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© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 1 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014


ISO 9001:2015 Histórico da série


1987

1994

2000

2008

2015

REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000

Histórico da série


VERSÃO 1987 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

VERSÃO 1994 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Foco em padrões (interno)

Melhor entendimento dos requisitos

VERSÃO 2000 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Foco em Clientes (externo)

VERSÃO 2008 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Pequenas alterações para melhor entendimento dos requisitos



ISO no Mundo Fonte: www.iso.ch

Países com certificações: 184

Certificações: 1.101.272 (Dez/2012)

1o China: 334.032 2o Itália: 137.390

3o Espanha: 59.418 4o Alemanha: 51.809

5o Japão: 50.339 6o Reino Unido: 44.670

7º França: 31.631 8º Índia: 29.402

9º EUA: 26.177 10º Brasil: 25.791



ISO 9001:2015 Razões para a revisão


Razões para a Revisão

1 • Diminuir a ênfase na Documentação

2

• Aumentar a ênfase na Agregação de Valor para a organização e seus clientes

3

• Aumentar a ênfase na Gestão de Riscos para atingir as metas


Razões para a Revisão

4 • Evitar manter o sistema para apresentar

aos auditores

5 • Consolidar um modelo de gestão na

organização, independente da certificação

6 • Implantar um modelo de gestão de

processos com foco em resultados


ISO 9001:2015 Principais mudanças


Principais mudanças

• O cliente permanece como foco principal, mas

outras partes interessadas também devem ser

consideradas (empregados, fornecedores,

sociedade, reguladores e acionistas).

• Totalmente compatível com outros modelos de

gestão da ISO (9001, 14001, 18001 entre

outros), conforme a PAS 99:2012 (Public

Available Specification)



• Não há exigência mínima de procedimentos

documentados.

• Não há mais a necessidade de um Manual da

Qualidade documentado, mas o escopo do

Sistema de Gestão deve estar documentado.

• Implantar um processo de gestão de riscos.



• Introdução do conceito de planejamento

estratégico, visando a satisfação das partes

interessadas.

• A fusão de documentos e registros em

“informação documentada”.


Princípios da Qualidade 2. Liderança

1. Foco no Cliente

3. Envolvimento das Pessoas

4. Abordagem de Processo

5. Melhoria

6. Decisão baseada em evidências

7. Gestão do Relacionamento



ISO 9001:2015 Regras para a revisão


Fases da Revisão da Norma

Comittee Draft

CD

Draft of International

Standard

DIS

Final Draft of International

Standard

FDIS

International Standard

IS

Work Draft

WD


Cronograma da Versão 2015

WD0 aprovado

WD1 aprovado

CD para votação

DIS aprovada

Elaboração do Draft da

FDIS

FDIS para votação

Publicação da Norma

Atividades de verificação e

validação

Definição da terminologia

Acordo para definir o período de transição

Revisão dos

princípios da

qualidade

ISO Anexo SL

Dezembro/12 Abril/13 Junho/14 Novembro/14 Janeiro/15 Setembro/15 Junho/12


ISO 9001:2015 Nova estrutura da norma


1. Escopo

2. Referência Normativa

3. Termos e Definições

4. Contexto da Organização

5. Liderança

6. Planejamento

7. Suporte

8. Operação

9. Avaliação do Desempenho

10. Melhoria

Estrutura da ISO 9001:2015


1. ESCOPO

Não houve alteração no escopo da ISO 9001.

2. REFERÊNCIA NORMATIVA

A referência normativa será a ISO 9000:2015 que

estabelecerá o glossário para o novo modelo de

gestão.



3. TERMOS E DEFINIÇÕES

3.01 Organização

3.02 Parte Interessada

3.03 Requisito

3.04 Sistema de Gestão

3.05 Alta Direção

3.06 Eficácia

3.07 Política

3.08 Objetivo




3.09 Risco

3.10 Competência

3.11 Informação Documentada

3.12 Processo

3.13 Desempenho

3.14 Terceirização

3.15 Monitoramento




3.16 Processo de medição

3.17 Auditoria

3.18 Conformidade

3.19 Não conformidade

3.20 Correção

3.21 Ação Corretiva

3.22 Melhoria contínua



ISO 9001:2015 Requisitos


Requisitos da ISO 9001:2015

4.1 Entendimento da organização e seu contexto

A organização deve definir e sempre atualizar os temas internos e

externos que são relevantes aos seus propósitos e direcionamento

estratégico e que afetam a capacidade de alcançar os resultados do

Sistema de Gestão da Qualidade, tais como:

• Mudanças e tendências que podem ter um impacto nos objetivos

da organização;

• Relações, percepções e valores das partes interessadas;

• Assuntos de governança, prioridades estratégicas, políticas

internas e compromissos;

• Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanças tecnológicas

4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO



4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das

partes interessadas

A organização deve determinar e atualizar:

• As partes interessadas que são relevantes ao Sistema de Gestão

da Qualidade;

• Os requisitos dessas partes interessadas.

Partes interessadas: Clientes diretos, usuários ou consumidores

finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia

de fornecimento, órgãos reguladores e outras partes diretamente

interessadas no desempenho da empresa, como sociedade,

empregados e acionistas




4.3 Determinação do escopo do Sistema de Gestão da

Qualidade

As exclusões só podem ser feitas nos seguintes itens:

7.1.4 – Dispositivos de monitoramento e medição

8 – Operação

As exclusões não podem afetar a capacidade em atender a

conformidade dos bens e serviços e a satisfação do cliente.

O escopo deve estar documentado.




4.4 Sistema de Gestão da Qualidade

Identificar, documentar e manter os processos e suas

interações, incluindo:

• As entradas e saídas esperadas de cada processo;

• A sequência e interação entre os processos

• O risco de conformidade dos bens e serviços e da

satisfação dos clientes se as saídas ou interações dos

processos forem ineficazes.

• Determinar os critérios, métodos, recursos, autoridades,

responsabilidades, medições e indicadores de

desempenho




5.1 Liderança e comprometimento

A Alta Direção deve definir a Política da Qualidade e os

Objetivos da Qualidade compatíveis com seu direcionamento

estratégico.

Promover a conscientização quanto à abordagem de processo.

5. LIDERANÇA



5.2 Política da Qualidade

Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos

da organização.

Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade

Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos

aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ.

Deve estar disponível para as partes interessadas e ser

analisada criticamente quanto à sua adequação.

5. LIDERANÇA



5.3 Funções, responsabilidades e autoridades

A Alta Direção deve:

• Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ

• Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001

• Assegurar a interação dos processos e que suas saídas

estejam sendo entregues

• Reportar o desempenho do SGQ

• Assegurar a promoção dos requisitos dos clientes em

toda organização

5. LIDERANÇA



6.1 Ações para estabelecer riscos e oportunidades

A organização deve determinar os riscos e oportunidades

necessários para:

• Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados

esperados

• Assegurar consistentemente a conformidade de bens e

serviços e a satisfação dos clientes

• Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados

• Alcançar a melhoria contínua

A organização deve planejar ações para tratar os riscos e

oportunidades e avaliar a eficácia dessas ações.

6. PLANEJAMENTO



6.2 Objetivos da qualidade e planejamento

A organização deve estabelecer os objetivos da qualidade

nas funções e processos relevantes.

Os objetivos devem ser:

• Consistentes com a Política da Qualidade

• Relevantes para a conformidade dos bens e serviços e

satisfação dos clientes

• Mensuráveis

• Monitorados

• Comunicados e atualizados quando apropriado.

6. PLANEJAMENTO



6.3 Planejamento de mudanças

A organização deve determinar as necessidades e

oportunidades de mudanças para manter e melhorar o

desempenho do SGQ.

O planejamento deve ser planejado e sistemático,

identificando riscos e oportunidades e analisando

criticamente as consequências da mudança.

6. PLANEJAMENTO



7.1 Recursos

A organização deve determinar e prover:

7.1.1 Os recursos necessários para o SGQ

7.1.2 A infraestrutura necessária para as operações

7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores físicos,

sociais, psicológicos e ambientais

7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição

7.1.5 O conhecimento necessário para a operação do SGQ

e seus processos, garantindo sua manutenção após as

mudanças no SGQ

7. SUPORTE



7.2 Competência

A organização deve determinar a competência do pessoal

baseada na escolaridade, treinamento ou experiência.

Quando necessário, a organização deve tomar as ações e

avaliar a eficácia das ações tomadas

Reter a informação documentada como evidência da

competência.

7. SUPORTE



7.3 Conscientização

As pessoas da organização devem estar conscientes sobre:

• Política da qualidade

• Objetivos da qualidade

• Sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os

benefícios da melhoria da qualidade do desempenho

• As implicações das não conformidades com os requisitos

do SGQ

7. SUPORTE



7.4 Comunicação

A organização deve determinar a necessidade de

comunicações internas e externas relevantes ao SGQ,

incluindo :

• o que comunicar

• quando comunicar

• para quem comunicar

7. SUPORTE



7.5 Informação documentada

7.5.1 O SGQ deve incluir a informação documentada

exigida pela ISO 9001 e a determinada pela própria

organização como necessária para a eficácia do SGQ.

7.5.2 Assegurar identificação e descrição, formato e mídia,

análise crítica e aprovação quanto à pertinência e

adequação.

7.5.3 Controlar a distribuição, acesso, recuperação,

preservação, legibilidade, controle de alterações, retenção e

descarte.

7. SUPORTE



8.1 Planejamento e controle operacional

8.2 Determinação das necessidades do mercado e

interações com os clientes

8.3 Processo de planejamento operacional

8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços

8.5 Desenvolvimento de bens e serviços

8. OPERAÇÃO



8.6 Produção e fornecimento de serviços

8.6.1 Controle de produção e fornecimento de serviços

8.6.2 Identificação e rastreabilidade

8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos

8.6.4 Preservação de bens e serviços

8.6.5 Atividades de pós entrega

8.6.6 Controle de alterações

8.7 Entrega de bens e serviços

8.8 bens e serviços não conformes

8. OPERAÇÃO



9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfação do cliente

9.1.3 Análise e avaliação de dados

9.2 Auditoria interna

9.3 Análise crítica da direção

9. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO



10.1 Não conformidade e ação corretiva

10.2 Melhoria

10. MELHORIA CONTÍNUA


ISO 9001:2015 Como se preparar


Como se preparar

Iniciar as mudanças e adequação aos novos requisitos do

SGQ o quanto antes;

Elaborar um plano de ação detalhado com as mudanças

e adequação aos novos requisitos;

Iniciar as auditorias internas assim que as alterações

forem sendo completadas;

Acompanhar atentamente a evolução das fases de

lançamento da nova norma (FDIS e IS);

Sincronizar as mudanças com as datas das auditorias de

manutenção ou recertificação, pois assim a empresa

poderá antecipar a certificação na nova versão;

Não aguardar o final do período de transição.


Mensagem Final

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