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CONTROLE INTERNO DE

IMUNOLOGIA II

Lote Validade

RTCG 40 Novembro/ 2009

RTCG 42 Novembro/ 2009

Volume 2.0 mL

ANVISA/REBLAS ANALI-036

Características

Soro humano liofilizado, apresentado em 2 níveis(3) dentro dos limites

clínicos, fazendo parte integral das Boas Práticas de Laboratórios

Clínicos (BPLC) acompanhando a precisão dos métodos, técnicas,

reagentes e equipamentos.

É um material de controle de qualidade ensaiado para monitorar a

precisão do laboratório nas análises listadas abaixo.

Esse produto deve ser ensaiado da mesma maneira que os soros dos

pacientes de acordo com procedimentos utilizados no laboratório.

Estabilidade e Armazenagem

O soro deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0oC e após

reconstituição entre 2ºC e 8ºC por até 3 dias. Durante o transporte este

material mantém suas características a temperatura máxima de 30oC

por 5 dias.

O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado

entre 2oC e 8oC para maximizar a sua estabilidade.

Instruções de Uso1. Retirar a amostra do congelados e deixar a temperatura de 15 a

25ºC por 15 minutos antes da reconstituição.

2. Reconstituir a amostra. adicionando (1.00 ± 0.01) mL de água

Tipo I (NCCLS). Usar pipeta volumétrica ou pipetador calibrados(1)

.

3. Deixar em repouso por 15 minutos.

4. Homogeneizar a amostra suavemente até dissolução completa

(misturar por inversão suave).

5. Realizar o ensaio de forma rotineira.

6. Liberar os resultados, conforme a análise dos resultados obtidos

para o controle.

Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito

cuidado para que a amostra aderida a tampa não seja perdida. Ao

retirar a tampa, deve-se colocar a mesma virada para cima na bancada

e depois de colocar a água para dissolução no frasco recolocá-la com

o mesmo cuidado para que nenhuma porção do produto liofilizado seja

perdida.

Atenção

Os produtos utilizados para controle interno devem ser considerados

como material potencialmente infectante (4). Manusear o produto

tomando todas as precauções conforme estabelecido nas BPLC. Para

o descarte seguro dos reagentes e materiais biológicos, utilizar as

regulamentações normativas locais, Estaduais e Federais.

Preconizamos a não substituição dos calibradores em uso pelo

controle, e sim a adição deste à rotina de controle de qualidade.

Os valores obtidos pelo laboratório deverão encontrar-se dentro das

faixas apresentadas.

Resultados Esperados

Os valores apresentados nesta bula foram obtidos por comparação

interlaboratorial, através de Ensaio de Proficiência. Este habilitado pela

ANVISA REBLAS sob número PROFI – 001.

Os dados individuais são agrupados de acordo com os parâmetros

utilizados e para cada grupo são apresentados a média depurada e o

intervalo (calculado a partir dos limites apresentados abaixo).

Limites utilizados para o cálculo do intervalo

Citomegalovirus IgG ± 30 % ou Faixa

Rubéola IgG ± 30 % ou Faixa

Toxoplasmose IgG ± 30 % ou Faixa

Lote Parâmetro

HAV IgG Qualitativo RTCG 40 Positivo

HAV IgG Qualitativo RTCG 42 Positivo

Para análise dos resultados o usuário pode. Numa primeira fase.

Utilizar os intervalos fornecidos na bula. Em seguida é recomendado

que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio

padrão) e aplique as regras de Westgard(2) para análise do controle.

Limitações

O armazenamento e manuseio impróprio do controle podem afetar os

resultados, como também, erro na técnica de ensaio pode causar

resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada

contaminação microbiológica e/ ou turvação.

Variações durante a validade do produto e entre laboratórios devem

ser acreditados a diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou

a modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes /

instrumentos.

(1) Calibração: acesse www.control-lab.com.br/calibracao_beneficio.htm

(2) Artigos traduzidos do Westgard: acesse www.control-lab.com.br

(3) Caso o laboratório deseje, pode solicitar 3 níveis ao invés de 2.

CNPJ 29.511.607/0001-18

Rua Ana Neri, 416 • BenficaRio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442

Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901atendimento@controllab.com.br

www.controllab.com.br

Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957

Habilitada ANVISA/REBLASCertificada ISO 9001

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Advertências e Precauções

Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as BoasPráticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea.

Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguiros procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo:

- luvas descartáveis;

- vestiário de proteção;

- equipamento protetor adequado para olhos/face;

- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.

Cuidados:

- evitar contato com a pele e olhos;

- nunca pipetar pela boca;

- não manusear lentes de contato no setor técnico;

- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.

Acidente

Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente eabundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.

Bibliografia

• US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to BloodbornePathogens; Final Rule . Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

• US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395.Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

• World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993.

• National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; ApprovedGuideline – Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001.

Habilitada ANVISA/REBLASCertificada ISO 9001

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Controle Interno de

IMUNOLOGIA IIRTCG 40 RTCG 42

Unid Média .... Intervalo .... Média ... Intervalo ....

Citomegalovirus IgG

KitAbbott Axsym CMV IgG - EIA UA/mL 8.57 6.00 11.14 122 85 158

Adaltis EIAgen CMV IgG - EIA UI/mL 0.50 0.30 0.80 • 2.67 1.87 3.47

BioMerieux Vidas/ Minividas CMV IgG - EF UA/mL 4.46 3.12 5.80 49.8 34.9 64.7DiaSorin ETI-CYTOK-G PLUS - EIA UI/mL 0.18 0.10 0.30 2.74 1.92 3.56

Diasorin Liaison CMV IgG - Q UI/mL 0.20 0.10 0.30 4.19 2.93 5.45

DPC Immulite CMV IgG - Q UI/mL 0.60 0.42 0.80 6.98 4.89 9.07

Rubéola IgG

KitAbbott Axsym - EIA UI/mL 0.27 0.0 2.0 59 41 76

Adaltis EIAgen Rubella IgG - EIA UI/mL 2.36 0.0 7.2 • 60 42 78

Bayer ADIVIA Centaur - Q UI/mL 15.16 11.5 18.8 247 173 321BioMerieux Vidas/ Minividas Rub IgG II - EF UI/mL 1.00 1.0 3.0 90 63 117

DiaSorin ETI Rubek G/ Plus - EIA UI/mL 1.43 0.0 3.7 49 34 64

DiaSorin Liaison Rubella IgG - Q UI/mL 5.00 4.0 5.2 42 29 54DPC Immulite/ 1000/ 2000 - Q UI/mL 5.00 4.0 5.0 53 37 69

RADIM Rubella IgG - EIA UI/mL 2.50 0.0 7.1 • --- --- ---

Roche Elecsys 2010 - EQ UI/mL 7.93 5.0 10.0 • 213 149 277Roche Elecsys Modular E170 - EQ UI/mL 7.77 5.0 10.0 • 228 159 296

Symbiosys Anti RUBE IgG - EIA UI/mL 1.35 0.0 4.5 • 49 35 64

Toxoplasmose IgG

KitAbbott Axsym Toxo IgG - EIA UI/mL 0.76 0.0 2.0 46 32 60

Adaltis Toxoplasma IgG - EIA UI/mL 4.25 0.0 6.0 • 166 116 216

Bayer Advia Centaur Toxo G - Q UI/mL 19.7 13.8 25.6 341 238 443BioMerieux Vidas/ Minividas Toxo IgG - EF UI/mL 1.00 0.0 2.0 143 100 186

DiaSorin ETI - Toxok - G Plus - EIA UI/mL 1.93 0.0 3.0 231 162 300

DiaSorin ETI-Toxok - G - EIA UI/mL 0.33 0.0 3.0 • 248 173 322DiaSorin Liaison Toxo IgG II - Q UI/mL 3.00 0.0 3.0 112 79 146

DPC IMMULITE/ 1000/ 2000 -Q UI/mL 5.00 0.0 5.0 151 106 197

Roche Elecsys Modular E170 - EQ UI/mL 22.4 15.7 29.1 --- --- ---Symbiosys Toxo IgG Sym - EIA UI/mL 2.17 0.0 3.0 • 161 112 209

RTCG 40 RTCG 42Hepatite A

HAV IgG Qualitativo

KitAbbott Architect HAVAb-IgG - Q Positivo Positivo

Abbott Axsym Havab - EIA Positivo Positivo

Adaltis EIAgen Anti-HAV - EIA Positivo PositivoBayer Advia Centaur Total - Q Positivo Positivo

BioMerieux Vidas Anti-HAV Total - EF Positivo Positivo

DiaSorin ETI-AB-HAVK Plus - EIA Positivo PositivoDiaSorin Liaison Anti-HAV - Q Positivo Positivo

RADIM HAV Ab - EIA Positivo Positivo

Roche Elecsys 2010 - EQ Positivo PositivoRoche Elecsys Modular E170 - EQ Positivo Positivo

Symbiosys HAV - EIA Positivo Positivo