ISO 9000 - Seminário completo

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    NORMA NBR ISO 9000:2000

    Interpretao, Implementao e

    auditorias

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    Algumas das mudanas na srie

    ISO 9000:2000 Reduo no nmero de normas

    Princpios de gesto da qualidade

    Sistemas de gesto da qualidade e no mais sistemas de garantia da qualidade

    Foco no cliente e na melhoria contnua

    Enfoque no gerenciamento de processos

    A estrutura (itemizao) da norma ISO 9001 Terminologia

    N. procedimentos documentados obrigatrios

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    Normas Canceladas ou Substitudas

    NBR ISO 8042

    NBR ISO 9000-1; 9000-2

    NBR ISO 9002 NBR ISO 9003

    NBR ISO 9004-2; 9004-3

    NBR ISO 10011-1; 10011-2; 10011-3 (sero

    substitudas pela 19011)

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    Novas Normas

    NBR ISO 9000:2000 (Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e Vocabulrio)

    NBR ISO 9001:2000 (Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos)

    NBR ISO 9004:2000 (Sistemas de Gesto da

    Qualidade - Diretrizes para Melhoria de Desempenho)

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    A correlao ISO 9001 e 9004

    ISO 9001:2000

    requisitos para um

    sistema de gesto daqualidade, para

    aplicao interna, para

    certificao ou para fins

    contratuais, focada na

    eficcia do sistema,

    ISO 9004:2000

    um guia para a

    melhoria contnua dedesempenho, sem

    propsitos de

    certificao ou

    contratuais

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    NBR ISO 10011:1993 - parte 1

    1 - Objetivo

    ...Norma de natureza bastante genrica para

    permitir que seja aplicada a diferentes tipos

    de indstrias e organizaes.

    3.1 - Auditoria da qualidade - nota 2

    As auditorias da qualidade so executadas

    por pessoas que no tm responsabilidadedireta nas reas auditadas, mas, de

    preferncia, trabalhem em cooperao com

    o pessoal destas reas.

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    4.1 - Objetivos da auditoria

    As auditorias tm normalmente um ou mais

    dos seguintes objetivos:

    ... Prover a auditado uma oportunidade para

    melhorar o sistema da qualidade

    4.1 - Objetivos da auditoria - nota 2:

    As auditorias da qualidade no devem levar

    a um aumento no escopo das funes da

    qualidade

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    4.2.1.1 - Equipe auditora

    ... Dependendo das circunstncias, a equipe

    auditora pode incluir especialistas, auditores

    em formao ou observadores aceitos pelo

    cliente, pelo auditado e pelo auditor lder

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    4.2.1.5 - Atividades do auditor

    O auditor-lder deve:

    ... - relatar imediatamente ao auditado as

    no-conformidades crticas

    - relatar quaisquer obstculos importantes

    econtrados durante a execuo da auditoria

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    4.2.1.5 - Atividades do auditor

    ...Os auditores devem estar aptos a

    responder questes, tais como:

    - os procedimentos, documentos e outras

    informaes, descrevendo e apoiando os

    elementos exigidos do sistema da qualidade,

    so conhecidos, disponveis, entendidos e

    usados pelo pessoal auditado?

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    4.2.1.5 - Atividades do auditor

    ...Os auditores devem estar aptos a

    responder questes, tais como:

    - todos os documentos e outras informaes

    usados para descrever o sistema da

    qualidade so adequados para atingir os

    objetivos da qualidade requeridos?

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    5.1.1 - Escopo da auditoria

    ...Evidncia objetiva suficiente deve estar

    disponvel para demonstrar a operao e

    efetividade do sistema da qualidade

    auditado.

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    5.1.3 - Anlise crtica preliminar dadescrio do sistema da qualidade do

    auditado... o auditor deve analisar criticamente a

    adequao dos mtodos descritos,

    registrados pelo auditado, para atender aosrequisitos do sistema da qualidade.

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    5.1.3 - Anlise crtica preliminar dadescrio do sistema da qualidade doauditado

    Se esta anlise crtica revelar que o sistema

    descrito pelo auditado no adequado para

    atender aos requisitos, no devem ser

    despendidos outros recursos na auditoria atque as questes estejam satisfatoriamente

    resolvidas para o cliente, o auditor e,

    quando aplicvel, o auditado.

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    5.2.1 - Plano de auditoria

    Se o auditado estiver em desacordo com

    quaisquer disposies no plano de auditoria,a objeo deve ser comunicada

    imediatamente ao auditor-lder. Cabe ao

    auditor-lder e ao auditado e, se necessrio,

    ao cliente, resolver este problema antes deexecutar a auditoria.

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    5.2.3 - Documentos de trabalho

    Os documentos necessrios para facilitar as

    verificaes do auditor, documentar erelatar os resultados podem incluir:

    - listas de verificao (normalmente

    preparadas pelo auditor designado para

    auditar um elemento especfico).

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    5.2.3 - Documentos de trabalho

    Os documentos de trabalho devem ser

    preparados de maneira a no restringiratividades ou investigaes adicionais na

    auditoria, que possam se tornar necessrias

    como resultado de informaes reunidas

    durante a auditoria.

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    5.3.2.1 - Coleta de evidncias objetivas

    As evidncias objetivas devem ser coletadas

    atravs de entrevistas, exame dedocumentos e observao de atividades e

    condies nas reas de interesse. Indcios

    sugerindo no-conformidades devem ser

    anotados, se parecerem relevantes, mesmono constando da lista de verificao, e

    devem ser examinados.

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    5.3.2.1 - Coleta de evidncias objetivasCaso os objetivos da auditoria paream

    tornar-se inatingveis o auditor-lder deve

    informar as razes disto ao cliente e aoauditado..

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    5.3.2.2 - Observaes na auditoria

    Todas as observaes feitas durante a

    auditoria devem ser documentadas. Depois

    de auditar todas as atividades, a equipe

    auditora deve analisar criticamente todas as

    observaes para determinar quais devem

    ser registradas como no-conformidades. Aequipe auditora ento deve certificar-se de

    que tudo est documentado de modo claro e

    conciso e comprovado por evidncia.

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    5.3.2.2 - Observaes na auditoria

    As no-conformidades devem ser

    identificadas em relao aos requisitos

    especficos da norma ou de outrosdocumentos relacionados, segundo os quais

    a auditoria foi conduzida. As observaes

    devem ser reavaliadas pelo auditor-lderjuntamente com o gerente responsvel do

    auditado. Todas as observaes de no-

    conformidade devem ser reconhecidas pela

    administrao do auditado.

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    5.3.3 - Reunio de encerramento com oauditado

    NOTA: Caso seja solicitado, o auditor pode

    tambm fazer recomendaes ao auditadopara a melhoria do sistema da qualidade.

    Fica a critrio do auditado determinar a

    extenso, a maneira e os meios de ao paramelhorar seu sistema da qualidade.

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    5.4.3 - Distribuio do relatrio

    O relatrio de auditoria deve ser emitido o

    mais rapidamente possvel. Caso a emisso

    no possa ocorrer dentro do perodoprevisto, deve-se comunicar os motivos do

    atraso ao cliente e ao auditado e determinar

    uma nova data de emisso.

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    7 - Acompanhamento da ao corretiva

    NOTA: ... Depois de verificar a

    implementao da ao corretiva, a

    organizao auditora deve preparar umrelatrio de acompanhamento e distribu-lo

    de maneira similar ao relatrio de auditoria

    original.

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    Princpios de Gesto da Qualidade

    Foco no Cliente

    Liderana

    Envolvimento das pessoas

    Abordagem de processo

    Abordagem sistmica para a gesto

    Melhoria contnua

    Tomada de deciso baseada em fatos Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores (parceria)

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    Sistema de Gesto da Qualidade(baseado em processo)

    Responsabilidadeda direo (5)

    Gesto derecursos (6)

    Realizaodo produto

    (7)

    Medio, anlisee melhoria (8)

    Satisfao

    Clientes

    Melhoria continua do sistema de qualidade

    Requisitos

    Clientes

    Produto

    P D

    C A

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    Estrutura da ISO 9001:2000

    Seo 0: Introduo0.1 Generalidades

    0.2 Abordagem de processo

    0.3 Relao com a ISO 9004

    0.4 Compatibilidade com outrossistemas

    de gesto

    Seo 1: Objetivo

    1.1 Generalidades

    1.2 Aplicao

    Seo 2: Referncia Normativa

    Seo 3: Termos e Definies

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    Seo 4: Sistema de Gesto da Qualidade

    4.1 Requisitos gerais

    4.2 Requisitos de documentao

    Seo 5: Responsabilidade da Direo

    5.1 Comprometimento da direo

    5.2 Foco no cliente

    5.3 Poltica da Qualidade

    5.4 Planejamento

    5.5 Responsabilidade, autoridade e

    comunicao

    5.6 Anlise crtica pela direo

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    Seo 6: Gesto de Recursos

    6.1 Proviso de recursos

    6.2 Recursos humanos6.3 Infra-estrutura

    6.4 Ambiente de trabalho

    Seo 7: Realizao do Produto7.1 Planejamento da realizao do produto

    7.2 Processos relacionados a clientes

    7.3 Projeto e desenvolvimento

    7.4 Aquisio7.5 Produo e fornecimento de servio

    7.6 Controle de dispositivos de medio e

    monitoramento

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    e o : e o, n se e e or a

    8.1 Generalidades

    8.2 Medio e monitoramento

    8.2.1 Satisfao do cliente8.2.2 Auditoria interna

    8.2.3 Medio e monitoramento de

    processos

    8.2.4 Medio e monitoramento de

    produto

    8.3 Controle de produto no-conforme

    8.4 Anlise de dados8.5 Melhorias

    8.5.1 Melhoria contnua

    8.5.2 Ao corretiva

    8.5.3 Ao preventiva

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    Nova Terminologia nas Relaes da

    Cadeia de Fornecimento

    FORNECEDOR ORGANIZACAO

    CLIENTE

    Verso 1994: Cliente

    Fornecedor

    S

    ubcontratado

    Verso 2000: Cliente

    Organizao

    Fornecedor

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    Documentao do Sistema de

    Gesto da Qualidade

    1. Poltica da Qualidade e objetivos da

    qualidade

    2. Manual da Qualidade

    3. Procedimento para controle de documentos

    4. Procedimento para controle de registros

    5. Procedimento para auditorias internas

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    6. Procedimento para controle de produto

    no-conforme

    7. Procedimento para aes corretivas

    8. Procedimento para aes preventivas

    9. Registros

    10. Documentos necessrios organizaopara

    assegurar o planejamento, a operao e o

    controle eficazes dos seus processos

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    4.2 Requisitos dedocumentao

    4.2.1 Generalidades

    Novo requisito: A documentao da qualidade deveassegurar o planejamento, a operao e o controle eficazesde seus processos.

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    Implantao (do item 4.2): Com relao ao termo

    eficaz: aparece no decorrer de

    toda a Norma,

    abordagem deprocesso,

    alcance dos resultadosplanejados

    planejar as metas quedeseja alcanar

    prover os recursosnecessrios,

    definir processosadequados e monitora-los,

    definir e acompanharindicadores de eficciade processos e dosistema

    Excluses: que se restringem ao

    item 7

    sejam apresentadas ejustificadas no Manual da

    Qualidade

    Exemplos de itens ques vezes no soaplicveis: item 7.3(projeto edesenvolvimento) e7.5.4 (propriedade docliente)

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    5 Responsabilidade da

    direo 5.1 Comprometimento da direo......evidncia do comprometimento (da Alta Direo) com o

    desenvolvimento e com a implementao do sistemade gesto da qualidade e com a melhoria contnua desua eficcia.

    5.2 Foco no cliente 5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo deve assegurar que a poltica da

    qualidadea) apropriada ao propsito da organizaob) inclui um comprometimento com o atendimento aos

    requisitos e com a melhoria contnua da eficcia dosistema de gesto da qualidade,

    c) proporciona uma estrutura para estabelecimento eanlise crtica dos objetivos da qualidade,

    d) comunicada e entendida por toda a organizao, ee) analisada criticamente para manuteno de sua

    adequao

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    Implantao (dos itens 5.1 e 5.3)

    5.1 Foi explicitado as

    ferramentas para

    evidenciar o

    comprometimento da alta

    direo, onde o item a)

    comunicao foi

    introduzido ressaltando a

    importncia em atender

    os requisitos:

    Clientes;

    Regulamentares e

    Estatutrios

    5.3 b) Na poltica deve constarum comprometimento da AltaDireo com atendimento aosrequisitos e com a melhoriacontnua da eficcia do S.G.Q.

    c) A formatao (estrutura) dapoltica deve permitir odesdobramento em objetivosmensurveis.

    d) Divulgada e compreendida

    por todos da empresa. e) Criticar a poltica adequando-

    a se necessrio, s mudanasinternas ou externas.

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    Auditoria (do item5

    .1) Avaliado atravs de:

    definio e estabelecimento da Poltica da Qualidade;

    envolvimento com sua implantao e divulgao;

    definio e dedicao na busca de resultados (objetivosda qualidade),

    comprometimento com o treinamento de seu pessoal;

    comunicaes internas e reunies/encontros com o seupessoal;

    registros de aes tomadas pela Direo;

    participao ativa em: reunies de anlise crtica do SGQ,processos de tomada de aes corretivas e preventivas,delegao de autoridade onde apropriado e alocao derecursos apropriados nos vrios nveis da organizao.

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    Auditoria (do item 5.3) Avaliao do entendimento da Poltica da Qualidade

    atravs de entrevistas em todos os nveis daorganizao. A poltica da Qualidade no deve serrecitada de forma exata pelos entrevistados,entretanto, a sua compreenso e a forma como a

    mesma influi no trabalho executado e na satisfaodos clientes. A PQ deve ser documentada e,no

    precisa incluir no seu texto os objetivos, devendo serestruturada de forma que se possa estabelece-los. APQ deve ter em sua estrutura o compromisso com a

    melhoria contnua, deve ser criticada e, senecessrio revisada para refletir as aspiraes daorganizao. Busca-se uma PQ claramente definida,que possua desdobramentos atravs dos objetivosque possam ser monitorados quanto melhoria

    contnua.

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    5.4 Planejamento

    5.4.1 Objetivos da qualidade

    A Alta Direo deve assegurar que os

    objetivos da qualidade, incluindo aquelesnecessrios para atender aos requisitos do

    produto, so estabelecidos nas funes e

    nos nveis pertinentes da organizao. Os

    objetivos da qualidade devem sermensurveis e coerentes com a poltica da

    qualidade

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    Implantao (do item 5.4.1) Os objetivos da

    qualidade devemser estabelecidos

    para todos osprocessos.

    Os objetivos devemser mensurveis

    Definir indicadorpara seu

    acompanhamento

    A orientao para

    implanta

    o:1 passo: definir as metasestratgicas da empresa;

    2 passo: desdobrar essasmetas para os processosda empresa ;

    3 passo: definir como ser feitoo acompanhamentodessas metas;

    4 passo: definir um plano deao para a implantaodessas metas, incluindoprazos, recursos eresponsabilidades;

    5 passo: acompanhar as metase tomar as aes demelhorias necessriaspara o atendimento dasmetas.

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    Auditoria (do item5

    .4

    .1) A organizao dever estabelecer quais os nveis

    pertinentes/relevantes. Pode-se questionar quais oscritrios utilizados para tal. A organizao pode

    definir como critrios o aspecto custo ou, o valoragregado ao produto em determinado

    processo/rea/nvel/funo ao incluir ou no noestabelecimento dos objetivos. Funes relevantes

    podem incluir Compras, vendas, projeto, assistncia

    tcnica... ou podem corresponder aos processos queinter-relacionam as diferentes reas daorganizao.Os objetivos da Qualidade devem sertodos mensurveis, factveis e desafiadores, sempremantendo coerncia com a PQ

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    5.4.2 Planejamento do sistema

    de gesto da qualidade

    A Alta Direo deve assegurar que

    a) o planejamento do sistema de gesto daqualidade realizado de forma a satisfazer aos

    requisitos citados em 4.1, bem como aos

    objetivos da qualidade, e

    b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de

    gesto da qualidade so planejadas e

    implementadas.

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    Implantao (do item 5.4.2)

    O planejamento daqualidade feito emvrios momentos,contemplando:

    Definio de competncias para

    a execu

    o das tarefas Definio de responsabilidades e

    autoridades Definio de recursos para

    qualidade Definio e acompanhamento de

    indicadores para monitoramento

    dos processos Planejamento das melhorias Procedimentos gerenciais,

    operacionais e de sistema Registros da qualidade

    O planejamento dasmudanas fundamental para amanuteno do sistema

    da qualidade em fasesinstveis, tais como:

    mudanas fsicas

    implementao de sistemasinformatizados

    alteraes de estruturasorganizacionais

    implementao de novastecnologias, entre outras

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    Auditoria (do item5

    .4

    .2) Evidncias de planejamento podem incluir

    quaisquer planos, documentados ou no,minutas de anlise crtica pelaadministrao/tomada de deciso,memorandos, comunicao interna,

    procedimentos, instrues de trabalho, entreoutros.O planejamento pode ser considerado

    como realizado atravs das entrevistas aopessoal envolvido com o estabelecimento eacompanhamento dos objetivos daqualidade.

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    5.5.2 Representante da direo:

    ...assegurar a promoo da

    conscientizao sobre os requisitos do

    cliente em toda a organizao

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    Implantao (do item 5.5.2)

    Delegao ao RAD de responsabilidade

    e autoridade de conscientizao (fazer

    entender e valer) da importncia sobreos requisitos do cliente, em toda

    organizao

    Planejar a comunicao (o qu, quem,quando, meio)

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    Auditoria (do item 5.5.2)

    Pode incluir: jornais internos,

    reunies/encontros, treinamento,

    fotografias,modelos/esquemas(exemplos de

    produtos demonstrando atributos

    visuais requeridos).

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    5.5.3 Comunicao interna

    A Alta Direo deve assegurar que so

    estabelecidos na organizao os

    processos de comunicao apropriados

    e que seja realizada comunicao

    relativa eficcia do sistema de gestoda qualidade

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    Implantao (do item 5.5.3)

    Estabelecer processos de comunicao

    apropriado (cada organizao define os

    seus meios);

    Os resultados do S.G.Q. devem ser

    divulgados

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    Auditoria (do item 5.5.3)

    No h requisitos de documentao para definirmtodos de comunicao apropriados. Cadaorganizao deve fornecer evidncias com base nas

    suas possibilidades e habilidades decomunicao.Alguns meios que podem serutilizados: rede de computadores, jornais internos,encontros/reunies, quadros de aviso(gesto avista), entre outros. As informaes que devem ser

    divulgadas, entre outras:nvel de satisfao docliente, resultados dos processos/indicadores,informaes sobre aes corretivas e preventivas emandamento e encerradas, custos da qualidade, noconformidades de material/produtos, devolues.

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    Implantao (do item 5.6) O requisito est mais detalhado

    do que na verso anterior: A direo da empresa deve fazer

    uma anlise minuciosa do sistema

    da qualidade, seus processos,interaes, objetivos e poltica,visando melhorar continuamente.

    A verificao da eficcia baseadanos resultados almejados pelasorganizaes e sua real

    efetividade.

    So esperados comoresultados da anlisecrtica:

    Planos de melhoriaabrangendo aescorretivas e preventivas;

    Definio de novas metas;

    Disponibilizao derecursos;

    Reviso da poltica daqualidade.

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    6.1 Proviso de recursos6.2 Recursos humanos

    6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, conscientizao e

    treinamento

    A organizao deve

    a) determinar as competncias necessrias para opessoal que executa trabalhos que afetam aqualidade do produto,

    b) fornecer treinamento ou tomar outras aes parasatisfazer essas necessidades de competncia,

    c) avaliar a eficcia das aes executadasd) assegurar que o seu pessoal est consciente

    quanto pertinncia e importncia de suasatividades e de como elas contribuem paraatingir os objetivos da qualidade,

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    Implantao (do item 6.2.2)

    c) As aes executadas no intuito de

    satisfazer as necessidades de competncia

    devem ser avaliadas ou acompanhadaspara certificar-se do seu resultado;

    d) Conscientizar (entender e fazer valer) a

    implicao das atividades funcionais com o

    atingimento dos objetivos da qualidade.

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    Auditoria (do item 6.4) Relao direta com a conformidade do

    produto. Portanto, a princpio no se incluirequisitos de meio ambiente, bem como de

    sade e segurana ocupacional. Aorganizao responsvel pela definio egerenciamento dos fatores pertinentes.

    Alguns fatores humanos: mtodos criativosde trabalho, oportunidades de envolvimento

    de pessoal, regras de segurana; ergonomia;instalaes especiais para deficientes.Fatores fsicos: calor, barulho, iluminao,higiene, umidade, vibrao, poluio...

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    7.1 Implantao

    O planejamento darealizao do produto

    pode ser atendidoatravs de: Procedimentos para a

    execuo dos servios;

    Plano da Qualidade

    O Plano da Qualidade oprincipal instrumento parao planejamento daqualidade no mbito da

    produo, que contempla: Organizao e

    responsabilidades

    Objetivos da qualidade erequisitos para os servios;

    A necessidade de estabelecerprocessos e documentos eprover recursos especficosVerificao, validao,monitoramento, inspeo eatividades de ensaiorequeridos, especficos paraaquilo que objeto do planoda qualidade, bem como oscritrios para a aceitao doservio ou partes dele.

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    7.2 Processos relacionados aclientes

    7.2.1 Determinao de requisitosrelacionados ao produtoA organizao deve determinar .... os requisitosespecificados pelo cliente, ...os requisitos no

    declarados pelo cliente, ...requisitosestatutrios e regulamentares ..

    7.2.2 Anlise crtica dos requisitosrelacionados ao produto

    7.2.3 Comunicao com o clienteA organizao deve determinar e tomarprovidncias eficazes para se comunicar comos clientes ...

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    7.3 Projeto e desenvolvimento

    7.3.1 Planejamento do projeto e

    desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar oprojeto e desenvolvimento do produto.

    (embora planejamento e controle de produto

    estivessem includos no item 4.4.2 e 4.4.3da verso 1994, a incluso do projeto doproduto no planejamento nova)

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    Implantao (do item 7.3)

    Toda organizao com

    responsabilidade sobre o projeto e

    desenvolvimento do seu produto devenecessariamente planejar e controlar o

    Processo de Projeto e Desenvolvimento

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    7.4 Aquisio

    7.4.1 Processo de aquisio

    A organizao deve avaliar e selecionar

    fornecedores com base na sua capacidadeem fornecer produtos de acordo com os

    requisitos da organizao. Critrios para

    seleo, avaliao e reavaliao devem

    ser estabelecidos. Devem ser mantidosregistros dos resultados das avaliaes e de

    quaisquer aes necessrias, oriundas da

    avaliao

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    Implantao (do item 7.4.1)

    Esse requisito pode ser interpretado damesma

    forma que na norma anterior (4.6): garantiros

    dados de compra e comprar de fornecedores que tm capacidade de atende-la.

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    Implantao (do item 7.5.2)

    Requisito da ISO 9000 desde a sua 1 verso

    Os chamados processos especiaisso aqueles que

    no podem ser avaliados imediatamente aps asua execuo, sendo possvel verifica-lo somentequando em uso.

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    Auditoria (do item 7.5.2)

    Processos tpicos: solda estrutural, pinturaautomotiva, entre outros. Para estes casos, aorganizao deve garantir que os mesmos se

    encontrem analisados criticamente eaprovados com relao aos equipamentosutilizados, qualificao do pessoal envolvido,

    procedimentos/mtodos utilizados e registros

    que devem ser gerados e mantidos.Revalidaes devem ser realizadas onde, porexemplo, alguma deficincia for encontrada

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    7.5.4 Auditoria

    Software/conhecimento. Uma das

    formas de preservao pode ser

    determinada atravs doestabelecimento de critrios de

    confidencialidade.

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    Auditoria (do item 8.1) Inclui 3 pontos bsicos:demonstrao da conformidade

    do produto, garantia da conformidade com o SGQ emelhoria contnua da eficcia do SGQ. Os meios erecursos para atingir estes 3 pontos devem ser

    planejados e implementados. Estes pontos podem serendereados a 4 aspectos: monitoramento- exame,

    coleta de dados/informaes e relatrios; medio-determinao e comparao de

    parmetros/indicadores, inspeo e testes, auditoriasde produto, processo e sistema; anlise- dados,resultados, uso de tcnicas estatsticas...; melhoria-

    aes corretivas/preventivas, planos de ao...Aorganizao deve determinar as vrias tcnicas,recursos, equipamentos, ferramentas(incluindo tc.Estatsticas) e documentao aplicvel para medir,monitorar, analisar e melhorar os processos

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    Implantao (do item 8.2.3)

    Considerar na elaborao dos

    documentos de execuo os mtodos

    de controle (monitoramento e quandoaplicvel, medio) dos parmetros do

    processo

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    Implantao (do item 8 3)

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    Implantao (do item 8.3) Deve-se elaborar um procedimento para o

    controle do produto no-conforme, incluindo: Deteco do produto no-conformeAnlise da ocorrncia Definio da disposio do produto no-conforme

    (segregao, reclassificao, devoluo ou retrabalho)Reinspeo do produto retrabalhado

    A autoridade para cada uma dessas etapasdeve ser definida.

    O processo de assistncia tcnica umprocesso focado no tratamento de produtosno-conformes que surgem no ps-entrega,

    portanto pode estar ligado a este requisito.

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    Auditoria (do item 8.3)

    Requisito foi expandido at a expedio e/ou

    ao ponto de uso do produto(ex. durante

    embarque ou trnsito, no recebimento eaceitao no cliente). O requisito sugere que

    a organizao responsvel por tomar

    aes, mesmo aps o uso do produto ter

    iniciado. Potenciais efeitos: anlise e possibilidade de

    recall.

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    8.5 Melhorias

    8.5.1 Melhoria contnua A organizao deve continuamente

    melhorar a eficcia do sistema de

    gesto da qualidade por meio do uso dapoltica da qualidade, objetivos da

    qualidade, resultados de auditorias,

    anlise de dados.

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