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AMCHAM – American Chamber of Commerce
2009
CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO AMCHAM BRASIL
RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA - ANVISA
AMCHAM – American Chamber of Commerce
2
Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e
de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a
realização deste trabalho com suas análises, idéias e sugestões.
Presidente do Conselho
Alexandre Silva
Board Champion
Mickey Peters
Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios
Fernando Pinheiro
Coordenador da Força Tarefa ANVISA
Rodrigo Correa da Silva
Amcham – Staff
CEO
Luiz Gabriel Cepeda Rico
Gerente de Relações Governamentais
Eduardo Fonseca
Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 2009
Fernanda Murachovsky
Diagramação
Konsept design & projetos
Capa
Laís Svingal
É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte.
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AMCHAM – American Chamber of Commerce
NOTA INTRODUTÓRIA
São Paulo, setembro de 2009
Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num
mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que
prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa garantir essa participação, assegurando um
ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as
agências reguladoras cumpram seu papel.
A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras
devem atuar com independência política e autonomia fi nanceira. Para isso, é fundamental que sejam
lideradas por direções tecnicamente qualifi cadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de
promover a efi ciência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção
ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório
saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo.
O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob a ótica
do setor regulado. Este trabalho foi desenvolvido pelo subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências Re-
guladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua
criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1) Alimen-
tos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos;
e que buscam participar ativamente da construção da regulação.
Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem fi ns lucrativos, com atuação independente
dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara
de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente 5.200 empresas associadas em 11 unida-
des: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo,
Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 80% tem capital nacional e 20% são multinacionais. A
missão da Amcham é servir seus associados infl uenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e
nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial.
Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de maio e junho de 2009, os principais agen-
tes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA.
Eduardo FonsecaGerente de Relações Governamentais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
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INDEX
NOTA INTRODUTÓRIA .......................................................................................... 3
SUMÁRIO EXECUTIVO ........................................................................................... 5Medicamentos ................................................................................................................. 5Alimentos ........................................................................................................................ 5Saneantes ........................................................................................................................ 6Insumos ........................................................................................................................... 6Cosméticos ...................................................................................................................... 6Produtos para saúde ....................................................................................................... 6
B. Objetivos e Metodologia do Trabalho ............................................................. 7
C. INTRODUÇÃO ................................................................................................... 9Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ........................................................... 9C.1 Histórico .................................................................................................................... 9C.2 Estrutura organizacional .......................................................................................... 11C.3 Processo decisório .................................................................................................. 12C.4 Finalidade institucional ............................................................................................ 12Missão ............................................................................................................................ 13Valores ........................................................................................................................... 13Visão .............................................................................................................................. 14
D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS ........................................................ 15D.1 Medicamentos ......................................................................................................... 15D.2 Alimentos ................................................................................................................ 45D.3 Saneantes ................................................................................................................ 73D.4 Insumos ................................................................................................................. 101D.5 Cosméticos ........................................................................................................... 125D.6 Tecnologia e Produtos para saúde ........................................................................ 151
ANEXO I - Questionário ................................................................................... 187PREÂMBULO ................................................................................................................. 187
ANEXO II - Perfi l dos respondentes ................................................................ 207
5
AMCHAM – American Chamber of Commerce
SUMÁRIO EXECUTIVO
A Amcham – Câmara Americana de Comércio
para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar
um ambiente favorável aos negócios, com marco
regulatório estável, previsível e confi ável é através
do diálogo entre o setor público e o setor privado.
Por meio de uma pesquisa com diversas empre-
sas consultadas (ver tabela na seção descrição de
metodologia), estrategicamente divididos por setor
de atuação e pelo número de funcionários, o pre-
sente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de AN-
VISA da Amcham com o objetivo de avaliar a per-
cepção em relação às atividades desenvolvidas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontan-
do aspectos positivos e que merecem melhorias em
sua atuação geral e no que diz respeito às gerências
específi cas reguladoras dos setores em questão, as-
sim como sugestões para seu aperfeiçoamento.
Em 2009, a avaliação procurou focar nas gerên-
cias específi cas, uma vez que cada uma delas tem
uma relação bastante singular com o setor corres-
pondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a
abrangência da análise, o que possibilitou diagnos-
ticas avanços e obstáculos de cada uma delas.
Nesta quinta edição, foram notados pro-
gressos importantes na melhoria do diálogo com
os entes regulados, na busca de maior transpa-
rência nos processos, e também na efi ciência da
regulação. Nesse sentido propomos algumas su-
gestões que podem ser uma plataforma para um
diálogo bilateral na busca de soluções que sejam
mutuamente vantajosas, permitindo um aumen-
to da efi ciência e qualidade da regulação e um
melhor canal de entendimento e comunicação
com o setor privado.
MEDICAMENTOS
- 92% das empresas afi rmam que nunca e ra-
ramente é possível prever a fi nalização da análi-
se de um processo submetido à avaliação, e para
93.13% dos respondentes a transparência na con-
dução dos diversos processos e a comunicação
com o setor regulado são regulares
- A aplicação harmônica das regras teve ava-
liação bastante negativa, inclusive com frequente
variação de interpretação entre os técnicos.
- Foi percebida melhora no tratamento de so-
licitações urgentes, atendidas frequentemente e
sempre para 41,7% dos respondentes
ALIMENTOS
- 89% dos respondentes acreditam que a
agência tem atendido frequentemente e sempre
às funções para as quais foi criada de maneira sa-
tisfatória, e verifi cou-se melhora na atividade de
fi scalização exercida.
- Para as empresas pequenas, a orientação
prestada pela ANVISA, no que diz respeito às exi-
gências sanitárias, é morosa e inadequada. Por ou-
tro lado, elas conseguem os registros de produto
em tempo mais curto se comparado com as gran-
des empresas.
- Para 76% dos entrevistados, frequente-
mente e sempre há falta de uniformidade na
análise técnica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
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SANEANTES
- Os mecanismos que permitem o acompa-
nhamento dos resultados das denúncias são claros
e satisfatoórios, e há qualidade nas respostas da-
das pela Agência
- 63,16% acredita que a agência leva em con-
sideração os comentários realizados durante as
consultas públicas, e 94% afi rma que a GGSAN
raramente faz exigências de produtos não condi-
zentes com a legislação vigente
- Os prazos tiveram piora em relação ao ano an-
terior, tanto para a aprovação dos processos de notifi -
cação, tanto para aprovação de registro de produtos
INSUMOS
- Para 80% dos respondentes a ANVISA
atende as funções para as quais foi criada de
maneira satisfatória
- Os critérios para elaboração de exigências
variam de técnico para técnico de acordo com
87% dos respondentes, e raramente e nunca
existe uniformização de critérios de fi scalização
entre a GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais).
- É recorrente para as empresas o recebimento
de exigências de documentação que já tinham sido
apresentas à área técnica competente no mesmo
processo.
- Para 45,83% das empresas o peticionamen-
to eletrônico é bom quanto ao conteúdo, disponi-
bildiade e utilidade do sistema
COSMÉTICOS
- As empresas devem esperar mais tempo para
terem seus registros aprovados e para a concessão
de Autorizações de Funcionamento.
- Para as empresas de grande e pequeno por-
te, a burocracia “sempre” retarda a disponibilida-
de de produtos no mercado
- A ANVISA foi freqüentemente clara quanto
aos processos de registro e alteração de registro
para 58,8% dos respondentes
PRODUTOS PARA SAÚDE
- As exigências e atuação da ANVISA na legalização
de produtos e empresas estrangeiras difi cultam a ino-
vação e melhorias nos setores regulados para 79% dos
entrevistados.
- 74,26% dos entrevistados apontaram que
raramente e nunca a ANVISA apresenta métricas
ao setor regulado sobre a posição de análise de
processos
- No processo de desembaraço aduaneiro, a
interpretação relativa à sujeição do produto ao
controle sanitário é sempre e frequentemente ade-
quada para 75% das empresas.
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AMCHAM – American Chamber of Commerce
B. OBJETIVOS E METODOLOGIA DO TRABALHO
A quinta edição do Relatório sobre a percep-
ção da atuação da ANVISA obedece a mesma me-
todologia inaugurada na quarta versão desta pu-
blicação. As pesquisas realizadas em 2005, 2006 e
2007 contaram com instrumento de captação de
dados que recebia respostas ao questionário ela-
borado pela Força Tarefa de maneira espontânea.
Por isso, não havia intenção de pré-determinar o
número de respondentes e nem o setor do qual
ele fazia parte, dentro do mercado regulado pela
ANVISA. Apesar de sempre termos o rígido con-
trole em enviar convites que habilitavam a parti-
cipação na pesquisa somente àquelas sob a égide
da Agência, o equilíbrio numérico entre os setores
nunca fora observado. Dessa forma, no quociente
fi nal das respostas, não havia critério para o equilí-
brio de participação entre os setores pesquisados,
estando um setor muitas vezes mais representado
que outros. Assim, com o intuito de conseguir mais
qualidade aos dados gerados, a Amcham, para seu
Associação no de empresas por setor Corte Estatístico
Abia (Associação Brasileira das Industrias de Produ-tos de limpeza e Afi ns) 43.207 0,1%
Abipla (Associação Brasileira das Indústrias de Pro-dutos de Limpeza e Afi ns) 1.600 2%
Abilpec (Associação Brasileira da Indústria de Higie-ne Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) 1.494 2%
Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farma-cêutica) 380 10%
Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitala-
res e de laboratórios) 545 10%
Relatório 2008, aprimorou a maneira de conduzir
esta pesquisa, implantando nova metodologia.
O primeiro passo para determinar quantas
empresas deveriam ser convidadas à participar da
pesquisa foi defi nir o número total de estabele-
cimentos que compõem o universo do mercado
para cada setor.
Esta informação foi obtida em 2008 com o
auxílio das associações representantes dos setores
regulados pela Agência. Em seguida, foi realizado
um corte estatístico que garantiria que a área em
questão estivesse devidamente representada. A ta-
bela abaixo demonstra as associações e o núme-
ro estimado do total de empresas que compõem
o mercado, conforme relatado à Amcham, bem
como o percentual utilizado que serviu de base
para o direcionamento do questionário.
Outro critério que também foi levado em con-
sideração foi o porte das empresas. Para isso, di-
vidimos o universo pesquisado em três categorias
AMCHAM – American Chamber of Commerce
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conforme o número de funcionários, metodologia
utilizada pela Amcham na classifi cação de seus as-
sociados. Dessa forma, obtivemos três grupos para
cada um dos setores pesquisados: pequenos (de 1 a
50 funcionários), médios (51 a 500) e grandes (aci-
ma de 500 funcionários). Este aspecto foi bastante
importante para que fosse possível mapear, ao fi m
da pesquisa, a diferente percepção sobre a Agên-
cia entre as empresas de um mesmo setor e, ainda,
identifi car as opiniões específi cas das empresas pe-
quenas, médias e grandes. Aproveitando a estrutura
nacional da Amcham, dividimos o número total de
empresas de cada setor – respeitando a proporção
de um terço para pequenas, um terço para médias
e um terço para grandes – entre as dez cidades no
Brasil que contam com um escritório regional. Dessa
forma, a pesquisa, além de estratifi cada, foi realiza-
da em diferentes partes do país, dando maior abran-
gência e alcance à coleta de informações acerca da
percepção do setor regulado em relação à ANVISA
A metodologia usada na captação de dados da
pesquisa pode ser dividida em quatro fases:
a) Corte do mercado pesquisado de acordo com
universo total de empresas fornecido pelas as-
sociações setoriais;
b) Escolha de parcela representativa de cada um
dos setores;
c) Divisão entre as empresas associadas à Amcham
para o preenchimento do número necessário
de respondentes para cada setor pesquisado;
d) Divisão das empresas pesquisadas – separadas
entre pequenas, médias e grandes – entre os
focos regionais da pesquisa.
Defi nidos então quantos seriam os respon-
dentes, foram enviados convites às empresas para
que pudessem responder o questionário (anexo
a este relatório). Entre os meses de maio e junho
coletamos as respostas, obtidas por meio de ar-
quivos eletrônicos. Após a tabulação dos dados
obtidos, a Força Tarefa de ANVISA da Amcham
analisou o resultado da pesquisa e construiu a
parte interpretativa e qualitativa deste relatório.
Assim, ao fi m do trabalho, pudemos não só ob-
servar que empresas de diferentes portes detém
relacionamentos distintos com a ANVISA como
acompanhar a evolução desta percepção estrati-
fi cada, comparando-a com os resultados obtidos
no ano anterior.
Importante dizer que além de apontar defi -
ciências, a pesquisa mostra avanços no trabalho
da Agência que devem ser reconhecidos. Surge
também, em meio aos comentários deixados
pelos respondentes, sugestões de como o setor
privado pode auxiliar a Agência na busca por
melhores práticas e maior efi ciência. Nesse sen-
tido, a Amcham procura, através deste trabalho
e de outras ações, estar ao lado da ANVISA para
melhorar o ambiente regulatório e empresarial
no Brasil.
9
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Um breve olhar sobre a História mundial evi-
dencia que as ações de controle sanitário têm sua
origem diretamente ligada ao aumento das rela-
ções entre os povos e ao desenvolvimento do co-
mércio, desencadeando a necessidade de um con-
trole autorizado sobre os produtos envolvidos
nas trocas comerciais. A regulação, desta forma,
torna-se essencial para o desenvolvimento eco-
nômico, e a noção de vigilância sanitária se insere
nessa lógica de mercado, a partir do momento em
que opera a defesa e proteção da saúde coletiva.
No Brasil, o legislador constitucional de 1988
instituiu na Carta Política que o direito à saúde é
direito social. Nos artigos 196 a 200 fi cou assegu-
rado que o direito à saúde será exercido mediante
a implementação de políticas sociais e econômicas,
reguladas, fi scalizadas e controladas pelo Poder
Público, que deve pautar sua atuação no sentido
de reduzir o risco de doenças e garantir a todos
o acesso às ações e aos serviços para promoção,
proteção ou recuperação da saúde.
Em obediência às determinações constitucio-
nais, a legislação ordinária estabeleceu diversos
critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei
Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio cons-
tituiu-se num ramo do Direito que visa a impedir
ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade
– o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica
da Saúde (Lei n.º 8.080/90 e 8.142/90), implemen-
tou-se o conceito de vigilância sanitária:
“um conjunto de ações capaz de eliminar, di-
minuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambien-
te, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
C. INTRODUÇÃO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
C.1 HISTÓRICO
I. o controle de bens de consumo que, dire-
ta ou indiretamente, se relacionem com a
saúde,compreendidas todas as etapas e pro-
cessos, da produção ao consumo;
II. o controle da prestação de serviços que se re-
lacionam diretamente ou indiretamente com
a saúde.”
A evolução legislativa levou à criação de um
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido
pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tam-
bém responsável pela instituição de uma agência
reguladora competente para implementar e execu-
tar as atividades de vigilância sanitária: a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A ANVISA foi criada como autarquia sob re-
gime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de du-
ração indeterminado e atuação em todo território
nacional. A natureza de autarquia especial confe-
rida a ela é caracterizada pela independência ad-
ministrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e
pela autonomia fi nanceira. Esse conceito abarca,
ainda, a competência regulatória para intervir no
domínio econômico. A ANVISA, além de imple-
mentar e executar as atividades de vigilância sani-
tária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda
as seguintes atribuições:
1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no
âmbito de suas atribuições;
3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e
executar as políticas, as diretrizes e as ações
de vigilância sanitária;
AMCHAM – American Chamber of Commerce
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4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetan-
tes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;
5) Intervir, temporariamente, na administração de
entidades produtoras que sejam fi nanciadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públi-
cos, assim como nos prestadores de serviços e
ou produtores exclusivos ou estratégicos para
o abastecimento do mercado nacional, obede-
cido o disposto em legislação específi ca ;
6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária;
7) Autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação de de-
terminados produtos especifi cados em lei;
8) Anuir com a importação e a exportação dos
produtos mencionados pela legislação;
9) Conceder registros de produtos, segundo as
normas de sua área de atuação;
10) Conceder e cancelar o Certifi cado de Cumpri-
mento de Boas Práticas de Fabricação;
11) Exigir, mediante regulamentação específi ca, o
credenciamento ou a certifi cação de conformi-
dade no âmbito do Sinmetro – Sistema Nacio-
nal de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial de instituições, produtos e serviços
sob regime de vigilância sanitária, segundo
sua classe de risco;
12) Interditar, como medida de vigilância sanitária,
os locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de pro-
dutos e de prestação de serviços relativos à
saúde, em caso de violação da legislação per-
tinente ou de risco iminente à saúde;
13) Proibir a fabricação, a importação, o armaze-
namento, a distribuição e a comercialização
de produtos e insumos, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à
saúde;
14) Cancelar a autorização, inclusive a especial,
de funcionamento de empresas, em caso de
violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
15) Coordenar as ações de vigilância sanitária reali-
zadas por todos os laboratórios que compõem
a Rede Ofi cial de Laboratórios de Controle de
Qualidade em Saúde;
16) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilância toxicológica e farmacológica;
17) Promover a revisão e a atualização periódica
da farmacopéia;
18) Manter sistema de informação contínuo e per-
manente para integrar suas atividades com as
demais ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar;
19) Monitorar e auditar os órgãos e as entidades
estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, in-
cluindo-se os laboratórios ofi ciais de controle
de qualidade em saúde;
20) Coordenar e executar o controle da qualidade
de bens e de determinados produtos estabele-
cidos em lei, por meio de análises previstas na
legislação sanitária ou de programas especiais
de monitoramento da qualidade em saúde;
21) Fomentar o desenvolvimento de recursos hu-
manos para o sistema e a cooperação técnico-
científi ca nacional e internacional;
22) Autuar e aplicar as penalidades previstas em
lei; e
23) Monitorar a evolução dos preços de medica-
mentos, equipamentos, componentes, insu-
mos e serviços de saúde.
Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno
da ANVISA – Portaria n.º 354/2006 – estão previs-
tas, ainda, as atividades de:
1) Controle, fi scalização e acompanhamento,
sob o prisma da legislação sanitária, da propa-
ganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária;
2) Avaliação, registro e fi scalização de produtos,
11
AMCHAM – American Chamber of Commerce
atividades e projetos relacionados a organis-
mos geneticamente modifi cados, e
3) Coordenação e execução das ações de vigilância
sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fron-
teiras, entrepostos e terminais alfandegários.
Além das atribuições acima relacionadas, a
ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância
Sanitária – Visas estaduais e municipais – com-
petência para a fi scalização de estabelecimentos
que exerçam as atividades de extração, produção,
fabricação, transformação, sintetização, purifi ca-
C.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
A Lei nº. 9.782/99 determina que a gerên-
cia e a administração da ANVISA serão exercidas
por uma Diretoria Colegiada, composta por até
cinco membros indicados e nomeados pelo pre-
sidente da República após aprovação do Con-
gresso Nacional, com mandato de três anos,
admitida uma única recondução, por igual perí-
odo. À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvi-
doria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado
que acompanha e aprecia o desenvolvimento
das atividades realizadas, requerendo informa-
ções e fazendo proposições a respeito das ações
da Agência.
A completa estrutura organizacional da au-
tarquia foi recentemente alterada pela Portaria nº.
354, de 11 de agosto de 2006, que instituiu seu
novo Regimento Interno.
1 SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas, 2004.
ção, fracionamento, embalagem, reembalagem,
importação, exportação, armazenagem de medi-
camentos, drogas, insumos farmacêuticos, corre-
latos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes
e saneantes domissanitários da seguinte forma:
as Secretarias detêm a competência específi ca de
fi scalização corriqueira das empresas que realizam
essas atividades, e a ANVISA exerce a fi scalização
quando da concessão de suas autorizações e de
seus certifi cados, podendo, ainda, agir em coope-
ração com as Secretarias em regime de competên-
cia concorrente (SILVA, p.12).
Atualmente, mais enxuta, a Agência conta
com cinco assessorias, quatro núcleos, três gerên-
cias gerais de gestão operacional, onze gerências
gerais de processos organizacionais, duas gerên-
cias de vínculo direto e um centro, além da Procu-
radoria, da Corregedoria e da Auditoria.
No geral, a principal inovação trazida pelo
novo Regimento Interno foi a criação de assessorias
–unidades consultivas e de assessoramento direto
ao diretor-presidente, que não desempenham fun-
ções executivas – e de núcleos de apoio à gestão
estratégica, com caráter operacional e executivo,
vinculados hierarquicamente à Diretoria.
Ressalte-se, ainda, que algumas gerências-
gerais de processos organizacionais tiveram sua
estrutura bastante alterada, como foi o caso da
Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.1
AMCHAM – American Chamber of Commerce
12
C.3 PROCESSO DECISÓRIO
C.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL
Por serem agentes de regulação de mercado,
às agências reguladoras brasileiras coube o dever
de atenção para criar e manter a estabilidade do
Por tratar-se de autarquia especial e, portan-
to, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se
à atuação da ANVISA os princípios que norteiam
o Direito Administrativo, dentre os quais se des-
tacam o da segurança jurídica, da supremacia do
interesse público sobre o privado, da legalidade
(atos adstritos ao dispositivo legal), da impesso-
alidade e da motivação, entre outros. Dentre as
competências da ANVISA, os atos normativos de
regulamentação e regulação de produtos e servi-
ços são objeto de Resoluções da Diretoria Cole-
giada, enquanto os atos afetos às atividades do
setor regulado (autorizações de funcionamento,
registros de produtos e certifi cados de cumpri-
mento de boas práticas de fabricação, bem como
seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atri-
buições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas
à aprovação do diretor-presidente.
Por oportuno, saliente-se que os processos
admi nistrativos em trâmite perante a ANVISA estão
sujeitos ao princípio do contraditório – direito de
defesa – e do duplo grau de jurisdição – direito de
recorrer das decisões a instância hierarquicamente
superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada
da ANVISA é a última instância para propositura
de recurso administrativo, e, embora a Agência
esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há
subordinação hierárquica com relação às decisões
tomadas pela autarquia.
Conforme determinação do Regimento In-
terno da Agência, em princípio as iniciativas de
projetos de lei ou de alteração de normas admi-
nistrativas a serem propostas pela ANVISA que
impliquem afetação de direitos sociais do setor de
saúde ou dos consumidores poderão ser precedi-
das de audiência pública, na qual serão ouvidos
os depoimentos das partes interessadas. O que
se observa na prática, porém, é a realização de
consultas públicas que antecedem tão-somente a
proposição de ato administrativo, em que se con-
fere aos participantes – agentes e consumidores
– a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas
opiniões e suas sugestões para a nova regulamen-
tação proposta.
ambiente regulatório no País. Afi nal, não é outra
a razão para a criação desses órgãos – “Fruto da
própria difi culdade do Estado, hoje, de impor uni-
SUBORDINAÇÃO
VINCULAÇÃO
Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006Publicada no DOU de 14 de agosto de 2006
0
APLAN NADAV GGGAF CGTEC
ASTEC
AUDITCORGEPROCR
NUVIG
ASEGI NAREM GGTIN
ASCOM
GGALI
GGLAS
GGTOX
GGCOS
GGSTO
GGTPS
GGPAF
GGTES
GGSAN
GGMED
GGIMPNAINT GGRHU
NÚCLEOS CENTRO
ASSESSORIAS
GERÊNCIAS-GERAISDE GESTÃOOPERACIONAL
GERÊNCIAS-GERAISDE PROCESSOS ORGANIZACIONAISÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE
CONSELHOCONSULTIVOOUVIDORIA DIRETORIA COLEGIADA
GABINETE DODIRETOR-PRESIDENTE
GPROP
GPTDA
GERÊNCIAS DEVÍNCULO DIRETO
13
AMCHAM – American Chamber of Commerce
lateralmente seus desideratos sobre a sociedade,
mormente no domínio econômico, faz-se necessá-
rio que a atuação estatal seja pautada pela negocia-
ção, transparência e permeabilidade aos interesses
e necessidades dos regulados.” (MARQUES, p.12 ).
E, foi nessa esteira que se pautou o entendi-
mento do legislador ao criar a ANVISA, quando
lhe imputou como fi nalidade institucional a pro-
moção e a proteção da saúde da população por
intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, bem como a fi scalização dos
portos, aeroportos e fronteiras e a interface com
outros órgãos da Administração Pública para tratar
de assuntos na área de vigilância sanitária.
Missão
“Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e ser-
viços e participando da construção de seu acesso.”
E não é só. No exercício de suas funções, o
corpo funcional da ANVISA deve atender aos va-
lores institucionais, agindo com transparência e
incentivando a participação do setor regulado na
Valores
“Conhecimento como fonte da ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização”2
Com efeito, vale ressaltar ser evidente o es-
forço da ANVISA para cumprir a fi nalidade insti-
tucional que lhe foi atribuída. No entanto, por ve-
zes a Agência deixa de observar que sua atuação
compreende o binômio missão sanitária x dever
de incentivo à atividade econômica. Tal binômio,
registre-se, deve estar em constante equilíbrio,
razão pela qual não pode a Agência, ao executar
sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvol-
vimento do mercado, impondo exigências que de-
sestimulam o investimento. Ao contrário: a missão
da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da
construção do acesso de um ambiente regulatório
saudável, assegurado pela proteção e promoção
da saúde pública:
atividade regulatória, inclusive com a realização
de audiências públicas e a formação de grupos de
trabalho antes da emissão de normas regulamen-
tadoras. E mais: deve a Agência procurar viabili-
zar constantemente o acesso do setor regulado
às autoridades administrativas, criando um canal
de comunicação efetivo, visando à real efi ciência
do sistema.
2 MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR – Associação Brasileira de Agências de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 2003 – 64 páginas; Acesso: www.abar.org.br
O papel regulador da ANVISA, assim como o
de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco
no desenvolvimento econômico do País, ainda que
sua função institucional adjacente tenha direciona-
mento distinto (garantia e segurança dos produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo as-
sim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca
do bem-estar social por meio da conjugação de sua
efi ciência na implementação das ações de vigilância
sanitária com a função, que também possui, de es-
timular o desenvolvimento econômico.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
14
Visão
“Ser agente da transformação do sistema des-
centralizado de vigilância sanitária em uma rede,
ocupando um espaço diferenciado e legitimado
pela população, como reguladora e promotora
do bemestar social.”
A despeito das críticas aqui suscitadas, espe-
cialmente quanto à limitação da contribuição dada
pela Agência para a expansão da concorrência e
dos investimentos nos mercados que regula, bem
como os burocráticos procedimentos internos,
que acabam por criar barreiras ao desenvolvimen-
to econômico, serve a presente pesquisa, tam-
bém, para que o setor regulado possa expressar
sua satisfação com a preocupação da ANVISA na
melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ain-
da haver muito a ser feito, a institucionalização do
Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da
Qualidade – Pimaq e sua integração com todas as
áreas da Agência, por exemplo, certamente trará
melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao
agir com maior transparência, ao buscar a cons-
tante harmonização de seus procedimentos e ao
dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará
um ciclo virtuoso que, ao fi m, acabará por atender
à sua fi nalidade institucional.
15
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.1 MEDICAMENTOS
Uma análise ampla do Relatório ANVISA 2009
indica uma importante percepção do setor regu-
lado: a percepção geral é a de que nos seus as-
pectos positivos, a ANVISA manteve sua avaliação
satisfatória, um ano em relação ao outro. Nos seus
aspectos negativos, houve um agravamento na
mesma avaliação.
O fator “prazo” sempre se mostrou crítico
na percepção das empresas. O tempo médio de
resposta da ANVISA está aquém da velocidade
demandada pelas necessidades do mercado, sen-
do que isso se refl ete em descontentamento em
vários aspectos amplamente abordados na pes-
quisa. Alguns exemplos são os prazos internos de
fl uxo de documentação entre Uniap e gerências,
prazo para obtenção de uma autorização de fun-
cionamento, prazo para agendamento de uma
inspeção até publicação do cBPF, prazo necessário
para o agendamento de uma reunião com equi-
pe técnica ou gerencial, prazo para liberação de
licença de importação, etc. O tempo aproximado
em que é fi nalizado o exercício do controle sani-
tário nas importações, pergunta a qual 38,89%
das empresas afi rmam demorar mais de 96 horas,
é uma demonstração disto. No que diz respeito
à aprovação de um processo de concessão de au-
torização de funcionamento, 38% apontaram 10
meses ou mais.
O retardo das atividades leva muitas vezes a
problemas de disponibilização do produto no mer-
cado ou mesmo atrasa o início de atividades em-
presariais no país, como pode ser averiguado no
comentário abaixo:
“A ANVISA atua de forma cerceadora do traba-
lho das empresas na medida em que leva 180
dias para conceder uma autorização de funcio-
namento especial, quando os trâmites já se-
guem com parecer de Visa local de adequação
da empresa para exercer tal atividade.”
A falta de previsibilidade de prazo de resposta
da ANVISA prejudica os processos de planejamen-
to das empresas. Conforme pode ser observado,
aproximadamente 92% das empresas sinalizaram
esse aspecto como prejudicial pois afi rmam que
nunca ou raramente é possível prever a fi nalização
da análise de um processo submetido à avaliação.
Por outro lado, como ponto positivo, vale
apontar a melhora no tratamento de solicitações
urgentes atendidas frequentemente e sempre para
41,7% dos respondentes face a 25% no ano ante-
rior. Isto talvez pode ser resultado de alguns me-
canismos criados, como a RDC 28/2007 e a IN
nº 06/09. Mesmo assim, percebem-se alguns co-
mentários de participantes descontentes com es-
tes prazos.
“Não existe um canal de comunicação efetivo
para tratar destes assuntos e a efetividade da
comunicação e resolução do assunto depen-
de da disponibilidade da pessoa que recebe o
assunto. Muitas vezes, como as empresas não
conseguem contactar a área responsável, aca-
bam envolvendo os gerentes das áreas por as-
suntos de menor complexidade”
Em face disso, é míster reforçar que agilidade,
com qualidade, é crítica para a evolução do setor
no país e deve ser buscada continuamente por to-
dos os envolvidos.
Cabe ressaltar que o prazo médio para con-
cessão de registro e alteração pós-registro de me-
dicamento novo teve uma leve piora: no primei-
ro caso, a aprovação de registro para 25% das
empresas demorou mais de 18 meses, frente a
8,7% no ano anterior. O prazo de 12 a 18 me-
ses se manteve similar ao ano passado: 45% das
D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16
empresas. No caso da aprovação de alteração de
registro para produtos, levaram mais de 18 meses
31,58% das empresas frente a 22,2% em 2008.
Apontaram de 12 a 18 meses 42,11% das
empresas este ano e 25% no ano anterior.
Por outro lado, nota-se uma leve melhora no
tempo médio para aprovação de Licença de Impor-
tação pela ANVISA (pré-embarque): 55% leva 6 a
15 dias frente a 38,46% no ano passado. O mes-
mo prazo aparece no tempo médio que as empre-
sas levam para aprovação de licença de importação
pós embarque, fi cando 50% das empresas entre 6
a 15 dias. No entanto, apenas 41,67% apontaram
este índice no ano anterior, e a porcentagem de
empresas que apontaram até 5 dias diminuiu.
Uma melhora positiva foi percebida igualmen-
te no tempo necessário para obtenção de certifi ca-
ção de boas práticas de fabricação ou distribuição
com inspeção incluindo publicação no DOU, em
que os 40% dos respondentes que apontaram 10
a 12 meses diminuíram para 25% este ano. No en-
tanto, ainda é fl agrante o fato de que em 2009 ne-
nhuma empresa apontou o prazo de 1 – 2 meses
(que em 2008 contou com 13% das respostas).
Um dos requisitos mais críticos para uma maior
interação entre Agência reguladora e setor regula-
do é a qualidade do diálogo e transparência das de-
cisões. As diferentes formas de comunicação entre
a Agência e o setor regulado, além da comunicação
intra-Agência, foi amplamente citada pelos respon-
dentes. A importância desta questão é marcante
quando 93.13% dos respondentes afi rmam que a
transparência na condução dos diversos processos e
a comunicação com o setor regulado é regular.
Ainda se mostra importante a questão da ne-
cessidade de melhoria na efetividade de comuni-
cação tanto na forma presencial, como nas formas
não-presencias, por exemplo via e-mail e telefone.
Apesar de se observar que meios não presenciais
tem melhorado sua efi cácia, as reuniões presen-
ciais no parlatório ainda aparecem como o meio
de comunicação mais efi caz. O tempo para agen-
damento também é importante: 52,70% das em-
presas afi rmam que demoram mais de 3 semanas
para terem esta solicitação atendida.
No que diz respeito à comunicação e harmo-
nização intra-Agência, pode ser observada a falta
de uniformidade entre a Gerência Geral de Portos,
Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos e Ae-
roportos. Em decorrência disso se observam atrasos
e eventualmente até indeferimentos indevidos.
O ano de 2009 foi particularmente intenso no
que diz respeito ao volume de consultas públicas
de impacto signifi cativo para o setor regulado. No
entanto, o setor percebe que a participação na dis-
cussão destas nem sempre é efetiva já que muitas
das considerações não são aceitas pela Agência na
versão fi nal de uma nova regulamentação, confor-
me constatado por 52% das empresas.
Diante disso, reforça-se a necessidade de estrei-
tar o relacionamento entre a agência e setor regula-
do, com ênfase na transparência, buscando sempre
o entendimento mútuo e agilidade que fi nalmente
benefeciam não só os diretamente envolvidos, mas
todo o setor de saúde, inclusive os usuários.
Nos quesitos “Legalidade dos atos normati-
vos da ANVISA e Uniformidade de Interpretação”
houve um sensível agravamento na qualidade, na
clareza e na precisão dos atos normativos edita-
dos pela agência. A ausência de clareza e precisão
acaba por não oferecer um caminho seguro, im-
pondo aos técnicos e fi scais sanitários a aplicação
discricionária da norma. A imprecisão, nessa medi-
da, acaba por contribuir signifi cativamente para o
agravamento do problema de ausência de unifor-
midade na interpretação das normas sanitárias.
Quando indagadas especifi camente sobre
a clareza dos atos normativos, 52,2% das em-
presas respondentes declaram que tais atos são
nunca ou raramente claros. Essa estimativa su-
pera, em 11,1%, os resultados apontados pelo
Relatório 2008. As justifi cativas apontadas pela
indústria farmacêutica indicam que a falta de
clareza é reconhecida pela própria ANVISA, na
17
AMCHAM – American Chamber of Commerce
medida em que a agência tem, freqüentemen-
te, buscado esclarecer seus atos normativos por
meio de guias, notas técnicas, instruções nor-
mativas, perguntas e respostas, manuais etc., os
quais, por não possuírem a mesma força jurídica
que os atos que interpretam, não trazem segu-
rança à indústria.
Tal ausência de clareza e precisão certamen-
te impactou a avaliação da indústria farmacêutica
quanto à interpretação dos atos normativos pelos
próprios técnicos e fi scais da ANVISA. A opinião
geral do setor regulado é a de que normas pouco
claras e precisas permitem interpretações variadas
e até mesmo confl itantes, impactando frontalmen-
te a segurança jurídica das relações estabelecidas
entre setor regulado e órgão regulador.
Ao serem questionadas se a ANVISA interpre-
ta e executa as normas sanitárias uniformemen-
te, 54,17% das empresas respondeu que nunca
ou raramente há uniformidade, o que representa
uma variação mínima de 1,07% em relação ao ano
anterior. O que chama a atenção, contudo, é que
desses 54,17%, 16.67% entende que nunca há
uniformidade, número cinco vezes maior do que o
apresentado no Relatório 2008.
Ainda com o objetivo de dimensionar a percep-
ção acerca da eventual disparidade de interpreta-
ções dos atos normativos da ANVISA, e sua conse-
qüente implicação prática para o setor regulado, os
respondentes foram indagados acerca da aplicação
harmônica das normas da ANVISA pelos órgãos lo-
cais de vigilância sanitária. A resposta evidencia uma
insatisfação substancial do setor: 87,49% julgam a
atuação da ANVISA nesse aspecto regular, ruim ou
péssima. Com relação ao Relatório anterior, o núme-
ro de empresas que classifi ca a atuação da ANVISA
como excelente reduziu-se substancialmente. Entre
as observações que qualifi cam essa interpretação,
encontram-se, por exemplo, a seguinte:
“As Visas locais apresentam interpretações indi-
vidualizadas por parte de seus fi scais, tendo vi-
sões diversas e díspares de aplicação prática das
portarias e resoluções nacionais publicadas”.
Denota-se dos comentários que não existe um
entendimento padrão para situações semelhantes,
e esta percepção é corrente não apenas para as vi-
gilâncias sanitárias locais e estaduais, mas também
entre os órgãos internos da própria ANVISA.
Com efeito, o Relatório ANVISA 2009 aponta
a difi culdade de comunicação entre os diversos de-
partamentos da Agência. Nesse sentido, 86,95%
da indústria entende como insatisfatória ou pouco
satisfatória a atuação da ANVISA na garantia de
aplicação harmônica das normas sanitárias em seus
diversos departamentos. Vale destacar que este nú-
mero é bastante agravado pela resposta das em-
presas de grande porte, já que refl ete a opinião de
100% delas. As empresas de médio e pequeno por-
te são mais otimistas: 25% e 22%, respectivamente,
avaliam a ANVISA satisfatoriamente neste quesito.
Segundo os respondentes, “não há uniformidade
entre diferentes fi scais” e “não há padronização de
entendimentos entre os técnicos e gerências”.
Quanto à uniformidade e harmonização de
interpretação no âmbito da própria ANVISA, um
contingente substancial das empresas participan-
tes da pesquisa entende que os técnicos interpre-
tam as normas de maneira muito diferente entre si,
e tal situação acontece sempre e freqüentemente
(87,5%). Observe-se o comentário: “...relatório de
vários produtos de uma mesma empresa, elabora-
dos com um mesmo padrão, recebem exigências
com solicitações diversas, como por ex. preenchi-
mento de Formulário de Petição”.
Outro aspecto interessante do Relatório ANVISA
2009 é a avaliação do setor regulado quanto à aná-
lise técnica e os procedimentos para liberação sani-
tária de importações nos portos e aeroportos: 100%
das empresas consultadas apontam problemas de
uniformização de conduta e procedimentos entre os
diferentes portos e aeroportos. Apesar da insatisfa-
ção generalizada, a indústria admite melhoras, des-
AMCHAM – American Chamber of Commerce
18
de o último relatório, especialmente nos Aeroporto
de Campinas, São Paulo, e no Porto de Santos.
A harmonização, por sua vez, não se dá ape-
nas localmente, entre Federação, Estados e Muni-
cípios, mas também no âmbito internacional, por
meio do Mercosul. Apesar de os respondentes
considerarem que a ANVISA freqüentemente in-
ternaliza as resoluções e acordos do MERCOSUL,
a maioria dos participantes desconhece o nível de
preparo e extensão da atuação dos representan-
tes da agência nos fóruns internacionais. Os res-
pondentes se ressentem da falta de comunicação
e transparência da ANVISA nesse sentido e princi-
palmente da ausência de alinhamento com o setor
regulado quanto aos posicionamentos defendidos
nas instâncias internacionais.
Fora do âmbito do Mercosul, outro ponto de
preocupação do setor privado é o fato de que mui-
tas empresas têm seus produtos registrados em
outros orgãos de fi scalização em outros países, e a
agência ainda faz suas exigências na legalização de
produtos. Para 80% dos respondentes, a atuação
da ANVISA sempre e frequentemente difi culta a
inovação e melhorias nos setores regulados, número
levemente superior ao percebido no ano de 2008.
A CMED foi também ponto de análise do rela-
tório. Neste quesito, praticamente metade do setor
farmacêutico entende que as funções e decisões
da Câmara de Regulação do Mercado de Medica-
mentos da ANVISA (CMED) são adequadas para o
país, sendo que a outra, composta por empresas
de grande porte, tem opinião contrária. Na per-
cepção dos respondentes, as decisões da CMED
em geral são pautadas nas normas aplicáveis, e es-
tes consideram o prazo de 60 a 90 dias tempo ra-
zoável para análise de cumprimento de exigência.
19
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
Pequena Média Grande2008 2009
3,2%
41,9%
54,8%
0%0%
37,5%
58,3%
4,2%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%0%
22,22%
66,67%
11,11%
0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
3,1%
50,0%
40,6%
6,3%
16,67%
37,50%41,67%
4,17%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20,00%
40,00% 40,00%
0%
22,22% 22,22%
44,44%
11,11%10,00%
50,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
11,8%
73,5%
14,7%
4,17%
25,00%
66,67%
4,17%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
20,00%
0%
80,00%
0%0%
33,33%
55,56%
11,11%
0%
30,00%
70,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
20
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Pequena Média Grande2008 2009
9,1%
21,2%
51,5%
15,2%
3%
20,83%
33,33% 33,33%
12,50%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
20% 20%
60%
0%
22,22%
33,33%
22,22% 22,22%20%
40%
30%
10%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande2008 2009
3,1%
37,5% 37,5%
21,9%16,7% 16,7%
66,7%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
60,00%
0%
40,00%
0%0%
33,33%
66,67%
0%
10,00% 10,00%
80,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
3,1%
37,5% 37,5%
21,9%16,7% 16,7%
66,7%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
21
AMCHAM – American Chamber of Commerce
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:
Pequena Média Grande2009
8,33%
33,33%37,50%
12,50%8,33%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Entre 3 e 5 dias Entre 5e 10 dias
Entre 10e 30 dias
Entre 30e 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
0% 0%
80,00%
20%
0%0%
55,56%
11,11% 11,11%
22,22%20%
30%
40%
10%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Entre de 3e 5 dias
Entre de 5e 10 dias
Entre de 10e 30 dias
Entre de 30a 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
Pequena Média Grande2009
19,05%
14,29%
28,57%
4,76%
33,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
20,00% 20,00% 20,00% 20,00% 20,00%
50,00%
16,67% 16,67% 16,67%
0%
30,00%
20,00%
10,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Reuniõespresenciais
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a análise pelo técnico?
Pequena Média Grande2008 2009
2,94%
47,06% 47,06%
2,94%4,2%
29,2%
62,5%
4,2%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%
11,11%
55,56%
22,22%
11,11%
0%
80,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22
10. Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
11. Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
Pequena Média Grande2009
29,17%
45,83%
25,00%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20,00%
60,00%
20,00%
0%
22,22%
33,33%
44,44%
0%
40,00%
50,00%
10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
58,33%
37,50%
4,17%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
80,00%
20,00%
0%0%
66,67%
22,22%
11,11%
0%
40,00%
60,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
8,70%13,04%
26,09%
52,70%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Até uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas
20,00% 20,00% 20,00%
40,00%
0%
11,11%
33,33%
55,56%
11,11%11,11%
22,22%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
ate uma semana entre 1 e2 semanas
entre 2 e3 semanas
Mais de3 semanas
23
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?
Pequena Média Grande2008 2009
12,9%
48,4%
38,7%
0%
34,8%
43,5%
13,0%8,7%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20,00% 20,00%
60,00%
0%
11,11% 11,11%
22,22%
55,56%
10,00% 10,00%
50,00%
30,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
6,1%
39,4%
51,5%
3,0%8,3%
70,8%
16,0%
4,2%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
80,00%
20,00%
0%
11,11%
66,67%
11,11% 11,11%10,00%
70,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?
Pequena Média Grande2009
0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
40,00%
60,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
24
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
Pequena Média Grande2008 2009
15,6%
59,4%
25,0%
0%4,2%
54,2%
37,5%
4,2%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
60,00%
40,00%
0%0%
55,56%
33,33%
11,11%10,00%
50,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
2,9% 2,9%
42,9%45,7%
5,7%
0%
12,5%
25,0%
58,3%
4,2%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
20,00%
60,00%
20,00%
0%
11,11% 11,11%
66,67%
11,11%10,00%
20,00%
70,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Ruim Regular Bom Excelente
Pequena Média Grande2008 2009
14,7%
23,5%
35,3%
23,5%
2,9%4,2%
25,0%
37,5%
33,3%
0%0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0%
20,00%
40,00% 40,00%
11,11% 11,11%
44,44%
33,33%
0%
40,00%
30,00% 30,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Péssimos Ruins Regulares Bons
25
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
9,1%
48,5%
42,4%
4,2%8,3%
41,7%45,8%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
20,00%
80,00%
0% 0%
44,44%
55,56%
10,00%
20,00%
50,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
54,17%
37,5%
4,17% 4,17%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
60,00%
20,00%
0%
20,00%
44,44% 44,44%
11,11%
0%
60,00%
40,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:
Pequena Média Grande2008 2009
7,7%
19,2%
69,2%
3,8%9,5%
38,1%
52,4%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
0%
60,00%
40,00%
0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
10,00%
40,00%
50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Satisfatória Poucosatisfatória
Bastantesatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
26
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuni-ões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
Pequena Média Grande2009
31,82%
18,18% 18,18%
31,82%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Desconheço Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória Bastantesatisfatória
20,00% 20,00% 20,00%
40,00%
42,86%
0%
14,29%
42,86%
30,00% 30,00%
20,00% 20,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Desconheço Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória
Pequena Média Grande2008 2009
0%
46,7%
33,3%
20,0%
0%
38,9%
50,0%
11,1%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
50,00%
25,00% 25,00%
11,11%
44,44%
33,33%
11,11%
25,00%
12,50%
62,50%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
60,87%
17,39% 17,39%
4,35%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
40,00%
20,00%
40,00%
0%
55,56%
33,33%
0%
11,11%
77,78%
0%
22,22%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
27
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?
Pequena Média Grande2009
45,45%
36,36%
9,09% 9,09%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%
44,44% 44,44%
0%
11,11%
66,67%
22,22%
0%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
54,55%
27,27%
9,09% 9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
25,00%
50,00%
25,00%
0%
55,56%
33,33%
0%
11,11%
66,67%
11,11% 11,11% 11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?
Pequena Média Grande2008 2009
3,2%
32,3%
51,6%
12,9%
0%
20,0%
65,0%
15,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
25,00%
0%
25,00%
50,00%
0%
12,50%
75,00%
12,50%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
Pequena Média Grande2008 2009
2,9%
38,2%
58,8%
0%4,4%
47,8%
43,5%
4,4%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%0%
44,44% 44,44%
11,11%10,00%
50,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,0%
43,3%
6,7%
13,0%
39,1% 39,1%
8,7%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
25,00% 25,00%
50,00%
0%0%
55,56%
22,22% 22,22%20,00%
30,00%
50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
41,2%
52,9%
5,9%
0%4,35%
43,48% 43,48%
8,70%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
1 2 3 4 5
25,00% 25,00%
50,00%
0%0%
55,56%
33,33%
11,11%
0% 0%0%0% 0%0%0%
40,00%
50,00%
10,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1 2 3 4 5 Nãoaplicável
29
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) informais?
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
Pequena Média Grande2009
21,74%
65,21%
13,04%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0%
25,00%
75,00%
0%
33,33%
22,22%
44,44%
0%
20,00%
0%
80,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Insatisfatória Satisfatória Poucosatisfatória
Bastantesatisfatória
23,81%
52,38%
19,05%
4,76%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
100,00%
0% 0%
33,33%
55,56%
0%
11,11%
22,22%
33,33%
44,44%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
7,69% 7,69%
23,08%
61,54%
0%5,56%
33,33%
22,22%
38,89%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de96 horas
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
42,86%
28,57% 28,57%
12,50%
25,00%
12,50%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
30
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regi-me de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2009
10,00%
25,00%
40,00%
25,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
0%
25,00% 25,00%
50,00%
0%
28,57%
57,14%
14,29%
20,00% 20,00%
40,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
16,67%
41,67% 41,67%
0% 0%
66,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0% 0%
25,00%
75,00%
0% 0%
87,50%
12,50%
0% 0%
66,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0% 0%
76,19%
23,81%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0% 0%
75,00%
25,00%
0% 0%
87,50%
12,50%
0% 0%
66,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
31
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?.
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), referente às exigências sanitárias é:
Pequena Média Grande2008 2009
16,67%
50,00%
0%
33,33%
0%
52,38%
4,76%
42,86%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Rápida e adequada Morosa masadequada
Rápida masinadequada
Morosa einadequada
33,33%
66,67%
0% 0%
37,50%
62,50%
0% 0%
50,00%
40,00%
10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
morosa einadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida masadequada
39. No processo de desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitá-rio é adequada?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
23,08%
61,54%
15,38%
0%
23,81%
76,19%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%0%
12,50%
87,50%
0%0%
22,22%
77,78%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Porto de Aratu - BA: 0.00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 36.36% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00% Santos - SP: 18.18%
Macae - RJ: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00% Aeroporto de São Paulo - SP: 27.27%
Porto de Paranaguá - PR: 9.09% São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitória - ES: 9.09%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
32
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
Pequena Média Grande2008 2009
9,09%
45,45% 45,45%
0%0%
57,89%
36,84%
5,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
75,00%
25,00%
0%0%
42,86%
57,14%
0%0%
62,50%
25,00%
12,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
7,69%
61,54%
30,77%
0%
22,73%
50,00%
22,73%
4,55%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
50,00%
25,00% 25,00%
0%
25,00%
62,50%
0%
12,50%10,00%
50,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
23,08%
38,46%30,77%
7,69%10,00%
55,00%
30,00%
5,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
25,00%
0%
50,00%
25,00%
0%
57,14%
42,86%
0%
11,11%
77,78%
11,11%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
33
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
38,46%
46,15%
15,38%
0%
33,33%
61,90%
4,76%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
75,00%
0%0%
25,00%
62,50%
12,50%
0%
44,44%
55,56%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
33,33%
41,67%
25,00%
0%
22,22%
50,00%
27,78%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
33,33%
0%
66,67%
0%0%
57,14%
42,86%
0%
37,50%
62,50%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 diasa 15 dias
de 16 diasa 30 dias
Mais de 30 dias
45. Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
14,29%
42,86%
35,71%
7,14%
26,32%
31,58% 31,58%
10,53%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
50,00% 50,00%
0%
33,33%
16,67%
33,33%
16,67%
33,33% 33,33%
22,22%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34
47. O atendimento dos serviços da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?
50,00%
22,22%
0% 0% 0%
27,78%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais
Não se aplica
33,33%
66,67%
0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%
28,57%
14,29%
57,14%
75,00%
12,50% 12,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais
Nãose aplica
7,69%
30,77%
53,85%
7,69%5,00%
50,00%45,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
50,00% 50,00%
0%
16,67%
33,33%
50,00%
0%0%
60,00%
40,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
2009 Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3
0%
38,46%
30,77% 30,77%
0%
45,00%
55,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
25,00%
75,00%
0%0%
42,86%
57,14%
0%0%
55,56%
44,44%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
35
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária
Pequena Média Grande2009
0%
19,05%
47,62%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0% 0%
25,00%
75,00%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
0%
11,11%
66,67%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos profi ciência, pesquisas clínicas)
7,14%
42,86% 42,86%
7,14%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0% 0%
100,00%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
42,86% 42,86%
14,29%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2009
0%
10,00%
70,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
75,00%
25,00%
0%
28,57%
57,14%
14,29%
0%
22,22%
77,78%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória Bastantesatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
36
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2008 2009
0%
25,00%
37,50%
12,50%
25,00%
0%0%
19,05%
9,52%
0%
38,10%33,33%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se plica
0%0%0% 0%0%0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
25,00%
0%
50,00%
25,00%
0%
11,11%
33,33%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
2009
4,35%
13,04%17,39%
13,04%17,39%
34,78%
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
50,00%
0%
25,00% 25,00%
0%
11,11% 11,11%
22,22% 22,22% 22,22%
11,11%
0% 0%
20,00%
0%
10,00%
70,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
0%5,56%
22,22%
16,67%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 0%
33,33% 33,33%
0%
33,33%
0% 0%
28,57% 28,57%
42,86%
0% 0%
12,50% 12,50%
75,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
37
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
0%4,55%
13,64%
0%
27,27%
54,55%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%0%0% 0%0%0%0%0%
25,00% 25,00% 25,00% 25,00%
12,50%
25,00%
62,50%
10,00%
30,00%
60,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
4,76%9,52%
14,29% 14,29%
42,86%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
50,00%
0%
25,00% 25,00%
0%
12,50%
0%
25,00%
12,50% 12,50%
37,50%
0% 0%
11,11% 11,11% 11,11%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Pequena Média Grande2009
0%4,55%
13,64%9,09%
27,27%
45,45%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
0%0%0% 0%0%
25,00%
0% 0%
25,00%
50,00%
25,00% 25,00%25,00%
25,00%
10,00%
0%
30,00%
60,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
38
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2008 2009
13,33%6,67%
13,33%
26,67%
40,00%
0%0%5,00% 5,00%
30,00%25,00%
35,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais0% 0%
66,67%
0%
33,33%
12,50%
0%
37,50% 37,50%
12,50%
0%
11,11% 11,11%
22,22%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2009
10,00%
5,00% 5,00%
10,00%
20,00%
30,00%
20,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
antes ou atéo vencimento do
certificado anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 mesesou mais
Nãoaplicável
0% 0% 0%0%0%0%0%0% 0%
33,33% 33,33% 33,33%
12,50% 12,50% 12,50% 12,50%
37,50%
12,50%11,11% 11,11% 11,11%
22,22% 22,22%22,22%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
antes ouaté o
vencimentodo certificado
anterior
0-15dias
5-6meses
16 -30dias
1-2meses
3-4meses
5 mesesou mais
naoaplicável
Pequena Média Grande2008 2009
3-4meses
4-6meses
5-6meses
6-9meses
7-9meses
9-12meses
10-12meses
12ou mais
Nãoaplicável
0%0%0% 0%0%0%0%0%
66,67%
0%
33,33%
37,50% 37,50%
25,00%
12,50%
25,00%
62,50%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12meses
12 ou mais Naoaplicável
0%4%
0%
12%
0%
8%
0%
40%36%
0% 0%
5%
0% 0% 0%
37%42%
16%
0,00%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
39
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
Pequena Média Grande2008 2009
17,65%
47,06%
29,41%
5,88%4,35%
47,83%
39,13%
8,70%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%
11,11%
33,33%
44,44%
11,11%
0%
60,00%
30,00%
10,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
Pequena Média Grande2008 2009
11,76%
82,35%
5,88%
0%
19,05%
61,90%
19,05%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
75,00%
25,00%
0%
28,57%
57,14%
14,29%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-tos e Produtos – GGIMP?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%4,35%
17,39%
43,48%
34,78%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0% 0%
100,00%
0% 0%0% 0%0%
22,22%33,33%
44,44%
10,00%
20,00%30,00%
40,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40
64. Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/ou e-mail como, por exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc?
2008200720062005 2009
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre 0%
54,55%
36,36%
9,09%
62%
31%
0%
10,00%
40,00% 40,00%
10,00%
0%
50,00% 50,00%
0%
67%
33%
0% 0%0%0%
80,00%
20,00%
8%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
3,5%
35,1%
49,1%
12,3%5,6%
38,9%
22,2%
9,5%
42,9%33,3%
33,3%
14,3%5,9%
55,9%
32,4%
5,9%0%
69,6%
30,4%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
65. Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a atuação da ANVISA é:
2008200720062005 2009
15,52% 17,24%17,24%
1,72%
26,67%
46,67%
0%0%0%0%
18,75%
31,25%
14,06%
5,88%
50,00%
23,53%
8,70%
21,74%
93,13%
30,43%
48,28%
13,33%13,33%
35,94%
20,59%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente Péssima Ruim Regular Boa Excelente
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
9,1%
36,4% 36,4%
0%0%
30,8%
69,2%
0% 0%
10,0% 10,0%
40,0% 40,0%
0%
25,0%
0%
50,0%
25,0%
0%0%
33,3% 33,3% 33,3%
0%
10,0%
20,0%
40,0%
30,0%
0%
18,2%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
66. Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação? (referência à GEORA)
20082007 2009
26,79%
35,71%
7,14%
26,79%
7,14%
39,29%
21,43%14,29%
28,57% 28,57%
14,29% 14,29%
3,57%
28,57%
3,57%
até 2 semanas de 2 a 4 semanas de 4 a 6 semanas de 6 a 8 semanas mais que8 semanas
até 2 semanas de 2 a 4semanas
de 4 a 6semanas
de 6 a 8semanas
mais que8 semanas
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
20,0%
0%
30,0%
0%
50,0%
0%
45,5%
9,1%
0%
85,7%
0% 0%
14,3%
0%
25,0%
50,0%
0%
25,0%33,3%
11,1%
22,2%
11,1%
22,2%
0%
50,0%
25,0%25,0%
0%
27,3%
18,2%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
41
AMCHAM – American Chamber of Commerce
67. Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:
2008200720062005 2009
0%
24,44%22,22%30,77%
53,85%
0%
18,00% 16,00%
0%9,52%
19,05%23,81%
4,76%
13,33%
6,67%
53,33%
20,00%
6,67%
0%
53,33%
7,69%7,69%
48,00%
18,00%
42,86%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente Péssima Ruim Regular Boa Excelente
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
0%
14,3%
71,4%
0%
14,3%
25,0%
12,5% 12,5%
50,0%
0%0%
33,3%
50,0%
0%0% 0%
100,0%
0% 0%0% 0%
33,3%
50,0%
16,7%
28,6%
14,3%
57,1%
0% 0%
16,7%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
69. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?
68. Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de pesquisa clínica?
20082007 2009
4,55%
15,91%
40,91%
11,11%
16,67% 16,67% 22,22%
7,69% 7,69%
23,08%
38,46%
23,08%
38,64%
33,33%
Até 30 dias De 30 a 60 dias De 60 a 90 dias Mais de 90 dias mais de 120 dias Até 30 dias De 30 a 60 dias
De 60a 90 dias
Mais de90 dias
mais de120 dias
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
45,00%
16,7% 16,7%
0%
14,3%
0%0% 0%
20,0%
40,0% 40,0%
0% 0%
50,0% 50,0%
0%
20,0% 20,0%
40,0%
20,0%
0%0% 0% 0%
50,0% 50,0%
33,3% 33,3%28,6% 28,6% 28,6%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
2008200720062005 2009
19,15%
0% 0%
21,42%
14,28%
64,28%
1,75% 3,51%
26,32%
4,35%8,70% 8,70% 8,70%
0%5,00%
0%
25,00%
45,00%
25,00%
0% 0%
27,66%
53,19%
3,51%
64,91%
26,09%
43,48%
até 03 meses de 03 a06 meses
de 06 mesesa 09 meses
de 09 mesesa 12 meses
12 a 18 meses mais de18 meses
até 03meses
de 03 a06 meses
de 06 a09 meses
de 09 a12 meses
12 a18 meses
mais de18 meses
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
16,7% 16,7%
33,3%
16,7% 16,7%
0%0% 0%
44,4% 44,4%
0%
12,5%
62,5%
25,0%
0% 0%
33,3%
0%
66,7%
0%
12,5% 12,5%
50,0%
25,0%
0% 0%
33,3%
55,6%
11,1%11,1%
0% 0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
42
2008 2009
10,71%
57,14%
25,00%
7,14%10,00%
45,00% 45,00%
0%Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
0%
62,5%
0%
54,5%
0%
11,1%
55,6%
11,1%
22,2%
33,3% 33,3% 33,3%
0%
12,5%
50,0%
37,5%
0%0%
44,4%
55,6%
0%
37,5%
18,2%
27,3%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
70. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de medicamentos?
71. Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?
2008200720062005 2009
4,17%
12,50%
33,33%
0%
14,29%
21,43%
57,14%
3,28%
11,48%
22,22% 22,22%
0% 0%
21,05%
5,26%
42,11%
31,58%
41,67%
8,33%7,14%
50,82%
21,31%
13,11%
25,93%
18,52%
7,41%3,70%
até 03 meses de 03 a06 meses
de 06 a09 meses
de 09 a12 meses
de 12 a18 meses
mais de18 meses
até 03meses
de 03 a06 meses
de 06 a09 meses
de 09 a12 meses
de 12 a18 meses
mais de18 meses
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
0%
14,3%
0%
10,0%
0%
30,0%
20,0% 20,0%
0% 0%
10,0% 10,0%
40,0% 40,0%
0% 0% 0%
33,3% 33,3%
0% 0%
12,5%
0%
50,0%
37,5%
0% 0%
33,3%
0%
33,3%28,6% 28,6% 28,6%
20,0%
33,3%33,3%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
72. A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:
2008200720062005 2009
30,77%26,92% 28,85%
50,00%
14,29%24,19% 20,97%
0%
55,17%
4,55%
22,73%
54,55%
18,18%
0%0%0%0%0%
13,46%7,14%
28,57%
45,16%
9,68%
27,59%
17,24%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%
12,50%
50,00% 50,00%
0%0%
25,00%
41,66%
0%0%
77,77%
0%0% 0%
66,66%
0%0%
33,33% 33,33% 33,33%
55,55%
0%
10,00%
20,00% 20,00%
0%
37,50%
11,11% 11,11%11,11%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
43
AMCHAM – American Chamber of Commerce
73. Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:
2008200720062005 2009
32,60%
41,30%
26,10%
0%0%0%0%0%
69,20%
19,64%
62,50%
4,35%
60,87%
34,78%
10,00%
50,00%40,00%
23,10%
7,70%
17,86%
Insatisfatório Pouco Satisfatório Satisfatório Bastante satisfatótrio Insatisfatório Pouco Satisfatório Satisfatório Bastantesatisfatótrio
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
0%
62,5%
0%0%
62,5%
0%
14,3%
0%0%
100,0%
0% 0%
12,5%
62,5%
25,0%
0%11,1%
22,2%
66,7%
0%
37,5% 37,5%
57,1%
28,6%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
74. Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação para comercialização de novos produtos?
20082007 2009
3,28%
50,82%
0%
21,43%
39,29% 39,29%
4,55%
18,18%
59,09%
18,18%
37,70%
8,20%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
25,0% 25,0%
50,0%
0%
20,0%
60,0%
20,0%
0%
20,0%
30,0%
50,0%
0% 0%
75,0%
25,0%
12,5% 12,5%
75,0%
0%0%
30,0%
40,0%
30,0%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
2008200720062005 2009
20,41%
79,59%
8,33%
91,67%
72,13%
38,46%
61,54%55,00%
45,00%
27,87%
Adequada às necessidades da saúde do país Inadequada às necessidades da saúde do país Adequada às necessidadesda saúde do país
Inadequada às necessidadesda saúde do país
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
62,5%
40,0%
60,0%62,5%
50,0% 50,0%
28,6%
71,4%
55,6%
44,4%37,5% 37,5%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
75. Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?
AMCHAM – American Chamber of Commerce
44
2008200720062005 2009
5,77%
44,23%
1,90%
23,08%
30,77%
46,15%
0%
9,84%
32,79%
49,18%
23,33%
40,00%
33,33%
3,33%
13,04%
60,87%
21,74%
4,35%
48,08%
8,20%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
30,0% 30,0%
40,0%
0%
25,0%
41,7%
0%
12,5%
37,5%
12,5%
37,5%
0%
50,0%
25,0%25,0%22,O%
56,0%
22,0%
0%
10,0%
70,0%
20,0%
0%
33,3%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
76. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
45
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.2 ALIMENTOS
Em prosseguimento ao trabalho sobre a atua-
ção da Gerência de Alimentos na área de Registro
de Produtos, o setor regulado respondeu às se-
tenta e uma questões específi cas sobre a área de
alimentos, considerando as empresas de pequeno,
médio e grande porte.
De maneira geral, notou-se novamente uma
pequena melhora em relação à pesquisa realizada
em 2008, porém ainda são necessárias melhorias
e alterações no sistema, processos e atendimento
às empresas.
A grande parte dos respondentes (89%) acre-
ditam que a agência tem atendido frequentemen-
te e sempre às funções para as quais foi criada de
maneira satisfatória, sem distinção entre o porte
das empresas.
No que diz respeito à interpretação e execu-
ção das normas, apenas 17% do total de empresas
responderam que isto sempre é verifi cado, frente
a 7,5% no ano anterior. Deste total, 58% são das
empresas de pequeno porte.
Em relação ao respeito à hierarquia da le-
gislação, não se percebeu diferença signifi cativa
quanto à opção “sempre”, mantendo-se na faixa
dos 30% como no ano anterior. Além disso, em
relação ao ano de 2008, houve uma queda de
aproximadamente 9 pontos percentuais para a
opção “frequentemente”;
Aplicação harmônica das normas, embora
tenha ocorrido uma melhora na opção excelente
(7,41%), esta foi absorvida pela opção “ruim”,
que teve um aumento correspondente a 10% com
relação ao ano anterior, fato este evidenciado pe-
las empresas de grande porte.
Com relação ao tempo de resposta a dúvidas,
90% das empresas respondeu que o retorno da
agência ocorre em até 30 dias, sendo 38,5% en-
tre 3 e 5 dias, 23,1% entre 5 e 10 dias e 26,9%
entre 10 e 30 dias. Ainda, quanto ao tempo de
resposta, 57,14% das empresas de pequeno por-
te são atendidas com intervalo de 3 a 5 dias, en-
quanto quase 10% das de grande porte têm um
prazo acima de 60 dias.
Quanto à forma de acesso utilizada para conta-
to, vê-se claramente que os meios eletrônicos têm
preferência junto ao usuário, mantendo o mesmo
resultado de 2008. Contudo não fi ca clara a efi cácia
deste sistema de comunicação, tanto pela demora
na obtenção das respostas, como por respostas va-
gas e inconclusivas por parte da agência.
Nas reuniões presenciais percebe-se que as
grandes empresas estão entre as mais favorecidas,
provavelmente por conhecimento da dinâmica.
Além disso, este meio se apresenta mais efi ciente
na resolução de dúvidas e problemas nos trâmites
de processos.
A percepção de 100% das empresas peque-
nas é de que a orientação prestada pela ANVISA
aos interessados, referente às exigências sanitárias,
é morosa e inadequada.
Houve uma leve melhora no que diz respeito
ao tempo de atendimento e qualidade da UNIAP
quando comparado ao ano anterior, fato notado
por 20% das empresas que consideraram que este
atendimento é sempre adequado. Destas, desta-
cam-se as empresas de pequeno e médio porte.
Quanto à pró-atividade da ANVISA, embora
aproximadamente 60% das empresas tenham res-
pondido às opções “frequentemente” e “sempre”,
o fato é que a informação eletrônica muitas vezes
está defasada, e não há um contato do Órgão com
o setor regulado. De fato, é este último que busca
a informação junto à agência.
Para o acompanhamento tanto de denúncias
quanto de andamentos de processos, a insatisfação
do setor regulado fi ca clara pela impossibilidade de
obtenção do acompanhamento e de informações
precisas. Embora os resultados da pesquisa não
demonstrem, as grandes empresas têm mais van-
tagem nesta busca por contar com assessorias que
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46
atingem os canais adequados, e a disposição de
ferramentas mais efi cientes juridicamente;
Quanto à participação e representação do ór-
gão nos organismos internacionais, as respostas
evidenciam o desconhecimento dos respondentes
já que 37% das empresas desconhecem o assunto.
Das que afi rmam conhecer, 58% consideram que
a ANVISA prepara seus representantes adequada-
mente (opções “sempre” e “frequentemente”);
A clareza das resoluções da agência também foi
tema de análise deste relatório, quesito no qual não
se nota grande evolução em relação ao ano ante-
rior. Ainda, nota-se o melhor preparo das empresas
de grande porte para esta compreensão, com que-
da acentuada da avaliação em “frequentemente”
de 48% para 28%, em relação ao ano anterior.
Os respondentes foram convidados a avaliar a
garantia de aplicação de entendimento e comunica-
ção adequadas e harmônicas interdepartamentais
( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,
etc.), para a qual 37% das empresas apontaram
o índice “pouco satisfatória”. A falta de uniformi-
dade na análise técnica é patente pelos resultados
apresentados na pesquisa, uma vez que 76% dos
respondentes apontam que tal situação acontece
“frequentemente” e “sempre”. Além disso, as exi-
gências recebidas, quanto aos pedidos, sofreram
piora na sua qualidade em relação ao ano anterior,
pela solicitação de informações redundantes ou
descabidas.
No mesmo sentido, os respondentes foram
consultados sobre a aplicação de entendimento
e comunicação adequadas e harmônicas entre a
GGPAF com as áreas de PAFs locais, pergunta para
a qual as empresas fi caram divididas entre o “Pou-
co Satisfatório” e o “Satisfatório”. No que diz res-
peito à existência de uniformização de critérios de
fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e
Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP,
e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e CO-
VISAS (Municipais), 56% responderam Frequente-
mente e Sempre, índice que no ano passado con-
centrou todas as respostas das empresas entre o
raramente e o nunca.
Assim, fi ca também evidenciada a necessidade
de melhores treinamentos nas VISAS estaduais e
COVISAS municipais, para uniformidade de julga-
mentos e melhor preparo dos colaboradores.
Nos anos anteriores, verifi cou-se grandes di-
fi culdades em relação aos Portos, Aeroportos e
Fronteiras. Neste ano não houve melhoria detecta-
da pelo órgão regulado, havendo ainda uma piora
nas exigências realizadas pela ANVISA e relaciona-
das às LI. A aprovação de LI após o embarque ocor-
re em mais de 30 dias para 16,67% das grandes
empresas, e as pequenas têm seus processos apro-
vados em até 05 dias em 80% dos casos.
No caso de importação/exportação a burocra-
cia desnecessária gera aumento de custos e atrasos
na disponibilidade de produtos para as empresas
de grande porte, com 85% apontando que esta si-
tuação é “sempre” e “frequentemente” verifi cada,
e apenas 16% apontando a opção “raramente”.
Quanto ao tempo de atendimento para o con-
trole sanitário nas importações tem-se 42,11%
como mais de 96 horas, sendo que 83,33% destas
são empresas de médio porte, comprometendo a
agilidade necessária ao mercado regulado.
A fi scalização da ANVISA em relação às con-
dições de armazenamento junto à Infraero fo-
ram questito de avaliação do questionário. Para
10,53% a agência nunca realiza esta fi scalização
de maneira adequada.
As questões relativas à prazo são tema de ava-
liação desde o início dos trabalhos do relatório.
Nesse sentido, o tempo aproximado para aprova-
ção de um processo de concessão de autorização
de funcionamento constatou leve melhora com
30% apontando o prazo de 1 – 2 meses. 39%
dos respondentes apontam o mesmo prazo para
aprovação de um processo de renovação de auto-
rização de funcionamento e 42% levam de 1 – 2
meses para aprovação de um processo de altera-
ção de autorização de funcionamento.
47
AMCHAM – American Chamber of Commerce
No caso de obtenção de certifi cação de boas
práticas de fabricação ou distribuição com inspeção,
incluindo publicação no DOU, a maioria (60%) apon-
tou de 3-4 meses. No ano passado a mesma quan-
tidade de respondentes apontou o prazo de 10-12
meses. Uma tendência de melhoria foi percebida no
tempo aproximado para análise de cumprimento de
exigência: 40% apontaram até 30 dias, sendo que,
em 2008, 51% apontaram de 30 a 60 dias.
Esta melhora não é verifi cada, no entanto, no
caso de aprovação de registro novo: 33,33% apon-
tou o prazo de 6 a 9 meses, enquanto no ano ante-
rior 38,7% apontaram o prazo de até 3 meses.
Ainda, fi cou notável que as pequenas empre-
sas conseguem os registros em tempo mais curto
se comparado com as grandes empresas, o que se
imagina estar relacionado à complexidade envolvi-
da. Assim, as empresas são penalizadas conforme
a complexidade dos processos, e a avaliação dos
mesmos passam por vários critérios de julgamento
subjetivos e não uniformes.
Outro ponto de melhora foi a atividade de
fi scalização exercida pela ANVISA no setor de ali-
mentos. Em 2009 ela é boa para 46,15%, e no ano
anterior 47,5% apontaram que ela era regular.
Com base em todos os pontos avaliados, os
respondentes atribuíram uma nota para a atuação
da ANVISA no âmbito do setor de alimentos. No
ano de 2008, esta nota, na opinião de 42,86% das
empresas, foi “4”, melhora de 1 ponto em rela-
ção ao ano anterior. Embora a nota geral recebida
pelo órgão tenha sido alta, nas respostas individu-
ais estão mais claramente expostas as difi culdades
enfrentadas pelo setor regulado, na busca do dina-
mismo necessário para sua atuação num mercado
aberto aos parceiros internacionais.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
48
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?1.
0%
21,95%
68,29%
9,76%
0%
10,34%
72,41%
17,24%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
0%
14,29%
57,14%
28,57%
0%
11,11%
66,67%
22,22%
0%
7,69%
84,62%
7,69%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?2.
2,50%
35,00%
55,00%
7,50%3,57%
21,43%
57,14%
17,86%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
0%
14,29%
28,57%
57,14%
12,50%
0%
75,00%
12,50%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
0%
10,26%
58,97%
30,77%
0%
17,86%
50,00%
32,14%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
2008 2009
0%
14,29%
42,86% 42,86%
0%
11,11%
66,67%
22,22%
0%
25,00%
41,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?3.
49
AMCHAM – American Chamber of Commerce
5,13%
12,82%
51,28%
30,77%
0,00%3,70%
22,22%
33,33% 33,33%
7,41%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
2008 2009
0% 0%
60,00%
40,00%
0%
11,11%
44,44% 44,44%
9,09%
45,45%
18,18%
27,27%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande
0%
31,43%
45,71%
22,86%
4,35%8,70%
65,22%
21,74%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
2008 2009
16,67%
0%
50,00%
33,33%
0%
14,29%
57,14%
28,57%
0%
10,00%
80,00%
10,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
26,25%
13,75%
26,25%
15,00% 15,00%
3,75%
26,92%
7,69%
34,62%
7,69%
15,38%
7,69%
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Internet Telefone E-mail Associação declasses
Reuniões presenciais
Reuniões virtuais
2008 2009
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-4. rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação 5. (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA? 6.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
50
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o 7. tempo de resposta da ANVISA é feito:
Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?8.
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios 9. efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
3,85%7,69%
26,92%23,08%
38,46%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Entre 30 e 60 dias Entre 10 e 30 dias Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias
2009
57,14%
28,57%
0%
14,29%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
0% 0%
27,27%
9,09%
45,45%
9,09% 9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Entre de 3 e 5dias
Entre de 5 e 10 dias
Entre de 10 e 30 dias
Entre de 30 a 60 dias
Acima de60 ou semresposta
Pequena Média Grande
Acima de 60 ou sem resposta
0%
33,33%
16,67% 16,67%
33,33%
12,50%
25,00% 25,00%
37,50%
0%
8,33%
41,67%
8,33%
33,33%
8,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Reuniõespresenciais
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
34,62%
15,38%
30,77%
11,54%
7,69%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Internet Telefone E-mail Associação de classes
Reuniões presenciais
Pequena Média Grande2008 2009
14,29%
42,86%
14,29%
28,57%
12,50%
37,50% 37,50%
12,50%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
7,50%
35,00%
55,00%
2,50%
7,41%
33,33%37,04%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
51
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?10.
Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?11.
Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?12.
21,43%
39,29%
25,00%
14,29%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2009
28,57% 28,57%
14,29%
28,57%
33,33% 33,33%
22,22%
11,11%8,33%
50,00%
33,33%
8,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
14,29%
28,57% 28,57% 28,57%
11,11%
22,22% 22,22%
44,44%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
7,14%
25,00%
35,71%32,14%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
8,70%
39,13%
30,43%
21,75%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Até uma semana Enrte 1 e 2 semanas Entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas
2009
0%
40,00% 40,00
20,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
62,50%
12,50%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até uma semana entre 1 e 2semanas
entre 2 e 3semanas
Mais de 3 semanas
Pequena Média Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52
As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?13.
O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado 14. em termos temporais e qualitativos?
A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados 15. pela Agência?
5,00%
30,00%
57,50%
7,50%
0,00%
16,00%
52,00%
32,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0% 0%
71,43%
28,57%
0%
37,50%
50,00%
12,50%
0%
11,11%
44,44% 44,44%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009 Pequena Média Grande
Pequena Média Grande
14,29%
0%
42,86% 42,86%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
10,00%
20,00%
70,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,06%
30,30%
63,64%
0,00%
8,00%
20,00%
52,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
2009 Pequena Média Grande
0%
28,57% 28,57%
42,86%
12,50%
37,50%
25,00% 25,00%
8,33%
25,00%
41,67%
25,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
7,41%
29,63%
33,33%
29,63%
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
53
AMCHAM – American Chamber of Commerce
De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-16. damente as solicitações urgentes?
Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:17.
Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:18.
Pequena Média Grande2008 2009
14,29% 14,29%
28,57%
42,86%
0%
25,00%
75,00%
0%
16,67%
41,67%
33,33%
8,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
8,11%
40,54% 40,54%
10,81%11,11%
29,63%
44,44%
14,81%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
33,33% 33,33%
0%
33,33%
0% 0%
85,71%
14,29%
0%
20,00%
80,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Ruim Regular Bom Excelente
6,25% 6,25%
31,25%
46,88%
9,38%4,17%
8,33%
16,67%
58,33%
12,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
Pequena Média Grande2008 2009
0%
20,00% 20,00%
60,00%
0% 0%
25,00%
75,00%
0% 0%
36,36%
63,64%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Péssimos Ruins Regulares Bons
7,50%12,50%
40,00% 40,00%
0%0%3,70%
25,93%
59,26%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
54
Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exi-19. gências variam de técnico para técnico?
Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou 20. estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de 21. efi ciência e qualidade:
Pequena Média Grande2008 2009
14,29% 14,2 9%
28,57%
42,86%
0%
37,50%
25,00%
37,50%
9,09%
0%
54,55%
36,36%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
12,82%
61,54%
25,64%
7,69%
15,38%
38,46% 38,46%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
42,86%
28,57% 28,57%
22,22%
33,33%
44,44%
0%
40,00%
30,00% 30,00%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
23,08%
34,62% 34,62%
7,69%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
16,67%
33,33%
0%
50,00%
20,00%
60,00%
0%
20,00%
0%
55,56%
33,33%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória
Bastante satisfatória
6,67%
33,33%
56,67%
3,33%
10,00%15,00%
50,00%
25,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
55
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados 22. satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?23.
Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões 24. do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
Pequena Média Grande2009
33,33%
16,67% 16,67%
33,33%
44,44%
0%
22,22%
33,33%33,33%
0%
33,33% 33,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
37,04%
3,70%
25,93%
33,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
33,33%
0%
16,67%
50,00%
33,33%
11,11%
33,33%
22,22%
16,67%
0%
58,33%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
5,00%
35,00%
30,00% 30,00%
25,93%
3,70%
40,74%
29,63%
0,00%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
20,00% 20,00%
60,00%60,00%
0%
20,00% 20,00%
40,00%
0%
30,00% 30,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória
30,43%
4,35%
21,74%
30,43%
13,04%
0,00%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
56
Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos 25. de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em 26. forúns internacionais?
Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros 27. países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?
Pequena Média Grande2009
33,33%
16,67%
0%
50,00%
33,33%
22,22% 22,22% 22,22%
45,45%
18,18%
27,27%
9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
38,46%
19,23% 19,23%23,08%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
42,86%
28,57% 28,57%
12,50%
50,00%
25,00%
12,50%
0%
30,00% 30,00%
40,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
2,86%
31,43%
48,57%
17,14%
4,00%
40,00%
28,00% 28,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
33,33%
16,67% 16,67%
33,33%33,33%
22,22%
11,11%
33,33%
36,36%
18,18% 18,18%
27,27%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
34,62%
19,23%
15,38%
30,77%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
57
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?28.
Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.30.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
42,86% 42,86%
14,29%
0%
37,50%
50,00%
12,50%
0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
0%
30,77%
64,10%
5,13%3,57%
32,14%
57,14%
7,14%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
14,29%
0%
28,57%
42,86%
14,29%
0%0%
33,33%
44,44%
0% 0%0%
16,67%
33,33%
41,67%
8,33%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
1 2 3 4 5 Não aplicável
2,50%
17,50%
55,00%
25,00%
0,00%
3,57%
14,29%
32,14%
42,86%
7,14%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1 2 3 4 5
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 31. e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Pequena Média Grande2009
0%
50,00%
16,67%
33,33%
14,29%
57,14%
28,57%
0%0%
36,36%
54,55%
9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória
Bastante satisfatória
4,17%
37,50%
45,83%
12,50%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58
Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação 34. de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
Pequena Média Grande2009
0%
60,00%
20,00% 20,00%
42,86%
0%
42,86%
14,29%14,29%
42,86%
14,29%
28,57%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
21,05%
31,58%
26,32%
21,05%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do 32. protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?33.
Pequena Média Grande2009
9,09%
22,73%
54,55%
13,64%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
14,29%
42,86% 42,86%
33,33% 33,33% 33,33%
0%0%
22,22%
77,78%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
66,67%
0%
33,33%
0%
16,67%
0%
83,33%
25,00%
0%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 hora
0% 0%
14,29%
85,71%
10,53% 10,53%15,79%
21,05%
42,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas
59
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-35. das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas 36. ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
60,00%
40,00%
0%0%
16,67%
33,33%
50,00%
0%
50,00%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
42,11%
21,05%
36,84%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
60,00%
40,00%
0%
16,67%
33,33% 33,33%
16,67%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
5,26%
42,11%
36,84%
15,79%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações men-37. cionadas nos itens anteriores?
Porto de Aratu - BA: 0.00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 19.23% Porto de Sepetiba - Rio de janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia Foz do Iguaçu - PR: 7.69% Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 11.54% Santos - SP: 19.23%
Macae - RJ: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% Sao Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00% Aeroporto de São Paulo - SP: 26.92%
Porto de Paranagua - PR: 7.69% São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 3.85% Rodovia de Uruguaiana - RS: 3.85%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitoria - ES: 0 - 0.00%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
60
Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre 40. outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
60,00%
40,00%
0%
28,57%
42,86%
28,57%
12,50%
25,00%
62,50%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
28,57% 28,57%
42,86%
0%5,00%
50,00%55,00%
20,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), 38. referente às exigências sanitárias é:
No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é 39. adequada?
Pequena Média Grande2008 2009
100,00%
0% 0% 0%
12,50%
75,00%
12,50%
0%
20,00%
70,00%
10,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
morosa einadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida masadequada
14,29%
57,14%
0%
28,57%
16,67%
54,17%
8,33%
20,83%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Rápida e adequada
Morosa mas adequada
Rápida mas inadequada
Morosa e inadequada
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
80,00%
20,00%
0%
33,33%
50,00%
16,67%11,11%
33,33% 33,33%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
42,86% 42,86%
14,29%
5,00%
25,00%
50,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
61
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?41.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?42.
Pequena Média Grande2008 2009
40,00%
60,00%
0% 0%
37,50%
50,00%
12,50%
0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
28,57%
57,14%
14,29%
0%
39,13%
47,83%
13,04%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
40,00% 40,00%
20,00%
0%0%
75,00%
25,00%
0%
16,67%
66,67%
0%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
50,00%
33,33%
16,67%
0%
20,00%
60,00%
13,33%
6,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?43.
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
80,00%
20,00%
0%
16,67%
50,00%
33,33%
14,29%
28,57%
57,14%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
14,29%
71,43%
14,29%
5,56%
16,67%
61,11%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
62
Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de 46. Análise Prévia?
Pequena Média Grande2009
35,00%
10,00%
0%5,00%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
Não se aplica
0%
14,29%
57,14%
28,57%
0%
11,11%
66,67%
22,22%
0%
7,69%
84,62%
7,69%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?44.
Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?45.
Pequena Média Grande2008 2009
80,00%
0%
20,00%
0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
33,33%
50,00%
0%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
até 05 dias de 06 dias a 15 diasde 16 dias a 30 diasMais de 30 dias
50,00%
16,67%
33,33%
0,00%
50,00%
31,25%
12,50%
6,25%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
0%
40,00%
20,00%
40,00%
10,53%
15,79%
42,11%
31,58%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
0%
20,00%
60,00%
20,00%16,67% 16,67% 16,67%
50,00%
12,50% 12,50%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
63
AMCHAM – American Chamber of Commerce
O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da 47. sua empresa?
Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à 48. área técnica competente?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
60,00%
0%
40,00%
12,50% 12,50%
75,00%
0,00%0%
36,36%
63,64%
0,00%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
28,57% 28,57%
42,86%
0%4,17%
33,33%
54,17%
8,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
20,00%
40,00% 40,00%
0%
14,29%
57,14%
14,29% 14,29%14,29%
42,86% 42,86%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
66,67%
33,33%
0%
15,79%
47,37%
31,58%
5,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária
Pequena Média Grande2009
0% 0%
80,00%
20,00%
0% 0%
60,00%
40,00%
0%
37,50%
25,00%
37,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
15,79%
47,37%
36,84%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
64
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (des-52. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2008 2009
50,00%
0%
16,67% 16,67% 16,67%
0%
28,57% 28,57%
0%
14,29%
0%
28,57%
20,00% 20,00%
0% 0%
40,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se apl ica
0%
33,3%
0%
33,3% 33,3%30,43%
17,39%
4,35%
8,70%
21,74%
17,39%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
A falta de regulamentação apropriada para remessa/recebimento de material biológico do e para o exterior 50. interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 51. e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
Pequena Média Grande2009
0%
60,00%
40,00%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória
Satisfatória Bastante satisfatória
0%
52,94%
47,06%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória
Satisfatória Bastante Satisfatória
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
33,33%
0%
66,67%
16,67%
0%
83,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
7,69%
23,08%
46,15%
23,08%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
65
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? 53. (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (des-54. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 32009
50,00%
16,67% 16,67%
0%
16,67%
0%
57,14%
0% 0% 0% 0%
42,86%
20,00%
30,00%
0%
10,00% 10,00%
30,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se apl ica
39,13%
17,39%
4,35% 4,35%
8,70%
26,09%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
50,00%
16,67%
33,33%
0% 0%
50,00% 50,00%
0% 0% 0%
33,33% 33,33%
0%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses
42,86%
28,57%
14,29% 14,29%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
10 meses ou mais
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-55. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
50,00%
16,67%
0% 0%
16,67% 16,67%
0% 0%
14,29%
0% 0%
85,71%
12,50%
0%
12,50%
0% 0%
75,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
19,05%
4,76%9,52%
0%4,76%
61,90%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
66
Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com ins-58. peção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2008 2009
16,7%
0% 0%
16,7%
66,7%
0%0%
60,00%
6,67%
20,00%
6,67% 6,67%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais
80,00%
0% 0%
20,00%
0%
66,67%
0%
33,33%
0% 0%
42,86%
14,29%
28,57%
0%
14,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento espe-56. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
22,73%
4,55%0% 0%
9,09%
63,64%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica
50,00%
16,67%
0% 0%
16,67% 16,67%14,29%
0% 0% 0% 0%
85,71%
11,11%
0% 0% 0%
11,11%
77,78%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 meses oumais
Não se aplica
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento espe-57. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
22,73%
4,55%0,00%
9,09%
0,00%
63,64%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica
50,00%
16,67%
0%
16,67%
0%
16,67%14,29%
0% 0% 0% 0%
85,71%
11,11%
0% 0%
11,11%
0%
77,78%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
67
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com 59. auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona 60. incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2009
14,29%19,05%
0% 0%4,76%
9,52%
52,38%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
antes ou até o
vencimento do certificado
anterior
antes ou até o vencimento do certificado
anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais
Não aplicável
0%
40,00%
20,00%20,00% 20,00%
0%
28,57%
0% 0%
71,43%
0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0%
16,67%
83,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
0-15 dias
5-6 meses
16 -30 dias
1-2 meses
3-4 meses
5 meses ou mais
naoaplicável
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
16,7% 16,7%
66,7%
20,00%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%0% 0% 0%5,00%
75,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
3-4 meses
4-6 meses
5-6 meses
6-9 meses
7-9 meses
9-12 meses
10-12 meses
12 ou mais
Não aplicável
60,00%
40,00%
0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%0%0%
100,00%
12,50% 12,50%
75,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 –12 meses
12 ou mais
Nao aplicável
As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 61. tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
Pequena Média Grande2008 2009
16,7%
66,7%
0%
16,7%
25,00% 25,00%
43,75%
6,25%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
25,00% 25,00%
50,00%
0%
42,86%
28,57% 28,57%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Sempre Freqüentemente Raramente Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
68
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?64.
2005 2006 2007 2008 2009
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
até 3 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
16,7%
5,6%
44,4%
11,1%
0% 0%
26,5%
16,67%
27,78%33,33%
16,67%
5,56%
22,2%
33,3% 33,3%33,3%
23,5%26,5%
20,6%
0%
6,5%
12,9%
19,4%22,6%
38,7%
0%5,0%
10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%
até 3 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
60,0%
30,0%
0%
10,0%
0%
33,33%
26,67%
0%
13,33%
26,67%
16,7%
0%
33,3%
16,7%
33,3%
14,3%14,3%
0%0%
50,0% 50,0%
0% 0%0%
14,3%
42,9%
28,6%
14,3%
28,6%
42,9%
Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle 62. de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-63. tos e Produtos – GGIMP?
Pequena Média Grande2008 2009
16,7%
83,3%
0% 0%
12,50%
31,25%
43,75%
12,50%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
0%
20,00%
60,00%
20,00%
33,33%
0%
66,67%
0%
12,50%
50,00%
25,00%
12,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
40,0% 40,0%
20,0%
0%0%
6,25%
43,75% 43,75%
6,25%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
40,00% 40,00%
20,00%
50,00% 50,00%
14,29%
42,86% 42,86%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
69
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?65.
Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?66.
40,0%
0%0% 0%
31,0%
26,1%21,7%21,43%
28,57%
21,43% 21,43%
7,14%
33,3%
13,3%13,3%
33,3%33,3% 33,3%
24,1%27,6%
3,4%
13,8%
21,7%
13,0%
17,4%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
até 03 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
até 03 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
2005 2006 2007 2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
50,0%
33,3%
0% 0%
16,7%
25,0%
16,7% 16,7%
25,0%
20,0%
0%
20,0% 20,0%
40,0%
50,00%
0% 0%
16,67%
0%
50,0% 50,0%
0% 0%0%
16,7%
33,3%
50,0%
0%
16,7%
33,33%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
31,3%
12,5%
0% 0%
9,4%
31,3% 31,3%
25,00%
37,50%
12,5%
25,00%
0%
18,8%18,8%18,8%
33,3%33,3%33,3%
9,4%
15,6%
43,8%
21,9%
9,4%12,5%
15,6%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
2005 2006 2007 2008 2009
até 3 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
até 3 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
54,5%
27,3%
9,1% 9,1%
0%
20,00% 20,00%
6,67%
16,7%
33,3%
0%
16,7%
33,3%33,3%
0%
16,7%
0%
33,3% 33,3% 33,3%
0% 0%0%
42,9%
14,3%
42,9%
0%
20,00%
33,33%
50,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 67. produtos alimentícios?
2008 2009
2,7%
29,7%
56,8%
10,8%15,00%
25,00%
45,00%
15,00%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
61,54%
23,08%
0%
41,2%
5,9%
0%
42,9%
57,1%
0,0%0%
42,9%
28,6% 28,6%
0%
25,0%
50,0%
25,0%25,0%
12,5%
62,5%
0,0%
7,69%7,69%
52,9%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?70.
4,8%
38,1%
9,5%
0%
75,0%
0%
25,0%
2,6%
53,8%
30,8%
12,8%
43,6%
15,4%
0%
50,00%
38,46%
11,54%
0%
47,6% 41,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
2005 2006 2007 2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
53,8%
0%
44,44%38,89%
16,67%
0%
12,5%
62,5%
25,0%
0%
28,6%
57,1%
14,3%
0%
87,5%
12,5%
0% 0%
30,0%
50,0%
20,0%
0%
7,7%
38,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
100,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Em sua opinião, a atividade de fi scalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:68.
Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância 69. sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no Diário Ofi cial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:
26,1%
34,8%
13,0%
0%
50,0%
25,0% 25,0%
15,8%
28,9%
47,5%
5,0%7,69%
15,38%
30,77%
46,15%
0%
26,1%
0%0%0%
23,7%
31,6% 30,0%
15,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
2005 2006 2007 2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0% 0%
46,2%
15,4%
0%
26,32%
21,05%
0%
12,5% 12,5%
50,0%
25,0%
0%0%
14,3%
42,9% 42,9%
0%0%
28,6%
14,3%
57,1%
0%
10,0% 10,0%
30,0%
50,0%
0%
38,5%
52,63%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
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60,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
5,0%
15,0%
55,0%
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0% 0%
50,0% 50,0%
0%
25,0% 25,0%
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70,0%
25,0%
0%
11,54%
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50,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Impossível Difícil Possível Pleno
2005 2006 2007 2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
53,8%
46,2%
0%5,56%
16,67%
0%
11,1%
77,8%
11,1%
0%
14,3%
28,6%25,0%
12,5%
50,0%
12,5%
0%
54,5%
36,4%
9,1%
77,78%
28,6%28,6%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Impossível Difícil Possível Pleno
71
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?71.
15,2%
51,5%
15,2%
40,00%
30,00%
15,00% 15,00%18,2%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias
2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
10,0%
60,0%
20,0%
10,0%
13,3%13,3%
20,0%
12,5%
37,5%
25,0% 25,0%
57,14%
28,57%
0%
14,29%
80,0%
20,0%
0% 0%0%
37,5% 37,5%
25,0
53,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dia
73
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.3 SANEANTES
O mercado de produtos de limpeza tem-se
mostrado em crescimento constante. Em 2008,
o setor movimentou R$ 11,4 bilhões de reais, um
crescimento de 6,5% em relação a 2007. Nos úl-
timos 05 anos tem demonstrado um crescimento
em torno de 02 pontos percentuais acima do PIB.
De acordo com informações da Associação
Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e
Afi ns (ABIPLA), atualmente existem cerca de 1700
empresas regulares, ou seja, com autorização de
funcionamento na ANVISA e ativas na Receita Fe-
deral. Destas, 95% são micro, pequenas e médias
empresas, para as quais muitas vezes a legislação
sanitária torna-se complicada e de difícil entendi-
mento. Além disso, empresas de diferentes portes
possuem também relacionamentos diferentes com
a ANVISA, o que pode ser percebido por meio da
pesquisa de avaliação feita pela Câmara America-
na de Comércio - Amcham.
À exemplo dos anos anteriores, a Amcham abor-
dou em seu questionário o tema informalidade, que
continua crescente no setor de saneantes. A percep-
ção das empresas é que a ANVISA possui mecanis-
mos claros que permitem o acompanhamento dos
resultados das denúncias feitas (35,29% avaliaram
como satisfatório), e, há qualidade nas respostas da-
das pela Agência (para 50% dos respondentes).
Apesar de a maioria dos respondentes, inde-
pendente do porte da empresa, acreditarem que
a legislação sanitária é de difícil interpretação, o
que difi culta a fi scalização (65%), muitos acredi-
tam que a simplifi cação da legislação não diminui-
rá a clandestinidade do setor (42,11%). De acordo
com os comentários há pouca fi scalização, sendo
necessário um aumento desta para se ter uma sen-
sível diminuição na informalidade.
Ao mesmo tempo em que as empresas do se-
tor acreditam que a legislação sanitária é de difícil
interpretação, 63,16% acham que frequentemen-
te as regulamentações publicadas são claras, e
63,13% acreditam que a ANVISA leva em conside-
ração os comentários realizados durante as consul-
tas públicas. Muitas vezes, estes comentários são
levados para as entidades de classe que se respon-
sabilizam por encaminhar os comentários do setor
para a ANVISA e cobrar um retorno.
Ainda em relação à legislação, os responden-
tes foram questionados a respeito da internaliza-
ção de regulamentos Mercosul, e, aproximada-
mente, 70% acreditam que frequentemente os
regulamentos discutidos são internalizados, mas
47,37% desconhecem se a Agência mantém con-
tato com o setor regulado para discussão destas
propostas no Mercosul.
O que se pode observar é que muitas vezes as
propostas de norma Mercosul, depois de submeti-
das à Consulta Pública e após o encaminhamento
da área, demoram longo período para publicação
e conseqüente internalização. Isto pode ser um
fator que contribui para a difi culdade dos fabri-
cantes em notar que a ANVISA busca inovação e
interação. Em relação às discussões de propostas
Mercosul, existe uma difi culdade devido ao núme-
ro de reuniões preparatórias.
Ao se tratar de comunicação, geralmente, as
empresas que lidam com a ANVISA apresentam
muitas reclamações. Neste ano a Amcham con-
templou em seu questionário mais questões rela-
tivas à forma com a qual a agência se comunica
com o setor regulado.
A grande parte dos respondentes, 68,75%
acredita que o melhor meio de comunicação en-
tre a ANVISA e as empresas é o e-mail, meio este
também considerado o mais efi ciente (63,16%),
enquanto o telefone foi considerado uma forma
de comunicação raramente efi ciente. Quando se
trata do tempo de resposta, por e-mail, a Gerên-
cia Geral de Saneantes, de acordo com os co-
mentários, responde relativamente rápido, entre
02 e 05 dias.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
74
As reuniões presenciais também foram apon-
tadas como uma das maneiras efi cientes de se
resolver problemas e esclarecer dúvidas, porém
o tempo para agendamento ainda é considerado
insatisfatório, mais de 03 semanas para 33,33%
das empresas. Ao comparar os diferentes portes
de empresa, observa-se que as pequenas empre-
sas utilizam-se muito pouco das reuniões presen-
ciais, sendo esta forma de comunicação um meio
mais usado pelas empresas de grande porte.
Outra grande reclamação do setor regulado
é a Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP),
que teve uma avaliação mediana, já que 47,37%
acredita que o tempo de encaminhamento e qua-
lidade deste estão insatisfatórios. A mesma por-
centagem de respondentes acredita que os enca-
minhamentos estão satisfatórios.
A UNIAP deveria rever a forma de disponibilização
de consulta dos processos protocolados. Os processos
recebem um carimbo com a data de protocolo, mas
a data que o setor regulado encontra ao consultar a
situação destes é sempre posterior, portanto, errada.
Ao dar continuidade ao acompanhamento pelo site
verifi ca-se também que a data informada inicialmen-
te desde que o processo está na área sofre alteração.
Além disto, os processos de notifi cação considerados
como concluídos deveriam ter o parecer imediatamen-
te informado, seja deferido ou indeferido, pulando-se
assim uma etapa da informação, agilizando, muitas
vezes, o lançamento do produto.
Em relação aos processos de registro ou noti-
fi cação de produtos, nota-se que houve mudan-
ças signifi cativas dos anos anteriores em relação
a este. Quando se trata dos processos de notifi ca-
ção, a aprovação tem demorado de 31 a 60 dias
para mais (33,33% responderam que o processo
de notifi cação tem demorado mais de 60 dias para
aprovação), enquanto que em 2008 o tempo má-
ximo para aprovação era de 60 dias.
Quando se trata dos processos de registro de
produtos o tempo para aprovação aumentou mui-
to, gerando grande insatisfação. Em 2008, o tem-
po médio de aprovação era de 60 a 75 dias para
57,10% dos respondentes, neste ano o tempo tem
sido maior que 75 dias para 56,25% das empresas.
De acordo com a avaliação de 94% dos res-
pondentes, a Gerência Geral de Saneantes (GG-
SAN) raramente faz exigências de produtos não
condizentes com a legislação vigente. Este é um
ponto positivo, pois mostra que os técnicos da Ge-
rência estão totalmente alinhados com as regula-
mentações publicadas.
Outro ponto positivo que deve ser destacado é
a transparência na publicação de normas e informes
técnicos. De acordo com a pesquisa 57,89% dos
respondentes acham que frequentemente a GGSAN
publica normas e informes de maneira transparente.
O peticionamento eletrônico demonstrou este
ano a diferença de relacionamento da agência
com as empresas de diferentes portes: apesar de
todos terem que fazer seus processos de registro e
notifi cação através deste sistema, muitas empresas
de pequeno porte contratam um consultor para
realizar este serviço, pois manter um funcionário
na empresa para isto geraria um custo alto.
Para 60% das empresas de médio porte o sis-
tema de peticionamento é regular, enquanto que
para 88,89% das grandes empresas o mesmo sis-
tema é considerado bom. Já para as empresas de
pequeno porte esta avaliação varia.
Como ano anos anteriores, foram contempla-
dos também questionamentos específi cos referen-
tes à importação e exportação de produtos. O setor
de saneantes não tem muita tradição em exportar
produtos. De acordo com dados da ABIPLA de
2008, a balança comercial de produtos de limpeza
foi mais uma vez negativa, já que as importações
foram maiores do que as exportações. Enquanto
estas últimas aumentaram 10%, em 2008, em re-
lação ao ano de 2007, movimentando US$ 297,9
milhões, as importações cresceram 24,6%, e mo-
vimentaram US$ 498,4 milhões. Por sua tradição
em importações, as difi culdades enfrentadas nos
portos, aeroportos e fronteiras fi cam evidentes.
75
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A demora na conclusão do processo de al-
teração de autorização de funcionamento acaba
prejudicando a obtenção de licenças de importa-
ção. De acordo com as respostas do questionário
nota-se que o tempo médio para obtenção da
licença de importação pós embarque, frente ao
ano passado, aumentou, havendo, portanto, uma
piora no atendimento: se antes a metade dos res-
pondentes demorava até 5 dias, este ano esta
mesma quantidade de respondentes demora de
6 a 15 dias. É preciso que o processo de liberação
das importações seja mais ágil.
Embora tenha diminuído, ainda existe falta
de uniformização dos procedimentos de importa-
ção e análise técnica para liberação de um produ-
to de um porto ou aeroporto para outro. Faz-se
necessária a harmonização na comunicação entre
a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Frontei-
ras (GGPAF) e os Portos, Aeroportos e Fronteiras
locais. Apesar dos problemas, através do questio-
nário foram constatadas melhoras nos Aeroportos
de Campinas e Guarulhos – SP, e nos Portos de
Santos-SP e São Borja – RS.
De acordo com os respondentes, as exigências
feitas pelos Portos, Aeroportos e Fronteiras mos-
traram-se pertinentes, entretanto a burocracia nos
processos de importação e exportação acabam por
elevar os custos e retardar a disponibilidade dos
produtos no mercado.
De maneira geral a avaliação da Gerência Ge-
ral de Saneantes foi novamente positiva, porém
muitos pontos devem ser melhorados. Nota-se que
a ANVISA precisa melhorar também em relação a
procedimentos e comunicação das Gerências Geral
de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produ-
tos, e Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Os maiores problemas apontados, de forma
geral, foram o tempo para aprovação de proces-
sos, o que melhoraria apenas com a contratação
de mais técnicos, e a burocracia, que a cada ano
parece aumentar ainda mais, tornando os proces-
sos de regularização onerosos para a indústria.
Observa-se com os resultados que as empre-
sas de pequeno e médio porte têm um pouco
mais de difi culdade de manter um canal de co-
municação com a ANVISA, sendo isto muito ruim,
já que são estas empresas que necessitam de um
maior suporte para esclarecimento de dúvidas e
orientações de procedimentos. Deve-se avaliar
uma forma de facilitar este contato.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
76
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?1.
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?2.
Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?3.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
17,24%
62,07%
20,69%15,79%
73,68%
10,53%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
66,67%
33,33%
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22,22%
66,67%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
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50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
26,67%
56,67%
16,67%10,53%
63,16%
21,05%
5,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
16,67%
50,00%
33,33%
0%
20,00%
80,00%
0%
22,22% 22,22%
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0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
62,07%
37,93%33,33%
55,56%
11,11%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
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Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
16,67%
50,00%
33,33%
0%
20,00%
80,00%
0%
22,22% 22,22%
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0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
77
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-4. rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação 5. (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?6.
0%
12,90%
58,06%
16,13%12,90%
0%
38,89%
33,33%
16,67%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0% 0%
40,00%
60,00%
0%
40,00%
20,00%
40,00%
22,22% 22,22%
33,33%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande2008 2009
3,45%
17,24%
51,72%
27,59%
11,76%
70,59%
17,65%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
80,00%
20,00%
0%
25,00%
75,00%
0%
11,11%
22,22%
55,56%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
22,73%
13,64%
34,85%
9,09%12,12% 7,58%
0%
18,75%
68,75%
%6,25% 6,25%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Internet Telefone E-mail Associação de classes
Reuniões presenciais
Reuniões virtuais
2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
78
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o 7. tempo de resposta da ANVISA é feito:
Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?8.
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios 9. efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
5,26%
68,42%
5,26%10,53% 10,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias
Entre 30 e 60 dias
Acima de 60 ou sem resposta
Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias
Entre 30 e 60 dias
Acima de 60 ou sem resposta
0%
50,00%
16,67%
33,33%
0%0%
80,00%
0% 0%
20,00%
11,11%
66,67%
11,11%
0%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Pequena Média Grande2009
10,53%15,79%
63,16%
0%
10,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Internet Telefone E-mail Associação de classes
Reuniões presenciais
0%
83,33%
0%
16,67%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0% 0%
25,00%
50,00%
12,50% 12,50%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Telefone E-mail Reuniõespresenciais
Internet Associações de classe
Pequena Média Grande2009
6,25%9,38%
59,38%
25,00%
0%
26,32%
57,89%
15,79%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%0%
20,00%
80,00%
0%0%
22,22%
44,44%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
79
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?10.
Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?11.
Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?12.
15,79%
52,63%
21,05%
10,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
33,33%
66,67%
0% 0%0%
60,00%
40,00%
0%
22,22%
33,33%
22,22% 22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
21,05%
52,63%
26,32%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
33,33%
66,67%
0%0%
20,00%
40,00% 40,00%
0%
12,50%
50,00%
37,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
22,22% 22,22% 22,22%
33,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
ate uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas
0%
40,00%
0%
60,00%
20,00% 20,00%
40,00%
20,00%
37,50%
12,50%
25,00% 25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
ate uma semana
entre 1 e 2 semanas
entre 2 e 3 semanas
Mais de 3 semanas
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
80
As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?13.
O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado 14. em termos temporais e qualitativos?
A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados 15. pela Agência?
3,33%
20,00%
56,67%
20,00%
0% 0%
70,59%
29,41%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0% 0%
80,00%
20,00%
0%
11,11%
44,44% 44,44%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
3,23%
35,48%
48,39%
12,90%
5,26%
47,37% 47,37%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
66,67%
33,33%
0%
20,00% 20,00%
60,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
38,89%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
40,00%
60,00%
0%0%
66,67%
22,22%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
81
AMCHAM – American Chamber of Commerce
De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-16. damente as solicitações urgentes?
Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:17.
Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:18.
6,45%
45,16%
35,48%
12,90%10,53%
52,63%
26,32%
10,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
83,33%
16,67%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%
22,22% 22,22%
33,33%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
12,50%18,75%
59,38%
9,38%
0%5,26%
26,32%
63,16%
5,26%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
16,67%
33,33% 33,33%
16,67%
0%
60,00%
40,00%
0%
11,11%
0%
88,89%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Ruim Regular Bom Excelente
Pequena Média Grande2008 2009
3,23%
9,68%
38,71%
29,03%
19,35%
0%
15,79%
36,84% 36,84%
10,53%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0% 0%
50,00% 50,00%
0%
50,00%
0%
50,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimos Ruins Regulares Bons
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
82
Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exi-19. gências variam de técnico para técnico?
Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou 20. estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de 21. efi ciência e qualidade:
9,68%6,45%
45,16%38,71%
0,00%5,26%
47,37% 47,37%
0,00%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0,00% 0,00%
16,67%
83,33%
0,00%
20,00%
60,00%
20,00%
0,00% 0,00%
55,56%
44,44%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
36,84%42,11%
21,05%
0,00%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
66,67%
33,33%
0% 0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
22,22%
44,44%
33,33%
0% 0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
14,81%
44,44%37,04%
3,70%
21,43%
28,57%
50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
0%
100,00%
0% 0%
25,00%
75,00%
0% 0%
33,33%
0%
66,67%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória
Bastante satisfatória
Pequena Média Grande2008 2009
83
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados 22. satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?23.
Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões 24. do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
29,41%
17,65% 17,65%
35,29%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
0%
100,00%
0% 0%0%
50,00% 50,00%
0%
75,00%
0%
25,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória
Bastante satisfatória
Pequena Média Grande2009
0%
28,57%
21,43%
50,00%
0%5,88%
70,59%
23,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
83,33%
16,67%20,00%
0%
80,00%
0%0%
14,29%
42,86% 42,86%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
52,63%
15,79%
21,05%
10,53%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
50,00%
16,67%
33,33%
0%
60,00%
20,00% 20,00%
0%
55,56%
11,11% 11,11%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
84
Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos 25. de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em 26. forúns internacionais?
Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros 27. países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?
47,37%
10,53%
31,58%
10,53%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
50,00%
0%
50,00%
0%
40,00%
20,00%
40,00%
0%
55,56%
11,11% 11,11%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
47,37%
21,05% 21,05%
10,53%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
50,00%
16,67%
33,33%
0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
44,44%
22,22%
11,11%
22,22%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
16,00%
24,00%
52,00%
8,00%
0%
29,41%
58,82%
11,76%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
33,33%
50,00%
16,67%20,00%
40,00% 40,00%
0%0%
12,50%
75,00%
12,50%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
85
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?28.
Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?29.
Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior30.
3,23%
38,71%
54,84%
3,23%5,26%
31,58%
63,16%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
33,33%
66,67%
0%0%
20,00%
80,00%
0%
11,11%
44,44% 44,44%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
4,00%
36,00%
52,00%
8,00%
0%
31,58%
63,13%
5,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%0%
20,00%
80,00%
0%0%
33,33%
55,56%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
6,67%
50,00%
36,67%
6,67%
0%
5,26%
52,63%
36,84%
5,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1 2 3 4 50%
16,67%
66,67%
16,67%
0% 0%0% 0%
60,00%
40,00%
0% 0%0%
11,11%
33,33%
44,44%
11,11%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1 2 3 4 5 Nãoaplicável
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
86
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 31. e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do 32. protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?33.
16,67%
44,44%
38,89%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória0%
60,00%
40,00%
0%0%
60,00%
0%
33,33%
22,22%
44,44%
0%0%
60,00%
0%0%
40,00%40,00%40,00%
60,00%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória
Bastante satisfatória
Pequena Média Grande2009
11,76%
41,18% 41,18%
0,00%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%0%
40,00%
60,00%
0%
37,50% 37,50%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2008 2009
0%
25,00%
0% 0% 0%
75,00%
0% 0% 0% 0% 0%
100,00%
0% 0% 0%
16,67%
0%
83,33%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 –12 meses
12 ou mais
Nao aplicável
0% 0%
20,00%
80,00%
0%0% 0%
16,67% 16,67%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas
87
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação 34. de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-35. das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas 36. ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
7,69%
23,08%
38,46%
30,77%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
50,00% 50,00%
0% 0%0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
14,29%
42,86% 42,86%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0% 0%
60,00%
40,00%
0%
9,09%
54,55%
36,36%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
50,00% 50,00%
0%0% 0%
66,67%
33,33%
0% 0%
50,00% 50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
9,09%
54,55%
36,36%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
50,00% 50,00%
0%0% 0%
66,67%
33,33%
0% 0%
50,00% 50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
88
Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações men-37. cionadas nos itens anteriores?
A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), 38. referente às exigências sanitárias é:
No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é 39. adequada?
0%
60,00%
0%
40,00%
12,50%
56,25%
0%
31,25%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Rápida e adequada Morosa mas adequada
Rápida mas inadequada
Morosa e inadequada
50,00%
25,00%
0%
25,00%
0%
100,00%
0% 0%
37,50%
50,00%
0%
12,50%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
morosa einadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida e adequada
Pequena Média Grande2008 2009
0%
20,00%
60,00%
20,00%18,18% 18,18%
63,64%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0% 0%
100,00%
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
Porto de Aratu - BA: 0.00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 37.50% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00% Santos - SP: 12.50%
Macae - RJ: 0.00% Sao Borja - RS: 12.50%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00% Aeroporto de São Paulo - SP: 37.50%
Porto de Paranaguá - PR: 0.00% São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitória - ES: 0.00%
89
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-40. tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?41.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embar-42. que)?
40,00% 40,00%
20,00%
0%
20,00%
30,00%
50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0% 0,00%
100,00%
0%0%
33,33%
66,67%
0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
20,00%
60,00%
20,00%
0%
11,76%
58,82%
29,41%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
80,00%
20,00%
0%0%
66,67%
33,33%
0%
22,22%
44,44%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
25,00%
0%
75,00%
0%
30,00%
60,00%
10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
50,00% 50,00%
0% 0%
33,33%
66,67%
0% 0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
90
As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?43.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?44.
Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?45.
0%
75,00%
25,00%
0%0%
44,44%
55,56%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0% 0%
100,00%
0%0%
80,00%
20,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
50,00%
25,00% 25,00%
0%
30,00%
50,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
0%
50,00% 50,00%
0%
66,67%
33,33%
0% 0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 dias a 15 dias
de 16 dias a 30 dias
Mais de 30 dias
Pequena Média Grande2008 2009
0%
60,00%
0%
40,00%
0%
28,57%
57,14%
14,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0% 0%
100,00%
0%0% 0%
100,00%
0%0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
91
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de 46. Análise Prévia?
O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da 47. sua empresa?
Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à 48. área técnica competente?
21,43% 21,43%
7,14% 7,14%
0,00%
42,86%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
Não se aplica
25,00%
0% 0%
25,00%
0%
50,00%
25,00% 25,00%
0% 0% 0%
50,00%
16,67%
33,33%
16,67%
0% 0%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses oumais
Não se aplica
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 32009
0%
20,00%
80,00%
0%0%
60,00%
40,00%
0%0%
71,43%
28,57%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
60,00%
40,00%
0%0%
52,94%
47,06%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
40,00% 40,00%
20,00%
9,09%
63,64%
18,18%
9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
75,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%
20,00%
0%
60,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
92
Com que frequência a burócracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária
A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 51. e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
8,33%
33,33%
25,00%
33,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
33,33%
66,67%
0% 0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
16,67% 16,67%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
100,00%
0% 0%0%
33,33%
66,67%
0%0% 0%
50,00% 50,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
63,64%
36,36%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0% 0%
100,00%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
83,33%
16,67%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
Pequena Média Grande2009
93
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (des-52. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? 53. (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (des-54. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
0% 0%
25,0% 25,0%
50,00%
0%
5,88%
11,76%
17,65%
11,76%
17,65%
35,29%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
20,00%
0%
40,00%
0% 0%
40,00%
0%
25,00% 25,00% 25,00%
0%
25,00%
0%
12,50%
0%
12,50%
37,50% 37,50%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2008 2009
6,25%
12,50%
6,25%
12,50% 12,50%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
20,00% 20,00% 20,00%
0% 0%
40,00%
0%
20,00%
0%
20,00% 20,00%
40,00%
0% 0% 0%
16,67% 16,67%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Seqüência1 Seqüência2 Seqüência32009
14,29%
35,71%
14,29%
28,57%
7,14%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
25,00%
50,00%
25,00%
0% 0%0%
66,67%
0%
33,33%
0%
14,29% 14,29% 14,29%
42,86%
14,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses oumais
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
94
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-55. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento espe-56. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento espe-57. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
0%
13,33%
0%
13,33%
0%
73,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica0%
100,00%
0% 0% 0% 0%0%
50,00%
0%
50,00%
0% 0%0% 0% 0%
100,00%
0% 0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
0%7,14%
0%7,14% 7,14%
78,57%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica0% 0% 0% 0% 0%
100,00%
0%
25,00%
0%
25,00%
0%
50,00%
0% 0% 0% 0%
16,67%
83,33%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
0%7,14%
0%7,14% 7,14%
78,57%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
0% 0% 0% 0% 0%
100,00%
0%
25,00%
0%
25,00%
0%
50,00%
0% 0% 0% 0%
16,67%
83,33%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
95
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com ins-58. peção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com 59. auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona 60. incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
0% 0%
20,0%
40,0% 40,0%
0%0%
16,67%
25,00%
33,33%
16,67%
8,33%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
20,00%
40,00% 40,00%
0% 0%
33,33%
0%
66,67%
0% 0%0%
25,00%
0%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
7,14%
14,29%
0%
42,86%
35,71%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
antes ou até ovencimento do
certificado anterior
antes ou até o
vencimento do certificado
anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais
5 meses ou mais
Não aplicável
Não aplicável
0% 0% 0% 0%
40,00%
0%
20,00%
40,00%
0% ,0% 0%
33,33%
0% 0%
66,67%
0%0% 0% 0% 0% 0% 0%
50,00% 50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
0-15 dias
5-6 meses
16 -30 dias
1-2 meses
3-4 meses
Pequena Média Grande2009
0% 0% 0%
25,00%
0%
25,0%
0%
25,0% 25,0%
0% 0%
8,33%
0% 0% 0%
8,33%
0%
83,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
3-4 meses
4-6 meses
5-6 meses
6-9 meses
7-9 meses
9-12 meses
10-12 meses
12 ou mais
Não aplicável
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 –12 meses
12 ou mais
Nao aplicável
Pequena Média Grande2008 2009
0%
25,00%
0% 0% 0%
75,00%
0% 0% 0% 0% 0%
100,00%
0% 0% 0%
16,67%
0%
83,33%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
96
As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 61. tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle 62. de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-63. tos e Produtos – GGIMP?
0%
80,0%
20,0%
0%
23,08%
46,15%
23,08%
7,69%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
25,00%
50,00%
25,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
20,00%
40,00%
20,00% 20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
20,0%
80,0%
0% 0%
7,14%
78,57%
14,29%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
66,67%
33,33%
0%0%
75,00%
25,00%
0%
14,29%
85,71%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,0% 50,0%
0% 0%0%
30,77% 30,77%
38,46%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
0% 0%
66,67%
33,33%
0%0%
66,67%
0%
33,33%
0%0%
28,57% 28,57%
42,86%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
Pequena Média Grande2008 2009
97
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua difi culdade 64. de interpretação e/ou difi culdade de fi scalização?
Você considera que uma simplifi cação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no 65. setor?
Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização inter-66. na do setor?
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
42%
22,2%
33,3% 33,3%
65,00%
35,00%
58%
77,8%
66,7% 66,7%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Sim Não Sim Não
58,33%
41,67%
63,64%
80,00% 80,00%
20,00% 20,00%
66,67%
33,33%
55,56%
44,44%
36,36%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
2008200720062005 2009
45%
100,0%
0,0%
72,7%
27,3%
68,8%
31,3%
57,89%
42,11%
55%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
Sim Não Sim Não
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
63,64%63,64%
80,00%
20,00%
50,00% 50,00%60,00%
40,00%
62,50%
37,50%36,36% 36,36%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
2008200720062005 2009
41,7%
61%
39%
57,89%
42,11%
58,3%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Sim Não Sim Não
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
42,86%
72,73%
50,00% 50,00%50,00% 50,00%
80,00%
20,00%
50,00% 50,00%57,14%
27,27%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
20082007 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
98
Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes, inclusive no 67. que se refere às notas técnicas?
Qual o tempo médio para aprovação de uma notifi cação?68.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?69.
0%
20,0%
70,0%
10,0%
0%
66,7%
33,3%
0%0%
25,0%
50,0%
25,0%
0%
9,1%
60,6%
30,3%
0%
26,32%
57,89%
15,79%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
66,67%
25,00%
0%
9,09%
63,64%
0%
10,00%
50,00%
40,00%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
20,00%
80,00%
0%0%
25,00%
37,50% 37,50%
8,33%
27,27%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
2008200720062005 2009
11% 11,10%
44,40%
11,10%
22,20%
11,1%
22,2% 22,2%
0%
44,4%
16,70%
41,70%
25,0%
3,2%
19,4%
45,2%
6,5%
0% 0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
16,7%
25,8%
0%5%
10%15%20%25%30%35%40%45%50%
até 15 dias de 16 a 30 dias
de 31 a 45 dias
de 46 a 60 dias
mais de 60 dias
até 15 dias de 16 a 30 dias
de 31 a 45 dias
de 46 a 60 dias
mais de 60 dias
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
45,45%
9,09%
0%
30,00%40,00%
20,00%
10,00%10,00%
0%
70,00%
0%0% 0%
50,00%
0%
50,00%
0% 0% 0%
50,00% 50,00%
0% 0%
37,50%
50,00%
12,50%
27,27%
18,18%20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
2008200720062005 2009
0%
22,20%
11,10%
0%0% 0%
83,30%
28,57%
56,25%
0%
12,50% 12,50%18,75%
0%11,10%
66,70%
0%
11,10%
77,80%
0%
16,70%
0%7,14% 7,14%
57,10%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
mais de 75 dias de 15 a 30 dias de 31 a 45 dias de 46 a 60 dias de 61 a 75 dias mais de 75 dias
de 15 a 30 dias
de 31 a 45 dias
de 46 a 60 dias
de 61 a 75 dias
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
11,11% 11,11%
44,44%
33,33%
0%10,00%
20,00%
60,00%
0% 0% 0%
22,22%
0%
25,00%
0%
25,00%
50,00%
0% 0% 0% 0%
100,00%
0%
12,50%
25,00% 25,00%
37,50%
10,00%
77,78%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
2008200720062005 2009
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?70.
44,4%
22,2%
33,3%
0%
12,5%
37,5%
50,0%
0%
34,5%
17,2%
0%
17,2%
0%0%
94,74%
5,26%0%
48,3%
34,5%
48,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
100,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
33,33%
55,56%
11,11%
0%
50,00%
30,00%
20,00%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%0%
100,00%
0% 0%0%
80,00%
20,00%
0%0%
100,00%
0% 0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
2008200720062005 2009
101
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.4 INSUMOS
Considerando que desde 2007 iniciou-se um
movimento para colocar em prática os artigos da
Lei 6360/76 de Regulamentação de Insumos Far-
macêuticos, houve uma necessidade de avaliar o
mercado como um todo para se obter parâmetros
de avaliações contínuas.
Com o intuito de entender melhor a relação
da ANVISA com os respondentes consultados, rea-
lizou-se uma segmentação de acordo com o porte
das empresas para identifi car a avaliação dos servi-
ços. Dessa forma, foi possível verifi car no setor de
insumos farmacêuticos diferenças importantes nos
níveis do atendimento, seguindo o mesmo padrão
de outros segmentos.
De maneira geral, a avaliação da ANVISA é sa-
tisfatória: para quase 80% ela frequentemente e
sempre atende as funções para as quais foi criada
de maneira satisfatória, e para o setor de insumos
farmacêuticos, 58,33% dos respondentes deram
nota “3” à agência.
No que diz respeito à efi ciência relativa a cum-
primento de prazo, na análise e na interpretação de
legislação entre os diversos níveis de atuação (Muni-
cípio, Estado, Federação) e ainda com relação à diver-
gência no entendimento e interpretação das legisla-
ções pertinentes entre esses níveis, podemos notar a
diferença em relação à análise e interpretação entre
os técnicos da própria agência e entre as vigilâncias
sanitárias estaduais e municipais. Para 87% dos res-
pondentes os critérios para análise e a coerência na
elaboração de exigências variam de técnico para
técnico. No mesmo sentido, a atuação da ANVISA
na garantia da aplicação adequada e harmônica das
normas regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes
estaduais e municipais da agência é péssima e ruim
para cerca de 34% dos entrevistados, e para 71%
das empresas raramente e nunca existe uniformi-
zação de critérios de fi scalização entre a Gerência
Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e
Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais).Para tanto, seria
importante a realização de um treinamento a ser
oferecido aos técnicos envolvendo todas as esferas
do SUS (Municipal, Estadual e Federal).
A comunicação entre a ANVISA e o setor re-
gulado padece de melhoria. O contato por tele-
fone é difi cultado em algumas gerências devido
a políticas internas. Não há uma resposta rápida
mesmo para questionamentos simples. Para qua-
se 44% das empresas consultadas o e-mail seria o
meio de comunicação mais efi ciente, e quando se
utiliza a Internet, e-mail ou telefone, quase 30%
das empresas demoram entre 30 e 60 dias para
receber uma resposta e 6% das empresas de pe-
queno porte não recebem nenhum retorno. Isto
leva as empresas a contatos com a Ouvidoria, que
por sua vez também tem deixado a desejar em
matéria de prazo nas respostas às solicitações.
Não há um canal ativo na comunicação com o
setor regulado, que somente toma conhecimento
dos pareceres através da publicação no DOU. Esse
canal viria a ser realidade com as câmaras seto-
riais, mas estas não têm regularidade de atuação
(as reuniões são muito esparsas). Nossa sugestão é
que sejam enviados e-mails às entidades de classe
para divulgação entre seus associados.
O agendamento de reuniões presenciais tem
atendido em parte às necessidades das empresas,
porém o tempo estabelecido de 30 minutos nem
sempre é o sufi ciente para a empresa esclarecer
todas as suas dúvidas, pois comumente o técni-
co da ANVISA designado para o atendimento não
está preparado para a reunião. Ainda, quando há
necessidade de uma reunião presencial, mais de
73% das empresas demoram mais de duas sema-
nas para o agendamento.
Em relação à cobrança de taxas e alteração de
seus valores pela GEORA, deve haver um embasa-
mento jurídico e técnico adequado, pois o cálculo
não são claros e nem todas as taxas cobradas estão
AMCHAM – American Chamber of Commerce
102
previstas na regulamentação. Os atuais valores, co-
brados redundantemente em algumas situações,
não favorecem o desenvolvimento técnico e eco-
nômico das empresas, o que difi culta especifi ca-
mente as ações das empresas de pequeno porte,
além de ainda abrirem oportunidade a fraudes.
Nos diversos procesos submetidos à avaliação
da ANVISA, em relação à previsibilidade ou estima-
tiva de prazo para a conclusão da análise, há uma
insatisfação geral do setor regulado com relação à
demora nas análises de processos de autorização
de funcionamento, e outros, especialmente por-
que para 86% nunca e raramente é possível para
a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de
prazo para a fi nalização da análise. Nem sempre
o critério utilizado é o cronológico, pois acompa-
nhando pelo site vemos processos de empresas
que são analisados rapidamente enquanto outros
demoram muito, além do fato de que a ANVISA
não fornece uma estimativa de prazo de fi naliza-
ção de processo. É importante uma maior intera-
ção entre os departamentos da ANVISA para facili-
tar a tramitação interna dos documentos.
Deve haver uma melhor interação entre a AN-
VISA e o setor regulado da área de Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos nas tratativas relativas ao
MERCOSUL. Deve ser tomado como exemplo o tra-
balho feito pela Gerência Geral de Alimentos nesta
área, que tem fl uido de maneira satisfatória.
Existem vários problemas com as informações
disponibilizadas no site, acessibilidade e o banco de
dados da ANVISA. As informações disponíveis no
site para o setor regulado não refl etem a realidade
das informações alimentadas pelos técnicos da AN-
VISA. Nos horários de pico o site fi ca lento e os links
estão trocados (é comum procurar uma legislação
e ser direcionado à outra). Para 45,83% das em-
presas o peticionamento eletrônico é bom quanto
ao conteúdo, disponibildiade e utilidade do sistema.
No entanto, durante sua execução, não é respeita-
do o tempo de 15 minutos por tela. O prazo é dado
como encerrado antes de fi nalizar o tempo.
Atualmente, com o advento do cadastramen-
to de insumos farmacêuticos como pré-requisito
para importação, o setor regulado continua obser-
vando a instabilidade do banco de dados onde os
insumos cadastrados nem sempre encontram-se
disponíveis para visualização tanto pelo setor re-
gulado como pelos agentes da ANVISA.
Em relação à Licença de Importação, seria impor-
tante um esforço da agência no sentido de reduzir o
tempo do exercício do controle sanitário nos proce-
sos de importação, uma vez que foi observado que
independentemente do porte da empresa a maioria
das Licenças de Importação são liberadas com mais
de 15 dias, sendo as pequenas empresas as mais pre-
judicadas já que 66,67% apontaram o prazo de mais
de 96 horas. Em alguns casos específi cos, quando há
necessidade de consulta à área técnica da Gerência
em Brasília, o prazo médio de liberação é superior a
60 dias. Percebe-se aqui falta de delegação para que
o PAF local tome a decisão. Os prazos também foram
prejudicados com a implementação do DATAVISA.
Ainda que se considere que os procedimentos
são os mesmos para os diferentes Portos, Aeropor-
tos e Fronteiras, percebe-se uma grande oscilação
de prazos para o cumprimento desses procedimen-
tos de uma unidade para outra. Para mais de 76%
dos respondentes, frequentemente e sempre há
variações entre os portos ou aeroportos de entra-
da. Percebe-se uma melhora no que diz respeito a
prazos e procedimentos com relação ao aeroporto
de Guarulhos e o porto de Santos, mas o mesmo
não é percebido com relação à Campinas. Parcela
importante (30,43%) dos usuários percebe como
morosa e inadequada a orientação prestada pela
ANVISA quanto à assessoria técnica.
A percepção é de que a ANVISA não obede-
ce ao tratamento administrativo do SISCOMEX,
vistoriando mercadorias mesmo que não seja sob
controle sanitário. Esta é a visão de mais de 70%
dos entrevistados. Já 40% do universo ouvido vê
como muito fraco o intercâmbio de informações
entre ANVISA e demais organismos envolvidos
103
AMCHAM – American Chamber of Commerce
com atividades do comércio exterior (Receita Fe-
deral, Banco Central, MAPA, DECEX e outros).
Mais da metade dos ouvidos considera inefi ciente
a fi scalização da ANVISA nas condições de arma-
zenamento junto à INFRAERO, que causa angus-
tiante preocupação ao setor regulado por eventu-
ais riscos à qualidade da mercadoria.
Grande parte dos participantes consideram exa-
gerado o tempo para obtenção de Licença de Im-
portação pré e pós embarque. A maioria informou
que o tempo médio entre a autorização da Licença
de Importação e a liberação do produto importado
para fi ns de análise prévia é de 1 a 2 meses. Consi-
derando que esta é uma exigência da própria ANVI-
SA, esse prazo é claramente longo. Para 55% dos
participantes, freqüentemente e sempre são recebi-
das exigências de documentação que já tinham sido
apresentas à área técnica competente no mesmo
processo. Nota-e falta de harmonia entre GGPAF e
os PAF’s locais para 66% dos participantes.
No caso do tempo aproximado para aprova-
ção de um processo de concessão de autorização
de funcionamento, desde da submissão dos pedi-
dos até a última etapa do processo, contam-se 10
meses ou mais para 36,36% dos participantes. No
que diz respeito ao tempo aproximado para obten-
ção de certifi cação de boas práticas de fabricação
ou distribuição com inspeção, incluindo publicação
no DOU, foi apontado o prazo de 10 a 12 meses
(ou mais) para mais de 56% das empresas, tendo
as pequenas levando mais de 12 meses. Assim, se-
ria importante que no relatório de atividades da
ANVISA conste o prazo de análise dos processos
para que o setor regulado possa conseguir maior
previsibilidade em relação aos serviços.
A ANVISA, por ser uma entidade com apenas
10 anos de existência, evoluiu consideravelmente
desde sua criação, mas ainda, na visão de boa par-
te dos consultados, não atende todas as exigências
do setor privado de maneira satisfatória.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
104
Pequena Média Grande2009
0%
20,83%
75,00%
4,17%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
68,75%
6,25%0% 0%
100,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
4,17%
25,00%
66,67%
4,17%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
31,25%
62,50%
6,25%
25,00%
0%
75,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
25,00%
66,67%
8,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
25,00%
68,75%
6,25%0%
25,00%
75,00%
0%0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
105
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Pequena Média Grande2009
16,67% 16,67%
45,83%
20,83%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
18,75% 18,75%
50,00%
12,50%
0% 0%
50,00% 50,00%
25,00% 25,00% 25,00% 25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande2009
4,35%
26,09%
69,57%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,25%
25,00%
68,75%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2009
17,39%
8,70%
43,48%
4,35%
21,74%
4,35%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
Reuniõesvirtuais
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?
AMCHAM – American Chamber of Commerce
106
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?
Pequena Média Grande2009
4,17%
25,00%29,17%
37,50%
4,17%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Acima de 60ou sem resposta
Entre 30e 60 dias
Entre 10e 30 dias
Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias
6,25%
25,00%
31,25% 31,25%
6,25%
0%
75,00%
25,00%
0% 0%0%
50,00%
25,00%25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Entre de 3e 5 dias
Entre de 5e 10 dias
Entre de 10e 30 dias
Entre de 30a 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
2009
4,17% 4,17%
37,50% 37,50%
16,67%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
25,00%
56,25%
6,25% 6,25% 6,25%
75,00%
0%
25,00%
0% 0%
50,00%
0%
50,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
E-mail Associação declasses
Reuniõespresenciais
Telefone Internet
Pequena Média Grande
4,17%
70,83%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,25%
75,00%
18,75%
0%0%
75,00%
25,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
107
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
11. Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
8,33%
70,83%
16,67%
4,17%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
12,50%
68,75%
12,50%
6,25%0%
75,00%
25,00%
0%0%
75,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
52,17%
43,48%
4,35%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
60,00%
33,33%
6,67%
0%
25,00%
75,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
36,84% 36,84%
26,32%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Mais de 3 semanas entre 2 e 3 semanas entre 1 e 2 semanas até uma semana0%
25,00%
33,33%
41,67%
0%
50,00%
25,00% 25,00%
0% 0%
66,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
ate uma semana entre 1 e2 semanas
entre 2 e3 semanas
Mais de3 semanas
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
108
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está ade-quado em termos temporais e qualitativos?
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços pres-tados pela Agência?
Pequena Média Grande
7,69%
15,38%
76,92%
0%0% 0%
75,00%
25,00%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Seqüência1
5,00%
15,00%
75,00%
5,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
40,91%
54,55%
4,55%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
60,00%
0%0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
4,17%
41,67%
50,00%
4,17%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,25%
50,00%
43,75%
0%0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
109
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-damente as solicitações urgentes?
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
Pequena Média Grande
6,25%
56,25%
37,50%
0%0%
25,00%
75,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Seqüência1
8,33%
50,00%
41,67%
0,00%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
4,17%
8,33%
41,67%
45,83%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
6,67%
40,00%
53,33%
0%0%
50,00% 50,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Ruim Regular Bom Excelente
12,50%
25,00%
33,33%
29,17%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
12,50%
18,75%
43,75%
25,00%
0%
50,00%
25,00%25,00%
25,00% 25,00%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimos Ruins Regulares Bons
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
110
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:
0%
13,64%
54,55%
31,82%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
13,33%
46,67%
40,00%
0% 0%
75,00%
25,00%
0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
30,43%
52,17%
17,39%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
33,33%
53,33%
13,33%
0%
25,00% 25,00%
50,00%
0%
25,00%
75,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
5,88%0%
94,12%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
0%
100,00%
0% 0%0%
100,00%
0% 0%
100,00%
0% 0% 0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Insatisfatória Satisfatória Poucosatisfatória
Bastantesatisfatória
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2009
111
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resul-tados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
Pequena Média Grande2009
40,91%
4,55%
13,64%
40,91%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastantesatisfatória
26,67%
0%
20,00%
53,33%50,00%
25,00%
0%
25,00%
100,00%
0% 0% 0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Desconheço Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória
Pequena Média Grande2009
0%
21,05%
78,95%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
7,69% 7,69%
84,62%
0%0%
75,00%
25,00%
0%0% 0%
100,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
60,87%
17,39% 17,39%
4,35%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
62,50%
12,50%18,75%
6,25%
50,00% 50,00%
0% 0%
75,00%
0%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
112
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
52,17%
26,09%
17,39%
4,35%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
62,50%
12,50%
18,75%
6,25%
25,00%
75,00%
0% 0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
47,83%
17,39%
34,78%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
50,00%
12,50%
37,50%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
75,00%
0%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
Pequena Média Grande2009
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
0%
21,74%
52,17%
26,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
20,00%
40,00% 40,00%
0%
25,00%
75,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
113
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
Pequena Média Grande2009
4,17%
37,50%
58,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,25%
31,25%
62,50%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
50,00%50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
70,83%
4,17%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
68,75%
6,25%0%
25,00%
75,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
Pequena Média Grande2009
4,17%
20,83%
58,33%
16,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1 2 3 4 5
6,25%
18,75%
62,50%
12,50%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0% 0%0%0% 0%0%0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1 2 3 4 5 Nãoaplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
114
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Pequena Média Grande2009
8,33%
62,50%
29,17%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
6,25%
37,50%
56,25%
0%0%
25,00%
75,00%
0%
25,00%
0%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Insatisfatória Satisfatória Poucosatisfatória
Bastantesatisfatória
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
Pequena Média Grande2009
20,83%
41,67%37,50%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
12.50%
43.75% 43.75%
0%
50.00%
25.00% 25.00%
0%
25.00%
50.00%
25.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
5,26% 5,26%
21,05%
15,79%
52,63%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas mais de96 horas
8,33%
0%
16,67%
8,33%
66,67%
0% 0%
50,00%
25,00% 25,00%
0%
33,33%
0%
33,33% 33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas
115
AMCHAM – American Chamber of Commerce
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias sub-metidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2009
4,76%
14,29%
52,38%
28,57%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
6.67%
26.67%33.33% 33.33%
0% 0%
66.67%
33.33%
0% 0%
33.33%
66.67%
0%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias subme-tidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2009
0%
21,74%
65,22%
13,04%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
0%
26.67%
53.33%
20.00%
0% 0%
100.00%
0%0%
25.00%
75.00%
0%0%
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
120.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
4,76%
19,05%
38,10% 38,10%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
6.67%
26.67%33.33% 33.33%
0% 0%
66.67%
33.33%
0% 0%
33.33%
66.67%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
116
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), refe-rente às exigências sanitárias é:
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?
Pequena Média Grande2009
4,35%
65,22%
0%
30,43%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Rápida e adequada Morosa mas adequada Rápida masinadequada
Morosa e inadequada
26,67%
73,33%
0% 0%
25,00%
50,00%
0%
25,00%
50,00%50,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
morosa einadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida eadequada
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é adequada?
Pequena Média Grande2009
0%
28,57%
71,43%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
7.14%
92.86%
0%
66.67%
33.33%
0%
75.00%
25.00%
0% 0% 0%0%
10.00%20.00%
30.00%40.00%
50.00%
60.00%70.00%
80.00%90.00%
100.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Porto de Aratu - BA: 0.00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 14.29% Porto de Salvador - BA: -0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Santos - SP: 50.00%
Itajaí – SC: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Munguba - PA: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%
Porto de Paranaguá - PR: 7.14% Aeroporto de São Paulo - SP: 21.43%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00% São Sebastião - SP: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00% Porto de Vitória - ES: 7.14%
117
AMCHAM – American Chamber of Commerce
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
Pequena Média Grande2009
25,00%
35,00%30,00%
10,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
21,43%
35,71% 35,71%
7,14%
33,33%
0%
33,33% 33,33%33,33%
66,67%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
Pequena Média Grande2009
20,83%
37,50% 37,50%
4,17%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
25.00%
31.25%
43.75%
0%
25.00%
50.00%
25.00%
0%0%
50.00%
25.00% 25.00%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Pequena Média Grande2009
15,00%
25,00%
50,00%
10,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
14.29% 14.29%
57.14%
14.29%
0% 0% 0%
66.67%
33.33%33.33% 33.33% 33.33%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
118
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
Pequena Média Grande2009
0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
14,29%
85,71%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
30,00%
40,00%
25,00%
5,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
21,43%
42,86%
28,57%
7,14%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
66,67%
33,33%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 diasa 15 dias
de 16 diasa 30 dias
Mais de 30 dias
45. Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
Pequena Média Grande2009
21,05%
31,58%
42,11%
5,26%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
7.69%
30.77%
53.85%
7.69%
33.33% 33.33% 33.33%
0%
66.67%
33.33%
0% 0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
119
AMCHAM – American Chamber of Commerce
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?
Pequena Média Grande2009
10,00%
35,00%
50,00%
5,00%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
15.38%
30.77%
46.15%
7.69%
0%
33.33%
66.67%
0%0%
50.00% 50.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?
2009
55,56%
27,78%
5,56%
0% 0%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais
Não se aplica
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3
61,54%
23,08%
7,69% 7,69%
0%
66,67%
0%0% 0%0%0% 0%0%0%
33,33%
66,67%
0%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais
Não seaplica
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?
Pequena Média Grande2009
0%
29,17%
70,83%
0%0%10,00%20,00%30,00%40,00%50,00%
60,00%70,00%80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25.00%
75.00%
0%
100.00%
0% 0% 0% 0%0%
75.00%
25.00%
0%
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
120.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
120
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária
Pequena Média Grande2009
10,00%10,00%
40,00% 40,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
7.69%
69.23%
23.08%
0% 0%
33.33%
66.67%
0% 0%
33.33%
66.67%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
10,00% 10,00%
40,00% 40,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
16.67%
0%
33.33%
50.00%
0% 0%
50.00%50.00%
0%
50.00%50.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
Pequena Média Grande2009
16,67%
50,00%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
16,67%
50,00%
33,33%
0%0%
66,67%
33,33%
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória Bastantesatisfatória
121
AMCHAM – American Chamber of Commerce
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
4,76%
14,29%
61,90%
4,76%
14,29%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
0%
6,67%
80,00%
6,67% 6,67%
0%
50,00% 50,00%
0% 0%
25,00% 25,00%
0% 0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Pequena Média Grande2009
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
4,55%
18,18%
9,09%
22,73%
36,36%
9,09%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
6,67%
13,33%
26,67%
46,67%
6,67%
0%
66,67%
0%
33,33%
0% 0%
25,00% 25,00%
0% 0%
25,00% 25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (des-de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
2009 Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3
4,55%
18,18%
9,09%
22,73%
36,36%
9,09%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
0%
20,00%
33,33% 33,33%
13,33%
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0% 0% 0%
25,00% 25,00%
0% 0%
25,00% 25,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
122
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
4,76%
14,29%
61,90%
4,76%
14,29%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
0%6,67%
13,33%
20,00%
26,67%33,33%
0%
33,33% 33,33%
0% 0%
33,33%
25,00%
0% 0% 0%
25,00%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Pequena Média Grande2009
4,55%
9,09%
18,18%
22,73%
13,64%
31,82%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
6,67%
20,00%
26,67%
13,33%
33,33%33,33% 33,33% 33,33%
0% 0% 0%0% 0% 0%
25,00% 25,00%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Pequena Média Grande2009
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
4,55%9,09%
18,18%22,73%
13,64%
31,82%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%0%0%
6,67%
40,00%
13,33%
6,67%
33,33%33,33% 33,33%
0%0% 0%
33,33%
0% 0%
25,00%
75,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
123
AMCHAM – American Chamber of Commerce
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona in-cluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2009
6,25%0%
6,25%0%
18,75%
68,75%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10-12 meses 12 ou mais Não aplicável0%
10,00% 10,00%
80,00%
25,00% 25,00%
50,00%
0% 0%0%0% 0%0%0%0% 0%
50,00%50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12meses
12 ou mais Naoaplicável
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Pequena Média Grande2009
14,29%
7,14%
21,43%
28,57% 28,57%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais
0% 0%
12,50%
37,50%
50,00%50,00%
25,00% 25,00%
0% 0%0% 0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
Pequena Média Grande2009
5,56%
11,11%
5,56%
0%
16,67% 16,67%
44,44%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
antes ou até o vencimento do
certificado anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 mesesou mais
Nãoaplicável
0%0%0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0% 0%0%0% 0%
9,09%
27,27%
63,64%66,67%
33,33%
50,00% 50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
antes ouaté o
vencimentodo certificado
anterior
0-15dias
5-6meses
16 -30dias
1-2meses
3-4meses
5 mesesou mais
naoaplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
124
Pequena Média Grande2009
13,64%
50,00%
36,36%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
7.14%
57.14%
35.71%
0%
25.00% 25.00% 25.00%
50.00%
0%
50.00%
25.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
14,29%
57,14%
28,57%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
7,14%
71,43%
21,43%
0%
33,33%
0%
66,67%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medica-mentos e Produtos – GGIMP?
Pequena Média Grande2009
4,35%8,70%
65,22%
21,74%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%
13,33%
80,00%
6,67%
0%0% 0%
25,00%
75,00%
0%
25,00%
0%
50,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
125
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.5 COSMÉTICOS
O Brasil ocupa a terceira posição no mercado
mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméti-
cos com participação de 8,6% no comércio global,
perdendo apenas para os Estados Unidos (que pos-
suem 15,6% do mercado) e para o Japão (10,1%),
de acordo com dados de 2008 do Euromonitor.
No que diz respeito às exportações, em 2007
houve um superávit de US$ 40 bilhões, e em 2008
um superávit de US$ 24,8 bilhões, mesmo com a
valorização do real frente ao dólar e a despeito da
crise econômica mundial.
De acordo com o relatório “Panorama do Se-
tor – Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos da
ABIHPEC”, o setor ao longo dos últimos 13 anos
apresentou um crescimento bem mais vigoroso
que o restante das indústrias (10,6% de cresci-
mento médio no setor contra 3,0% do PIB total e
2,9% da Indústria geral).
Conforme o relatório de atividades 2008 da AN-
VISA, o quantitativo de produtos de higiene pesso-
al, cosméticos e perfumes regularizados na ANVISA,
teve um aumento em registros novos de 31,1% e em
notifi cações novas de 1,1%, de 2007 para 2008.
Algumas iniciativas positivas da Gerência Geral
de Cosméticos vieram para agilizar a regularização
dos produtos do setor em 2008. Alguns exemplos
são a alteração de Registro de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 2 que não se-
rão mais objeto de análise prévia, resguardando-se o
controle sanitário na forma de auditoria documental,
monitoramento de produtos no mercado e cosmeto-
vigilância e a publicação da RDC nº 92/ 08, que deso-
briga os produtos fabricados no território nacional e
destinados exclusivamente à exportação da necessi-
dade de notifi cação ou de registro no Brasil.
Porém, no fi nal de 2008, a Gerência de Cosmé-
ticos sofreu perdas no seu quadro de funcionários
contratados, responsáveis pelos trâmites adminis-
trativos como protocolo e emissão de CVLs, o que
gerou alguns problemas para o setor produtivo no
tocante ao encaminhamento de processos. Com es-
forços para contratação de novos funcionários e no-
vos procedimentos para emissão de CVLs, os atrasos
estão sendo sanados para atender aos prazos pre-
vistos para aprovação e emissão de documentos.
No entanto, novamente no relatório Amcham
de 2009 a questão de prazos foi motivo de análise.
De acordo com as respostas da pesquisa, o tempo
de registro de produto novo foi de até 1 mês (para
80% das empresas de grande porte, 20% de mé-
dio porte e 33% das de pequeno porte) e entre 3 a
6 meses para 20% das empresas de grande porte,
60% das de médio porte e 50% das de pequeno
porte. Com relação ao ano anterior nota-se que os
prazos de análise de alterações de registros tiveram
um aumento para o prazo de 6 a 9 meses, que pas-
sou de 15,4% para 31,25% dos casos. Com relação
às Autorizações de Funcionamento, houve um au-
mento no tempo para 10 meses ou mais (desde a
submissão do pedido até a publicação) para a maio-
ria das empresas de grande e médio porte.
Com relação à importação/exportação, foi adi-
cionada nova pergunta sobre trâmites burocráticos.
As empresas de grande e pequeno porte (18,18%)
responderam que a burocracia “sempre” retarda a
disponibilidade de produtos no mercado, 36,36%
de empresas de todos os portes responderam que
isso as afeta “freqüentemente” e outros 36,36%
apontaram que isto “raramente” ocorre.
A atuação da ANVISA no sentido de garantir
uma aplicação de entendimento e comunicação
adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as
áreas de PAFs locais foi considerada, por 50% das
empresas, pouco satisfatória, sendo esta a opinião
de 100% das empresas de médio porte. Para um
dos respondentes
“Falta clareza quanto aos tipos de produtos
existentes e o tipo de regularização necessária,
impedindo a correta liberação do item. Falta de
entendimento quanto aos dizeres de rotulagem
que podem impactar na análise do produto”.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
126
Quanto ao posicionamento da análise de
processos houve uma melhoria na percepção de
que a ANVISA foi freqüentemente clara quanto
aos processos de registro e alteração de regis-
tro: este índice passou de 44,4% para 58,8%
do total.
A harmonização internacional foi também
motivo de análise deste relatório: para 52,94%
das empresas a ANVISA busca alinhamento com
o setor regulado em relação aos seus posiciona-
mentos no MERCOSUL e em fóruns internacionais.
Essa opinião é compartilhada por todos os portes
de empresa. Com relação ao questionamento so-
bre as exigências e atuação da ANVISA na legali-
zação de produtos, para 58% dos respondentes
esta atuação sempre e frequentemente difi culta a
inovação e melhorias no setor regulado.
Quanto ao questionamento sobre a sensibili-
dade da Gerência Geral de Cosméticos com relação
às necessidades de estratégia das empresas no que
diz respeito ao lançamento de produtos no merca-
do externo, na opinião das empresas (mais espe-
cifi camente 50% das pequenas, 40% das médias
e 60% das grandes) a ANVISA é freqüentemente
sensível, e houve um aumento nesta opinião de
35,8% em 2008 para 50% no questionário de
2009. Faz-se menção a um comentário:
“Muitos países ainda necessitam de certifi cados
de livre venda, impactando nas exportações.”, o
que enfatiza a importância da manutenção da
agilidade em disponibilizar tal documento, pela
Gerência Geral de Cosméticos.
Com relação ao atendimento da UNIAP, houve
uma queda de 10% na percepção de que sua atu-
ação freqüentemente está adequada em termos
temporais e qualitativos, o que deu margem a co-
mentários como:
“Demora muito mais tempo para um pocesso
subir da UNIAP para um setor adequado do que
para o próprio setor analisar o processo”.
A comunicação com o setor regulado foi ampla-
mente avaliada no que diz respeito aos meios de co-
municação utilizados. Dentre eles, o e-mail teve 61%
de preferência por ser, para 55%, frequentemente
efi ciente. Em seguida, estão as reuniões presenciais
com 22,22% da preferência e os demais meios com
5,56% das respostas. Um dos comentários foi:
“Normalmente, há necessidade de troca de vá-
rios e-mails para se conseguir o esclarecimento
detalhadamente. Por telefone, o atendimento
é rápido, mas normalmente a dúvida não é es-
clarecida pois recomendam o agendamento de
reunião ou uma consulta via e-mail”.
Outros respondentes acreditam que as respos-
ta são evasivas e muitas vezes não solucionam as
perguntas. Com relação às reuniões presenciais,
houve um aumento de 55,2% para 75% na per-
cepção de que freqüentemente são efetivas, po-
rém 37,5% relatam que as reuniões são marcadas
apenas após mais de 3 semanas da solicitação.
De uma forma geral, a Gerência Geral de Cosmé-
ticos foi avaliada de maneira positiva, com aumento
de percepção de que a fi nalidade está sendo alcança-
da, de forma a garantir produtos seguros e de qualida-
de, além de levar em alta consideração os anseios dos
consumidores por produtos inovadores e o sentimento
das empresas de poder contar com agilidade nos pro-
cedimentos de regularização. Esta percepção é resul-
tado do alinhamento considerável entre as decisões da
Agência e a demanda do setor produtivo. Tal alinha-
mento, fruto de uma maior abertura ao setor regula-
do, associações, sociedade e academia pela GGCOS
proporcionam um atrativo interessante à inovação e
ao lançamento de novos produtos, atendendo assim
às necessidades regulatórias e do mercado. No entan-
to, existem ainda alguns pontos a serem melhorados,
que provavelmente devem-se à difi culdades estrutu-
rais da própria agência, à necessidade da melhoria de
comunicação e alinhamento com a Gerência Geral de
Inspeção e Vigilâncias Sanitárias locais, Gerências Ge-
ral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e UNIAP.
127
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Pequena Média Grande2008 2009
0%
70,4%
11,1%
0%
26,32%
68,42%
5,26%
18,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0% 0% 0%0%
16,67%
83,33%
16,67%
83,33%
42,86% 42,86%
14,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
42,9%
14,3%
5,56%
22,22%
61,11%
11,11%
42,9%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
p g
0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
16,67%
83,33%
0%
16,67%
33,33% 33,33%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
79,3%
20,7%
0%5,56%
61,11%
33,33%
0%0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
66,67%
33,33%
0%
66,67%
33,33%
0% 0% 0%
16,67%
50,00%33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?1.
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?2.
Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?3.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
128
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-4. rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação 5. (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA? 6.
Pequena Média Grande2008 2009
6,9%
62,1%
17,2%
0%5,56%
22,22%27,78%
44,44%
0%
13,8%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%
16,67%
33,33%
50,00%
0%
16,67%16,67%
66,67%
16,67%
33,33% 33,33%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande2008 2009
0%
46,2%
19,2%
0%
22,22%
66,67%
11,11%
34,6%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
50,00%
33,33%
16,67%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
21,2%
32,7%
15,4% 15,4%
5,8%
14,29%
0%
50,00%
14,29% 14,29%
7,14%9,6%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
Reuniõesvirtuais
129
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o 7. tempo de resposta da ANVISA é feito:
Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?8.
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios 9. efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
Pequena Média Grande2009
44,44%
11,11%
5,56%
11,11%
27,78%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias Entre 30 e 60 dias Acima de 60 ou sem resposta
50,00%
33,33%
16,67%
0% 0%
33,33%
16,67%16,67%
16,67% 16,67%
50,00%
33,33%
0% 0%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Entre de 3e 5 dias
Entre de 5e 10 dias
Entre de 10e 30 dias
Entre de 30a 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
6,9%
51,7%
24,1%
0%
27,78%
55,56%
16,67%17,2%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
83,33%
16,67%
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
2009
5,56%
61,11%
5,56%
22,22%
5,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
66,67%
0%
16,67% 16,67%
0%
50,00%
33,33%
0% 0%
16,67%
66,67%
33,33%
0% 0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
E-mail Reuniõespresenciais
Associação declasses
Telefone Internet
Pequena Média Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
130
Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?10.
Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?11.
Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?12.
Pequena Média Grande2009
16,67%
22,22%
5,56%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
16,67%
66,67%
16,67%
0%0%
66,67%
33,33%
0%
33,33% 33,33%
16,67% 16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0,00%
55,56%
22,22%22,22%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
66,67%
33,33%
0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
6,25%
18,75%
37,50%37,50%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%
25,00%
30,00%35,00%
40,00%
até uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas0%
60,00%
0%
40,00%
0%
20,00%
40,00% 40,00%
16,67%
33,33%
16,67%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
ate uma semana entre 1 e 2semanas
entre 2 e 3semanas
Mais de 3semanas
131
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?13.
Pequena Média Grande2008 2009
3,4%
55,2%
6,9%0%
6,25%
75,00%
18,75%
34,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
20,00%
40,00% 40,00%
0% 0%
83,33%
16,67%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado 14. em termos temporais e qualitativos?
Pequena Média Grande2008 2009
3,3%
36,7%
10,0%
0%
38,89%
61,11%
0%
50,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
16,67%
83,33%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados 15. pela Agência?
Pequena Média Grande2009
0%
55,56%
0%
44,44%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Total: 0%
33,33%
66,67%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
132
De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-16. damente as solicitações urgentes?
Pequena Média Grande2008 2009
13,8%
27,6%
10,3%5,56%
55,56%
27,78%
11,11%
48,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
83,33%
16,67%
0%
16,67%
50,00%
16,67%16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:17.
Pequena Média Grande2008 2009
3,6%
25,0%
46,4%
10,7%
0%
22,22% 22,22%
55,56%
0%
14,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
83,33%
16,67%
0%
16,67%
50,00%
16,67%16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:18.
Pequena Média Grande2008 2009
13,3%
40,0%
30,0%
6,7%5,56%
22,22%
38,89%
27,78%
5,56%10,0%
0%5,0%
10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0%
40,00% 40,00%
20,00%16,67% 16,67% 16,67%
50,00%
0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimos Ruins Regulares Bons
133
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exi-19. gências variam de técnico para técnico?
Pequena Média Grande2008 2009
3,3%
40,0%
50,0%
0%
11,11%
55,56%
33,33%
6,7%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
16,67%
50,00%
33,33%
0% 0%
66,67%
33,33%
0%
16,67%
50,00%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou 20. estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
Pequena Média Grande2009
27,78%33,33%
0%
38,89%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
16,67%
33,33%
50,00%
0%
33,33%33,33%
33,33%
0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de 21. efi ciência e qualidade:
Pequena Média Grande2009
4,3%
60,9%
8,7%
26,1%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
40,00%
60,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
134
Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados 22. satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
Pequena Média Grande2009
29,41%
23,53%
41,18%
5,88%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória
16,67%
0%
16,67%
66,67%
33,33%
0%
33,33% 33,33%
40,00%
20,00% 20,00% 20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória
A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?23.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
31,3%
56,3%
0%
18,75%
62,50%
18,75%12,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
20,00%
40,00% 40,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões 24. do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
Pequena Média Grande2009
11,76%
58,82%
11,76%17,65%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
20,00%
80,00%
0%0%
40,00%
20,00%
40,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
135
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos 25. de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
Pequena Média Grande2009
23,53%
29,41%
17,65%
29,41%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
25,00%
75,00%
0%0%
60,00%
0%
40,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em 26. forúns internacionais?
Pequena Média Grande2009
23,53%
52,94%
5,88%
17,65%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
75,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros 27. países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?
Pequena Média Grande2008 2009
15,4%
46,2%
19,2%
0%
41,18%
52,94%
5,88%
19,2%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
80,00%
20,00%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
136
Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?28.
Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas29.
Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.30.
0%
66,7%
20,0%
3,3%5,56% 5,56%
44,44%38,89%
5,56%
10,0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
1 2 3 4 5
16,67%
0%
33,33% 33,33%
16,67%
0%0%
16,67%
50,00%
33,33%
0% 0%0% 0%
50,00% 50,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1 2 3 4 5 Não aplicável
Pequena Média Grande2008 2009
0%
52,00%
8,00%0%
47,06%
52,94%
0%
40,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
0%
40,00%
60,00%
0%0%
83,33%
16,67%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
63,3%
3,3%5,88%
29,41%
64,71%
0%
33,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
20,00%
80,00%
0%0%
50,00% 50,00%
0%
16,67% 16,67%
66,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
137
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 31. e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Pequena Média Grande2009
11,11%
38,89%
5,56%
44,44%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0%
16,67%
66,67%
16,67%16,67%
66,67%
16,67%
0%
16,67%
50,00%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória
Satisfatória Bastante satisfatória
Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à 32. publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
Pequena Média Grande2009
5,56%
50,00%
0%
44,44%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
16,67%
83,33%
0%0%
66,67%
33,33%
0%
16,67%
50,00%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?33.
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
100,00%
14,29%7,14%
28,57%
0%
28,57%21,43%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas0%
50,00%
0%
50,00%
20,00%
40,00% 40,00%
0%0%
20,00% 20,00%
60,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%60,00%
70,00%
48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
138
Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação 34. de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
Pequena Média Grande2009
7,14%
42,86%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
33,33% 33,33% 33,33%
0%0%
50,00% 50,00%
0%0%
60,00%
40,00%
0%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-35. das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
33,33% 33,33%
7,69%
23,08%
61,54%
7,69%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
66,67%
33,33%
0%0%
20,00%
80,00%
0%
20,00%
0%
60,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regi-36. me de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2009
0%
58,33%
8,33%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
66,67%
33,33%
0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
139
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações men-37. cionadas nos itens anteriores?
Pequena Média Grande2008 2009
0% 0%
33,33%
21,43% 21,43%28,57% 28,57%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Rápida e adequada Morosa mas adequada Rápida mas inadequada Morosa e inadequada
25,00% 25,00%
0%
50,00%
0%
20,00%
80,00%
0%
60,00%
20,00%
0%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
morosa e inadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida e adequada
A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), 38. referente às exigências sanitárias é:
No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é 39. adequada?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
0%7,69%
23,08%
69,23%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
20,00%
80,00%
0%
20,00%
40,00% 40,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Aeroporto de Campinas - SP: 22.22% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00% Santos - SP: 22.22%
Macae - RJ: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00% Aeroporto de São Paulo - SP: 33.33%
Porto de Paranaguá - PR: 0.00% São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitória - ES: 22.22%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
140
Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-40. tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
0%
8,33%
58,33%
25,00%
8,33%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
66,67%
33,33%
0%
75,00%
25,00%
0%
20,00%
80,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?41.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?42.
50,00% 50,00%
0%
20,00% 20,00%
10,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
33,33%
0%
33,33% 33,33%
0%
75,00%
0%
25,00%
33,33%
66,67%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
Pequena Média Grande2008 2009
33,33%
0% 0%
31,25%
56,25%
12,50%
0%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
50,00% 50,00%
0% 0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
33,33%
50,00%
16,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
141
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?43.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?44.
Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?45.
50,00% 50,00%
0%
20,00%
60,00%
10,00% 10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias0%
33,33% 33,33% 33,33%
25,00%
75,00%
0% 0%
33,33%
66,67%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
até 05 dias de 06 diasa 15 dias
de 16 diasa 30 dias
Mais de 30 dias
0% 0%
50,00%
0%
36,36% 36,36%
27,27%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0% 0%
66,67%
33,33%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
75,00%
0%
25,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
66,67%
0%0%
33,33%
66,67%
0%
33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%
100,00%
0%0%
66,67%
33,33%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
Pequena Média Grande2008 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
142
Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de 46. Análise Prévia?
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 32009
40,00%
0% 0% 0%
40,00%
20,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
Não se aplica
25,00% 25,00%
0%
50,00%
66,67%
0% 0%
33,33%25,00%
25,00%
0% 0%0%0% 0%0%0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
0%7,69%
23,08%
61,54%
7,69%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
25,00%
50,00%
25,00%
0% 0%
100,00%
0%
20,00%
40,00% 40,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da 47. sua empresa?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
100,00%
0%
10,00%
50,00%
40,00%
0%0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
33,33% 33,33% 33,33%
0%0%
100,00%
0% 0%0%
25,00%
75,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à 48. área técnica competente?
143
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária
Pequena Média Grande2009
9,09%
36,36%
18,18%
36,36%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
33,33%
0%
33,33% 33,33%
0%
66,67%
33,33%
0%0%
40,00% 40,00%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
Pequena Média Grande2009
9,09%
36,36%
18,18%
36,36%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
100,00%
0% 0% 0%0%
66,67%
33,33%
0%0% 0%
100,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 51. e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
Pequena Média Grande2009
10,00%
40,00%
0%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0%
33,33%
66,67%
0%0%
100,00%
0% 0%
25,00% 25,00%
50,00%
0%0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Insatisfatória Poucosatisfatória
Satisfatória Bastantesatisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
144
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (des-52. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2008 2009
0%
20,00%
40,00%
20,00%
0%
14,29% 14,29%
0%
35,71%
20,00%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%
20,00%
40,00% 40,00%
33,33%
66,67%
16,67%
66,67%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? 53. (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
2009
6,67% 6,67% 6,67% 6,67%
53,33%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3
0%
40,00%
20,00%
40,00%
20,00%20,00%
20,00%
40,00%
0% 0% 0% 0%0%0% 0%0%
20,00%
80,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (des-54. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
13,33% 13,33%
26,67%
13,33%
33,33%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
20,00%
60,00%
20,00%
0% 0%
20,00%
0%
20,00%
60,00%
0%0%
40,00%
0%
20,00%
40,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
145
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-55. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
7,69% 7,69%0%
7,69%
69,23%
7,69%0%
10,00%20,00%30,00%
40,00%50,00%60,00%70,00%80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
20,00%
0%
80,00%
20,00%
0%
20,00% 20,00%
40,00%
0% 0% 0% 0% 0%0%0%0%
100,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento espe-56. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
7,69% 7,69% 7,69%0%
69,23%
7,69%0%
10,00%20,00%30,00%40,00%50,00%60,00%70,00%80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0%
20,00%
0% 0%
80,00%
20,00%
0%
20,00% 20,00%
40,00%
0% 0% 0% 0% 0%0%0%
100,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento espe-57. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
7,69% 7,69% 7,69%
0%
76,92%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica0% 0% 0% 0% 0%0% 0%0% 0% 0%0%
100,00%
20,00% 20,00% 20,00%
40,00%
0%
100,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Nãose aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
146
Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com ins-58. peção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
20,00%
0%
40,00% 40,00%
0%0%
11,11%
22,22%
0%
22,22%
44,44%
0%0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
12 ou mais0%
100,00%
25,00% 25,00%
50,00%
0% 0% 0% 0%0% 0% 0%0%
33,33%
66,67%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Pequena Média Grande2008 2009
Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com 59. auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
Pequena Média Grande2009
10,00%
0%
10,00% 10,00% 10,00%
60,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
antes ou atéo vencimento do
certificado anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 mesesou mais
Não aplicável
0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%
20,00%
80,00%
25,00% 25,00%
50,00%
33,33%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
antes ouaté o
vencimento docertificado
anterior
0-15dias
5-6meses
16 -30dias
1-2meses
3-4meses
5 mesesou mais
naoaplicável
Pequena Média Grande2008 2009
0%
16,67% 16,67%
66,67%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%0% 0%
22,22%
77,78%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
3-4meses
4-6meses
5-6meses
6-9meses
7-9meses
9-12meses
10-12meses
12 oumais
Nãoaplicável
0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0% 0%
100,00%
50,00% 50,00%
100,00%
0%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12meses
12 ou mais Naoaplicável
Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona 60. incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
147
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 61. tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
0% 0%
16,67%
6,67%
40,00%
53,33%
0%
83,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
20,00%
80,00%
0%0%
25,00%
75,00%
0%
16,67%
66,67%
16,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle 62. de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
Pequena Média Grande2008 2009
16,67%
0% 0%7,14%
71,43%
21,43%
0%
83,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
50,00% 50,00%
0%0%
75,00%
25,00%
0%
16,67%
83,33%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-63. tos e Produtos – GGIMP?
Pequena Média Grande2008 2009
0%
40,00%
20,00%
0%0%
21,43%
35,71%
42,86%
0%
40,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%0%0% 0% 0%0%0%
25,00% 25,00%
50,00%50,00% 50,00%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
148
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?64.
2008200720062005 2009
19,0%
61,9%
14,3%4,8%
33,3%
16,7% 16,7%
50,0%
21,4%25,9%
48,1%
22,2%
3,7%
28,57%
71,43%
0% 0%
33,3%
7,1%
21,4%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
50,00%
12,50%
0%
20,00%
30,00%
40,00%
10,00%
22,22%
66,67%
11,11%
0%
40,0%
60,0%
0% 0%
40,0%
60,0%
0% 0%
20,0%
80,0%
0% 0%
37,50%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processo?65.
2008200720062005 2009
44,4%
22,2%
5,6%
16,7%
50,0%
33,3%
0%
23,1%
53,8%
15,4%
44,4%
0%
37,50% 43,75%
18,75%
0%
27,8%
7,7%
37,0%
18,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
12,5%
25,0%
62,5%
0%
10,0%
50,0%
40,0%
0%
33,3% 33,3% 33,3%
0%
60,0%
40,0%
0% 0%
60,0%
40,0%
0% 0%
40,0%
60,0%
0% 0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades 66. específi cas?
2008200720062005 2009
0%
11,1%
55,6%
33,3%
0%
33,3%
50,0%
16,7%
0%
41,7%
0%
44,4%
25,9%
0%
14,29%
71,43%
14,29%16,7%
41,7%
29,6%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
25,0%
62,5%
12,5%
0%
20,0%
60,0%
20,0%
0%
44,4%
11,1%
44,4%
0% 0%
80,0%
20,0%
0% 0%
80,0%
20,0%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
149
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz res-67. peito ao lançamento de produtos no mercado externo?
2008200720062005 2009
11,8%
23,5%
41,2%
23,5%
0%
40,0% 40,0%
25,0%
43,5%
13,0%
7,14%
42,86%
50,00%
0%
20,0%
8,3%
58,3%
8,3%
34,8%
8,7%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
20,0%
40,0%
20,0% 20,0%
10,0%
50,0%
30,0%
10,0%
0%
50,0%
12,5%
0%
50,0% 50,0%
0%0%
50,0% 50,0%
0%0%
40,0%
60,0%
0%
37,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?68.
Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?69.
2009 Pequena Média Grande
0%
41,18% 41,18%
11,76%
0% 0%5,88%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%
até 1 mês de 01 a03 meses
de 03 a06 meses
de 06 a09 meses
de 09 a12 meses
mais que12 meses
Nãoaplicável
33,33%
50,00%
16,67%20,00%
60,00%
20,00%
80,00%
20,00%
0%0%0% 0%0% 0%0%0%0%0%0%0%
20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
até 01 mês de 01 a03 meses
de 03 a06 meses
de 06 a09 meses
de 09 a12 meses
mais que12 meses
Naoaplicavel
40,0%
6,7%
13,3%
40,0%
0%
40,0%
33,3%
58,3%
0% 0% 0% 0% 0% 0%0%
15,4%
25,00%
37,50%
31,25%
40,0%
20,0%
8,3%7,7%
38,5%38,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
até 03 meses de 03 a 06 meses de 06 a 09 meses de 09 a12 meses
mais que12 meses
até 03 meses de 03 a 06 meses
de 06 a 09 meses
de 09 a 12 meses
mais que 12 meses
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
2008200720062005 2009
12,5%
50,0%
0%
40,0%
0%
10,0%
62,5%
12,5% 12,5%
16,7%
50,0%
33,3%
16,7%
50,0%
33,3%
0%0%0%0%0%0%
0%0%0%0%0%0%
0%0%
50,0%
25,0% 25,0% 25,0%
37,5%
50,0%
12,5%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Não aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
150
Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 70. cosméticos?
Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?71.
2008 2009
0%
44,4% 44,4%
11,1%
0%
41,18%
58,82%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009
0%
62,5%
25,0%
12,5%
0%
40,0% 40,0%
20,0%
0%
33,3%
66,7%
0%0%
33,3%
66,7%
0%0%
33,3%
66,7%
0%0%
33,3%
66,7%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
30,8%
61,5%
0%
12,50%
56,25%
25,00%
6,25%7,7%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias0%
50,00%
33,33%
16,67%
0%
60,00%
40,00%
0%
40,00%
60,00%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias
Pequena Média Grande
151
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.6 TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE
Do ponto de vista internacional, a atuação da
ANVISA é analisada no âmbito do Mercosul, espe-
cialmente com relação à internalização das Resolu-
ções e Acordos do Mercosul. Percebeu-se que não
houve uma tendência de melhora. Quase 50 % dos
respondentes apontam que raramente a agência
orienta seus representantes para se preparar e parti-
cipar das reuniões deste forum. Além disso, foi con-
siderado que ela não cumpre os prazos de discussão
para avançar nos temas do fórum. 43% dos res-
pondentes dizem que raramente a ANVISA trabalha
no Mercosul e em fóruns internacionais buscando a
harmonização com a regulamentação global, mini-
mizando barreiras à inovação tecnológica. Quando
questionados sobre a busca de alinhamento com o
setor regulado em relação aos seus posicionamen-
tos, 53% dos participantes acredita que isso rara-
mente acontece.
“Seus representantes estão mais preparados para
manter o status quo existente no Brasil e muito
mal preparados para levar para as discussões os
posicionamentos dos agentes regulados”
Além do Mercosul, a postura frente a organis-
mos internacionais com funções similares à exerci-
da pela ANVISA no Brasil é importante para o setor
regulado. Considerando que muitas empresas têm
seus produtos registrados em orgãos de fi scaliza-
ção em outros países, as exigências e atuação da
ANVISA na legalização de produtos e empresas di-
fi cultam a inovação e melhorias nos setores regula-
dos por essa agência para 79% dos entrevistados.
Inclusive, algumas empresas afi rmam ter mais rapi-
dez na aprovação de marcação de produto do que
seu registro na ANVISA.
“Um exemplo é a atual necessidade de realiza-
ção de inspeção internacional de plantas de pro-
dutos para saúde tendo em vista que a maioria
A Gerência Geral de Tecnologia e Produtos
para Saúde - GGTPS tem, dentre as suas atri-
buições, além de todos os procedimentos refe-
rentes à registro de equipamentos e produtos, a
implementação das boas práticas de fabricação
e a inspeção das unidades de produção. Para
que possa abarcar todos os assuntos, é subdi-
vidida em três gerências específi cas: Tecnologia
de Equipamentos, Artigos e Materiais e Produtos
para Diagnóstico In Vitro. Esta estratifi cação foi
seguida no questionário respondido pelas em-
presas, e foram aplicadas as mesmas perguntas
a cada uma delas. Dentre os resultados obtidos,
seguem alguns destaques.
O tema da harmonização foi amplamente dis-
cutido no relatório 2009, tanto no que diz respei-
to à questões de aplicação de normas quanto à
atuação do Brasil fente à decisões internacionais.
Particularmente, o questionamento que examina a
interpretação e execução de normas regulatórias
de maneira uniforme merece destaque: 62,9%
dos participantes apontaram as opções “Nunca”
e “raramente”. Apesar da similaridade com o ano
anterior, houve uma tendência de piora pois a op-
ção “nunca” verifi cou aumento. Comentários com
o abaixo exemplifi cam a situação:
“Muitas normas regulatórias dependem da inter-
pretação da lei. A ANVISA não possui um proce-
dimento padronizado que os técnicos possam se-
guir, unifi cando desta forma o “entendimento”.
A atuação da ANVISA no sentido de garantir
uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes estadu-
ais e municipais da agência foi revelada como um
ponto de crítica do setor regulado porque 58,83%
dos respondentes acreditam que a atuação é pés-
sima e ruim. Este declínio em relação ao ano ante-
rior deve ser investigado.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
152
destas plantas já possui certifi cado internacional
de Qualidade ISO 13485 emitido pelos seus res-
pectivos orgãos e que poderia ser adotado pela
ANVISA, ao invés de vincular o deferimento de
um registro novo ou revalidação de registro à
emissão de certifi cado de boas práticas emitido
pela ANVISA”.
Nesta mesma linha, os respondentes foram
questionados sobre a atualização e clareza das
decisões bem como sobre seu alinhamento com
relação à legislação internacional para harmoniza-
ção interna do setor no que diz respeito a área de
Registros de equipamentos ou produtos médicos.
Percebeu-se uma inversão de tendência em relação
ao ano anterior: dos respondentes, 63% aponta-
ram que as áreas de inspeção de equipamentos ou
produtos médicos não tem alinhamento com as
normas internacionais, e 60,71% deram a mesma
resposta para a área de PAF de equipamentos e
produtos médicos. Já a área de tecnovigilâcia re-
cebeu indicação e vê alinhamento internacional de
58% dos respondentes.
Em um país de grandes proporções como o
Brasil, a coordenação entre as gerências e áreas
técnicas constitui um desafi o. Dessa forma, foi
analisada a atuação da ANVISA no sentido de ga-
rantir aplicação de entendimentos e comunicação
adequadas e harmônicas entre departamentos (
por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,
etc.). O setor regulado considera que mesmo in-
ternamente a comunicação é defi citária, o que é
refl etido principalmente entre as áreas técnicas
de Brasília e os portos aeroportos e fronteiras. Da
mesma forma, não existe uniformização de cri-
térios de fi scalização entre a Gerência Geral de
Inspeção e Controle de Medicamentos e Produ-
tos – GGIMP, e as áreas de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais), dado esse
apontado por 77% dos respondentes, e 75%
dos respondentes apontou que o desempenho da
GGIMP é “péssimo” ou “regular”
74,26% dos entrevistados apontaram que
“raramente” e “nunca” a ANVISA apresenta
métricas ao setor regulado englobando todas
as etapas de atuação (do protocolo à publica-
ção) com clareza sobre a posição de análise de
processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde. Foi apontada carência de
regulamentos específi cos para alguns tipos de
produtos tal como material biológico, conforme
apontam 80% dos pesquisados.
A gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras
tem tido uma avaliação signifi cativamente inferior às
demais, fato verifi cado desde o início desta pesquisa.
Da mesma forma, a atuação da ANVISA no sentido
de garantir uma aplicação de entendimento e comu-
nicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com
as áreas de PAFs locais é de extrema importância.
É quase unânime a opinião de que não há unifor-
mização de procedimentos entre os diversos portos e
aeroportos (91% das respostas) e mais da metade
informa a mesma defi ciência entre os técnicos de um
mesmo posto aduaneiro. Esta situação acaba por re-
fl etir na orientação prestada pela ANVISA nos postos
aduaneiros: percebeu-se um declínio na qualidade,
sendo considerado a atuação da ANVISA morosa e
inadequada para resposta às exigências formuladas.
Observou-se também que 68% dos pesquisados fre-
quentemente são obrigados a apresentar documen-
tos à PAF que já haviam sido apresentados à área
técnica competente. Mais uma amostra da falta de
coordenação. Ainda, para 72% a impossibilidade de
obtenção de licencas de importação por demora na
aprovação/publicação de renovação/alteração de au-
torização de funcionamento prejudica a disponibili-
dade de produtos no mercado. Ainda, para 83,87%
das empresas, a burocracia desnecessária nos proces-
sos de importação/exportação aumenta os custos e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado.
Para 90% das empresas existe falta de unifor-
mização nos procedimentos relativos à liberação das
importações de mercadorias submetidas ao regime
de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os
153
AMCHAM – American Chamber of Commerce
portos ou aeroportos de entrada dos produtos. 50%
apontam “frequentemente” para a falta de unifor-
mização na análise técnica relativas à liberação das
importações de mercadorias submetidas ao regime
de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações téc-
nicas divergentes entre os portos ou aeroportos de
entrada. Por outro lado, no processo de desembara-
ço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do
produto ao controle sanitário é sempre e frequente-
mente adequada para 75% das empresas.
Se há difi culdades na comunicação interna da
agência, o mesmo se verifi ca com demais órgãos
com os quais ela deve interagir: não há intercâmbio
de informações entre a ANVISA e a Receita Fede-
ral, Banco Central, Decex, entre outros gestores das
atividades de comércio exterior, quanto às práticas
e procedimentos que devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias
importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária
para 90% das empresas. 47% dos entrevistados es-
peram que a ANVISA tenha uma atuação mais ativa
na fi scalização das condições de armazenamento
da INFRAERO, principalmente para produtos que re-
querem condições especiais de aramazenamento e
conservação (exemplo: 2 – 8°C, -20°C). Além disso,
84% dos respondentes apontam que a burocracia
desnecessária dos processos de importação/expor-
tação aumenta os custos e retarda a disponibilidade
dos produtos no mercado. Exemplos apontados de-
mostram que apesar de a ANVISA já ter as licenças
sanitárias em seu banco de dados, a empresa deve
apresentá-las a cada liberação.
Um bom diálogo entre a agência e o setor re-
gulado é essencial para garantir um ambiente re-
gulatório estável e previsível. Assim, o relatório traz
novas perguntas à respeito dos procedimentos que
o setor privado usa para entrar em contato com as
gerências específi cas. 67% das empresas acreditam
que a ANVISA raramente e nunca é pró-ativa na
comunicação com o setor regulado relativa a temas
que impactam os serviços prestados. Apesar de as
notas técnicas ajudarem o setor, as publicadas no
site não são divulgadas e exigem que as empre-
sas entrem constantemente no site para buscar
mudanças no entendimento da agência, além de
não terem data de publicação. Salienta-se ainda a
existência de diversos pareceres internos que vincu-
lam a atuação dos servidores da agência mas não
são divulgados ferindo o princípio constitucional de
transparência da administração pública.
Em relação ao meio de comunicação mais
efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA apa-
recem as reuniões presenciais para 27,27% das
empresas e e-mail para outros 30%. As reuni-
ões presenciais também aparecem como o meio
mais efi ciente para atender às necessidades para
34,38% das empresas. Apesar de efetivas, quando
há necessidade de reuniões presenciais, 53,33%
afi rmam demorar mais de 3 semanas para ter esta
solicitação atendida. Além disso, infelizemente são
onerosas para as empresas. Mesmo dentro da ge-
rência geral, os respondentes apontam condutas
diferentes entre a GEVIT, que se mostra mais pres-
tativa, e a GEMAT e GQUIP.
O tempo de resposta com a Internet, e-mail, e
telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações
sobre processos, é feito acima de 60 dias, ou sem
resposta para 34,29% das empresas. Ainda, estas
formas não presenciais de comunicação “rara-
mente” são efi cazes para resolver problemas para
57,14% das empresas, ponto de piora porque no
ano anterior 60,42% apontaram a opção “fre-
quentemente”. Mais especifi camente, a efi ciência
do telefone é nunca e raramente comprovada para
quase 79% das empresas. Tendência semelhante é
verifi cada para o e-mail e o fax: 61% apontam que
ele nunca ou raramente é efi ciente.
O atendimento dos servidores da ANVISA, no
que tange à prestação de informações, raramente
é adequada às necessidades da empresa para 54%
dos respondentes.
Por outro lado, o setor privado vê com bons
olhos a utilidade e disponibilidade do sistema de
peticionamento eletrônico. Ele foi considerado
AMCHAM – American Chamber of Commerce
154
“bom” e “excelente” para quase 69% das empre-
sas. Já quanto ao conteúdo, utilidade, disponibili-
dade do sistema e atualização, os bancos de dados
da ANVISA são considerados “péssimos” e “ruins”
para 48% das empresas.
As Consultas públicas são também uma for-
ma de diálogo entre a agência e o setor regulado.
A grande maioria concorda que as sugestões en-
viadas pelo setor regulado não são consideradas,
apesar de existerem audiências publicas para a ma-
nisfestação. De acordo com as respostas percebe-
se que as audiências são realizadas exclusivamente
para legalizar o processo de transparência que a
ANVISA alega, sem real interesse em ouvir o setor:
81% disseram “nunca” e “raramente” perceber
que as sugestões são aproveitadas.
Uma agência efi ciente e previsível deve ofe-
recer aos usuários uma conduta coerente, clara e
pautada em legislação. Para tanto, os respondentes
foram questionados acerca do respeito à hierarquia
e legislação dos atos normativos da ANVISA. À esta
pergunta, 61,36 % responderam que “nunca” ou
“raramente” há observância da hierarquia das leis.
A coerência nas análises foi também motivo de
avaliação. Nos diversos procedimentos realizados
pela ANVISA, os critérios para análise e a coerên-
cia na elaboração de exigências variam de técnico
para técnico de acordo com as empresas. Em rela-
ção ao ano anterior percebeu-se um aumento na
opção “frequentemente” de 20%, porém uma di-
minuição do item “sempre” de 20%. Além disso,
quase 90% das empresas apontaram que nunca
ou raramente é possível ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a fi nalização da análise.
Quando analisamos a compatibilidade das
decisões da Agência quanto à formulação de
exigências ou ao indeferimento com as normas
aplicáveis percebe-se uma diferença em relação
ao ano de 2008 quando todas as gerencias igual-
mente apresentaram uma melhora na aplicação
das normas. Em 2009 a avaliação da Gerência de
Equipamentos (GQUIP) apresentou números em
que o percentual Nunca ou Raramente no ques-
tionamento se há compatibilidade das exigências
com as normas aplicáveis caiu de 93% a 83%, de
um ano para outro, com aumento das respostas
Frequentemente e Sempre. No que diz respeito à
materiais, a tendência se repete. Para a GGMAT
verifi cou-se que as avaliações Nunca e Raramente
diminuíram de 75% em 2008 para 68% em 2009.
Há que se considerar também que ainda resta
um contingente importante (25%) que aponta a
geração de exigência e indeferimentos não con-
dizentes com as normas, por parte da GGMAT.
Para a área de produtos para Diagnóstico In Vitro
observou-se a mesma tendência de piora e as res-
postas Nunca e Raramente passaram de 100% a
81%, de uma ano para outro, com indicações de
aumento das avaliações Frequentemente e Sem-
pre que não foram citadas em 2008.
Com relação à clareza das Resoluções da AN-
VISA, existe uma signifi cante percepção de que as
resoluções exigem esclarecimentos extras e que
embora haja um pouco mais de abertura para os
esclarecimentos, há necessidade de notas técnicas
para complementação das resoluções. 66% dos
respondentes apontaram que “nunca” ou “rara-
mente” as resoluções são claras.
As difi culdades vivenciadas pela agência em
todos os seus procedimentos internos possuem o
maior impacto nos prazos de prestação de servi-
ços. Um exemplo desta interferência é a aprovação
de LI: A pesquisa mostra que 52% do exercício do
controle sanitário nas importações é atendido em
72 horas, o que dentro do universo de produtos
para a saúde ainda é considerado abaixo das ne-
cessidades uma vez que os produtos são de extre-
ma importância para os serviços de saúde. A apro-
vação de licenças tanto pré como pós embarque
apresentou maior índice das respostas entre 6 e
15 dias, já para produtos que necessitam de pré
LI para fi ns de análise prévia este prazo se eleva,
37% dos respondentes disseram que esse prazo
leva de 1 a 2 meses e 26% de 3 a 4 meses.
155
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Os dados apontam que os atos referentes a au-
torização de funcionamento sejam de concessão ou
alterações diversas, levam mais de 6 meses. Esses
prazos são extremamente prejudiciais tanto para dis-
ponibilização de novas tecnologias garantindo assim
o acesso da população a produtos inovadores quan-
to para o segmento de novas empresas e correspon-
dente geração de novos postos de trabalho.
O exercício do controle sanitário nas importa-
ções é fi nalizado em 72 horas para 51% das empre-
sas. Este ano verifi ca-se uma melhora já que anterior-
mente 50% apontavam 96 horas. O tempo médio
para aprovação de Licença de Importação pela AN-
VISA (pré-embarque) verifi cou melhora uma vez que
60% dos respondentes apontaram uma demora de
6 a 15 dias. Nesta questão específi ca, as empresas de
grande porte são as mais prejudicas, pois daquelas
que responderam “mais de 30 dias”, todas são em-
presas de grande porte. Por outro lado, as pequenas
concentram todos os seus prazos em até 15 dias. O
tempo médio para aprovação de licença de impor-
tação pós embarque demonstra a mesma tendên-
cia: todas as respostas de “mais de 30 dias” são de
empresas de grande porte. Quanto ao tempo médio
entre a autorização da LI de importação e a liberação
do produto importado para fi ns de Análise Prévia, as
mais benefi ciadas são as empresas de grande porte,
já que de todas as que apontavam demora de 1a 2
meses, 55% são de grande porte.
O tempo aproximado para aprovação de um
processo de concessão de autorização de funcio-
namento mais uma vez benefi cia as empresas de
pequeno porte cujas respostas apontaram uma
demora de 3 a 4 meses. No caso de aprovação de
um processo de renovação de autorização de fun-
cionamento especial, 35,29% das empresas apon-
taram uma demora de10 meses ou mais.
O tempo aproximado para obtenção de cer-
tifi cação de boas práticas de fabricação ou distri-
buição com inspeção demonstra leve melhora: se
no ano passado 53% demoravam 10 meses ou
mais, este ano apenas 23,33% dos participantes
apontaram este índice. Para obtenção de certifi -
cação de boas práticas de fabricação ou distribui-
ção com auto-inspeção/renovação automática,
44,44% das empresas dizem levar 5 meses ou
mais. No caso de primeira certifi cação de boas
práticas de fabricação extra-zona, 33,33% apon-
taram 10 meses ou mais, e percebe-se redução
geral em todos os demais prazos menores.
Quanto ao tempo aproximado para análise
(primeira manifestação) de registro novo ou altera-
ção de registro de equipamentos, percebe-se uma
piora sensível em 2009: 51,72% apontaram de-
mora de “9 meses ou mais”, sendo que em 2008
apenas 11,11% apontaram este índice. As empre-
sas de pequeno porte são benefi ciadas: enquanto
66% das de grande porte apontam o prazo de 9
meses ou mais, as pequenas concentram metade
das suas respostas em até 6 meses. No caso de
registro novo ou alteração de registro de materiais
percebe-se a mesma tendência de piora no índice
9 meses ou mais: 43,33% frente a 15,91% no ano
anterior. Já em relação ao tempo para análise de
alteração de registro de produtos para diagnóstico
de uso in vitro que exigem Análise Prévia, os pra-
zos estão relativamente mais baixos que os demais
uma vez que 38,46% dos respondentes aponta-
ram demora entre 1 e 2 meses.
Quanto ao tempo aproximado para análise de
cumprimento de exigência as respostas demons-
traram resultados negativos em 2009. A maioria
dos agentes regulados, independente do porte, in-
dicou uma piora acentuada comprovada, uma vez
que as respostas para o prazo “mais de 90 dias”,
saltaram de 16% em 2008 para 52% em 2009. Os
comentários recebidos indicam que as exigências
da GEVIT são atendidas entre 30 a 60 dias.
Especifi camente nos quesitos relativos à ava-
liação de desempenho das gerências, com rela-
ção à Gerência de Equipamentos (GQUIP) houve
uma redução signifi cativa das avaliações Regular e
Bom. Enquanto que em 2008 as avaliações Péssi-
mo e Ruim somavam 11% das respostas, em 2009
AMCHAM – American Chamber of Commerce
156
as avaliações somaram 44,83%. A avaliação da
Gerência de Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)
demonstrou uma tendência visível de melhora,
embora ainda tenhamos 28,57% de Regular. Ob-
servou-se que a GEVIT é a única Gerência com por-
centagens de respostas Bom (42,86%) e Excelente
(14,29%). A avaliação de 2009 comprova que, ano
a ano, a GEVIT vem apresentando melhora indi-
cando seu esforço em se manter sintonizada com
as necessidades do setor Regulado. As respostas
sobre o desempenho da Gerência de Tecnologia
e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) indicaram
uma piora acentuada no atendimento da mesma.
As avaliações Péssimo e Ruim demonstraram um
signifi cativo aumento de 13% para 37% em rela-
ção ao ano de 2008.
Passando para uma avaliação da agência como
um todo, tanto em 2009 como em 2008, nenhum
respondente atribuiu nota “5”, e 84% dos agen-
tes regulados pontuaram a gerência com notas en-
tre “2” e “3”, evidenciando que a atuação ainda
é inefi ciente apesar da existência de pessoas com-
prometidas e competentes e recursos fi nanceiros
abundantes quando não contingenciados.
Dessa forma, apesar das medidas de gestão
que a Agência tem noticiado, não houve o avan-
ço em resultado positivo para os agentes regula-
dos. Assim é que os pontos principais que sempre
impactaram negativamente os agentes regulados
(registro de produtos, revalidação e alteração dos
mesmos, falta de harmonização interna das diversas
gerências, falta de harmonização de entendimen-
to entre técnicos da GGTPS e GIMP, idem entre os
fi scais localizados nos diversos portos e aeroportos,
divergência entre a letra das norma e sua aplicação)
tiveram uma evolução negativa quando compara-
mos a presente avaliação com a de 2008. A exceção
fi ca para a GVIT onde se nota melhora de 2008 para
2009, mas, ainda, com espaço para melhoras.
Os gráfi cos originados das respostas recebidas
mostram que os agentes regulados tem gasto mais
tempo para obtenção dos serviços da Agência, ao
mesmo tempo que os gastos com a comunicação
(emails, telefonemas, reuniões presenciais, etc.) tem
se elevado de forma substancial, resultando portan-
to em um mercado menos dinâmico e difi culdades
de acesso para os pacientes/ consumidores.
A harmonização da legislação brasileira com a
internacional, que os agentes regulados vêm solici-
tando desde alguns anos à Agência, também não
sofreu avanço nenhum, muito embora a Agência
venha participando do fórum GHTF sem contudo
assumir uma cadeira no forum.
Destacam-se alguns pontos negativos que to-
cam à transparência nas atividades da Agência:
falta de discussão prévia de novas normas com
os agentes regulados (as Consultas Públicas tem
sido feitas apenas para sacramentar as posições
anteriormente tomadas pela Agência) e novas
normas com textos que não permitem entendi-
mento perfeito pelos agentes regulados. Nem
sempre os técnicos que criam as normas conse-
guem enxergar totalmente as peculiaridades das
atividades desenvolvidas pelos agentes regulados
(fabricação, armazenamento, distribuição, manu-
tenção, consignação, transporte, etc.) instruções
e pareceres internos que vinculam as ações e de-
cisões dos servidores da agência sem divulgação
e baixa relevância do princípio da legalidade na
regulação e atuação da agência.
157
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?1.
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?2.
Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?3.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50.00%
40.00%
10.00%
0%
53.85%
46.15%
0%0%
54.55%
45.45%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
39,13%
58,70%
2,17%0%
52,94%
44,12%
2,94%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
18,18%
27,27%
54,55%
0%
23,08%
38,46% 38,46%
0%
9,09%
72,73%
18,18%
0%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2,08%
60,42%
35,42%
2,08%
17,14%
45,71%37,14%
0,00%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
12,77%
76,60%
10,64%
2,94%
58,82%
35,29%
2,94%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
10,00% 10,00%
70,00%
10,00%
0%
30,77%
69,23%
0%0%
63,64%
36,36%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
158
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-4. rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação 5. (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA? 6.
Pequena Média Grande2008 2009
10,20%
26,53%
48,98%
14,29%
0%
20,59%
38,24%
23,53%
14,71%
2,94%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
30,00% 30,00%
20,00% 20,00%
30,00%
7,69%
61,54%
15,38% 15,38%
30,00%
40,00%
0%0,%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssima Ruim Regular Boa
Pequena Média Grande2008 2009
10,00%
30,00%
60,00%
0%0%
38,46%
61,54%
0%0%
27,27%
72,73%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2,00%
40,00%
52,00%
6,00%2,94%
32,53%
64,71%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
15,31%17,35%
30,61%
10,20%
16,33%
10,20%9,09%
15,15%
30,30%
9,09%
27,27%
9,09%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
Internet Telefone E-mail Associação declasses
Reuniõespresenciais
Reuniõesvirtuais
159
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o 7. tempo de resposta da ANVISA é feito:
Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?8.
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios 9. efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
Pequena Média Grande2009
17,14% 17,14%
22,86%
8,57%
34,29%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Entre3 e 5 dias
Entre5 e 10 dias
Entre 10 e 30 dias
Entre30 e 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
18,18% 18,18% 18,18%
0%
45,45%
7,69%
23,08%
15,38% 15,38%
38,46%
27,27%
9,09%
36,36%
9,09%
18,18%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Entre de3 e 5 dias
Entre de5 e 10 dias
Entre de10 e 30 dias
Entre de30 a 60 dias
Acima de 60ou sem resposta
Pequena Média Grande2009
36,36%
27,27%
9,09%
18,18%
9,09%
30,00%
10,00%
30,00% 30,00%
0%
36,36%
9,09%
18,18%
36,36%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Reuniõespresenciais
Internet Telefone E-mail Associação declasses
15,62%
18,75%
28,12%
3,12%
34,38%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
Internet Telefone E-mail Associaçãode classes
Reuniõespresenciais
Pequena Média Grande2008 2009
4,17%
35,42%
60,42%
0%5,71%
57,14%
37,14%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
9,09%
63,64%
27,27%
0%
7,69%
61,54%
30,77%
0%0%
45,45%
54,55%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
160
Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?10.
Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?11.
Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?12.
Pequena Média Grande2009
11.76%
50.00%
35.29%
2.94%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20.00%
30.00%
40.00%
10.00%
0%
76.92%
23.08%
0%
18.18%
36.36%
45.45%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
24,24%
54,55%
15,15%
6,06%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20,00%
70,00%
10,00%
0%
16,67%
58,33%
16,67%
8,33%
36,36% 36,36%
18,18%
9,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
3,33%
23,33%20,00%
53,33%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Até uma semana Entre 1 e 2 semanas Entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas
0%
28,57%
14,29%
57,14%
0%
16,67%
25,00%
58,33%
0%
30,00%
20,00%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
ate umasemana
entre 1 e 2 semanas
entre 2 e 3 semanas
Mais de 3 semanas
161
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?13.
O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado 14. em termos temporais e qualitativos?
A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados 15. pela Agência?
Pequena Média Grande2008 2009
12,50% 12,50%
75,00%
0%
7,69%
23,08%
46,15%
23,08%
0%
20,00%
70,00%
10,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
15,56%
48,89%
31,11%
4,44%6,45%
19,35%
61,29%
12,90%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
10,42%
39,58%
47,92%
2,08%
14,71%
44,12%41,18%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
10,00% 10,00%
80,00%
0%
15,38%
53,85%
30,77%
0%
18,18%
63,64%
18,18%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
0%
50,00% 50,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%
9,09%
63,64%
27,27%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
11,76%
55,88%
32,35%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
162
De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-16. damente as solicitações urgentes?
Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:17.
Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:18.
Pequena Média Grande2008 2009
12.77%
63.83%
23.40%
0%
22.86%
54.29%
20.00%
2.86%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
27.27% 27.27%
36.36%
9.09%
23.08%
69.23%
7.69%
0%
18.18%
63.64%
18.18%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
10,00%
40,00%
50,00%
0%0%
8,57%
22,86%
65,71%
2,86%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
0%
18,18%
72,73%
9,09%
15,38% 15,38%
69,23%
0%
9,09%
36,36%
54,55%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Ruim Regular Bom Excelente
Pequena Média Grande2008 2009
Pequena Média Grande2008 2009
4,17%
25,00%
41,67%
27,08%
2,08%
11,43%
37,14%
20,00%
31,43%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
27,27%
9,09%
27,27%
36,36%
30,77%
15,38% 15,38%
38,46%
54,55%
9,09%
18,18% 18,18%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Ruins Péssimos Regulares Bons
163
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exi-19. gências variam de técnico para técnico?
Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou 20. estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de 21. efi ciência e qualidade:
Pequena Média Grande2008 2009
0,00% 2,04%
42,86%
55,10%
0,00%2,86%
62,86%
34,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
20082009
0% 0%
63,64%
36,36%
0% 0%
61,54%
38,46%
0%
9,09%
63,64%
27,27%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
36,36%
45,45%
18,18%
0%
53,85%
38,46%
7,69%
0%
45,45%
54,55%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
45,71% 45,71%
8,57%
0%0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
5,71%
31,43%
60,00%
2,86%
26,09%
39,13%
30,43%
4,35%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
25,00% 25,00%
37,50%
12,50%
28,57%
42,86%
28,57%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
164
Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados 22. satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? 23.
Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões 24. do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
Pequena Média Grande2009
55.56%
11.11%
18.52%
7.41%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória
75.00%
12.50%
0%
12.50%
63.64%
0%
27.27%
9.09%
60.00%
20.00% 20.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória
Pequena Média Grande2008 2009
0%
12.50%
75.00%
12.50%
0%
58.33%
41.67%
0%0%
55.56%
44.44%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
3.70%
40.74%
48.15%
7.41%
0%
44.83%
51.72%
3.45%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
33,33%
46,67%
16,67%
3,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
25,00% 25,00%
37,50%
12,50%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
45,45%
54,55%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
165
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos 25. de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em 26. forúns internacionais?
Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros 27. países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?
Pequena Média Grande2009
33,33%
43,33%
20,00%
3,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
33,33%
11,11%
44,44%
11,11%
40,00%
60,00%
0% 0%
27,27%
54,55%
18,18%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
33,33%
22,22%
44,44%
0%
20,00%
70,00%
10,00%
0%
36,36%
63,64%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
30,00%
53,33%
16,67%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
29,79%
53,19%
17,02%
3,03%
18,18%
57,58%
21,21%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
10,00%
50,00%
40,00%
0%
25,00%
50,00%
25,00%
9,09%
18,18%
72,73%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
166
Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?28.
Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?29.
Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior30.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
60,00%
40,00%
0%0%
66,67%
33,33%
0%
18,18%
54,55%
27,27%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
4,00%
50,00%46,00%
0%6,06%
60,61%
33,33%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
70,00%
30,00%
0%
16,67%
75,00%
8,33%
0%
36,36%
45,45%
18,18%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
6,38%
59,57%
31,91%
2,13%
18,18%
63,64%
18,18%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
6.12%
30.61%
57.14%
6.12%
0%6.06%
36.36%
48.48%
3.03%0%
6.06%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
1 2 3 4 5 Não aplicável
18.18%
27.27% 27.27%
9.09%
0%
18.18%
0%
41.67%
58.33%
0% 0% 0%0%
40.00%
60.00%
0% 0% 0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
1 2 3 4 5 Não aplicável
167
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 31. e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do 32. protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua em-33. presa?
Pequena Média Grande2009
33,33% 33,33% 33,33%
0%
41,67%
50,00%
8,33%
0%
20,00%
70,00%
10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória
32,26%
51,61%
16,13%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória
Pequena Média Grande2009
41,94%
32,26%
22,58%
3,23%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
44,44%
11,11%
33,33%
11,11%
33,33%
50,00%
16,67%
0%
50,00%
30,00%
20,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
6,3%
12,5%
31,3%
50,0%
0%
13,79%
51,72%
17,42% 17,24%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas
22,22%
66,67%
0%
11,11%10,00%
70,00%
10,00% 10,00%10,00%
20,00%
40,00%
30,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
168
Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/pu-34. blicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-35. das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas 36. ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
Pequena Média Grande2009
0%
27,59%
48,28%
24,14%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
27,27%
45,45%
27,27%
0%
40,00%
60,00%
0%0%
12,50%
37,50%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
5,6%
27,8%33,3% 33,3%
3,03% 6,06%
57,58%
33,33%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
9,09% 9,09%
36,36%
45,45%
0%
8,33%
75,00%
16,67%
0% 0%
60,00%
40,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
6,25%
12,50%
50,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
18,18% 27,27%27,27% 27,27%
0%9,09%
72,73%
18,18%
0% 0%
50,00% 50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
169
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações men-37. cionadas nos itens anteriores?
No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é 39. adequada?
A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), 38. referente às exigências sanitárias é:
Pequena Média Grande2008 2009
12,50%
68,8%
0%
18,8%
12,50%
50,00%
6,25%
31,25%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Rápida eadequada
Morosa mas adequada
Rápida mas inadequada
Morosa e inadequada
62,50%
25,00%
12,50%
0%
18,18%
81,82%
0% 0%
33,33%
55,56%
11,11%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
morosa einadequada
morosa masadequada
rápida masinadequada
rápida masadequada
Pequena Média Grande2008 2009
5,9%
17,6%
64,7%
11,8%
0%
25,00%
71,88%
3,12%0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
40,00%
50,00%
10,00%
0%
8,33%
91,67%
0%0%
30,00%
70,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Porto de Aratu - BA: 0,00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0,00%
Aeroporto de Campinas - SP: 35,00% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0,00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0,00% Porto de Salvador - BA: 0,00%
Itajaí – SC: 0,00% Santos - SP: 10,00%
Macae - RJ: 0,00% Sao Borja - RS: 0,00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0,00% São Francisco do Sul - SC: 0,00%
Porto de Manaus - AM: 0,00% Porto de São Luis - MA: 0,00%
Munguba - PA: 0,00% Aeroporto de São Paulo - SP: 40,00%
Porto de Paranaguá - PR: 0,00% São Sebastião - SP: 0,00%
Porto de Rio Grande - RS: 0,00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0,00%
Aeroporto de Recife - PE: 0,00% Porto de Vitória - ES: 15,00%
AMCHAM – American Chamber of Commerce
170
Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?41.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?42.
Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-40. tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
Pequena Média Grande2008 2009
18,8%
31,3%
50,0%
0%0%
50,00%
40,00%
10,00%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
44,44% 44,44%
11,11%
0%
41,67%
50,00%
8,33%
0%
66,67%
22,22%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
29.4%
47.1%
23.5%
0%
12.12%
48.48%
36.36%
3.03%
0%
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
50.0%
60.0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
27.27% 27.27%
36.36%
9.09%
0%
66.67%
33.33%
0%
10.00%
50.00%
40.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
23.5%
47.1%
29.4%
0%
17.86%
60.71%
10.71% 10.71%
0%
10.0%
20.0%
30.0%
40.0%
50.0%
60.0%
70.0%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
25.00%
75.00%
0% 0%
18.18%
54.55%
27.27%
0%
11.11%
55.56%
0%
33.33%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
171
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?43.
Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?44.
Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?45.
Pequena Média Grande2008 2009
0%
50,00%
30,00%
20,00%
0%
16,67%
83,33%
0%0%
55,56%
44,44%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
0%
23,5%
70,6%
5,9%0%
38,71%
54,84%
6,45%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
42,86% 42,86%
14,29%
0%
20,00%
60,00%
20,00%
0%
22,22%
44,44%
22,22%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 05 dias de 06 diasa 15 dias
de 16 diasa 30 dias
Mais de 30 dias
37,5%
43,8%
18,8%
0%
25,93%
51,85%
18,52%
3,70%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias
Pequena Média Grande2008 2009
17,6%
29,4%
47,1%
5,9%
16,67%
30,00%
36,67%
16,67%
0%5,0%
10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
10,00%
30,00% 30,00% 30,00%
9,09%
27,27%
54,55%
9,09%
33,33% 33,33%
22,22%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
172
Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de 46. Análise Prévia?
O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da 47. sua empresa?
Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à 48. área técnica competente?
Series 1 Series 2 Series 32009
33,33%
22,22%
0%
11,11%
0%
33,33%
22,22% 22,22% 22,22%
0% 0%
33,33%
55,56%
33,33%
11,11%
0% 0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais
Não se aplica
37,04%
25,93%
11,11%
3,70%0%
22,22%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais Não se aplica
Pequena Média Grande2008 2009
0%
35,3%
58,8%
5,9%6,45%
54,84%
35,48%
3,23%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%
63,64%
27,27%
9,09%10,00%
40,00%
50,00%
0%
10,00%
60,00%
30,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
7,1%
35,7% 35,7%
21,4%
3,23%
29,03%
58,06%
9,68%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
10,00%
20,00%
50,00%
20,00%
0%
25,00%
75,00%
0%0%
44,44% 44,44%
11,11%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
173
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária.
A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos produtos, profi ciência, pesquisas clínicas)
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 51. e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
Pequena Média Grande2009
0%
16,13%
51,61%
32,26%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
11,11%
44,44% 44,44%
0%0%
33,33%
66,67%
0%0% 0%
40,00%
60,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
20,00%
0%
40,00% 40,00%
12,50% 12,50%
62,50%
12,50%
0%
33,33% 33,33% 33,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
15,00% 15,00%
45,00%
25,00%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2009
33,33%
16,67%
33,33%
16,67%20,00%
80,00%
0% 0%
10,00%
60,00%
30,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
19,23%
57,69%
19,23%
3,85%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
174
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (des-52. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? 53. (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (des-54. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2008 2009
0%
22.22%
27.78%
22.22%
27.78%
0%0%
13.33%
3.33%6.67%
33.33%
43.33%
0%
5.00%
10.00%
15.00%
20.00%
25.00%
30.00%
35.00%
40.00%
45.00%
50.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica0%
44.44%
0% 0%
33.33%
22.22%
0% 0%
8.33%
16.67%
25.00%
50.00%
0% 0% 0% 0%
44.44%
55.56%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
6.67%
26.67%
6.67% 6.67%10.00%
43.33%
0%5.00%
10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica0%
70.00%
10.00%
0%
10.00%
16.67%
0%
8.33%10.00%
8.33%
25.00%
41.67%
0%
12.50%
0% 0% 0%
87.50%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
100.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 mesesou mais
Não se aplica
SSS
Pequena Média Grande2009
7.41%
18.52%
25.93%22.22%
25.93%
0%5.00%
10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
0%
42.86%
14.29%
0% 0%
42.86%
9.09%
0% 0% 0%
18.18%
72.73%
0% 0% 0% 0%
33.33%
66.67%
0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
175
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-55. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento espe-56. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento espe-57. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
Pequena Média Grande2009
3,70%
11,11%
3,70%0%
18,52%
62,96%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica0%
42,86%
14,29%
0% 0%
42,86%
9,09%
0% 0% 0%
18,18%
72,73%
0% 0% 0% 0%
33,33%
66,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
11,76% 11,76%
23,53%
17,65%
35,29%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais
20,00%
40,00% 40,00%
0% 0% 0%0% 0%
16,67% 16,67%
33,33% 33,33%
11,11%
0%
11,11%
22,22%
44,44%
11,11%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
Pequena Média Grande2009
0%
8,33%
16,67%
4,17%
16,67%
54,17%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica0%
28,57% 28,57%
0% 0%
42,86%
0% 0%
11,11%
0%
22,22%
66,67%
0% 0%
11,11% 11,11%
22,22%
55,56%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 mesesou mais
Não se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
176
Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona 60. incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com ins-58. peção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-59. inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
Pequena Média Grande2008 2009
0%
5,9%
17,6%
23,5%
52,9%
0%0%
10,00%6,67%
13,33%
23,33%
46,67%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 12 ou mais
22,22%
11,11% 11,11%
0%
55,56%
9,09% 9,09% 9,09%
36,36% 36,36%
0% 0%
20,00%
30,00%
50,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses12 ou mais
Pequena Média Grande2009
3.70%7.41% 7.41% 7.41%
14.81%
44.44%
14.81%
0%5.00%
10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%
antes ou até o vencimento do certificado anterior
0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais Não aplicável
0%
14.29%
0%
14.29%
0% 0%
42.86%
28.57%
8.33% 8.33%
0% 0%
16.67% 16.67%
25.00% 25.00%
0% 0% 0%
10.00%
0%
20.00%
70.00%
0%0%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
0-15dias
5-6meses
16 -30dias
1-2meses
3-4meses
5 mesesou mais
nãoaplicável
antes ou atéo vencimento do certificado
anterior
Pequena Média Grande2008 2009
0%
22,22%
27,78%
22,22%
27,78%
0%0%
13,33%
3,33%6,67%
33,33%
43,33%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 mesesou mais
Não se aplica
20,00%
0%
20,00% 20,00%
40,00%
0%0%
20,00%
0% 0%
80,00%
0%0% 0%
28,57%
14,29%
57,14%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12meses
12 oumais
Nãoaplicável
177
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 61. tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle 62. de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-63. tos e Produtos – GGIMP?
Pequena Média Grande2008 2009
12,50%
43,75% 43,75%
0%3,23%
61,29%
32,26%
3,23%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%
55,56%
33,33%
11,11%8,33%
58,33%
33,33%
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10,00%
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50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
11,8%
76,5%
11,8%
0%9,68%
67,74%
19,35%
3,23%0%
10,0%
20,0%
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40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
90,0%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre
11,11%
55,56%
22,22%
11,11%8,33%
66,67%
25,00%
0%
10,00%
80,00%
10,00%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande2008 2009
0%
46,2%
30,8%
23,1%
0%3,45%
27,59%
44,83%
20,69%
3,45%
0%
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10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
Péssima Ruim Regular Boa Excelente
12,50% 12,50%
37,50%
25,00%
12,50%
0%
33,33%
41,67%
25,00%
0%0%
33,33%
55,56%
11,11%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
178
Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de 64. equipamentos?
Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de uso 65. in vitro?
Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diag-66. nóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?
1,3%
39,0%
11,7%14,3%
0%
26,67%
11,11%10,34%13,79%
10,34%13,79%
51,72%
33,8% 33,33%28,89%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
200920082007 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
0%
33,3%
22,2%16,7%
0%
38,5%
30,8%
7,7%
0%
14,3%
50,0%
28,6%
7,1%
20,0%
10,0%
0%0%
10,0%
20,0%
30,0%40,0%
11,1% 11,1%
,0%
11,1%
66,7%
27,8%23,1%
50,0%
20,0%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
22,4%20,4%
6,1%5,88%
41,18%
29,41%
5,88%
17,65%
26,67%
33,33%
26,67%
6,67% 6,67%8,2%
42,9%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
20082007 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
0%
33,3% 33,3%
0%
33,3%
0%
40,0% 40,0%
20,0%
0%
16,7%
50,0%
16,7%
0%
16,7%
40,0%
20,0%
40,0%
0% 0%
25,0% 25,0% 25,0% 25,0%
0%
16,67%
50,00%
16,67%
0%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
2009
38,46%
30,77%
7,69%
15,38%
7,69%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
60,00%
0% 0%
20,00% 20,00%
0%
33,33%
66,67%
0% 0%
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0%
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0%
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0%
10,00%
20,00%
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50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou ma
Pequena Média Grande
179
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diag-67. nóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?
Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de 68. materiais?
Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?69.
2009
15,38%
23,08%
0,00%
23,08%
38,46%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
50,00%
25,00%
0% 0%
25,00%
0%
33,33% 33,33%
0%
33,33%
0%
50,00%
33,33%
0%
16,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
Pequena Média Grande
2008 2009
3,1%
42,2%
14,1% 12,5%
0%
34,09%
11,36%
15,91%
10,00%13,33%
16,67% 16,67%
43,33%
28,1%
38,64%
0%5,0%
10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
2007 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
35,3%
23,5% 23,5%
46,7%
6,7% 6,7%
58,3%
25,0%
0%
16,7%20,0%
30,0%
10,0%
0% 0%
27,27% 27,27%
45,45%
11,1% 11,1% 11,1%
22,2%
44,4%
0%
17,6%
0%
40,0%
0%
40,0%
0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais
5,7%
18,9%
47,2%
24,5%
7,7%
25,6%
35,9%
2,6%
43,7%
4,2%
0%
40,48%
47,62%
0%
20,69%24,14%
27,59%24,14%
3,45%3,8%
28,2%33,8%
12,7%
5,6%
11,90%
0%
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
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50,0%
42,9%
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7,7%
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0%0%
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26,7%
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40,0%
10,0%9,1%
36,4%
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0% 0%
25,0% 25,0%
12,5%
37,5%
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7,1%
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10,0%10,0%
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20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
180
Como você avalia o atendimento da Gerência de Produyos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?70.
Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?71.
As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 72. como conceito de famílias?
0%
11,5%
42,3%
5,4%
32,4%27,0%
5,4%6,7%
46,7%
8,9%
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37,50%
50,00%
12,50%
0%
14,29%
28,57%
42,86%
14,29%
7,7%
38,5%
29,7%31,1%
6,7%0%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
0% 0%
85,7%
14,3%
0%0% 0% 0%
75,0%
0% 0% 0%
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0%0% 0%
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60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
14,0%
42,0%
26,0%
0%3,0%
36,4%
3,0%13,1%
31,1%
1,6%0%
51,28%
2,56%
16,67%
20,00%
30,00% 30,00%
3,33%
18,0% 18,2%
39,4%32,8%
21,3%
33,33%
12,82%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
0%
13,3%
66,7%
20,0%
0%0%
30,8%
0% 0%
18,2%
54,5%
18,2%
9,1%
30,0%
40,0%
10,0%10,0%
40,0% 40,0%
10,0%
0%
11,1% 11,1%
33,3%
44,4%
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61,5%
7,7%10,0%10,0%
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10,00%
20,00%
30,00%
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70,00%
Péssimo Ruim Regular Bom Excelente
60,0%
26,7%
5,0%
10,0%
65,0%
20,0%
5,0%
55,3%
30,3%
6,6%
42,31%
5,77%
16,13%
41,94% 41,94%
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8,3%7,9%
44,23%
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0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
10,5%
63,2%
26,3%
0%
6,3%
37,5%
50,0%
6,3%5,9%
29,4%
52,9%
11,8%
20,0%
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27,3%
45,5%
27,3%
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50,0% 50,0%
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10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
181
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois de meses), ou 73. com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado como família?
O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de família) 74. era de conhecimento de sua empresa?
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis a 75. equipamentos?
2008 2009
12,2%
5,4% 4,1%
23,0%
5,88%
0% 0%
62,75%
6,67% 3,33% 3,33%0%
66,67%
20,00%
37,8%
17,6%21,57%
9,80%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
80,0%
25% 50% 75% 100% Não Não protocolamosnovos processos
nesse período
2007 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
10,5%
0% 0%6,7%
0% 0%
17,6%
0% 0% 0%
58,8%
23,5%
0%
10,0%10,0%
0% 0% 0%
60,0%
30,0%
0% 0% 0% 0%
80,0%
20,0%
36,8%
47,4%
5,3%
86,7%
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6,7%
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10,0%10,0%10,0%
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10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
25% 50% 75% 100% Não Não protocolamosnovos processos
nesse período
46,0%
30,2%23,8%
28,9%
50,0%
21,1%
42,6%
32,4%
25,0%
34,09% 34,09%31,82%
28,00%
52,00%
20,00%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Não Sim
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
35,7% 35,7%
26,7%
40,0%
46,7%
20,0%
33,3%
0%
33,3%
44,4%
22,2%
57,14%
0%
42,86%
28,6%33,3%33,3%
66,7%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Não Sim Não peticionei novos processos
Não peticionei novos processos
29,8% 29,8%
2,1%
32,4%35,1% 32,4%
0%
24,2%
56,1%
15,2%
4,5%
41,46%
0%
41,38% 41,38%
10,34%6,90%
38,3%
51,22%
7,32%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
37,5%
56,3%
6,3%
0%
50,0%
0% 0%
38,5%
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15,4%
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10,0%
20,0% 20,0%
36,4%
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50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
182
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis à 76. materiais?
Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas 77. aplicáveis a produtos in vitro?
Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?78.
30,4%
45,7%
23,9%
0%
32,4% 35,3%
2,9%
45,3%
4,7%
60,00%
0%
25,81%
41,94%
25,81%
6,45%
29,4%32,8%
17,2%25,00%
15,00%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
18,8%
50,0%
31,3%
0%
14,3%
78,6%
7,1%0%
10,0%
50,0%
40,0%
0%
30,0%
20,0% 20,0%25,0%
58,3%
16,7%
0%
22,2%
44,4%
33,3%
0%
30,0%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
50,0%
42,3%
0%
21,6%
35,1%
5,4%
30,2%
44,2%
2,3%
50,00% 50,00%
0% 0%
62,50%
18,75%
12,50%6,25%
7,7%
37,8%
23,3%
0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008200720062005 2009 Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
50,0%50,0%
0% 0%
50,0% 50,0%
0% 0%
50,0% 50,0%
0% 0%
50,0%
0%
33,3%
16,7%
75,0%
25,0%
0% 0%
66,7%
33,3%
0% 0%0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
4,00%
62,00%
16,00%
6,45%
29,03%
12,90%
51,61%
18,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias
Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
5,9%
29,4%
0%
64,7%
23,5%
11,8%6,3%
75,0%
12,5%
6,3%8,3%
25,0% 25,0%
41,7%
0%
25,0% 25,0%
50,0%
8,3%
25,0% 25,0%
41,7%
17,6%
47,1%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias
183
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?79.
No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da requerente?80.
Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões clara e alinhadas com relação à legislação interna-81. cional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de equipamentos ou produtos médicos?
2009
10,34%
31,03%
13,79%
44,83%
0%5,00%
10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%
Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%
11,11%
66,67%
22,22%20,00%
30,00%
50,00%
0%
10,00%
50,00%
20,00% 20,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena Média Grande
2008 2009
30,77% 30,77%
25,64%
12,82%
20,83%20,83%
50,00%
8,33%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
35,7%
21,4%
14,3%
21,4%
42,9%
21,4%
14,3%
36,4%
27,3% 27,3%
9,1%
28,6% 28,6%28,6%
14,3%
22,2%
0%
66,7%
11,1%12,5%
37,5%
50,0%
0%
28,6%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
2008 2009
41,86%41,94%
58,06%58,14%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Sim Não
Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
66,7%
33,3%
58,3%
41,7%46,2%
53,8%60,0%
40,0%36,4%
63,6%
30,0%
70,0%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Sim Não
AMCHAM – American Chamber of Commerce
184
A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?82.
A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?83.
A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?84.
2009
63,33%
36,67%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Sim Não
50,00% 50,00%
30,00%
70,00%
30,00%
70,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Sim Não
Pequena Média Grande
2009
41,38%
58,62%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Sim Não
50,00% 50,00%55,56%
44,44%
70,00%
30,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Sim Não
Pequena Média Grande
2009
60,71%
39,29%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Sim Não
55,56%
44,44%44,44%
55,56%
20,00%
80,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
Sim Não
Pequena Média Grande
185
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 85. produtos para saúde?
2008 2009
56,00%
32,00%
4,00%
25,00%
40,62%
31,25%
3,12%8,00%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
Pequeno Médio Grande2008
Pequeno Médio Grande2009
0%
10,00%5,3%
63,2%
31,6%
0%
6,3%
43,8% 43,8%
6,3%
13,3%
60,0%
20,0%
6,7%
40,0%
10,0%
40,0%
10,0%18,2%
54,5%
27,3%
0%
20,0%
50,0%
30,0%
0%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Nunca Raramente Freqüentemente Sempre
187
AMCHAM – American Chamber of Commerce
PREÂMBULO
1. Escopo:
Resposta(s):
Alimentos
Saneantes
Cosméticos
Medicamentos
Insumos Farmacêuticos
Produtos para saúde
ANEXO I - QUESTIONÁRIO
na de Comércio (Amcham), associação que promove
o presente estudo, optou-se por avaliar as diversas
gerências da ANVISA em suas atividades relacionadas
aos seguintes produtos sujeitos à vigilância sanitária:
Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos
para a Saúde, Saneantes e Insumos Farmacêuticos.
2. Orientações para preenchimento:
O escopo deste questionário é avaliar a atuação
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
no cumprimento de suas funções e competências ins-
titucionais, atribuídas por meio da Lei nº. 9.782/99.
Apesar de a ANVISA atuar em diversas áreas, em fun-
ção do interesse dos associados da Câmara America-
O presente questionário foi organizado da se-
guinte forma: primeiramente, uma parte com ques-
tões a respeito da empresa que responderá a pesqui-
sa, a serem respondidas por todos os respondentes;
a seguir, foram dispostas questões sobre cada um
dos setores, as quais devem ser respondidas por res-
pondentes atuantes no setor específi co
Assinale somente uma das alternativas dispos-
tas em cada questão e sinta-se à vontade para adi-
cionar eventuais comentários nos espaços destaca-
dos abaixo de cada uma das questões cooperando,
assim, para o enriquecimento deste estudo. Caso
você não se sinta apto a responder uma determi-
nada pergunta, deixa-a em branco e especifi que o
motivo na área destinada ao comentário.
Ressaltamos, por fi m, que será mantido total
sigilo acerca da identidade dos respondentes e que
as respostas obtidas serão única e exclusivamente
utilizadas para guiar o nosso trabalho de avaliação
da atuação da ANVISA.
Para que possamos delinear esse panorama
geral e setorial da ANVISA solicitamos que seja(m)
indicado(s) o(s) setor(es) de relacionamento de sua
empresa junto à ANVISA:
AMCHAM – American Chamber of Commerce
188
1 – A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
2 – A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
3 – Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
4 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
( ) Excelente ( ) Boa ( ) Regular ( ) Ruim ( ) Péssima
5 – Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
6 – Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?
( ) Internet
( ) Telefone
( ) Associação de classes
( ) Reuniões presenciais
( ) Reuniões virtuais
7 – Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:
( ) Entre de 3 e 5 dias
( ) Entre de 5 e 10 dias
( ) Entre de 10 e 30 dias
( ) Entre de 30 a 60 dias
( ) Acima de 60 ou sem resposta
8 – Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?
( ) Internet
( ) Telefone
( ) Associação de classes
( ) Reuniões presenciais
189
AMCHAM – American Chamber of Commerce
9 – Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
10 – Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
11 – Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?
( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca
12 – Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
( ) ate uma semana
( ) entre 1 e 2 semanas
( ) entre 2 e 3 semanas
( ) Mais de 3 semanas
13 – As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
14 – O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
15 – A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
16 – De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
190
17 – Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
18 – Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
( ) Excelentes
( ) Bons
( ) Regulares
( ) Ruins
( ) Péssimos
19 – Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
20 – Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
21 – A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
22 – Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
( ) Desconheço
23 – A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
191
AMCHAM – American Chamber of Commerce
24 – Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
25 – Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
26 – A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
27 – Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
28 – Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
29 – Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
30 – Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
( ) 1
( ) 2
( ) 3
( ) 4
( ) 5
( ) Não aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
192
31 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
32 – Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
33 – Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
( ) 24 horas
( ) 48 horas
( ) 72 horas
( ) 96 horas
( ) mais de 96 horas
34 – Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
( ) Sempre (em todos os casos)
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
35 – Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
36 – Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
193
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37 - A empresa nota melhoras em relação às variações mencionadas nos itens anteriores?
Portos/Aeroportos
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Aratu - BA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Campinas - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Rodovia de Foz do Iguaçu PR
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Itajaí – SC
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Macae - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Manaus - AM
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Manaus - AM
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Munguba - PA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Paranaguá - PR
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Rio Grande - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Recife - PE
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto do Rio de Janeiro - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Salvador - BA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Santos - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Sao Borja - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
São Francisco do Sul - SC
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de São Luis - MA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de São Paulo - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
São Sebastião - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Rodovia de Uruguaiana - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Vitória - ES
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
AMCHAM – American Chamber of Commerce
194
38 – A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), referente às exigências sanitárias é:
( ) rápida e adequada
( ) morosa mas adequada
( ) rápida mas inadequada
( ) morosa e inadequada
39 – No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é adequada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
40 – Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
41 – Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
42 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
( ) até 05 dias
( ) de 06 a 15 dias
( ) 16 a 30 dias
( ) Mais de 30 dias
43 – As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
44 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
( ) até 05 dias
( ) de 06 dias a 15 dias
( ) de 16 dias a 30 dias
( ) Mais de 30 dias
195
AMCHAM – American Chamber of Commerce
45 – Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
46 – Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
( ) Não se aplica
47 – O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
48 – Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
49 – Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária.
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
50 – A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos produtos, teste de profi ciência, pesquisas clínicas)
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
196
51 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
52 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
53 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
54 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
55 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
56 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
57 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
197
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58 – Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 –12 meses
( ) 12 ou mais
59 – Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)
( ) antes ou até o vencimento do certifi cado anterior
( ) 0-15 dias
( ) 16 -30 dias
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5 meses ou mais
( ) Não aplicável
60 – Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 mese
( ) 10 –12 meses
( ) 12 ou mais
( ) Não aplicável
61 – As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
62 – Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
63 – Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
AMCHAM – American Chamber of Commerce
198
MEDICAMENTOS
64 – Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/ou e-mail como, por exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
65 – Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a atuação da ANVISA é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
66 – Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação? (referência à GEORA)
( ) até 2 semanas
( ) de 2 a 4 semanas
( ) de 4 a 6 semanas
( ) de 6 a 8 semanas
( ) mais que 8 semanas
67 – Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
68 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de pesquisa clínica?
( ) até 30 dias
( ) 30 a 60 dias
( ) 60 a 90 dias
( ) 90 a 120 dias
( ) mais de 120 dias
69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) 12 a 18 meses
( ) mais de 18 meses
199
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de medicamentos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) de 12 a 18 meses
( ) mais de 18 meses
72 – A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
73 – Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:
( ) Bastante satisfatório
( ) Satisfatório
( ) Pouco satisfatório
( ) Insatisfatório
74 – Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação para comercialização de novos produtos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
75 – Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?
( ) Adequada às necessidades da saúde do país ( ) Inadequada às necessidades da saúde do país
76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
200
77- Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE
64 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de equipamentos?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
65 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
66 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
67 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
68 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de materiais?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
69 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
201
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
71 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
72 – As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, como conceito de famílias?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
73 – A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois de meses), ou com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado como família?
( ) 25%
( ) 50%
( ) 75%
( ) 100%
( ) Não
( ) Não protocolamos novos processos nesse período
74 – O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de família) era de conhecimento de sua empresa?
( ) Não
( ) Sim
( ) Não peticionei os novos processos
75 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a equipamentos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis à materiais?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
202
77 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a produtos in vitro?( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
78 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) Mais de 90 dias
79 – Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
80 – No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da requerente?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
81 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões claras e alinhadas com relação à legislação internacional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim ( ) Não
82 – A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim ( ) Não
83 – A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim ( ) Não
84 – A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim ( ) Não
203
AMCHAM – American Chamber of Commerce
85 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
ALIMENTOS
64 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
65 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
66 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
67 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos alimentícios?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
68 – Em sua opinião, a atividade de fi scalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
69 – Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no Diário Ofi cial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:
( ) Pleno
( ) Possível
( ) Difícil
( ) Impossível
AMCHAM – American Chamber of Commerce
204
70 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
SANEANTES
64 – Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua difi culdade de interpretação e/ou difi culdade de fi scalização?
( ) Sim ( ) Não
65 – Você considera que uma simplifi cação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no setor?
( ) Sim ( ) Não
66 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização interna do setor?
( ) Sim ( ) Não
67 – Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes, inclusive no que se refere às notas técnicas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
68 – Qual o tempo médio para aprovação de uma notifi cação?
( ) até 15 dias
( ) de 16 a 30 dias
( ) de 31 a 45 dias
( ) de 46 a 60 dias
( ) mais de 60 dias
205
AMCHAM – American Chamber of Commerce
69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?
( ) de 15 a 30 dias
( ) de 31 a 45 dias
( ) de 46 a 60 dias
( ) de 61 a 75 dias
( ) mais de 75 dias
70 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
COSMÉTICOS
64 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
65 – Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
66 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades específi cas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
67 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz respeito ao lançamento de produtos no mercado externo? (Exemplo: produtos que são fabricados no Brasil, mas são comercializados externamente e, para isso, precisam do registro / notifi cação ou emissão de Certidões ou Declarações não previstas nos modelos padronizados da Gerência).
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
206
68 – Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?
( ) até 1 mês
( ) de 01 a 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
( ) Nao aplicavel
69 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
( ) Nao aplicavel
70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de cosméticos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
207
AMCHAM – American Chamber of Commerce
ANEXO II - PERFIL DOS RESPONDENTES
Idade dos respondentes1. Sexo2.
Formação Educacional3. Formação Profi ssional4.
Tempo de trabalho no setor5. Tempo de trabalho com atividades ligadas à ANVISA6.
1,50%
30,08%
39,10%
20,30%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
2009
abaixo de 24 anos 25 a 30 anos 31 a 40 anos 41 a 50 anos Feminino Masculino
68,70%
31,30%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
2009
0%4,51%
45,11%
50,38%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
2009
Fundamental completo 2º grau completo Superior completo Avançado
9,02%
0% 1,50%
49,62%
21,05%
15,79%
3,01%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
2009
Químico Físico Biólogo Farmacêutico Outro Engenheiro Advogado
0% 0,75%
19,55%
36,84%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
2009
até 6 meses até 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos
1,49% 1,49%
29,85%32,84%
34,33%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
2009
menos de 6 meses menos de 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos mais de 10 anos
AMCHAM – American Chamber of Commerce
208
Tempo de trabalho na empresa atual7. Em qual departamento da empresa a sua atividade 8. está inserida?
Na empresa ou entidade em que trabalha, como 9. estão distribuídas as funções ligadas à agência?
2,99%5,97%
38,81%
30,60%
21,64%
0%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
2009
menos de 6 meses menos de 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos mais de 10 anos
56,06%
1,52%
8,33%
34,09%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
2009
Departamento Regulatório
Departamento Jurídico
Não há um departamento específico para a atividadeOutro
65,15%
34,85%
0%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
2009
Apenas uma equipe é a responsável direta pelas funções relacionadas à agência
As funções relacionadas à agência estão fragmentadas pela empresa