disciplinar e
criminal, em função da prova realizada.
65. Não obstante, e porque o âmbito de actuação da ERS tem por missão a regulação da
actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, as diligências
adoptadas na instrução do presente inquérito não se detiveram com a averiguação de tais
responsabilidades.
66. Com a abertura do presente processo de inquérito, pretendeu a ERS averiguar eventuais
violações no cumprimento dos requisitos do exercício da actividade do estabelecimento
prestador de cuidados de saúde visado, mormente no que respeita à qualidade e
1 O SNS é definido como o “(…) conjunto ordenado e hierarquizado de instituições e serviços oficiais prestadores de
cuidados de saúde, funcionando sob a superintendência ou a tutela do Ministro da Saúde” - cfr. art. 1.º do Estatuto do SNS, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 11/93, de 15 de Janeiro de 1993. 2 Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro.
3 Cfr. al. a) do n.º 3 do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa.
4 Vide n.º 1 do artigo 12.º do Estatuto do SNS.
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segurança dos cuidados de saúde, e eventuais violações dos direitos e interesses
legítimos dos utentes.
67. Atente-se que as diligências desencadeadas pela ERS junto dos Serviços Farmacêuticos,
porque não estão sujeitos à sua regulação, tiveram como fim único averiguar se os
procedimentos implementados poderiam ter comprometido, de alguma forma, os factos
sucedidos no Serviço de Otorrinolaringologia, na medida em que o medicamento
administrado foi preparado e entregue por aqueles serviços.
68. Os Serviços Farmacêuticos são os serviços com autonomia técnica e científica que, nos
hospitais, asseguram a terapêutica medicamentosa aos doentes, a qualidade, eficácia e
segurança dos medicamentos, e estão sujeitos à orientação geral dos Órgãos de
Administração dos Hospitais, perante os quais respondem pelos resultados do seu
exercício.
69. De acordo com as responsabilidades e funções que tomam a seu cargo, os Serviços
Farmacêuticos são constituídos pelas seguintes áreas funcionais, no que respeita a
medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos: selecção e aquisição;
recepção e armazenagem; preparação; controlo; distribuição; informação;
farmacovigilância, farmacocinética e farmácia clínica.
70. Os padrões de qualidade estão enquadrados num sistema de boas práticas a observar
nos diversos circuitos do medicamento, de acordo com normas e requisitos aprovadas
pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), entidade
cujas atribuições, entre outras, se circunscrevem nos domínios da avaliação, autorização,
disciplina, inspecção e controlo da produção, distribuição, comercialização e utilização de
medicamentos de uso humano, nos termos da disciplina vertida no Decreto-Lei n.º
269/2007, de 26 de Julho.
71. Recorde-se, ainda, que também a observância da conformidade dos procedimentos
relativos ao medicamento face às legis artis compete à Ordem dos Farmacêuticos.
72. Resta então analisar a questão relativa à eventual violação dos direitos e interesses
legítimos dos utentes, sendo que, nos termos da al. c) do art. 33.º do Decreto-Lei nº
127/2009, de 27 de Maio, a ERS no cumprimento da sua missão de regulação deve
garantir os direitos e interesses legítimos dos cidadãos. Estabelecendo, ainda, o art. 36.º
al. c) do citado diploma legal que na defesa desses direitos incumbe à ERS, entre outros,
“verificar o não cumprimento da Carta dos Direitos dos Utentes dos Serviços de Saúde”.
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73. No que respeita aos direitos dos utentes torna-se necessário clarificar que os mesmos
estão contemplados em diversos diplomas legais, nacionais e internacionais.
74. Na ordem jurídica portuguesa a consagração destes direitos acha-se plasmada, ainda que
de forma indirecta, na Constituição da República Portuguesa (CRP), no art. 64.º, no n.º 2 e
n.º 5 da Base V e no n.º 1 da Base XVI da Lei de Bases da Saúde, no Estatuto do Serviço
Nacional de Saúde1, na Lei da Gestão Hospitalar
2 e na Carta dos Direitos de Acesso aos
Cuidados de Saúde pelos Utentes do SNS3.
75. Refira-se ainda que, embora não tenham consagração legal, a Carta dos Direitos e
Deveres dos Doentes, elaborada pela Direcção-Geral da Saúde (DGS) e pela Comissão
de Humanização para os Cuidados de Saúde e a Carta dos Direitos do Doente Internado,
apresentada pela DGS, em 15-02-2005, fazem menção expressa aos direitos dos utentes
dos cuidados de saúde.
76. Na apreciação da factualidade em análise urge analisar se foram acautelados os
seguintes direitos:
a) Direito à informação;
b) Direito ao consentimento;
c) Direito de livre escolha;
d) Direito à prestação de cuidados de saúde com correcção técnica
(observância/cumprimento das normas de qualidade);
e) Direito à segurança;
f) Direito de indemnização por prejuízos sofridos.
77. O dever de informar está previsto em vários documentos, sendo de destacar, a Base XIV,
n.º 1 al. e), segundo a qual “os utentes têm o direito de ser informados sobre a sua
situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do seu estado”.
78. Nestes termos, torna-se imperioso que o utente obtenha uma informação prévia, cabal e
completa dos elementos relativos ao diagnóstico, ao prognóstico, dos tratamentos a
realizar e tratamentos alternativos, dos riscos ínsitos das intervenções ou actos, das
eventuais complicações pós-operatórias que poderão ocorrer, em maior ou menor grau de
probabilidade, e dos meios humanos e técnicos existentes e disponíveis para assegurar a
prestação de tais cuidados de saúde.
79. Refira-se que, a informação do utente sobre a sua situação clínica, alternativas possíveis
de tratamento e a evolução provável do seu estado de saúde, deve ter sempre em conta a
1 Lei n.º 11/93, de 15 de Janeiro, alterada pelos Decretos-Lei n.º 53/98, de 11 de Março, n.º 401/98, de 17 de
Dezembro, n.º 68/2000, de 26 de Abril, n.º 223/2004, de 3 de Dezembro, n.º 222/2007, de 29 de Maio, e n.º 276-A/2007, de 31 de Julho. 2 Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro.
3 Portaria n.º 1529/2008, de 26 de Dezembro.
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sua personalidade, o grau de instrução e as condições clínicas e psíquicas, desde que a
sua situação clínica não o desaconselhe.
80. Tal informação denominada “esclarecimento para a autodeterminação” tem como fim
permitir a livre decisão do utente, assente no princípio da autonomia da pessoa humana,
uma vez que aprioristicamente, teve o conhecimento do objectivo, condicionantes e riscos
do acto que necessita para satisfação da sua necessidade de cuidados de saúde.
81. No seguimento do exposto rege o artigo 157.º do Código Penal que “o consentimento só é
eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a
índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento
(…).”
82. Considerando que no caso em análise os doentes objecto da administração farmacológica
são menores, cumpre esclarecer que a doutrina do consentimento informado exige que
qualquer terapêutica seja administrada a um doente adulto competente, devidamente
informado, com a sua volição e autorização.
83. Por outro lado a lei considera menor quem ainda não tiver completado 18 anos de idade1 e
portanto, com algumas excepções, as crianças e jovens de idade inferior aos 18 anos não
têm autoridade ou competência legal para prestar consentimento informado, assumindo os
pais ou tutores essa função.
84. Enquanto o doente adulto é considerado competente para prestar consentimento, o
doente pediátrico é, a priori, incompetente para tal, sendo necessário observar
determinados requisitos para suprir a sua incompetência, quer do ponto de vista ético,
quer do ponto de vista legal.
85. Do ponto de vista legal, consistindo a menoridade numa incapacidade geral de exercício
de direitos2, a qual só cessa com a maioridade
3, o seu suprimento é concretizado através
do instituto da representação, in casu, mediante a efectivação do poder paternal4, o qual,
assumindo a natureza de poder-dever, se traduz no poder de representar os filhos.
86. Do ponto de vista exclusivamente ético e na maioria dos casos é suficiente o
consentimento de um dos progenitores desde que seja claro que o sentido da decisão seja
efectuado no melhor interesse da criança.
1 Vide art.º122.º do Código Civil Português.
2 Vide art.º123.º do Código Civil Português.
3 Vide art.º129.º do Código Civil Português.
4 Vide art.º124º do Código Civil Português.
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87. Cumpre referir que em matéria de consentimento médico informado vigora, no
ordenamento jurídico português, o princípio da liberdade de forma.
88. Atente-se por isso no disposto no art. 217.º do Código Civil o qual dispõe que “a validade
da declaração negocial não depende da observância de forma especial, salvo quando a lei
a exigir” e na disciplina do n.º 2 do art. 38.º do Código Penal, segundo a qual “o
consentimento pode ser expresso por qualquer meio que traduza uma vontade séria, livre
e esclarecida do titular do interesse juridicamente protegido, e pode ser livremente
revogado até à execução do facto”.
89. Ora, no caso em apreço, resulta da informação veiculada pelo Director de Serviço de
Otorrinolaringologia do Hospital Garcia de Orta, E.P.E., que o consentimento informado
prestado pelos pais dos menores intervencionados não se revestiu de forma escrita.
Não obstante, da factualidade apurada não resulta qualquer indício de que o
consentimento prestado se encontre enfermado de qualquer vício, aceitando-se a sua
validade.
Acresce que, conforme supra exposto no ponto 11 desta Deliberação, o utente J., já havia
anteriormente sido objecto de realização de (PEATC) com sedação o que ilustra a sua
familiaridade com o procedimento em questão e riscos associados.
90. Do supra exposto, somos a concluir que, no que ao direito à informação diz respeito, não
se poderá concluir pela existência de um comportamento por parte do Hospital de Garcia
de Orta, E.P.E susceptível de se consubstanciar numa lesão dos direitos e interesses
legítimos dos cidadão concretamente afectados, por violação dos direitos dos utentes à
informação clínica e ao consentimento informado livre e esclarecido, consignados na Lei
de Bases da Saúde, na Carta dos Direitos dos Utentes dos Serviços de Saúde e demais
legislação aplicável.
91. Já quanto ao direito dos utentes à prestação de cuidados com correcção técnica
(observância/cumprimento das normas de qualidade), é de referir que, atenta a
factualidade apurada em sede de acção de fiscalização, certos procedimentos apresentam
vulnerabilidades susceptíveis de comprometer os adequados níveis de qualidade dos
serviços de saúde.
92. Assim, verificou-se que direito supra enunciado, in casu, não foi acautelado, na medida em
que os dois utentes objecto da troca de mediação ocorrida (ATCA vs. HC), sofreram
malefícios, ocorridos, provavelmente como consequência da vulnerabilidade dos
procedimentos evidenciados.
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93. No que, no que ao direito de indemnização pelos prejuízos sofridos diz respeito, está o
mesmo consignado na Base XIV da Lei de Bases da Saúde1.
94. O primado da defesa dos direitos dos cidadãos e da responsabilização dos actos
geradores de danos, sempre que praticados com culpa do agente, permite que os utentes
dos serviços de saúde exerçam o direito de compensação, sempre que tiverem sofrido
danos físicos ou morais e psicológicos causados por um tratamento realizado nesse
âmbito.
95. A responsabilidade é aferida perante os deveres / obrigações que os profissionais
assumem no exercício da sua profissão e tem três concretizações: a responsabilidade
disciplinar, a responsabilidade civil e a responsabilidade penal.
96. No que respeita à perspectiva da responsabilidade civil, as questões trazidas ao
conhecimento da ERS são regidas pela Lei n.º 67/2007, de 31 de Dezembro2, dado que os
factos se circunscrevem no âmbito do exercício de funções em instituições hospitalares
públicas.
97. Na ordem jurídica portuguesa, a matéria da responsabilidade civil extracontratual da
Administração Pública tem assento constitucional, porquanto a responsabilidade das
entidades públicas está, expressamente, consagrada no artigo 22.º, da CRP, ao estatuir
que “o Estado e as demais entidades públicas são civilmente responsáveis, em forma
solidária com os titulares dos seus órgãos, funcionários e agentes, por acções ou
omissões praticadas no exercício das suas funções e por causa desse exercício de que
resulte violação dos direitos, liberdades e garantias ou prejuízo para outrem”.
98. Por sua vez, o artigo 271.º, nº 1, do diploma fundamental citado, determina que “os
funcionários e agentes do Estado e das demais entidades públicas são responsáveis civil,
criminal e disciplinarmente pelas acções ou omissões praticadas no exercício das suas
funções e por causa desse exercício de que resulte violação dos direitos ou interesses
legalmente protegidos dos cidadãos...”.
99. Efectivamente, os factos em apreciação assentam em lesões surgidas na sequência de
um erro de administração farmacológica ocorrido no Serviço de Otorrinolaringologia do
Hospital Garcia de Orta, E.P.E, organismo integrado no Serviço Nacional de Saúde (SNS),
à luz do disposto no Decreto-Lei n.º 233/2005, de 29 de Dezembro, estando os seus
profissionais sujeitos às regras próprias da Administração Pública.
1 Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro.
2 A Lei n.º 67/2007, de 31 de Dezembro, aprova o regime da responsabilidade civil extracontratual do Estado e demais
entidades públicas.
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100. A responsabilidade do Estado, no âmbito do SNS, decorre dos normativos fixados em
diversos diplomas legais, contando-se entre outros a CRP, a Lei de Bases da Saúde, o
Estatuto do SNS, e o Regime Jurídico da Gestão Hospitalar.
101. O Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça, de 9-12-08, esclarece que a responsabilidade
civil aquiliana ou extracontratual, por prestação de cuidados de saúde, decorre de uma
obrigação do Estado para com todos os cidadãos que careçam de cuidados de saúde e a
ele recorram, independentemente de um acto de vontade da entidade prestadora de
saúde em querer ou não obrigar-se em prestar esses cuidados, vide art. 397.º e art. 405.º
do Código Civil.
102. Os factos originadores de responsabilidade civil do Estado abrangem, para além dos actos
materiais e omissões que ofendam direitos de terceiros ou disposições legais destinadas a
proteger os seus interesses, os actos ou omissões que ofendam “as regras técnicas e de
prudência comum” ou o dever geral de cuidado, onde se incluirá, nomeadamente, o caso
dos serviços hospitalares que originem uma deficiente prestação dos cuidados dos
serviços de saúde.
103. Com efeito, o processo de responsabilidade civil decorrente da violação de direitos
verificada, encontra-se na dependência dos utentes concretamente lesados, mediante
alegação de que o dano sofrido foi consequência de conduta faltosa, daí inferindo o
competente pedido de reparação ou indemnização.
104. No que respeita à violação dos deveres, princípios e demais disposições ou regulamentos
internos inerentes à actividade profissional, refira-se que tal comportamento poderá
constituir infracção disciplinar1, cujo processo é instruído pelos órgãos disciplinarmente
competentes.
105. Sendo certo que, in casu, assumem particular importância a Ordem dos Médicos e a
Ordem dos Farmacêuticos, sem prejuízo da competência da Inspecção-Geral das
Actividades em Saúde (IGAS) quanto aos profissionais de saúde que exercem a sua
actividade enquanto funcionários e agentes do Estado, e que se encontrem abrangidos
pelo Estatuto Disciplinar dos Funcionários e Agentes da Administração Central, Regional e
Local.
1 i.e., Formulação do juízo crítico: Face às circunstâncias concretas do caso era objectivamente exigível ao profissional
medianamente diligente a adopção de uma conduta diferente?
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106. Já a responsabilidade penal, entendida como o recurso extremo, a ultima ratio, do sistema
de protecção dos direitos dos utentes dos cuidados de saúde, implica que a protecção dos
direitos daqueles deva encontrar resposta, num primeiro momento, na responsabilidade
civil e/ou disciplinar. Cabendo, nos termos da lei, o apuramento da responsabilidade penal
aos órgãos de investigação penal, sob a orientação do Ministério Público.
VI
DAS CONCLUSÕES
107. No sector da prestação de cuidados de saúde a necessidade de garantir os requisitos de
qualidade e segurança ao nível dos recursos humanos, do equipamento e das instalações,
está patente de forma especialmente premente, atenta a especificidade dos valores em
causa: direito à vida, direito à integridade física, direito à protecção da saúde, apenas para
nomear alguns dos epítetos constitucionalmente consagrados.
108. Na sequência das ocorrências registadas no Hospital Garcia de Orta, E.P.E, a qualidade e
segurança na prestação dos cuidados de saúde tornou-se questionável.
109. Excluindo-se à partida a averiguação de matéria que se insere no âmbito das atribuições e
competências de outros organismos, tais como a Ordem dos Médicos, a Ordem dos
Farmacêuticos, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, a
Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, o Departamento de Investigação e Acção
Penal, a Entidade Reguladora da Saúde, no âmbito da sua intervenção, propôs-se analisar
a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde do Serviço de Otorrinolaringologia, em
termos gerais, e a garantia dos direitos e interesses legítimos dos utentes, em particular.
110. Após análise dos elementos carreados no âmbito da instrução do presente processo de
inquérito, não existindo outras diligências a adoptar, constatou-se, no que respeita à
qualidade e segurança dos cuidados de saúde, que à data dos factos ocorridos alguns dos
procedimentos técnicos e organizacionais implementados no Serviço de
Otorrinolaringologia, bem como certos procedimentos dos Serviços Farmacêuticos, eram
vulneráveis ao erro e, por isso, susceptíveis de não assegurarem adequados padrões de
qualidade e de segurança dos cuidados de saúde, e, consequentemente, passíveis de
lesar os direitos dos utentes.
111. Não obstante, a lesão da saúde dos doentes ser consequência da vulnerabilidade de
certos procedimentos instituídos nos serviços acabados de referir, em termos globais1, a
1 Ressalvado o frasco de (ATCA) encontrado no gabinete de consulta do Serviço de ORL à data da fiscalização, o qual
não se encontrava rotulado com a etiqueta de “não ingerir”.
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comissão de fiscalização da ERS concluiu que os cuidados de saúde prestados pelo
Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Garcia de Orta, E.P.E garantem os padrões de
qualidade e de segurança indispensáveis ao exercício da actividade.
112. Ressalte-se que, face à ocorrência registada, o Conselho de Administração e demais
elementos directivos, Directora Clínica e o Director do Serviço de Otorrinolaringologia
desta instituição hospitalar, deram uma resposta atempada e adequada, accionando os
mecanismos próprios, nomeadamente procedimentos internos e constituição de comissão
de inquérito interna, com vista ao apuramento integral dos factos e eventuais
responsabilidades.
113. De ressaltar ainda as medidas instituídas tendentes à reorganização do circuito do
medicamento no serviço de ORL, já explanadas supra1.
VII
DA AUDIÊNCIA DE INTERESSADOS
114. A presente decisão foi precedida da necessária audiência de interessados, nos termos do
disposto no art. 101.º, n.º 1 do CPA, tendo sido chamado a pronunciar-se o Conselho de
Administração do Hospital Garcia de Orta, E.P.E, relativamente ao seguinte projecto de
deliberação da ERS:
“O Conselho Directivo da ERS delibera, assim, nos termos e para os efeitos do preceituado
nos art. 41.º, n.º 1 e art. 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio, emitir uma
instrução ao Hospital Garcia de Orta, E.P.E, nos seguintes termos:
a) Melhoria dos procedimentos inerentes à rotulagem do medicamento de modo a
prevenir a eventual ocorrência de falhas na sua administração2.
b) Revisão de todos os frascos armazenados nos serviços clínicos cuja data de
preparação seja anterior à adopção da etiqueta “Não Ingerir” implementada na
sequência das conclusões produzidas em sede do relatório preliminar produzido pela
comissão de inquérito interna nomeada3.
1 Vide ponto 53 deste Projecto de Deliberação.
2 Ter em especial atenção o disposto no ponto 8, alínea f) da Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho, nos termos do qual
a rotulagem das embalagens deve fornecer instruções especiais indispensáveis para a utilização do medicamento, bem
como o postulado no Formulário Galénico Português (FGP), de acordo com o qual o rótulo das soluções de Ácido
Tricloroacético deverá conter as advertências: «Não ingerir», «Uso externo» em fundo vermelho, «Cáustico não
manusear directamente com as mãos», «Corrosivo», «Manter fora do alcance das crianças».
3 Esta medida reveste-se de particular acuidade na medida em que, à da data da realização da acção de fiscalização,
estando já a ser utilizada a etiqueta de “não ingerir” em fundo amarelo entretanto implementada, foi detectada a
presença de um frasco de (ATCA) não rotulado com tal referência no gabinete de consulta do Serviço de ORL.
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c) Implementação de sistema de identificação de prateleiras do frigorífico do Serviço de
ORL1.
d) Instituição de protocolo de administração de terapêutica com confirmação de rótulos
por toda a equipa.
e) Resolução definitiva dos constrangimentos existentes nos Serviços Farmacêuticos,
mediante efectiva transferência para novo espaço já delineado, permitindo que o
trabalho nele desenvolvido se processe em harmonia com os níveis de segurança e
qualidade desejáveis.
f) Adopção dos modelos de ficha de preparação do Formulário Galénico Nacional, que
incluam a técnica a seguir com descriminação não só das matérias-primas, como do
material utilizado, registo do operador e do supervisor para cada uma das operações
efectuadas, ensaios de verificação, modelo de rótulo, listagem do material utilizado na
embalagem, etc2.
g) Implementação de auditorias internas e externas (ir)regulares, com vista a garantir
adequados padrões de qualidade e segurança na prestação dos cuidados de saúde3.
h) Promoção de acções de formação periódicas, destinadas à consciencialização e
sensibilização dos profissionais para a necessidade de manutenção constante de um
elevado grau de exigência na prossecução das tarefas diárias a que estão adstritos,
mormente alertando para o perigo constituído pela rotina instalada enquanto realidade
potenciadora do erro;
A presente deliberação será precedida de audiência escrita dos interessados, de acordo
com o regime previsto nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo,
em respeito pelo princípio da participação dos interessados.
A presente deliberação será publicitada, a final, no sítio oficial da ERS, na Internet.”
115. Decorrido o prazo estipulado para exercício do direito de pronúncia relativamente ao
projecto de deliberação, não produziu o Conselho de Administração do Hospital Garcia de
Orta, E.P.E. qualquer tipo de oposição ao mesmo.
116. No decurso da vigência do prazo de resposta supra enunciado foi remetido pelo Conselho
de Administração já indicado, cópia do despacho produzido em sede de inquérito
disciplinar instaurado por aquela administração hospitalar, o qual em nada é avesso às
medidas preconizadas no texto do projecto de deliberação.
1 Identificação das prateleiras de frigorífico, com menção do local de armazenamento de cada um dos fármacos
termolábeis ali acondicionados, com respectiva referência à substância activa, dosagem e forma farmacêutica.
2 O programa informático CPC, disponível no Hospital Garcia de Orta, E.P.E, tem um módulo de apoio à preparação de
FFNE, que permite dar resposta à instrução enunciada, constituindo uma alternativa ao registo manual de preparação.
3 Realização de auto-inspecções e auditorias de qualidade, que comprovem a eficácia e a aplicação do sistema de
garantia de qualidade, procedendo-se à elaboração de um plano de auditorias com manutenção dos respectivos
registos de realização.
25
VIII
DA DECISÃO
117. O Conselho Directivo da ERS delibera, assim, nos termos e para os efeitos do preceituado
nos art. 41.º, n.º 1 e art. 42.º do Decreto-Lei n.º 127/2009, de 27 de Maio, emitir uma
instrução ao Hospital Garcia de Orta, E.P.E, nos seguintes termos:
117.1 Melhoria dos procedimentos inerentes à rotulagem do medicamento de modo a prevenir a
eventual ocorrência de falhas na sua administração1.
117.2 Revisão de todos os frascos armazenados nos serviços clínicos cuja data de preparação
seja anterior à adopção da etiqueta “Não Ingerir” implementada na sequência das
conclusões produzidas em sede do relatório preliminar produzido pela comissão de
inquérito interna nomeada2.
117.3 Implementação de sistema de identificação de prateleiras do frigorífico do Serviço de
ORL3.
117.4 Instituição de protocolo de administração de terapêutica com confirmação de rótulos por
toda a equipa.
117.5 Resolução definitiva dos constrangimentos existentes nos Serviços Farmacêuticos,
mediante efectiva transferência para novo espaço já delineado, permitindo que o trabalho
nele desenvolvido se processe em harmonia com os níveis de segurança e qualidade
desejáveis.
117.6 Adopção dos modelos de ficha de preparação do Formulário Galénico Nacional, que
incluam a técnica a seguir com descriminação não só das matérias-primas, como do
material utilizado, registo do operador e do supervisor para cada uma das operações
1 Ter em especial atenção o disposto no ponto 8, alínea f) da Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho, nos termos do qual
a rotulagem das embalagens deve fornecer instruções especiais indispensáveis para a utilização do medicamento, bem
como o postulado no Formulário Galénico Português (FGP), de acordo com o qual o rótulo das soluções de Ácido
Tricloroacético deverá conter as advertências: «Não ingerir», «Uso externo» em fundo vermelho, «Cáustico não
manusear directamente com as mãos», «Corrosivo», «Manter fora do alcance das crianças».
2 Esta medida reveste-se de particular acuidade na medida em que, à da data da realização da acção de fiscalização,
estando já a ser utilizada a etiqueta de “não ingerir” em fundo amarelo entretanto implementada, foi detectada a
presença de um frasco de (ATCA) não rotulado com tal referência no gabinete de consulta do Serviço de ORL.
3 Identificação das prateleiras de frigorífico, com menção do local de armazenamento de cada um dos fármacos
termolábeis ali acondicionados, com respectiva referência à substância activa, dosagem e forma farmacêutica.
26
efectuadas, ensaios de verificação, modelo de rótulo, listagem do material utilizado na
embalagem, etc1.
117.7 Implementação de auditorias internas e externas (ir)regulares, com vista a garantir
adequados padrões de qualidade e segurança na prestação dos cuidados de saúde2.
117.8 Promoção de acções de formação periódicas, destinadas à consciencialização e
sensibilização dos profissionais para a necessidade de manutenção constante de um
elevado grau de exigência na prossecução das tarefas diárias a que estão adstritos,
mormente alertando para o perigo constituído pela rotina instalada enquanto realidade
potenciadora do erro;
118. O Conselho de Administração do Hospital Garcia de Orta, E.P.E., deve dar cumprimento
imediato à presente instrução, dando conhecimento à ERS, no prazo máximo de trinta (30)
dias contados da notificação da mesma, dos procedimentos adoptados para o efeito.
119. A presente deliberação será publicitada, no sítio oficial da ERS, na Internet.
O Conselho Directivo
1 O programa informático CPC, disponível no Hospital Garcia de Orta, E.P.E, tem um módulo de apoio à preparação de
FFNE, que permite dar resposta à instrução enunciada, constituindo uma alternativa ao registo manual de preparação.
2 Realização de auto-inspecções e auditorias de qualidade, que comprovem a eficácia e a aplicação do sistema de
garantia de qualidade, procedendo-se à elaboração de um plano de auditorias com manutenção dos respectivos
registos de realização.
